Brufen® 200mg/5mL oralna suspenzija

Lek Brufen je zbog svojih analgetskih i antiinflamatornih efekata indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i ostalih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija i akutnog giht artritisa.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja, lek Brufen je indikovan za periartrikularna stanja kao što su kapsulitis („smrznuto rame”), burzitis, tendinitis, tenosinovitis i bol u donjem delu leđa. Lek Brufen se može koristiti i kod povreda mekog tkiva kao što su istegnuća i uganuća.

Lek Brufen je zbog svojih analgetskih dejstava još indikovan i za otklanjanje blagih do umerenih bolova kao što su dismenoreja, stomataloški i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

Dodatno, ibuprofen je indikovan za terapiju povišene telesne temperature.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥40 kg)

Preporučena doza leka Brufen je 1200-1800 mg na dan u podeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može da bude 600-1200 mg na dan. U teškim ili akutnim stanjima, može da bude korisno povećavati dozu dok akutna bol ne bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne sme da pređe 2400 mg primenjena u podeljenim dozama. Mada, ukupna dnevna doza može biti povećana do 3200 mg, ako je potrebno, ali je tada potrebno pažljivo pratiti pacijenta.

Deca

Dnevna doza leka Brufen je 20 – 30 mg/kg telesne mase podeljeno u više doza.

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase na dan u podeljenim dozama.

To se može postići koristeći suspenziju kao što je navedeno u tabeli ispod:

Nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 1 godine ili kod dece sa telesnom masom manjom od 10 kg.

Stariji pacijenti

Posebno podešavanje doze nije neophodno osim ako postoji poremećaj funkcije bubrega ili jetre. Tada treba pažljivo prilagoditi doziranje u ovoj grupi.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (pacijenti sa teškom disfunkcijom jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene

Da bi se postiglo brže dejstvo leka, lek se može uzeti na prazan želudac. Preporuka je da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima ili grlu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• ako ste ranije imali reakcije bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije povezane sa primenom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• poremećaji formiranja krvi nepozatog uzroka
• aktivni ili u istoriji bolesti prisutan rekurentni peptički ulkus/hemoragija (2 ili više različitih epizoda potvrđenih ulceracija ili krvarenja)
• istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezanih sa prethodnom primenom NSAIL
• cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje
• teška hepatična insuficijencija, teška bubrežna insuficijencija ili teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV)
• teška dehidratacija (izazvana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti)
• treći trimestar trudnoće

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Gastrointestinalna bezbednost

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Brufen sa drugim NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod,prijavljene su kod svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simtoma upozorenja ili ranije istorije ozbiljnih gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4,3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kombinovana terapija sa zaštitinim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba da se razmotri kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik za gastrointestinalne komplikacije (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije. Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom Brufen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba obustaviti.

Potreban je oprez prilikom primene NSAIL kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (savet lekara ili farmaceuta) pre započinjanja terapije kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer je u toku primene NSAIL prijavljeno zadržavanje tečnosti, hipertenzija i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotskih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i primenu velikih doza (2400 mg na dan) treba izbegavati.

Pažljivo razmatranje treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcija dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva. Uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Zbog toga se savetuje izbegavanje primene leka Brufen tokom infekcije varičelom.

Ostale informacije

Lek Brufen treba primeniti nakon pažljive procene koristi-rizika kod:

• kongenitalnih poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• sistemskog eritematoznog lupusa (SLE) i mešovite bolesti vezivnog tkiva – povećan je rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8)

Posebno pažljiv medicinski nadzor je potreban u sledećim situacijama:

• kod oštećene funkcije bubrega (akutno pogoršanje funkcije bubrega kod pacijenata sa postojećim oboljenjima bubrega)
• kod dehidratacije
• kod poremećaja funkcije jetre
• neposredno nakon većeg hirurškog zahvata
• kod pacijenata sa polenskom kijavicom, nazalnim polipima, hroničnim otokom nazalne mukoze ili hroničnom opstruktivnom bolesti pluća, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija reakcijama koje se manifestuju kao napadi astme (takozvana astma indukovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija
• kod pacijenata koji reaguju alergijski na druge supstance, jer su isto tako u povećanom riziku od razvoja reakcija hipersenzitivnosti pri primeni leka Brufen

Veoma retko se javljaju teške reakcije akutne hipersenzitivnosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba odmah obustaviti pri pojavi prvih simptoma reakcija hipersenzitivnosti nakon primene leka Brufen.

