Intralipid 200mg/mL emulzija za infuziju

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. essential fatty acid deficiency, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajuće vrednosti esencijalnih masnih kiselina.

Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid. Videti deo „Eliminacija masti“.

Doziranje

1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 200 mg/mL. Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan.

Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.

Novorođenčad i odojčad

Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.

Način primene

Kada se daje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak 4.4, 6.3 i 6.6).

Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.

Eliminacija masti

Odrasli

Sposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku 4.4., i kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (engl. fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti.

Novorođenčad i odojčad

Sposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Određivanje koncentracije triglicerida u serumu je jedini pouzdani metod.

Način primene

Za način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak 6.6.

Lek Intralipid je kontraindikovan kod pacijenata:

• sa poznatom preosetljivošću na ulje soje (aktivna supstanca) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• sa poznatom preosetljivošću na proteine jaja;
• sa poznatom preosetljivošću na proteine soje i kikirikija. Lek Intralipid sadrži ulje soje, a poznato je da može doći do ukrštene reakcije preosetljivosti između soje i kikirikija;
• u stanju akutnog šoka;
• u stanju teške hiperlipidemije;
• sa teškom insuficijencijom jetre;
• sa hemofagocitnim sindromom.

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti kao što je slučaj kod insuficijencije bubrega, nekontrolisanog dijabetes melitusa, pankreatitisa, insuficijencije jetre,

hipotireoidizma (sa hipertrigliceridemijom) i sepse. Ukoliko se lek Intralipid primeni kod pacijenata sa nekim od ovih stanja, redovno kontrolisanje koncentracije triglicerida u serumu je obavezno.

Lek Intralipid može interferirati sa merenjem određenih laboratorijskih parametara (bilirubin, laktat dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin i dr.) ukoliko se uzorak krvi uzima pre nego što su se masti adekvatno eliminisale iz krvotoka. Eliminacija masti iz krvotoka kod većine pacijenata traje u proseku 5-6 sati.

Pedijatrijska populacija

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju.

Izlaganje svetlosti rastvora za intravensku parenteralnu ishranu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih efekata na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece mlađe od 2 godine, Intralipid treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Neki lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na telesni sistem lipaze. Izgleda da je ovaj oblik interakcije ipak samo od ograničenog kliničkog značaja.

Heparin, dat u kliničkim dozama, dovodi do prolaznog povećanja stepena lipolize u plazmi, što dovodi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida, nastalog usled deplecije enzima lipoproteinske lipaze.

Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Ovaj podatak je važan kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima, koji stupaju u interakcije sa vitaminom K1.

Podaci iz ograničenog broja ispitivanja na trudnicama nisu pokazala neželjena dejstva leka Intralipid na trudnoću, fetus ili novorođeno dete.

Nema podataka iz epidemioloških istraživanja, tako da je potreban oprez kod propisivanja leka Intralipid trudnicama.

Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena leka Intralipid može prouzrokovati povećanje telesne temperature, a povremeno i drhtavicu, jezu, mučnina/povraćanje (incidenca <1%).

Retka neželjena dejstva se mogu javiti tokom ili posle infuzije (rani efekti) ili posle dugotrajnog lečenja. Rani efekti koji su se javili pri preporučenoj dozi uključuju alergijske reakcije, bol u stomaku, hemolizu, glavobolju, hiper/hipotenziju, prijapizam, retikulocitozu, tahipneju i zamor.

Kategorije učestalosti neželjenih reakcija su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Trombocitopenija je zabeležena kod odojčadi koja su bila na produženoj terapiji lekom Intralipid.

Prolazno povećanje parametara funkcionalnih testova jetre je takođe primećeno nakon produžene intravenske ishrane, bilo da se lek Intralipid primenjivao ili ne. Razlozi za to još uvek nisu dovoljno istraženi.

Sindrom preopterećenja mastima

Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao posledice predoziranja. Ipak, ovaj sindrom se takođe može javiti i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti i poremećajem različitih organa, hepatomegalijom, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni ukoliko se primena leka Intralipid prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Videti odeljak 4.8 „Sindrom preopterećenja mastima“. Teško predoziranje emulzijama masti koje sadrže trigliceride, posebno ako ugljeni hidrati nisu istovremeno primenjeni, može dovesti do metaboličke acidoze.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA02

Lek Intralipid je emulzija masti za intravensku primenu, koja sadrži ulje soje emulgovano fosfolipidima jaja. Lek Intralipid obezbeđuje esencijalne i neesencijalne masne kiseline dugog lanca, potrebne kao izvor energije, kao i za izgradnju ćelijskih membrana.

