Ibalgin® Baby 100mg/5mL oralna suspenzija

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Za terapiju groznice, uključujući pireksiju nakon imunizacije i olakšavanje simptoma prehlade i gripa kao i blagih do umerenih bolova kao što su bolno zapaljenje grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati uzimajući najnižu efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda kojom se kontrolišu simptomi (videti odeljak 4.4.).

Samo za kratkotrajnu primenu.

Preporučena dnevna doza leka je 20-30 mg/kg telesne mase, podeljena u više jednakih doza, u dozirnim intervalima od 6-8 sati. Razmak između dve doze treba da bude najmanje 4 sata ali ne smete uzeti više nego što je preporučeno u toku 24 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Upotrebom šprica za doziranje može se postići doziranje na sledeći način:

Ovaj lek nije pogodan za decu mlađu od tri meseca, osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao. Ne koristite ovaj proizvod kod dece, čija je telesna masa manja od 5 kg.

Kod odojčadi starosti 3-6 meseci treba potražiti stručnu pomoć ukoliko se simptomi pogoršaju ili se zadrže nakon 24h.

Kod dece starije od 6 meseci i adolescenata treba konsultovati lekara ukoliko je lek potreban duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju.

Kod dece ispod 6 meseci treba potražiti savet lekara ako nakon 24 sata (3 doze) simptomi perzistiraju. Specijalne grupe pacijenata:

• Kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom: uobičajena dnevna doza od 30 do 40 mg/kg telesne težine, u tri do četiri podeljene doze.
• Kod pireksije nakon imunizacije: jedna doza od 2,5 mL praćena još jednom dozom od 2,5 mL nakon 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne smeju se prekoračiti dve doze od 2,5mL u roku od 24 časa. Ukoliko se groznica ne smiri, konsultujte svog lekara.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Osobe sa osetljivim stomakom treba da uzimaju lek uz obrok.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6.1.

Pacijenti sa prethodnim slučajevima reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na ibuprofen acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Aktivni ili prethodni peptički ulkus koji se ponavlja/ hemoragija koja se ponavlja (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

Prethodno gastro-intestinalno krvarenje ili perforacije vezano za prethodnu terapiju NSAIL. Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV) (videti odeljak 4.4).

Poslednje tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efikasne doze za najkraći period neophodne za kontrolisanje simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Starije osobe imaju povećan rizik od neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne.

Respiratorni efekti: Bronhospazam se može očekivati kod pacijenata koji boluju ili imaju istoriju bronhijalne astme ili alergijskih bolesti.

Drugi NSAIL: Konkomitantno korišćenje ibuprofena sa NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

SLE i mešovita bolest mekih vezivnih tkiva: sistemski lupus eritematozus i mešovita bolest mekih vezivnih tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Pre početka tretmana je potreban oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije i zadržavanja tečnosti; hipertenzija i edemi su prijavljeni u vezi sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg na dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Uopšteno epidemiološke studije ne ukazuju da je primena niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezana sa povećanim rizikom od nastanka infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i visoke doze ibuprofena (2400 mg na

dan) treba izbegavati. Pažljivo razmatranje potrebno je pre uvodenja dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Renalni efekti: Oštećenje bubrega, kao što se bubrežna funkcija može dalje pogoršati.

Postoji rizik od otkazivanja bubrega kod dehidriranih pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.3 i 4.8)

Hepatički efekti: hepatička disfunkcija (videti odeljak 4.3 i 4.8)

Smanjena plodnost žena: postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/ prostaglandina mogu da smanje plodnost kod žena utičući na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon završetka terapije.

Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba davati sa oprezom pacijentima sa istorijom gastrontestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer se njihovo stanje moze pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu imati fatalan ishod su zabeleženi kod svih NSAIL u bilo kom trenutku za vreme terapije sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije pojava u GI traktu.

