Ibufex 400 400mg film tableta

Lek je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, groznica i simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Doziranje

Odrasli i adolescenti telesne mase ≥ 40 kg (12 godina i stariji):

Neželjena dejstva se mogu umanjiti korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana kod dece i adolescenata uzrasta 12-18 godina ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba se konsultovati sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne sme se uzeti više od 3 tablete (1200 mg) u periodu od 24 sata.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen adolescentima telesne mase manje od 40 kg ili deci mlađoj od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti:

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Potrebno je pažljivije praćenje stanja starijih pacijenata zbog mogućih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom renalnom insuficijencijom videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 5.2)

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom hepatičnom insuficijencijom videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Film tabletu treba uzeti sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti koji imaju osetljiv stomak uzimaju lek sa hranom.

Lek Ibufex 400 je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Ibufex 400 se ne sme davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

Lek Ibufex 400 je takođe kontraindikovan i kod pacijenata koji su ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju, a koji su povezani sa ranijom terapijom NSAIL. Lek Ibufex 400 ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili od ranije poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek Ibufex 400 se ne sme primenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lek Ibufex 400 je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA IV), insuficijencijom jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Lek Ibufex 400 je kontraindikovan kod adolescenata sa telesnom masom manjom od 40 kg ili kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Ibufex 400 je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kao i drugi NSAIL i ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata povećana je učestalost nastanka neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, ulceracije i perforacije

Krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su prilikom primene svih NSAIL, u bilo kom periodu lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih neželjenih efekata na GIT u anamnezi.

Rizik od krvarenja u GIT-u, nastanka ulceracija ili perforacija raste sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o gastroduodenalnim ulceracijama, naročito ukoliko su praćeni hemoragijama ili perforacijama (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije najmanjom raspoloživom dozom. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama kao što su npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe (videti odeljak 4.5 i nastavak teksta).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi, posebno oni stariji, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalna krvarenja), naročito u početnim fazama terapije.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili lekovi koji inhibišu agregaciju trombocita kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija pojavi kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba obustaviti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u anamnezi imaju ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i reakcije preosetljivosti

Potreban je oprez pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer kod njih NSAIL mogu da izazovu bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Kardiološka, renalna i hepatička insuficijencija

Primena lekova iz grupe NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i izazvati bubrežnu insuficijenciju. Uobičajena primena različitih sličnih lekova protiv bolova dodatno povećava ovaj rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa poremećenom funkcijom bubrega i srca, oboljenjem jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata treba primeniti najmanju efektivnu dozu, u najkraćem mogućem trajanju i pratiti funkciju bubrega, posebno kod dugotrajno lečenih pacijenata (videti odeljak 4.3).

Lek Ibufex 400 treba davati sa oprezom pacijentima sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom u istoriji bolesti, jer je prijavljivana pojava edema vezana za primenu ibuprofena.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom, jer je tokom primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije sugerišu da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa povećanim rizikom za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. U celini gledano, epidemiološke studije ne sugerišu da se primena malih doza ibuprofena (≤1200 mg/dan) može povezati sa povećanim rizikom za pojavu arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II – III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba izbegavati. Pažljivu procenu treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primenjuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Uticaj na bubrežnu funkciju

Kod dehidriranih pacijenata se preporučuje oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do sniženog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima kao i starije osobe. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do povratka u stanje pre njihove primene.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata obolelih od sistemskog eritemskog lupusa (SLE) i mešovitog oboljenja vezivnog tkiva postoji povećan rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8 i nastavak teksta).

Dermatološki efekti

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i reakcija kože koje su potencijalno sa smrtnim ishodom, kakve su eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Terapiju lekom Ibufex 400 treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim oboljenjima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Poremećaj fertiliteta kod žena

Primena ibuprofena može dovesti do poremećaja fertiliteta kod žena pa se ne preporučuje njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoće u pokušaju da zatrudne ili onih koje su podvrgnute ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije ibuprofenom.

Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno sa ibuprofenom uzimaju sledeće lekove:

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu smanjiti efekat antihipertenziva, kao što su ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu takođe povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonički glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati nivo kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena ibuprofena i holestiramina može smanjiti resopciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj ove pojave je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminaciju litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i tako smanjiti njegov klirens.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2): izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina (Aspirin): kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat primene malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita.Međutim, zbog ograničenih podataka i nesigurne ekstrapolacije podataka iz kliničkih studija, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Ne očekuje se klinički relevantni efekat tokom povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekat antikoagulanasa, npr. varfarina (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzivnih napada povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno uzimaju ove lekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu potencirati efekte derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs):

povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa zidovudinom. Postoje podaci o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje ekskreciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati bioraspoloživost ibuprofena (koji je supstrat CYP2C9). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je bioraspoloživost S(+)-ibuprofena za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju potentni CYP2C9 inhibitori, posebno kada se velika doza ibuprofena primenjuje sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Plodnost