Stručno osoblje je dužno da pokrene medicinski propisane mere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Brufen, može privremeno da inhibira funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Iz tog razloga se preporučuje strogo praćenje stanja pacijenata sa poremećajima koagulacije.

Tokom dugotrajne primene leka Brufen potrebno je redovno pratiti vrednosti enzime jetre, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već uzimaju druge lekove protiv bolova ili za sniženje povišene temperature ili antibiotike. Dugotrajna primena bilo kog leka protiv bolova, u terapiji glavobolje, može je pogoršati. Ukoliko se dogodi ovakva situacija ili se sumnja na nju, treba potražiti medicinski savet i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova (engl. medication overuse headache, MOH) treba posumnjati kod pacijenata kod kojih se glavobolja javlja često ili svakodnevno uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Redovna upotreba lekova protiv bolova naročito njihovih kombinacija može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Pri istovremenoj primeni alkohola uz NSAIL može doći do pojačavanja izvesnih neželjenih dejstava u vezi sa aktivnom supstancom, kao što su ona koja utiču na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

NSAIL mogu maskirati znake infekcije i povišene telesne temperature. Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži maltitol tečni. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži do 1,74 mmol (ili 39,90 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene ibuprofena (kao i drugih NSAIL) i bilo kog od navedenih lekova:

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina

Istovremena primena dva ili više NSAIL, usled sinergistigkog dejstva može dovesti do povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena i drugih NSAIL (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od ispoljavanja neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koji se smatra verovatan kod povremene primenu ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Digoksin, fenitoin, litijum

Istovremena primena leka Brufen sa digoksinom, fenitoainom ili litijumom može povećati koncentracije sovih lekova u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije litijuma, digoksina i fenitoin u serumu (maksimalno na 4 dana).

Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti receptora angiotenzina II

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i ostalih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista receptora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Zbog toga se kombinacije ovih lekova trebaju primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani, a potrebno je razmotriti redovno praćenje funkcije bubrega pri započinjanju kombinovane terapije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Istovremena primena leka Brufen sa diureticima koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije.

Kortikosteroidi

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi

NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Metotreksat

Primena leka Brufen unutar 24 sata pre ili nakon primene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećane toksičnosti.

Derivati sulfoniluree

Klinički podaci su pokazali interakciju NSAIL i antidijabetčnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.

Zidovudin

Istovremena primena zidovudin i ibuprofen može povećati rizik od hemartroze i hematoma kod HIV- pozitivnih pacijenata sa hemofilijom.

Ciklosporin

Povećan je rizik od nefrotoksičnosti ciklosporina pri istovremenoj primeni sa pojedinim NSAIL. Ovaj uticaj se ne može isključiti ni pri istovremenoj primeni ciklosporina i ibuprofena.

Takrolimus

Povećan je rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Probenecid i sulfinpirazon

Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu da odlože ekskreciju ibuprofena.

Hinolonski antibiotici

Istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove lekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

CYP2C9 inhibitori

Istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je izloženost S(+)- ibuprofena za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedmo sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Aminoglikozidi

NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Holestiramin

Istovremena primena ibuprofena i holestiramina može da produži i smanji (25%) resorpciju ibuprofena. Lekovi treba da se primenjuju u razmaku od najmanje 2 sata.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj.

Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost.

Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju tokom perioda organogeneze.

Lek Brufen Ibuprofen ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije krajnje neophodno. Ako se lek Brufen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti sledećim rizicima:

• fetus:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• disfunkciji bubrega koja može da progredira u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidramnionom.
• majku ili novorođenče na kraju trudnoće:
• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijski uticaj koji se može javiti i pri veoma malim dozama
• inhibiciji kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek Brufen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u malim koncentracijama mogu izlučiti u majčino mleko. S obzirom na to da štetni uticaji na odojče nisu zabeleženi pri kratkotrajnoj primeni ibuprofena u preporučenim dozama obično nije potrebno prekidati dojenje (videti odeljak 4.2).