Rizik od krvarenja, ulceracije ili perforacije u GI traktu se povećava sa povećanjem doza NSAIL i kod pacijenata sa istorijom čira, a naročito ako dođe do komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (vidi odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Početna doza za ove pacijente treba da bude najniža moguća.

Pacijentima sa istorijom toksičnosti u GI traktu, a naročito starijim osobama, savetuje se da prijave svaki neobičan simptom abdomena (a naročito krvarenje u GI traktu) pogotovo u početnim stadijumima lečenja.

Oprez se savetuje i pacijentima koji istovremeno primaju lekove kojim bi mogli da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi tipa varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni agensi poput acetilsalicilne kiseline (vidi odeljak 4.5).

Kada se GI krvarenje ili ulceracija desi kod pacijenata koji primaju ibuprofen, tretman treba pekinuti.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa letalnom evolucijom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su jako retko prijavljene, u vezi sa korišćenjem NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da pacijenti imaju veći rizik od pojave ovih reakcija, u početnoj etapi terapije, reakcije se pojavljuju u većini slučajeva tokom prvog meseca terapije. Terapiju ibuprofenom treba odmah prekinuti ako se pojave prolazne kožne erupcije, lezije sluznice ili bilo koji znak preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija kožnih i infekcija mekih tkiva. Do danas, ne može se isključiti uloga NSAIL da doprinose pogoršanju ovih infekcija. Stoga, savetuje se izbegavanje upotrebe ovog leka kod dece u slučaju varičele.

Ovaj proizvod sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim problemima kao što je intolerancija na fruktozu ne treba da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po pojedinačnoj dozi

Treba izbegavati konkomitantno korišćenje ibuprofena sa sledećim supstancama:

• Acetilsalicilna kiselina (aspirin): Osim u slučajevima primene male doze acetilsalicilne kiseline (aspirina) (ne više od 75 mg dnevno) koja je preporučena od strane lekara, s obzirom da ovo može povećati rizik od neželjenih reakcija.

Generalno, kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimenatlni podaci ukazuju na to da se pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibisati efekat primene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje

nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan za povremenu primenu ibuprofena (videti odeljak 5.1 Farmakodinamski podaci).

• Drugi NSAIL uklju čujući ciklo-oksigena za-2 selektivne inhibitore: Konkomitantno administriranje ibuprofena sa drugim NSAIL treba izbegavati zbog povećanog rizika od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4.).

Ibuprofen treba uzimati vrlo obazrivo zajedno sa sledećim supstancama:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da povećaju efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4.).

Antihipertenzivi (ACE inhibitiori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo ovih lekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od pojave gastro-intestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4.). Antitrombocitni agensi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (vidi odeljak 4.4)

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pospešiti srčanu insuficijenciju, smanjiti nivo glomerularnog filtriranja i povećati koncentracije glikozida u plazmi.

Litijum: Postoje dokazi za potencijlno povećanje nivoa litijuma u plazmi.

Metotreksat: Postoji rizik za povećanje nivoa metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: Ne treba koristiti NSAIL 8-12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da umanje njegov efekat.

Takrolimus: Povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom.

Zidovudin: Može se povećati rizik od hemotoksičnosti kada se NSAIL daju sa zidovudinom. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod pacijenata sa hemofilijom koji su HIV pozitivni i koji uzimaju konkomitentnu terapiju sa zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonski antibiotici: Podaci kod životinja pokazuju da NSAIL povećavaju rizik od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz sprovedenih epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih deformiteta i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane deformitete je bio povećan za manje od 1% do oko 1.5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećani broj slučajeva raznih deformiteta, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, Ibalgin Baby ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako Ibalgin Baby koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje arterijskog kanala i plućnu hipertenziju);
• bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom; majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija materice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Ibalgin Baby je kontraindikovan za vreme trećeg tromesečja trudnoće. Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost:

Videti odeljak 4.4 u vezi sa ženskom plodnošću.

