Intralipid 20% emulzija za infuziju

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. essential fatty acid deficiency, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.

Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzijeleka Intralipid. Videtideo "Eliminacija masti".

Doziranje

1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 20%.

Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na to ograničenje, lekIntralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama. Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.

Novorođenčad i odojčad

1 od 10

Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenihi novorođenčadisa malom telesnommasom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude0,5-1 g/kg TM/dan i onda jetreba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo pažljivim kontrolisanjemkoncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se možepovećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.

Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijomleka Intralipid kakobi se obezbedile dovoljne količinelinoleinske i linolenske kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajnojepovećana kada je deficijencija udružena sa stresom.

Eliminacija masti

Odrasli

Sposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenimu odeljku 4.4, i kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (engl. fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga sepreporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata s poremećajem metabolizma masti.

Novorođenčad i odojčad

Sposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba svakodnevno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu. Preporučuje se posebno određivanje koncentracije triglicerida u serumu.

Način primene

Za način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak 6.6.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke4.4, 6.3 i 6.6).

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1; - Preosetljivost na proteine jaja;

- Preosetljivost na proteine soje i kikirikija. Lek Intralipid sadrži ulje soje, a poznato je da može doći do ukrštene reakcije preosetljivosti između soje i kikirikija;

- Akutnišok;

- Stanja teške hiperlipidemije; - Teška insuficijencija jetre;

- Hemofagocitni sindrom.

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti kao što je slučaj kodrenalneinsuficijencije, nekontrolisanog dijabetes melitusa, pankreatitisa, insuficijencije jetre, hipotireoidizma (sa hipertrigliceridemijom) i sepse. Ukoliko selekIntralipid primeni kod pacijenata sa nekim od ovih stanja, redovno kontrolisanjekoncentracijetriglicerida u serumu je obavezno.

Lek Intralipid može interferirati sa određivanjemodređenih laboratorijskih parametara (bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin i dr.) ukoliko se uzorak krvi uzima pre nego što su se

2 od 10

masti adekvatno eliminisale iz krvotoka. Eliminacija masti iz krvotoka kod većine pacijenata traje u proseku 5-6 sati.

Pedijatrijska populacija

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju.

Izlaganje lekova za intravensku parenteralnu ishranu svetlosti, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih efekata na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece mlađe od 2 godine, lek Intralipid treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Neki lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na telesni sistem lipaze. Izgleda da je ovaj oblik interakcije ipak samood ograničenog kliničkog značaja.

Heparin, dat u kliničkim dozama, dovodi do prolaznog povećanja stepena lipolize u plazmi, što dovodi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida, nastalog usled deplecije enzima lipoproteinske lipaze.

Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Ovaj podatak je važan kod pacijenata koji su na terapijikumarinskim antikoagulansima, koji stupaju u interakcije sa vitaminom K1.

Podaci iz ograničenog broja ispitivanja na trudnicama nisu pokazala neželjena dejstva leka Intralipid na trudnoću, fetus ili novorođeno dete.

Nema podataka iz epidemioloških istraživanja, tako da je potreban oprez kod propisivanja leka Intralipid trudnicama.

Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3 od 10

Izveštaji o drugim neželjenim dejstvima vezanim za primenu leka Intralipid kao što su povišena telesna temperatura, osećaj toplote, drhtavica i mučnina su veoma retki (manje od jednog neželjenog događaja na milion infuzija). Do pojave retkih neželjenih dejstava može doći tokom ili odmah nakon infuzije (rana dejstva) ili nakon dugotrajne primene. U rana neželjena dejstva do kojih dolazi prilikom preporučene doze spadaju alergijske reakcije, abdominalni bol, hemoliza, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, prijapizam, retikulocitoza, tahipneja i umor.

Trombocitopenija je zabeležena kod odojčadikoja su bila na produženoj terapiji lekom Intralipid.

Sindrom preopterećenja mastima

Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao posledicepredoziranja. Ovaj sindrom se može pojaviti prilikom izrazite hipertrigliceridemije, a takođe se može javiti i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija.

Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti i poremećajem različitih organa, hepatomegalijom, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni ukoliko se primena leka Intralipid prekine.

Prolaznepromene parametara funkcionalnih testova jetre su takođe primećeneu vezisa intravenskom ishranom. Razlozi za to još uvek nisu poznati.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Videti odeljak4.8 "Sindrom preopterećenja mastima". Teškopredoziranje emulzijama masti kojesadrže trigliceride, posebno ako ugljeni hidrati nisu istovremenoprimenjeni, može dovesti do metaboličke acidoze.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA02

4 od 10

Lek Intralipid je emulzija masti za intravensku primenu, koja sadrži ulje soje emulgovano fosfolipidima jaja. Lek Intralipid obezbeđuje esencijalne i neesencijalne masne kiseline dugog lanca, potrebne kao izvor energije, kao i za izgradnju ćelijskih membrana.

Lek Intralipid u preporučenim dozama ne izaziva nikakve hemodinamske poremećaje. Nisu zabeleženi klinički značajni poremećaji u funkciji pluća kada selekIntralipid pravilno primenjuje. Prolazno povećanje vrednosti enzima jetre uočeno je kod nekih pacijenata na totalnoj parenteralnoj ishrani (TPI), uključujući i lek Intralipid, koje nestaje kada se TPI prekine. Slične promene se takođe mogu uočiti i kod pacijenata na parenteralnoj ishrani bez emulzija masti.

Lek Intralipid ima biološke osobineslične onim koje imaju endogeni hilomikroni. Za razliku od hilomikrona, lek Intralipid ne sadrži estre holesterola ili apolipoproteine, ali je sadržaj fosfolipida značajno viši.

Lek Intralipid se eliminiše iz cirkulacije istim putem kao i endogeni hilomikroni, bar u ranim fazama katabolizma. Egzogene masne čestice se hidrolizuju u cirkulaciji i preuzimaju ih periferni LDL receptori i LDL receptori u jetri. Brzina eliminacije zavisi od sastava masnih čestica, nutritivnog statusa, vrste oboljenja i brzine infuzije. Kodzdravih ispitanika maksimalni klirens leka Intralipid, nakon noćnog neunošenja hrane, bio je ekvivalentan 3,8+1,5 g triglicerida/kg TM/24 sata.

Eliminacija i brzina oksidacije zavise od kliničkog stanja pacijenta, eliminacija je brža i povećano je iskorišćenje kod postoperativnih pacijenata i u stanjima trauma, dok je kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijomi hipertrigliceridemijom smanjena iskoristljivost primenjene egzogene emulzije masti.

Pretkliničke studije bezbednosti primene leka Intralipid pokazuju dobru podnošljivost.

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipidtreba primenitiodmahnakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipidse mora ukloniti (videti odeljak 6.6).

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Kada se leku Intralipiddodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

5 od 10

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera za vodu i kiseonik. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera - Biofine.

- Biofineunutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS). Zatvoreni su sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.

- Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.

- Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.

- Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Intralipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Intralipid, emulzija za infuziju, 20 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, potrebno je lek Intralipidzaštititiod svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, posebno

6 od 10

nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom ovog leka od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).

Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.

Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.

Kompatibilnost leka Intralipid sa drugim lekovima

Leku Intralipid se mogu dodati samo elektrolitni ili nutritivnirastvori sa kojima je dokazana kompatibilnost. Lek Intralipid se koristi kao komponenta parenteralnih nutritivnih smeša u infuzionim kesama, prema dostupnim podacima.

Podaci o kompatibilnosti su dostupni sa navedenim originalnim lekovima Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven Infant 10%, Dipeptiven, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant i sa genericima glukoze i elektrolita u definisanim koncentracijama. Preporučeno je da se prvo pomeša rastvor aminokiselina sa glukozom, pre dodavanja leka Intralipid, a zatim sa mikronutrijentima i bilo kojim daljim dodacima, npr. elektrolitima. Dodavanje drugih preparata treba obavitiu aseptičnim uslovima.