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost žena uticajem na ovulaciju. Ovo je reverzibilno po prekidu terapije.

Lek Brufen ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pri primeni leka Brufen mogu se javiti neželjena dejstvai kao što su umor ili vrtoglavica. U individualnim slučajevima može uticati na vreme reagovanja prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ovo se posebno odnosi pri istovremenoj primeni alkohola.

Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena za vreme terapije ibuprofenom, uključujući i neželjena dejstva koja su prijavljena tokom dugotrajne upotrebe velikih doza kod pacijenata sa reumatizmom. Navedena učestalost, koje prelaze okvir veoma retkih pojava, odnose se na kratkotrajnu primenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena kod oralne upotrebe (odgovara 30 mL leka Brufen 200 mg/5 mL oralne suspenzije, maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina) i maksimalno 1800 mg ibuprofena u obliku supozitorija.

Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su definisane na sledeći način: veoma često (≥ 1/ 10)

često (>1/100 do <1/10) povremeno (>1/1000 do <1/100) retko (>1/10 000 do <1/1000) veoma retko (≤1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Što se tiče navedenih neželjenih dejstava leka, mora se uzeti u obzir da ona pretežno zavise od doze i razlikuju se od pojedinca do pojedinca.

Najčešća zabeležena neželjena dejstva leka su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije i gastrointestinalno krvarenje, ponekda sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Primećena je i retka pojava gastritisa.

Zabeležena je pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije u vezi sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, (naročito velikih doza 2400 mg na dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se ovi simptomi jave ili se pogoršaju treba prekinuti primenu Brufena. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece ibuprofen u dozama koje prelaze 400 mg/kg može da izazove simptome toksičnosti, dok se rizik od toksičnosti ne može isključiti u dozama preko 100 mg/kg. Kod odraslih dozni odgovor je manje jasan.

Simptomi

Mogu se javiti poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavicu, gubitak svesti (kod dece i mioklonični grčevi), kao i abdominalni bol, mučnina i povraćanje. Kod ozbiljnih trovanja može se javiti metabolička acidoza. Takođe su mogući gastrointestinalno krvarenje, poremećaj bubrežne funkcije i poremećaj funkcije jetre. Mogu se javiti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot. Izbor terapije zavisi od težine, stepena i kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek, efikasan u inhibiciji sinteze prostaglandina u inflamaciji. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamacijom izazvan bol, otok i povišenu telesnu temperaturu. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira adenozin-difosfatom ADP i kolagen indukovanu agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon uzimanja pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (farmaceutski oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trobmocita. Iako postoje neke nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline.Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a nakon toga potpuno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki inaktivni metaboliti se kompletno eliminišu, uglavnom renalnim putem (90%), ali takođe i putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8 – 3,5 sati. Vezivanje za protein plazme je otprilike 99%. Maksimalna koncentracija nakon oralne primene farmaceutskog oblika sa trenutnim oslobađanjem se postiže nakon 1 do 2 sata.

Ispitivanja na životinjama su pokazala subhroničnu i hroničnu toksičnost, uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studija nisu pokazale klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu pronađeni dokazi kancerogenih dejstava ibuprofena..

Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića, kao i do poremećaja implatacije ploda kod različitih životinjskih vrsta (kunići, pacovi, miševi). Rezultati eksperimentalnih studije pokazuju da ibuprofen prolazi placentu, pa je kod primene doza koje su toksične za majku, primećena povećana učestalost nastanka malformacija ploda (npr. anomalije ventrikularnog septuma).

Natrijum-benzoat (E211); Limunska kiselina, bezvodna; Natrijum –citrat;

Natrijum-hlorid; Saharin-natrijum;

Hidroksipropilceluloza 15 cP; Ksantan guma;

Maltitol, tečni; Glicerol (E422) Taumatin (E957);

Aroma jagode, sastav: prirodne arome, maltodekstrin, kukuruzni, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilalkohol);

Voda prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 30ºC.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Ukutrašnje pakovanje je boca od polietilena tereftalata (PET), smeđe boje koja se zatvara sigurnosnim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Na otvoru boce se nalazi zapušač od polietilena niske gustine (LDPE) sa nastavkom na koji se stavlja špric u cilju ordiniranja leka, koja sadrži 150 mL oralne suspenzije.