Nema očekivanog uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena su klasifikovani prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (< 1/10000), sa nepoznatom učestalosti (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalnog porekla.

Opis selektovanih neželjenih reakcija

1 Prvi znaci su temperatura, zapaljenje grla, površinski ulkusi u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neočekivano krvarenje i modrice.

2 reakcije preosetljivosti: mogu da se sastoje od: a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcija respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju, ili c) raznovrsne kožne bolesti, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko eksfolijativne i bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stivens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem.

3 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosteljivosti (usled vremenske povezanosti uzimanja leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena-pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura iii dezorijentisanost) su primećeni tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

4 Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da se primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnom lečenju može povezati sa manjim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Videti odeljak 4.4.

5 Najčešća neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna.

6 Ponekad sa fatalnim ishodom.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanjem serumske uree i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece gutanjem više od 400 mg/kg može da prizrokuje simptome predoziranja. Kod odraslih, efekat u odnosu na uzetu dozu je manje jasan. Poluvreme eliminacije leka kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata pojavljuju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja funkcije jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Anti-inflamatorni antireumatski lekovi; nesteroidni, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline, inhibitor sinteze prostaglandina. Kod ljudi smanjuje inflamatorni bol, otoke i groznicu. Reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Ekperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza aspirina na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakološke studije su pokazale da primena jedne doze od 400mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakom primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta aspirina na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti deo 4.5).

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon administracije i brzo se distribuira kroz celo telo. Ekskrecija je brza i kompletno ide preko bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45 minuta posle primene ako se primenjuje na prazan stomak. Ako se uzima sa hranom, pik se dostiže nakon 1 do 2 sata. Ovo vreme može da varira u zavisnosti od doznog oblika.

Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama.

Nisu raspoloživi.

Sorbitol, tečni, nekristališući Celuloza, disperzibilna Karmeloza-natrijum

Limunska kiselina, monohidrat Natrijum–benzoat

Aroma maline Saharin–natrijum Polisorbat 60

Antocijanin, ružičasti (E163) Voda, prečišćena.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena smeđa boca (grupa III), zapremine 105 mL sa sistemom zatvaranja koji se sastoji od unutrašnjeg bezbojnog polietilenskog ili polipropilenskog i spoljasnjeg belog polipropilenskog zatvarača sa bezbojnim uloškom od polietilena niske gustine i bezbojnim ili žutim sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca, plastični graduisani špric (0-6 mL) za doziranje i Uputstvo za lek.

Plastični graduisani špric se sastoji od polietilenskog transparentnog tela i belog klipa od polistirola sa potisnim diskom od bezbojnog polietilena.

Kako odmeriti preciznu dozu suspenzije:

• Snažno promućkajte sadržaj zatvorene boce (oko 5 sekundi).
• Medicinska boca je obezbeđena sigurnosnim zatvaračem. Da bi otvorili, pritisnite zatvarač čvrsto na dole i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljke na satu.
• Ubacite dozni špric kroz grlić boce dok ne uroni u suspenziju. Nemojte izvrtati bocu naopako.
• Uvucite dozu suspenzije pomoću klipa na špricu (prema stepenovanju na špricu – mL ili masa pacijenta).
• Uklonite špric iz grlića boce.
• Primenite suspenziju tako što ćete ubaciti kraj šprica detetu u usta i blago pritiskati klip ili tako što ćete istisnuti suspenziju u kašičicu i dati detetu da popije sadržaj.
• Nakon primene ponovo zatvorite pažljivo bocu. Operite špric toplom vodom i ostavite da se osuši.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa.

Aktivna supstanca (koja čini da ovaj lek deluje) je ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Ibuprofen se koristi kao analgetik (lek protiv bolova) za olakšanje simptoma prehlade i gripa i ublažavanje blagih do umerenih bolova kao što su bolno zapaljenje grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.

Lek Ibalgin Baby takođe snižava povišenu telesnu temperaturu (groznicu) uključujući i groznicu nakon vakcinacije.

