Prospan® 65mg šumeća tableta

Lek Prospan, šumeće tablete, je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

1 tableta ujutru i ½ tablete uveče (što odgovara 97,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

½ tablete 2 puta na dan (što odgovara 65 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Tablete se mogu podeliti na pola.

Tablete se rastvaraju u čaši vode (oko 100 - 200 mL) i uzimaju ujutru i uveče. I topla i hladna voda se mogu koristiti za rastvaranje tableta.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Jedna šumeća tableta sadrži 151,33 mg (6,58 mmol) natrijuma, što odgovara 7,6 % od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Aroma ovog leka sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Prospan, šumeće tablete sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Ovaj lek sadrži makrogol-hidroksiglicerolstearat koji može uzrokovati stomačne tegobe i dijareju.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12 Mehanizam dejstva nije poznat.

Lek Prospan, šumeće tablete, sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji je terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primećeno bronholitičko dejstvo leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan, šumeće tablete) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema.

Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju

intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.

U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, koncentracije α-hederina takođe mogu da se detektuju.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg telesne mase ili supkutanim dozama do 0,5 g/kg telesne mase, nije ispoljavao nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 meseca, suvi ekstrakt lista bršljana je primenjivan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg telesne mase.

Ustanovljeno je da su se primenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primećene nikakve patološke promene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primene većih doza) ICSH sekrecije.

Limunska kiselina, bezvodna Natrijum-hidrogenkarbonat Natrijum-karbonat, bezvodni Manitol

Simetikon Saharin-natrijum Natrijum-ciklamat Natrijum-citrat Sorbitol

Trigliceridi, srednje dužine lanca Makrogol-glicerolhidroksistearat Aroma pomorandže (sadrži laktozu)

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski strip koji sadrži 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 aluminijumskih stripova (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan, šumeće tablete sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godine i starije.

Lek Prospan, šumeće tablete, razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina ne treba davati lek Prospan, šumeće tablete; videti takođe u ovom odeljku odeljak “Lek Prospan ne smete uzimati”.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi). Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Prospan

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospan sadrži sorbitol, laktozu (aromu), natrijum, makrogol-glicerolhidroksistearat.

Jedna šumeća tableta sadrži 151,33 mg (6,58 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 7,5% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Aroma ovog leka sadrži laktozu. Jedna šumeća tableta sadrži 29,7 mg laktoze.

Ako Vam je lekar rekao da nepodnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži sorbitol, 202 mg u jednoj šumećoj tableti. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, redak nasledni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzmete) ili primite ovaj lek.

Lek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može uzrokovati stomačne tegobe i proliv.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeće tablete se uzimaju nakon rastvaranja u vodi. Tablete se mogu podeliti na pola.

Rastvoriti šumeću tabletu ili pola šumeće tablete u čaši vode (oko 100 - 200 mL). Ovako rastvorene tablete uzeti ujutru i uveče. I topla i hladna voda se mogu koristiti za rastvaranje tableta.

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Ako mislite da lek Prospan, šumeće tablete deluju suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Prospan nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prospan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv;
• alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži, otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Prospan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista

1 šumeća tableta sadrži 65 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5-7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; simetikon; saharin-natrijum; natrijum-ciklamat; natrijum-citrat; sorbitol; trigliceridi, srednje dužine lanca; makrogol-glicerolhidroksistearat; aroma pomorandže (sadrži laktozu).

Kako izgleda lek Prospan i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Mramoraste, fasetirane, glatke, okrugle šumeće tablete svetlobraon boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze. Izgled rastvora (1 tableta + 200 mL vode): blago zamućen, žućkasto-zelen, slatkastog ukusa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski strip koji sadrži 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 aluminijumskih stripova (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &CO.KG

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00277-22-001 od 19.12.2022.