Lek se dozira špricem koji se sastoji od polipropilenskog (PP) cilindra sa klipom od polietilena visoke gustine (HDPE) zapremine 5 mL graduisan po 0,25 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni- antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL deluju tako što ublažavaju bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu

Lek Brufen se koristi:

• u terapiji reumatskih stanja (kao što su reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis, artroza, giht), kao i za vanzglobna reumatska stanja kao što su kapsulitis („smrznuto rame“), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis) i bola u donjem delu leđa
• za uklanjanje bola blagog do umerenog intenziteta (istegnuća, uganuća, menstrualni, stomatološki, postoperativni ili post-porođajni bolovi, glavobolja, uključujući i migrenu)
• u cilju snižavanja povišene telesne temperature (visoka temperatura)

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.),
• ako ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla i/ili ruku ili koprivnjaču posle primene ibuprofena acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog NSAIL,
• ako imate oboljenja koja povećavaju mogućnost krvarenja neutvrđenog porekla,
• ako ste imali krvarenje u želucu i crevima ili perforacija, nakon primene NSAIL,
• ako imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi) ili krvarenje iz želuca (dve ili više epizoda dokazanih čireva ili krvarenja),
• ako imate cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje,
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako ste teško dehidrirani (usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti),
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Brufen.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Gastrointestinalna bezbednost

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Brufen sa drugim NSAIL uključujući COX-2 inhibitore (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koji mogu imati smrtan ishod, prijavljene su kod svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simtoma upozorenja ili ranije istorije ozbiljnih gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 2, Lek Brufen ne smete uzimati) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata lečenje treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Ako u istoriji bolesti imate gastrointestinalnih oboljenja, naročito ako ste starijeg životnog doba, treba da prijavite sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez ako istovremeno upotrebljavate lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (za lečenje depresije) ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 2, Drugi lekovi i lek Brufen).

Ukoliko se tokom primene leka Brufen jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije treba prekinuti terapiju.

NSAIL treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) u istoriji bolesti jer može doći do pogoršanja simptoma (videti odeljak 4).

Kardivaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Lekovi protiv bolovam kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga), naročito pri velikim dozama (2400 mg dnevno).

Pre uzimanja leka Brufen porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako:

• imate srčane probleme, uključujući i srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara (šloga), ili ste pušač.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa primenom leka Brufen. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip kože, lezije na sluzokoži, plikovi na koži u usima, ili drugi znaci alergije, jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Videti odeljak 4.

Ako imate boginje (varičela) savetuje se izbegavanje upotrebe leka Brufen. Ostale informacije

Lek Brufen se može primeniti nakon saveta lekara u slučaju:

• ako imate određenu naslednu bolest u formiranju krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)
• nekih poremećaja imunskog sistema (sistemski lupus eritematozus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva).

Posebno praćenje od strane lekara je potrebno:

• kod poremećene funkcije bubrega
• kod poremećene funkcije jetre
• kod dehidratacije
• neposredno nakon većih operacija
• kod alergija (kao što su reakcije na koži na druge lekove, astma, polenska kijavica), hroničnog otoka mukoznih membrana nosa ili hronične opstruktivne bolesti pluća – povećan je rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu pojaviti kao napadi astme ili Kvinkeov edem.

Veoma retko se javljaju ozbiljne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Na prvu pojavu znakova ozbiljne reakcije prosetljivosti nakon premene leka Brufen treba prekinuti terapiju. U zavisnosti od simptoma, bilo koji medicinski tretman mora započeti po preporuci specijaliste.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Brufen, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregacija trombocita). Zbog toga treba pažljivo pratiti pacijente sa poremećajima koagulacije krvi.

Kod dugotrajne primene leka Brufen potrebno je redovno praćenje vrednosti enzima jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

Tokom primene leka Brufen treba da se konsultujete sa svojim lekarom ili stomatologom (zubarom) ukoliko planirate bilo kakvu operaciju. Ukoliko već uzimate druge lekove protiv bolova ili za sniženje telesne temperature ili antibiotike, lek Brufen možete uzeti tek nakon saveta lekara.

Pre primene leka Brufen konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko imate ozbiljna oboljenja i/ili redovno uzimate lekove.