Pogodan je za primenu kod beba starijih od 3 meseca, dece i odraslih.

Ovaj lek je pogodan za primenu kod većine ljudi ali neki ljudi ne bi trebalo da ga koriste. Pitajte vašeg farmaceuta ili lekara ukoliko niste sigurni.

Nemojte davati ovaj lek Vašem detetu ukoliko:

• je dete ikada imalo reakcije (kao što su astma, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usana ili grla) nakon primene ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• je telesna masa deteta manja od 5 kg ili je dete mlađe od 3 meseca
• dete uzima bilo koji drugi antiinflamatorni lek protiv bolova iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu u dnevnim dozama višim od 75 mg.
• ima (ili je imalo dve ili više epizoda) čir na želucu, pucanje zida ili krvarenja.
• ima tešku slabost bubrega, srca ili jetre
• je ikada imalo krvarenje ili pucanje zida želuca nakon primene ibuprofena ili nekog drugog NSAIL
• ima nasledne probleme u metabolizmu fruktoze/voćnog šećera (nasledna intolerancija fruktoze), pošto u organizmu može nastati fruktoza iz pomoćnog sastojka leka – maltitola.

Ne smete koristiti ovaj lek (odnosi se na odrasle):

• ako imate reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu (ibuprofen) ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo Šta sadrži lek Ibalgin Baby).
• ako ste ikada imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.
• ako imate aktivni peptički ulkus/krvarenje ili ste ikada imali peptički ulkus/krvarenje (dve ili više odvojenih epizoda ulceracija iii krvarenja)
• ako imate ozbiljno oštećenje jetre, bubrega ili srca
• ako ste u trećem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte lekara pre nego što počnete sa primenom ukoliko:

• Vaše dete ima ili je imalo povišen krvni pritisak, probleme sa srcem ili moždani udar jer je rizik za pojavu srčanih smetnji kod primene ibuprofena blago povišen
• Vaše dete ima dijabetes (šećernu bolest) ili povišeni holesterol tj. stanja kod kojih postoji povećan rizik za pojavu srčanih smetnji
• Vaše dete ima astmu ili bilo koju drugu alergijsku bolest pluća
• Vaše dete ima ili je imalo teškoće sa radom jetre, bubrega, srca ili creva
• Vaše dete ima dehidrataciju jer postoji opasnost od problema sa bubrezima
• Vaše dete ima SLE (sistemski lupus eritematozus, bolest imunskog sistema) ili bilo koju drugu sličnu bolest
• Vaše dete ima hroničnu upalu digestivnog trakta kao što je Kronova bolest ili ulcerozni colitis
• Vaše dete ima ovčije boginje (Varicella). Preporučuje se da se izbegne primena leka Ibalgin Baby tokom infekcije varičelom.

Čir na želucu iii dvanaecstopalačnom crevu i njegova perforacija i krvarenje

Ako je Vaše dete ranije patilo od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, naročito ako je došlo do komplikacija usled njegovog pucanja ili krvarenja, treba da obratite pažnju na sve neobične simptome u predelu trbuha i da o tome odmah obavestite Vašeg lekara, naročito ako se ovi simptomi pojave na početku lečenja ibuprofenom. U tom slučaju postoji povećana opasnost od pojave krvarenja ili čira u sistemu za varenje. Ukoliko dođe do krvarenja ili čira u sistemu za varenje, terapiju treba prekinuti.

Krvarenje, čir ili pucanje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu može da nastane bez ikakvog upozorenja, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve probleme. Ove pojave mogu da budu i opasne po život.

Rizik od nastanka čira, njegovog pucanja ili krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu povećava se sa povećanjem doze ibuprofena. Rizik se povećava i ako se sa ibuprofenom uzimaju još neki lekovi (videti pod "Primena drugih lekova").