Videti odeljak 4.4, vezana za plodnost kod žena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja kao i od malforamacija na srcu i gastrošize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja broja gubitaka pre i posle implantacije i embrio- fetalne smrtnosti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ukoliko je neophodan. Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni odnosno trudnica u prvom ili drugom trimestru trudnoće uzima ibuprofen, doza leka treba da je što manja, a trajanje terapije što kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),
• renalna disfunkcija, koja može progredirati u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i novorođenče sledećim rizicima:

• moguće produženja vremena krvarenja,
• inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog svega navedenog, ibuprofen je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sada sprovedenih studija, NSAIL su nađeni u mleku dojilja u vrlo malim količinama. Zbog toga, NSAIL treba, ukoliko je moguće, izbegavati tokom dojenja.

Nakon uzimanja NSAIL moguća je pojava neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, pacijenti ne smeju upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalna krvarenja, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Poremećaji imunskog sistema: nakon primene NSAIL prijavljene su reakcije preosetljivosti, koje mogu biti:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija,
• reaktivnost respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju,
• razni poremećaji kože uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i, veoma retko, erythema multiforme i bulozne dermatoze (uključujući Stivens-Džonson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: tokom primene NSAIL prijavljivani su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg na dan), mogu da dovedu do malog povećanja rizika za arterijske trombotske događaje kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije: rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim oboljenjima, kao što su sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Opisano je pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijom tokom primene NSAIL. Ukoliko se tokom primene ibuprofena znaci infekcije pojave ili pogoršaju, pacijentu se preporučuje da se odmah javi svom lekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, tokom infekcije varičelom mogu nastati teške infekcije kože i komplikacije na mekom tkivu (videti takođe "Infekcije i infestacije")

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100),

retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama nižim od 100 mg/kg kod dece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa doze ibuprofena koja je jednaka ili veća od 400 mg/kg.

Simptomi

Kod većine pacijenata kod kojih je došlo do ingestije značajnih količina ibuprofena, simptomi će se manifestovati za 4-6 sati. Najčešći simptomi predoziranja uključuju pojavu mučnine, povraćanja, abdominalnog bola, letargije i pospanosti. Efekti na CNS-u uključuju: glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, efekti na bubrezima, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja i depresija CNS-a i respiratornog sistema su takođe retko prijavljivani. U slučaju teških trovanja se može javiti metabolička acidoza. Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacije, nesvestice i kardiovaskularne toksičnosti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja, mogući su bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre. Velike doze se uglavnom dobro podnose kada istovremeno nisu primenjeni drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba, po potrebi, lečiti simptomatski. U roku od jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine leka, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih, treba razmotriti primenu gastrične lavaže u roku od jednog sata od ingestije potencijalno smrtonosne doze. Potrebno je omogućiti diurezu i pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata nakon predoziranja.

Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama. Preduzimanje drugih mera zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim. antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Smatra se da je njegovo terapijsko dejstvo kao leka iz grupe NSAIL rezultat inhibitornog efekta na enzim ciklooksigenazu, što dovodi do značajne redukcije sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza aspirina na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva aspirina na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon peroralne primene leka., a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata. Poluvreme eliminacije je približno 2 sata.

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva neaktivna metabolita koja se zajedno sa nepromenjenim ibuprofenom eliminišu putem bubrega kao takvi, ili u obliku konjugata. Ekskrecija putem bubrega je brza i kompletna..

Ibuprofen se u velikoj meri vezuje za proteine plazme.

Nije primenjivo.

Jezgro tablete:

• celuloza, mikrokristalna;
• trikalcijum-fosfat;
• kroskarmeloza-natrijum;
• povidon;
• hipromeloza;
• talk;
• stearinska kiselina;

Film tablete:

• hipromeloza;
• titan-dioksid (E 171)
• makrogol 6000;
• talk.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibufex 400 sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Ibufex 400 je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, groznica i simptomi kao što su povišena telesna temperature i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek Ibufex 400 se koristi za lečenje odraslih i adolescenata ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate ili ste imali neke alergijske reakcije, astmu, zviždanje u plućima, oticanje

(angioedem) ili zapaljenje nosne sluznice sa iritacijom, sekrecijom svrabom (rinitis), posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka

• ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, neke druge stomačne tegobe, dokazano krvarenje iz želuca
• ukoliko imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,
• ukoliko imate uznapredovalu slabost srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko ste mlađi od 12 godina ili adolescent sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibufex 400 ukoliko:

• istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL;
• imate neko oboljenje bubrega, srca ili jetre.