Dugotrajna primena bilo kog leka protiv bolova za glavobolju može je pogoršati. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje

Uobičajena upotreba lekova protiv bolova, posebno upotreba nekoliko u kombinaciji, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa povezanim rizikom od slabosti bubrega (analgetska nefropatija).

NSAIL kao što je ibuprofen mogu maskirati simptome infekcije i povišene telesne temperature.

Deca i adolescenti

Lek Brufen nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 1 godine ili kod dece sa telesnom masom manjom od 10 kg.

Pristutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da koristite druge lekove.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Brufen i bilo kog od navedenih lekova:

Lekova kao što su antikoagulansi (lekovi koji koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin).

Lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što su atenolol, ili blokatori receptora angiotenzin-II kao što je losartan).

Istovremena upotreba leka Brufen sa digoksinom (lekovi koji se koriste u lečenju srčane slabosti), fenitoinom (lekovi koji se koriste u lečenju epileptičnih napada) ili litijumom (lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja) može dovesti do povećanja koncentracije ovih lekova u krvi. Ukoliko se primenjuje kako je preporučeno (maksimalno 4 dana) nije potrebno praćenje vrednosti litijuma, digoksina i fenitoina u krvi.

Lek Brufen može da oslabi dejstvo diuretika i lekova za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi) i može biti povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Lek Brufen može da oslabi dejstvo ACE inhibitora (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska). Ukoliko se istovremeno primenjuju može biti povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Istovremena primena leka Brufen i diuretika koji štede kalijum može dovesti do povišene vrednosti kalijuma u krvi.

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja kada se lek Brufen daje istovremeno sa kortikosteroidima (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja) ili drugim antiinflamatornim lekovima.

Inhibitori agregacije trombocita i neki antidepresivi (koji su poznati pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI) (koji se koriste za lečenje depresije) mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Primena leka leka Brufen tokom 24 sata pre ili nakon primene metotreksata (lek koji se koristi u lečenju nekih vrsta karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i njegovih neželjenih dejstava.

Ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, kao i za lečenje reumatizma) je verovatnije da će prouzrokovati oštećenje funkcije bubrega ako se istovremeno uzima sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Slično tome, ovaj uticaj se ne može isključiti ni za kombinaciju ciklosporina/ibuprofena.

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (koji se koriste za lečenje gihta) mogu odložiti eliminaciju ibuprofena. To može dovesti do nakupljanja ibuprofena u telu i povećanja broja neželjenih dejstava.

NSAID mogu pojačati dejstvo antikoagulansa kao što je varfarin. Pri istovremenoj primeni preporučuje se praćenje zgrušavanja krvi.

Kliničke studije su ukazale na interakciju između NSAIL i derivati sulfoniluree (lekovi koji se koriste za snižavanje vrednosti šećera u krvi). Iako do danas nisu opisane interakcije između ibuprofena i derivata sulfoniluree, praćenje vrednosti šećera u krvi preporučuje se kao predostrožnost tokom kombinovane upotrebe.

Takrolimus (lekovi koji utiču na imunski sistem): Rizik od oštećenja bubrega povećava se kada se daju oba leka istovremeno.

Zidovudin (lek koji se koristi u lečenju HIV infekcije): Postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih bolesnika obolelih od hemofilije („krvarenja“) na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom

Hinolonski antibiotici: Kada se primenjuju istovremeno može biti povećan rizik od nastanka konvulzija (grčeva).

CYP2C9 inhibitori: Istovremena primena ibuprofena sa inhibitorima CYP2C9 može da poveća izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), pokazana je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu za približno 80 do 100%. Treba razmotriti smanjivanje doze ibuprofena kada se daje zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9, posebno kada se ibuprofen u velikim dozama daje sa vorikonazolom ili flukonazolom (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija).

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida (određeni antibiotici kao što je gentamicin).

Holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola) može da odloži i smanji resorpciju ibuprofena (za 25%). Ove lekove treba davati u razmaku od nekoliko sati (najmanje 2 sata).