Lek Intralipid u preporučenim dozama ne izaziva nikakve hemodinamske poremećaje. Nisu zabeleženi klinički značajni poremećaji u funkciji pluća kada se lek Intralipid pravilno primenjuje. Prolazno povećanje vrednosti enzima jetre uočeno je kod nekih pacijenata na totalnoj parenteralnoj ishrani (TPI), uključujući i lek Intralipid, koje nestaje kada se TPI prekine. Slične promene se takođe mogu uočiti i kod pacijenata na parenteralnoj ishrani bez emulzija masti.

Lek Intralipid ima biološke osobine slične onim koje imaju endogeni hilomikroni. Za razliku od hilomikrona, lek Intralipid ne sadrži estre holesterola ili apolipoproteine, ali je sadržaj fosfolipida značajno viši.

Lek Intralipid se eliminiše iz cirkulacije istim putem kao i endogeni hilomikroni, bar u ranim fazama katabolizma. Egzogene masne čestice se hidrolizuju u cirkulaciji i preuzimaju ih periferni LDL receptori i LDL receptori u jetri. Brzina eliminacije zavisi od sastava masnih čestica, nutritivnog statusa, vrste oboljenja i brzine infuzije. Kod zdravih ispitanika maksimalni klirens leka Intralipid, nakon noćnog neunošenja hrane, bio je ekvivalentan 3,8+1,5 g triglicerida/kg TM/24 sata.

Eliminacija i brzina oksidacije zavise od kliničkog stanja pacijenta, eliminacija je brža i povećano je iskorišćenje kod postoperativnih pacijenata i u stanjima trauma, dok je kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i hipertrigliceridemijom smanjena iskoristljivost primenjene egzogene emulzije masti.

Pretkliničke studije bezbednosti primene leka Intralipid pokazuju dobru toleranciju.

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti (videti odeljak 6.6).

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak 4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera Biofine.

• Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS). Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
• Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici. Apsorber kiseonika se sastoji od poliolefina i polietilen tereftalata ili poliolefina, polietilen tereftalata i poli(etil vinil) alkohola (EVOH).
• Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
• Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 plastičnih kesa od po 500 mL i Uputstvo za lek.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).

Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.

Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.

Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora elektrolita leku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača ovog leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane). Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju (nedostatak) esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajuće vrednosti esencijalnih masnih kiselina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine jaja;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine soje i kikirikija (poznato je da može doći do ukrštene alergijske reakcije između soje i kikirikija);
• ukoliko ste u stanju akutnog šoka;
• ukoliko imate značajno povećane vrednosti masnoće u krvi (teška hiperlipidemija);
• ukoliko imate teško oboljenje jetre;
• ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj krvi u kome fagociti, vrsta belih krvnih ćelija, napadaju sopstvene ćelije krvi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Intralipid, ukoliko imate poremećaj metabolizma masti kao što je slučaj kod:

• slabosti (insuficijencije) bubrega;
• nekontrolisane šećerne bolesti (vrednost glukoze u krvi varira);
• pankreatitisa (zapaljenje pankreasa);
• slabosti (insuficijencije) jetre;
• hipotireoidizma (smanjena aktivnost štitaste žlezde);
• sepse (teška infekcija krvi).

Lek Intralipid treba oprezno primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece sa hiperbilirubinemijom (povećana vrednost bilirubina u krvi) i u slučajevima sumnje na plućnu hipertenziju (visok pritisak u krvnim sudovima pluća). Kod novorođenčadi, a prvenstveno kod prevremeno rođene dece koja su duže vreme na parenteralnoj ishrani, treba redovno kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i vrednost triglicerida u serumu. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.

Lek Intralipid može uticati na rezultate određenih laboratorijskih analiza.

Drugi lekovi i lek Intralipid

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• insulin (lek koji se primenjuje za lečenje šećerne bolesti)
• kumarinske antikoagulanse (npr. varfarin), heparin (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek. Lekar će odlučiti da li treba da dobijete lek Intralipid ili ne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Intralipid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Intralipid sadrži sojino ulje i natrijum.

Nemojte koristiti ovaj lek ako ste alergični na kikiriki ili soju.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Lek Intralipid se primenjuje intravenski u obliku infuzije.

Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih. Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid.

Vaš lekar će možda želeti da sprovede redovne analize Vaše krvi kako bi proverio dejstvo leka Intralipid.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (vidite odeljak 2).

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.

Ako ste primili više leka Intralipid nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu.

Međutim, ukoliko se jave povećane vrednosti masnoća u krvi, povišena telesna temperatura, nakupljanje masti i poremećaj funkcije različitih organa (videti odeljak 4. Sindrom preopterećenja mastima), odmah se obratite lekaru.

Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će lekar morati da prekine Vašu terapiju:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina, crvenilo.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

teška alergijska reakcija sa simptomima kao što su: osip po telu, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.

Ostala retka neželjena dejstva su: bol u stomaku, glavobolja, visok/nizak krvni pritisak, zamor, bolna erekcija kod muškaraca, poremećaj funkcije jetre, promena broja ćelija krvi (pri dugotrajnoj primeni ovog leka kod male dece).

Sindrom preopterećenja mastima

Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultata predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše povišenom telesnom temperaturom, poremećajem različitih organa, pa čak i komom. Svi simptomi se najčešće povuku kada se infuzija leka Intralipid prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Intralipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj kesi nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.

Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti.

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Ukoliko se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanja drugih nutritivnih preparata, vidite deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.

Uslovi čuvanja nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je indikator integriteta crne boje.

Kada se daje kod novorođenčadi i dece mlađoj od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak 2).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1000 mL emulzije sadrži:

ulje soje, prečišćeno: 200 g

osmolalnost : 350 mOsm/kg vode

pH: oko 8

energetska vrednost: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 mL organski fosfati: 15 mmol/1000 mL

Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Intralipid i sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju. Homogena emulzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera Biofine.

• Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS). Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
• Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici. Apsorber kiseonika se sastoji od poliolefina i polietilen tereftalata ili poliolefina, polietilen tereftalata i poli(etil vinil) alkohola (EVOH).
• Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
• Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 plastičnih kesa od po 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04902-22-001 od 19.09.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani, kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Lek Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (engl. essential fatty acid deficiency, EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajuće vrednosti esencijalnih masnih kiselina.

Doziranje i način primene

Sposobnost eliminacije leka Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije leka Intralipid. Videti deo „Eliminacija masti“.

Doziranje

1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid jačine 200 mg/mL. Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan.

Maksimalna brzina infuzije je 1,6 mL/min, što odgovara vremenu infuzije od najmanje 5 sati za 500 mL.

Novorođenčad i odojčad

Preporučena doza kod novorođenčadi i odojčadi je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17 g triglicerida/kg TM/sat (4 g za 24 sata). Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza treba da bude 0,5-1 g/kg TM/dan i onda je treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa pažljivim kontrolisanjem koncentracije triglicerida u serumu, testova funkcije jetre i saturacije kiseonikom, doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne treba da se prekorače kako bi se nadoknadile propuštene doze.

Način primene

Kada se daje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se sprečila ili korigovala deficijencija esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom leka Intralipid kako bi se obezbedile dovoljne količine linoleinske i linolenske

kiseline. Količina leka Intralipid, potrebna da koriguje deficijenciju, značajno je povećana kada je deficijencija udružena sa stresom.

Eliminacija masti

Odrasli

Sposobnost eliminacije masti treba redovno pratiti kod pacijenata sa stanjima navedenim u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka, i kod pacijenata kod kojih se lek Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (engl. fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija triglicerida u serumu meri kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti.

Novorođenčad i odojčad

Sposobnost eliminacije masti treba redovno kontrolisati kod novorođenčadi i odojčadi. Određivanje koncentracije triglicerida u serumu je jedini pouzdani metod.

Način primene

Za način pripreme i primene leka Intralipid, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;

Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Intralipid treba primeniti odmah nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena količina leka Intralipid se mora ukloniti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Rok upotrebe nakon dodavanja ili mešanja prema Uputstvu:

Kada se leku Intralipid dodaju drugi lekovi, infuzija treba da bude završena u roku od 24 sata.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju leka Intralipid:

Sa mikrobiološkog stanovišta lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa.

Plastična kesa sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Apsorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za lek Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.

Unutrašnja kesa je od višeslojnog film polimera Biofine.

• Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS). Zatvoreni sintetičkim zatvaračima od poliizoprena.
• Apsorber kiseonika sadrži prašak gvožđa u polimernoj kesici. Apsorber kiseonika se sastoji od poliolefina i polietilen tereftalata ili poliolefina, polietilen tereftalata i poli(etil vinil) alkohola (EVOH).
• Indikator integriteta sadrži rastvor osetljiv na kiseonik u polimernoj kesici.
• Sve komponente pakovanja su bez latex-a i PVC-a.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 plastičnih kesa od po 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Intralipid ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Rok upotrebe).

Plastična kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator integriteta crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se ukloni, u skladu sa važećim propisima.

Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.

Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora elektrolita leku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena

kompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača ovog leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.