Kompatibilnost leka Intralipid sa dolenavedenim lekovima je dokazana u sveobuhvatnim in-use studijama stabilnosti:

- Aminoven 10% (izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan),

- Aminoven 15% (izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan),

- Aminoven Infant 10% (arginin, leucin, izoleucin, metionin, fenilalanin, alanin, prolin, valin, treonin, lizin, glicin, histidin, serin, tirozin, triptofan, acetilcistein, jabučna kiselina, taurin),

- Dipeptiven (alanin - glutamin),

- Soluvit N (tiamin, riboflavin, nikotinamid, piridoksin, pantotenska kiselina, askorbinska kiselina, biotin, folna kiselina, cijanokobalamin),

- Vaminolact (alanin, arginin, asparginska kiselina, cistein, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin),

- Vitalipid N Adult (retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol), - Vitalipid N Infant (retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol), - generički rastvori glukoze,

- generički rastvori elektrolita.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 10

8 od 10

Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane). Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju (nedostatak) esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.

LekIntralipid ne smete primati:

- ukoliko ste alergični(preosetljivi) na ulje soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko ste alergični(preosetljivi) na proteine jaja;

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine soje i kikirikija (poznato je da može doći do ukrštene alergijskereakcije između soje i kikirikija);

- ukoliko ste u stanju akutnog šoka;

- ukoliko imate značajno povećane vrednosti masnoće u krvi (teška hiperlipidemija); - ukoliko imate teško oboljenje jetre;

- ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj krvi u kome fagociti, vrsta belih krvnih ćelija, napadaju sopstvene ćelije krvi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid, ukoliko imate poremećaj metabolizma masti kao što je slučaj kod:

- slabosti (insuficijencije) bubrega;

- nekontrolisane šećerne bolesti (vrednost glukoze u krvi varira); - pankreatitisa (zapaljenje pankreasa);

- slabosti (insuficijencije) jetre;

- hipotireoidizma (smanjena aktivnost štitne žlezde); - sepse (teška infekcija krvi).

Posebna upozorenja za primenu kod dece

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene odojčadisa hiperbilirubinemijom(povećana vrednost bilirubina u krvi) i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju (visok pritisak u krvnim sudovima pluća). Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu. Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićenod svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitomovog leka od izlaganja svetlosti.

Testovi iz krvi

LekIntralipid može uticati na rezultate određenih laboratorijskihanaliza (bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin i dr.) ukoliko se uzorak krvi uzima u proseku 5-6 sati nakon primene leka Intralipid.

Drugi lekovi i lek Intralipid

2 od 11

Obavestite Vašeglekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimateneki od sledećih lekova: - insulin (lek koji se primenjuje u terapiji šećerne bolesti)

- kumarinske antikoagulanse (npr. varfarin), heparin (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite dete, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid. Vaš lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Intralipid ili ne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Intralipid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

LekIntralipidse primenjuje intravenski u obliku infuzije.

Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih.

Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid.

Vaš lekar će možda želeti da sprovede redovne analize Vaše krvi kako bi proverio dejstvo leka Intralipid.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak2).

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.

Ako ste primiliviše leka Intralipid nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu.

Međutim, ukoliko se jave povećane vrednosti masnoća u krvi, povišena telesna temperatura, nakupljanje masti i poremećaj različitih organa (videti odeljak4. Sindrom preopterećenja mastima), odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 11

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će lekar morati da prekine Vašu terapiju:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina, crvenilo.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

teška alergijska reakcija sa simptomima kao što su: osip po koži, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.

Ostala neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- bol u stomaku, - glavobolja,

- visok/nizak krvni pritisak, - umor,

- bolna erekcija kod muškaraca, - poremećaj funkcije jetre,

- promena broja ćelija krvi (pridugotrajnojprimeni ovog leka kod male dece).

Sindrom preopterećenja mastima

Do ove pojave može doći ukoliko Vaše telo ima problem sa iskorišćavanjem masti zbog predoziranja lekom Intralipid. Može nastati, takođe, i usled nagle promene stanja organizma (na primer usled problema sa radom bubrega ili infekcijom). Mogući simptomi su povišena telesna temperatura, problemi sa različitim organima u telu i koma. Svi ovi simptomi senajčešće povlačeukoliko se primena leka prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Intralipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj kesi nakon: "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

4 od 11

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipidtreba primenitiodmahnakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti.