Lekovi kao što je ibuprofen mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i produženjem perioda lečenja. Zbog toga nemojte uzimati lek duže i u većim dozama nego što Vam je lekar preporučio. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko:

• bolujete od srca (imate srčanu slabost (insuficijenciju), bol u grudima (anginu) ili ste imali infarkt, bajpas ili oboljenje perifernih arterija ( loša cirkulacija u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija), ili
• ste ranije imali moždani udar ili imate rizik za pojavu ovih oboljenja (npr. porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara, povećani krvni pritisak, dijabetes melitus, povećani holesterol ili ste pušač);
• bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva;
• imate ovčje boginje ili herpes zoster;
• imate dete koje je dehidrirano, zbog postojanja rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kod dece i adolescenata;
• nameravate da zatrudnite.

Lekovi kao što je Ibufex 400 mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga. Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava.

Deca i adolescenti

Lek Ibufex 400 se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina ili adolescentima sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Drugi lekovi i lek Ibufex 400

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki antikoagulantni lekovi (razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje npr. aspirin / acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklodipin), lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan ili diuretici kao što je hidrohlortiazid) kao i drugi lekovi, mogu uticati ili biti pod uticajem terapije ibuprofenom. Zbog toga morate uvek tražiti savet lekara ili farmaceuta pre nego što koristite ibuprofen sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko osim već spomenutih uzimate i neke od sledećih lekova:

• diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)
• kardiotonične glikozide kao što je digoksin (lekovi za lečenje oboljenja srca)
• litijum (lek za lečenje depresije)
• zidovudin (antivirusni lek)
• kortikosteroide (lekovi za lečenje zapaljenskih stanja)
• metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa)
• lekove poznate po nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imunski odgovor)
• SSRI - selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije)
• antibiotike iz grupe hinolona (kao što je ciprofloksacin)
• aminoglikozide (vrsta antibiotika)
• mifepriston (lek za prekid trudnoće)
• bilo koje druge lekove koji sadrže ibuprofen, koji se kupuju bez lekarskog recepta
• bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova uključujući i aspirin
• holestiramin (lek za smanjenje povišenih masnoća u krvi)
• lekove koji su poznati kao derivati sulfoniluree, kao što je glibenklamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti)
• vorikonazol ili flukonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
• ginkgo biloba, biljni lek (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom)

Uzimanje leka Ibufex 400 sa hranom i pićima

Ibuprofen film tablete se mogu uzimati na prazan želudac. Međutim, kod pojedinih pacijenata se može javiti nelagodnost u želucu, zbog čega se savetuje da se lek uzima sa hranom ili pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu leka Ibufex 400 tokom trudnoće i u periodu dojenja treba izbegavati.

Trudnoća:

Lek Ibufex 400 ne sme se koristiti u trećem tromesečju trudnoće, dok se tokom prva dva tromesečja može uzimati isključivo ako je to preporuka lekara.

Dojenje:

Ibuprofen prelazi u majčino mleko u veoma malim koncentracijama. Međutim, upotreba ovog leka se tokom dojenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Ibufex 400 moguća je pojava neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

Preporučena pojedinačna doza leka Ibufex 400 je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne sme se uzeti više od 3 tablete (1200 mg) u periodu od 24 sata.

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena leka u ovoj starosnoj grupi.

Lek Ibufex 400 treba po mogućnosti uzimati tokom ili posle obroka, sa puno tečnosti. Tablete treba progutati cele i ne treba ih žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbegao neprijatan osećaj u ustima i iritacija grla.

Lek se uzima kratkotrajno.

Prekomernu upotrebu lekova protiv bolova treba izbegavati. Ako obično uzimate lekove protiv bolova, a posebno kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Zbog toga je važno da obavestite svog lekara ako već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a on će odlučiti da li da uzimate i lek Ibufex 400.

Rizik od oštećenja funkcije bubrega može se povećati ako ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Ibufex 400 nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, omamljenost i pospanost. Posledice dejstva prevelike doze leka na centralni nervni sistem su glavobolja, zujanje u ušima, vrtoglavica, grčevi i poremećaji svesti. Takođe su retko prijavljeni nevoljni pokreti očiju, metabolička acidoza, sniženje telesne temperature, poremećaj rada bubrega, krvarenje iz želuca i/ili creva, koma, prolazni prestanak disanja, proliv, depresija centralnog nervnog i disajnog sistema. Takođe se mogu javiti poremećaj orijentacije, uzbuđenost, omaglica, toksične promene na srcu: pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca. U slučaju masivnog trovanja lekom može doći do oštećenja bubrega i/ili jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibufex 400

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ibufex 400

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Ibufex 400, a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Rizik se može smanjiti ukoliko se primenjuju najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za postizanje dejstva i kontrolu simptoma.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Ibufex 400 i obratite se lekaru, ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Znaci aseptičnog meningitisa kao što su jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili preosetljivost na jaku svetlost.
• Znaci gastrointestinalnog krvarenja kao što su:
• prisustvo krvi u stolici;
• pojava crne stolice nalik na katran;
• povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe.

Prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru, ukoliko se javi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku.

• Bol u stomaku nejasnog porekla ili neuobičajeni simptomi u stomaku, otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.
• Zviždanje u grudima nejasnog porekla, osećaj gubitka daha, osip po koži, svrab ili pojava modrica (mogući simptomi alergijske reakcije).
• Zamućen ili poremećen vid ili pojava da se čuju ili vide neuobičajene stvari (halucinacije).
• Simptomi teških kožnih reakcija (Stivens-Džonson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem) uključuju jak kožni osip, formiranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i perutanje kože koje može biti praćeno simptomima kao što su bol, glavobolja i povišena telesna temperatura).
• Teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom se može javiti. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip po koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i porast eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).

Primena lekova kao što je Ibufex 400 povezana je sa malim povećanjem rizika za nastanak srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Primena lekova kao što je Ibufex 400 u izuzetnim slučajevima bila je povezana sa nastankom teških kožnih reakcija kod pacijenata sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom

Prvi znaci poremećaja krvi kao sto su smanjenje broja krvnih ćelija su: visoka telesna temperatura, crveno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, krvarenja iz usta, nosa i uha.

Problemi sa bubrezima kao što su smanjena bubrežna funkcija, zadržavanje tečnosti (edem), zapaljenje bubrega, slabost (insuficijencija) bubrega, problemi sa jetrom kao što su zapaljenje, smanjenje funkcije jetre, žuta prebojenost beonjača i/ili kože (žutica) ili teške kožne reakcije se retko javljaju kod primene ibuprofena. Veoma retko ibuprofen može izazvati aseptični meningitis (zapaljenje zaštitne membrane oko mozga).

Takođe je pokazano da ibuprofen u pojedinim slučajevima može pogoršati simptome Kronove bolesti ili kolitisa.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osip,
• vrtoglavica ili umor,
• stomačni bol, poremećaj varenja, proliv, osećaj mučnine, povraćanje slabost, nadutost, zatvor (konstipacija),
• glavobolja - ako se pojavi dok uzimate ovaj lek, važno je da ne uzimate bilo koje druge lekove protiv bolova,
• tamne stolice u vidu katrana,
• pojava krvi u stolici,
• povraćanje krvi.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost,
• anksioznost,
• osećaj peckanja i trnjenja,
• problem sa spavanjem (nesanica),
• koprivnjača, svrab,
• osetljivost kože na sunčevu svetlost,
• poremećaii vida i sluha,
• hepatitis, žuta prebojenost kože ili očiju, poremećena funkcije jetre,
• smanjena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega i bubrežna slabost,
• kijanje, zapušen nos, svrab ili curenje iz nosa (rinitis),
• zapaljenje sluzokože želuca, čir želuca i dvanaestopalačnog creva,
• pojava manjih modrica na površini kože ili u ustima, nosu ili ušima,
• otežano disanje, zviždanje u grudima ili kašalj, astma ili pogoršanje astme,
• zujanje u ušima (tinitus),
• vrtoglavica (vertigo),
• ulceracije u ustima (ranice u ustima),
• teške reakcije preosetljivosti koje dovode do otoka lica ili grla.

Retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj depresije ili konfuzije,
• zadržavanje tečnosti u organizmu i pojava otoka,
• infekcija mozga, tzv. nebakterijski meningitis,
• oslabljen vid,
• smanjen broj krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija, anemija),
• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili vrtoglavicu,
• teško zapaljenje grla sa povišenom telesnom temperaturom (agranulocitoza).

Veoma retka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• slabost jetre,
• slabost srca,
• srčani udar (infarkt),
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
• promene na koži (mogu uključiti i unutrašnjost usta, nosa i ušiju) kao što su Stivens-Džonson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem,
• visok krvni pritisak.

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti(zapaljenje sluzokože debelog creva).
• Porast belih krvnih zrnaca i sistemski simptomi (DRESS sindrom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibufex 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

-celuloza, mikrokristalna; trikalcijum-fosfat; kroskarmeloza-natrijum; povidon; hipromeloza; talk; stearinska kiselina.

Film tablete:

-hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; talk.

Kako izgleda lek Ibufex 400 i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutim „I 400” sa jedne strane film tablete. Dimenzije 14,2 x 7,0 mm ± 0,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač

LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04677-17-001 od 06.11.2019.