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Brufen ili da lek Brufen utiče na njihovo dejstvo takođe . Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Brufen. Neka neželjena dejstva, kao ona koja pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom Brufen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite tokom primene leka Brufen. Ovaj lek ne smete uzimati u poslednnja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Dojenje

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi NSAIL lekova koji mogu da utiču na plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U toku upotrebe leka Brufen mogu se javiti neželjeni dejstva, kao što su umor i vrtoglavica. Zbog toga, kod pojedinih pacijenata može biti umanjena sposobnost reagovanja, vožnje ili rukovanja mašinama. Unos alkohola povećava rizik od ovih neželjenih dejstava. Može se desiti da ne možete oreagovati dovoljno brzo i odgovarajuće. Ukoliko se jave neželjena dejstva kao što su umor i vrtoglavica, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Brufen sadrži narijum i maltitol, tečni

Ovaj lek sadrži do 1,74 mmoL (ili 39,90 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži maltitol tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek namenjen je za kratkotrajnu upotrebu. Potrebno je da uzmete najmanju efikasnu dozu u najkraćem periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥40 kg):

Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godine je 200 mg – 400 mg (5 mL do 10 mL) kao pojedinačna doza 3 do 4 puta dnevno. U nekim slučajevima se mogu primeniti i manje doze od 600 mg – 1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka kada akutna bol bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne sme da pređe 2400 mg.

Deca starija od 1 godine (preko 10 kg telesne mase):

Dnevno doziranje za lek Brufen, 200 mg/5 mL, oralna suspenzija je 20 – 30 mg/kg telesne mase podeljeno u više doza.

Predloženo doziranje se može postići upotrebom 40 mg/mL oralne suspenzije na sledeći način:

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Oralna suspenzija se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine ili telesne mase manje od 10 kg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:

Ukoliko imate oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, obavestite svog lekara da može da Vam odredi tačnu dozu koju ćete uzeti. To će biti najmanja moguća doza.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vas obavestiti koju tačno dozu treba da uzmete. To će biti najmanja moguća doza.

Način primene

Da bi se postiglo brži dejstvo leka, lek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučuje se da uzimaju lek sa hranom.

Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do najbliže bolnice.

Simptomi mogu da uključe: mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), glavobolju, zujenje u ušima, zbunjenost i nekrontolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože).

Ukoliko se pojavi bilo koji simptom predoziranja prekinite primenu leka i obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena za vreme terapije ibuprofenom, uključujući i neželjena dejstva koja su prijavljena tokom dugotrajne upotrebe velikih doza kod pacijenata sa reumatizmom. Prijavljena veoma retka neželjena dejstva odnose se na kratkotrajnu upotrebu dnevnih doza do 1200 mg ibuprofena (odgovara 30 mL leka Brufen, 40 mg/mL, oralne suspenzije, maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente od 40 kg telesne mase) kod oralne upotrebe i najviše 1800 mg ibuprofena za supozitorije.

Što se tiče navedenih neželjenih dejstava leka, mora se uzeti u obzir da ona pretežno zavise od doze i razlikuju se od pojedinca do pojedinca.

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode.

Mogu se javiti čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi), perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza). Nakon primene leka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, otežano pražnjenje creva, otežano varenje, bol u stomaku, pojava crne stolice nalik na katran, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (vidi odeljak 2: Upozorenja i mere opreza).

Retko su prijavljena zapaljenja sluzokože želuca (gastritis).

Lekovi kao što je lek Brufen (naročito velike doza 2400 mg na dan) mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga.

Tokom primene NSAIL prijavljeni su otok, visok krvni pritisak i slabost srca.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku, mučnina, povračanje, nadimanje (gasovi), proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija) i mani gastrointestinalni gubitak krvi koji u izuzetnim slučajevima može da uzrokuje anemiju
• vrtoglavica
• umor
• otežano varenje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na dvanestopalačnom crevu ili na želucu ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama (čirevima) (ulcerativne stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, zapaljenje sluznice želuca (gastritis). U slučaju pojave jakog bola u gornjem delu stomaka, povraćanja krvi, pojave krvi u stolici ili crne stolice prekinite upotrebu leka Brufen i odmah se obratite lekaru
• glavobolja, osečaj peckanja ili bockanja i mravinjanja
• poremećaj vida. U ovom slučaju treba prekinuti primenu leka i obavestiti lekara
• reakcije preosetljivosti sa crvenilom kože i svrabom, kao i napadima astme (moguće i sa smanjenjem krvnog pritiska). U tom slučaju morate se odmah konsultovati sa lekarom i prekinuti sa primenom leka Brufen
• različiti osipi na koži, koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje (purpura)
• zapaljenje sluznice nosa, kijanje, svrab ili curenje iz nosa (rinitis)
• uznemirenost (anksioznost)
• nesanica
• otežano disanje, kratak dah, astma
• osetljivost kože na svetlost
• poremećaj sluha
• pospanost
• uznemirenost i nemir (agitacija), iritabilnost