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Ukoliko seleku Intralipid dodaju drugi preparati, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 2).

Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanja drugih nutritivnih preparata, pogledati deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je indikator integriteta crne boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekIntralipid - Aktivna supstanca: 1000 mL emulzije sadrži:

ulje soje, prečišćeno: osmolalnost:

pH:

energetska vrednost:

organski fosfati:

200 g

350 mOsm/kg vode oko 8

8,4 MJ (2000 kcal)/1000 mL

15 mmol/1000 mL

- Pomoćne supstancesu: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksidivoda za injekcije.

Kako izgleda lekIntralipid i sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju. Homogena emulzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera za vodu i kiseonik. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera - Biofine.

5 od 11

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS iSIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera ( SEBS). Zatvoreni su sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.

Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.

Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.

Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Intralipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Intralipid, emulzija za infuziju, 20 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB,

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10x 100 mL:515-01-03434-19-001 od 01.06.2020. Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 20 x 100 mL:515-01-03059-18-001 od 10.06.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. essential fatty acid deficiency, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.

Doziranje i način primene

Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid. Videtideo "Eliminacija masti".

6 od 11

Doziranje

1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 20%.

Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na to ograničenje, lek Intralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama. Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.

Novorođenčad i odojčad

Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.

Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.

Eliminacija masti

Odrasli

Sposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, i kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (engl. fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata s poremećajem metabolizma masti.

Novorođenčad i odojčad

Sposobnost eliminacije mastitreba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba svakodnevno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i koncentraciju triglicerida u serumu. Preporučuje se posebno određivanje koncentracije triglicerida u serumu.

Način primene

Za način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i drugauputstva za rukovanje lekom).

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

7 od 11

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, ovaj lek(u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljkeDoziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera za vodu i kiseonik. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera - Biofine.

- Biofineunutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS). Zatvoreni su sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.

- Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici.

8 od 11

- Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.

- Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Intralipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Intralipid, emulzija za infuziju, 20 x 100 mL:

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih kesa sa emulzijom za infuziju od po 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, potrebno je lek Intralipidzaštititiod svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom ovog leka od izlaganja svetlosti (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe).

Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.

Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.

Kompatibilnost leka Intralipid sa drugim lekovima

Leku Intralipid se mogu dodati samo elektrolitni ili nutritivni rastvori sa kojima je dokazana kompatibilnost. Lek Intralipid se koristi kao komponenta parenteralnih nutritivnih smeša u infuzionim kesama, prema dostupnim podacima.

Podaci o kompatibilnosti su dostupni sa navedenim originalnim lekovima Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven Infant 10%, Dipeptiven, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant i sa genericima glukoze i elektrolita u definisanim koncentracijama. Preporučeno je da se prvo pomeša rastvor aminokiselina sa glukozom, pre dodavanja leka Intralipid, a zatim sa mikronutrijentima i bilo kojim daljim dodacima, npr. elektrolitima. Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima.

Kompatibilnost leka Intralipid sa dolenavedenim lekovima je dokazana u sveobuhvatnim in-use studijama stabilnosti:

- Aminoven 10% (izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan),

- Aminoven 15% (izoleucin, leucin, valin, lizin, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan),

- Aminoven Infant 10% (arginin, leucin, izoleucin, metionin, fenilalanin, alanin, prolin, valin, treonin, lizin, glicin, histidin, serin, tirozin, triptofan, acetilcistein, jabučna kiselina, taurin),

- Dipeptiven (alanin - glutamin),

- Soluvit N (tiamin, riboflavin, nikotinamid, piridoksin, pantotenska kiselina, askorbinska kiselina, biotin, folna kiselina, cijanokobalamin),

- Vaminolact (alanin, arginin, asparginska kiselina, cistein, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin),

- Vitalipid N Adult (retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol),

9 od 11

- Vitalipid N Infant (retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol), - generički rastvori glukoze,

- generički rastvori elektrolita.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

10 od 11

11 od 11