Prospan® 26mg pastila

Lek Prospan, pastile je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Lek Prospan, pastile nije namenjen za decu uzrasta ispod 6 godina.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 od 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut

Način primene

Pastile su za oromukozalnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima. Potrebno je pastilu rastopiti u ustima nakon obroka (ovo ne raditi u ležećem položaju).

Doza od 2 pastile za odrasle i adolescente (decu od 12 godina i stariju) koja se uzima u podne: Uzeti 1 pastilu i rastopiti je u ustima. Kada se ona u potpunosti rastopi, uzeti drugu pastilu i rastopiti je u ustima. Ne uzimati 2 pastile odjednom!

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lek sadrži maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sorbitol. Jedna pastila sadrži 0,53 g sorbitola. Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Ovaj lek sadrži sulfite - sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome narandže, manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000),

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: alergijske reakcije (urtikarija, osip po koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam delovanja nije poznat.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu dostupni.

Maltitol, tečni 75%

Sorbitol, 70% rastvor (nekristališući) Akacija 85%

Limunska kiselina, bezvodna Acesulfam-kalijum (E 950) Trigliceridi, srednje dužine lanaca Aroma narandže (sadrži etanol)

Aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor-dioksid (E220)) Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blíster koji sadrži 10 pastila.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 pastila) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan, pastile je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije.

Lek Prospan, pastile razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Deci uzrasta ispod 6 godina ne treba davati lek Prospan, pastile; videti takođe u ovom odeljku deo Lek Prospan ne smete uzimati. Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bršljan, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Drugi lekovi i Prospan

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospan sadrži sorbitol, maltitol i sumpor-dioksid

Ovaj lek sadrži maltitol. tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži sorbitol, tečni. Jedna pastila sadrži 0,53 g sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, redak nasledni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzmete) ili primite ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite - sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal). koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome narandže. manje od 100 mg po dozi. Male količine etanola u ovom leku neće imati nikakvo primetno dejstvo.

Lek Prospan, pastile uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primene:

Pastile su za oromukozalnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima.

Pastile rastopite u ustima nakon obroka (ovo nemojte raditi dok ste u ležećem položaju).

Doza od 2 pastile za odrasle i adolescente (decu od 12 godina i stariju) koja se uzima u podne: Uzeti 1 pastilu i rastopiti je u ustima. Kada se ona u potpunosti rastopi uzeti drugu pastilu i rastopiti je u ustima. Ne uzimati 2 pastile odjednom!

Dužina trajanja upotrebe

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut. Ako imate utisak da Prospan pastile deluju suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Prospan nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prospan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv;
• alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa po koži i otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Prospan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 pastila sadrži 26 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) ((5-7,5):1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: maltitol, tečni 75%; sorbitol, 70% rastvor (nekristališući); akacija 85%; limunska kiselina, bezvodna; acesulfam-kalijum (E 950); trigliceridi, srednje dužine lanaca; aroma narandže (sadrži etanol); aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor-dioksid (E220)); voda, prečišćena.

1 pastila sadrži 0,53 g maltitola i 0,53 g sorbitola što odgovara približno 0,09 BU. 1 pastila sadrži 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Kako izgleda lek Prospan i sadržaj pakovanja

Smeđe obojene šestougaone pastile sa ukusom pomorandže i mentola. Pastile mogu imati mehuriće vazduha. Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blíster koji sadrži 10 pastila.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 pastila) i Uputstvo za

lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &CO.KG

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03827-22-001 od 28.12.2023.