Kožne reakcije

Primenu leka Ibalgin Baby trebalo bi prekinuti ukoliko dođe do pojave prolaznih kožnih osipa, povrede sluzokože ili se pojave drugih znaka alergije, jer to može da bude prvi znak ozbiljnih promena na kožni (eksfolijativne dermatoze, polimorfni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, Lielov sindrom) koje nekada mogu da budu opasne po život. Rizik od pojave ovakvih reakcija je povišen tokom prvog meseca terapije u slučaju kada je terapija dugotrajna.

Dejstvo na srce i mozak

Lekovi kao što je ibuprofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od pojave srčanog udara (infarkt miokarda). Nastanak bilo kojih rizika je verovatniji ukoliko je doza veća ili lečenje dugotrajno. Nemojte da uzimate veću dozu nego što Vam je preporučeno.

Ukoliko Vaše dete ima srčane tegobe, ako je imalo moždani udar ili ako Vi mislite da bi kod njega/nje moglo da dođe do nastanka rizika od pojave ovih poremećaja (na primer, ako dete ima povišen krvni pritisak, šecernu bolest - diabetes mellitus ili visok nivo holesterola), lek Ibalgin Baby mu/joj treba dati sa oprezom. Za sve što Vas interesuje o terapiji, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Dejstvo na bubrege

Ibuprofen može da dovede do pojave poremćaja u radu bubrega, čak i kod pacijenata koji nikada nisu imali takve tegobe. Usled toga, kod pacijenata koji imaju predispozicije, može doći do pojave otoka na nogama (edema) i srčane slabosti ili povišenog krvnog pritiska.

Ibuprofen može da dovede do povrede bubrega, naročito kod pacijenata koji imaju poremećaj u radu bubrega, srca ili jetre ili kod onih koji uzimaju diuretike ili inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE). Ipak, u načelu, ovi poremećaji nestaju sa prestankom uzimanja leka.

Druga upozorenja

Sledeća upozorenja se odnose na odrasle. U svakom slučaju shvatite ih ozbiljno i pažljivo razmotrite pre nego što date ili primenite ovaj lek:

• lekovi kao što je Ibalgin Baby mogu blago povećati rizik za pojavu srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava pri većim dozama i produženim vremenom primene. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.
• ukoliko imate srčane tegobe, ili ste imali moždani udar ili mislite da je kod vas povećan rizik za pojavu ovih stanja (npr. ukoliko imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen holesterol ili ste pušač) treba da porazgovarate sa vašim lekarom ili farmaceutom o terapiji ovim lekom
• ukoliko spadate u pacijente starije životne dobi porazgovarajte sa vašim lekarom pre primene ovog leka

U slučaju dugotrajnog lečenja, kada se uzimaju velike doze analgetika (lekovi protiv bolova), može doći do pojave glavobolje koju ne treba lečiti uzimanjem većih doza ovog leka. Redovna primena analgetika može da dovede do nastanka trajnog oštećenja bubrega i rizika od otkazivanja rada bubrega.

Ibuprofen može da maskira simptome ili znake infekcije (visoka temperatura, bol i otok) i može da privremeno produži vreme krvarenja.

Drugi lekovi i Ibalgin Baby

Naglasite Vašem lekaru ukoliko vi ili vaše dete primenjuje neki od sledećih lekova:

• druge lekove koji sadrže ibuprofen ili druge NSAIL, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez recepta
• male doze acetilsalicilne kiseline (do 75 mg na dan)
• diuretike (lekove koji pomažu izbacivanje tečnosti)
• antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi npr. varfarin)
• antihipertenzive (lekove za lečenje visokog krvnog pritiska), kao što su: inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima, kao sto je kaptopril

beta-blokatori, kao što je atenolol angiotenzin II antagonisti, kao što je losartan