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi
• zujanje u ušima (tinitus)
• depresija, konfuzija
• vrtoglavica
• gubitak vida (zapaljenje ili oštećenje očnog nerva)
• otok

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lupanje srca, slabost srca, srčani udar (infarkt miokarda)
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis) ili pankreasa (pankreatitis), stvaranje suženja u crevima sličnih dijafragmi
• smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu (otoci), naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega, nefrotski sindrom (nakupljanje tečnosti u telu (otoci) i izraženo izlučivanje proteina u mokraći), zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis), što može dovesti do akutne slabosti bubrega . Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Brufen i obratiti se lekaru
• psihotične reakcije
• poremećaj funkcije jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito pri dugotrajnoj terapiji, otkazivanje jetre, akutna zapaljenje jetre (hepatitis)
• problemi u stvaranju ćelijama krvi (anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjen broj (leukocita) belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), neutropenija (smanjen broj (neutrofila) belih krvnih zrnaca u krvi), pancitopenija (smanjen broj svih krvnih ćelija), aplastična anemija (poremećaj u stvaranju novih krvnih ćelija u koštanoj srži), hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca)). Rani znaci mogu uključivati: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptome slične gripu, izražen umor, krvarenje iz nosa ili kože. Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma jave odmah prekinite upotrebu leka i obratite se lekaru. Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bola ili za prehladu. Kod dugotrajne primene leka, savetuje se provera krvne slike
• teški oblici reakcija kože sa crvenilom i stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom (na primer Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija). U izuzetnim slučajevima, teške kožne infekcije i komplikacije mekih tkiva mogu se javiti za vreme boginja (varičela) (videti odeljak 2: Reakcije kože)
• pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom (nekrotizujući fasciitis) koje se javlja pri primeni NSAIL, gde pripada i lek Brufen. Ukoliko se tokom primene leka Brufen jave ili pogoršaju znaci infekcije (crvenilo, otok, bol, povišena telesna temperatura) bez odlaganja se obratite lekaru
• visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)
• znaci aseptičnog meningitisa kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, ukočenost vrata ili pomućenost svesti. U većem riziku su pacijenti sa poremećajima imunskog sistema (sistemski lupus eritematozus ili mešovite bolesti vezivnog tkiva)
• teške reakcije preosetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla sa otežanim disanjem, nedostatak vazduha, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do momenta kada ugrožava život. Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, koji mogu nastati čak i tokom prve upotrebe, neophodna je hitna medicinska pomoć.

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• iritacija grla, neprijatnost u ustima
• ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESSa uključuju: osip na koži, povišena telesna temperatura, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija).
• crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Ako Vam se jave ovi simptomi prestanite sa upotrebom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen. 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum- hlorid; saharin-natrijum; hidroksipropil celuloza 15 cP; ksantan guma; maltitol, tečni; glicerol (E422); taumarin (E957); aroma jagode (prirodne arome, maltodekstrin, kukuruzni, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilalkohol); voda prečišćena.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Viskozna suspenzija, bele do skoro bele boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena tereftalata (PET), smeđe boje koja se zatvara sigurnosnim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Na otvoru boce se nalazi zapušač od polietilena niske gustine (LDPE) sa nastavkom na koji se stavlja špric u cilju ordiniranja leka, koja sadrži 150 mL oralne suspenzije.

Lek se dozira špricem koji se sastoji od polipropilenskog (PP) cilindra sa klipom od polietilena visoke gustine (HDPE) zapremine 5 mL graduisan po 0,25 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI

BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

DELPHARM BLADEL B.V.

Industrieweg 1, Bladel, Holandija ili

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, Španija ili

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.,

Ctra. Irun Km 26,200, San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03604-19-001 od 16.07.2020.