• litijum (kod poremećaja raspoloženja)
• metotreksat (lek za lečenje psorijaze, artritisa i nekih tipova karcinoma)
• zidovudin i ritonavir (za HIV)
• kortikosteroide (antiinflamatorni lekovi)
• kardiotonične glikozide (za srčane smetnje)
• ciklosporine ili takrolimus (za prevenciju odbacivanja organa nakon transplatacije)
• mifepriston (za prekid rane trudnoće)
• hinolonske antibiotike (za infekcije)
• inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) antidepresivi
• antiagregacioni lekovi npr. dipiridamol, klopidogrel

Potražite pomoć lekara ili farmaceuta ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas i Vaše dete. Ukoliko niste sigurni kojoj grupi pripada lek koje Vaše dete koristi pokažite ga svom lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Ibalgin Baby sa hranom i pićima

Osobe sa osetljivim stomakom treba da uzimaju lek uz ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena, koja se može povratiti po prestanku primene leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, uzet povremeno, uticati na mogućnost da zatrudnite, ipak, recite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom ovog leka da imate teškoće da ostanete u drugom stanju.

Trudnoća

U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje.

NEMOJTE koristiti lek Ibalgin Baby ako ste u poslednjem trimestru trudnoće. Dojenje

Dojilje mogu koristiti ovaj lek jedino po preporuci lekara. U ograničenim studijama ibuprofen se pojavio u mleku dojilja u veoma niskoj koncentraciji i malo je verovatno da nepovoljno utiče na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Vazne informacije o nekim od sastojaka Ibalgin Baby Lek Ibalgin Baby sadrži sorbitol

Lek Ibalgin Baby sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je lekar rekao da je Vaše dete netolerantno na neke vrste šećera, treba da proverite sa Vašim lekarom pre početka primene leka.

Uvek koristite lek Ibalgin Baby tačno onako kako Vam je savetovao lekar. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako se lek primenjuje.

Lek treba primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu. Svako pakovanje sadrži špric sa klipom za odmeravanje tačne doze suspenzije.

Uputstvo za primenu:

• Snažno promućkajte sadržaj zatvorene boce (otprilike oko 5 sekundi).
• Boca je obezbeđena sigurnosnim zatvaračem. Da biste otvorili bocu, pritisnite zatvarač lagano na dole i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljke na satu.
• Ubacite špric kroz grlić boce da bi uronili u suspenziju. Nemojte izvrtati bocu naopako.
• Uvucite dozu suspenzije pomoću klipa na špricu (prema stepenovanju na špricu u mL).
• Izvucite špric iz boce.
• Primenite suspenziju bilo direktno tako što ćete ubaciti kraj šprica detetu u usta i blago pritisnuti klip tako što ćete istisnuti suspenziju u kafenu kašičicu.
• Nakon primene pažljivo zavrnite bocu. Operite špric toplom vodom i ostavite da se osuši.

NEMOJTE davati lek Ibalgin Baby bebama mlađim od 3 meseca i telesne mase ispod 5 kg.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Posavetujte se sa svojim lekarom

• Ukoliko se simptomi kod deteta ne povlače ili se pogoršavaju
• Ukoliko niste sigurni u vezi bolesti deteta ili je bolest praćena osipom, teškoćama pri disanju, dijarejom ili prekomernim umorom odmah se posavetujte sa svojim lekarom.

Specijalne grupe pacijenata:

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je do 40 mg/kg/dan u podeljenim dozama.

Ako ste uzeli više leka Ibalgin Baby nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja leka Ibalgin Baby, odmah konsultujte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici. U slučaju predoziranja može doći do pojave sledećih neželjenih reakcija: mučnine, povraćanja, pada krvnog pritiska i retko, do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibalgin Baby

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću prema potrebi ali u razmaku od najmanje 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je iritacija želuca a kao posledica toga mogu se javiti loše varenje ili gorušica.

Prestanite sa primenom ovog leka i odmah recite svom lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta pojave sledeći znaci:

• krv u stolici (fecesu)
• crna stolica (slična katranu)
• krv ili tamne partikule, koje liče na zrna kafe, u povraćenom sadržaju
• neobjašnjivo zviždanje u plućima, astma, kratak dah, osip po koži (koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili ljušćenje kože), svrab ili pojava modrica, ozbiljne kožne reakcije kao što su Steven Johnson-ov sindrom, ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti (koje se ispoljava kroz pojavu otoka zglobova ili smanjenje količine urina)
• ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija
• oticanje lica, jezika ili grla (ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije).

U koliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i obavestite Vašeg lekara:

• bol u stomaku nepoznatog uzroka, loše varenje, gorušica, mučnina ili povraćanje
• žuta prebojenost beonjača, bleda stolica i tamna boja urina
• teško zapaljenje grla sa visokom temperaturom
• pojava modrica nepoznatog porekla, pojava umora ili češća pojava infekcija, nego što je uobičajeno npr. ulceracija u ustima, prehlada, bolova u grlu, groznice. (Ovo mogu biti znaci anemije ili drugih poremećaja krvi).

Učestalost neželjenih dejstava je sledeća:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznate učestalosti (koja se ne može proceniti iz raspoloživih rezultata)

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti su:

Povremeno:

• nespecifične alergijske reakcije praćene koprivnjačom i svrabom
• glavobolja
• bol u trbuhu, mučnina, poremećaj varenja

Retko:

• dijareja, gasovi, zatvor. Recite svom lekaru ukoliko ovi znaci budu trajali duže od tri dana ili postanu zabrinjavajući

Veoma retko:

• kod primene ibuprofena mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom
• kod primene ibuprofena može doći do moždanog udara ili problema sa srcem. Mala je verovatnoća da će doći do ovih pojava pri primeni doza koje se daju deci.
• visok krvni pritisak
• teške reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angioedem u vidu otoka lica, jezika i grla, otežano disanje, tahikardija (ubrzan rad srca), pad krvnog pritiska i šok)
• nebakterijsko zapaljenje meninga (moždanih opni, moždanica) (aseptični meningitis),
• perforacija (pucanje) čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (crevo koje spaja želudac i tanko crevo), crna stolica, povraćanje sadržaja u obliku zrna kafe koje može biti opasno po život, afte i zapaljenje u ustima, zapaljenje sluzokože želuca, pogoršanje simptoma zapaljenskih crevnih poremećaja (ulcero-hemoragijski rektokolitis i Kronova bolest)
• poremećaj stvaranja krvnih ćelija (smanjenje broja leukocita, trombocita i eritrocita - leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza), anemija.

Nepoznata učestalost

• U izuzetnim slučajevima može doći do ozbiljnih infekcija kože i mekog tkiva ukoliko su prisutne ovčije boginje (Varicella)
• reaktivnost respiratornog trakta (bronhijalna astma, pogoršanje bronhijalne astme, bronhospazam)
• srčana insuficijencija (slabost), povišen krvni pritisak Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Ibalgin Baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Ibalgin Baby je ibuprofen. 5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući; celuloza, disperzibilna; karmeloza-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-benzoat; aroma maline; saharin-natrijum; polisorbat 60; antocijanin, ružičasti (E163); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ibalgin Baby i sadržaj pakovanja

Lek Ibalgin Baby je ružičasta viskozna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je staklena smeđa boca (grupa III), zapremine 105 mL sa sistemom zatvaranja koji se sastoji od unutrašnjeg bezbojnog polietilenskog ili polipropilenskog i spoljasnjeg belog polipropilenskog zatvarača sa bezbojnim uloškom od polietilena niske gustine i bezbojnim ili žutim sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca, plastični graduisani špric (0-6 mL) za doziranje i Uputstvo za lek.

Plastični graduisani špric se sastoji od polietilenskog transparentnog tela i belog klipa od polistirola sa potisnim diskom od bezbojnog polietilena.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

SANOFI – AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca 3/VI, Beograd –Novi Beograd

Proizvođači: