SMOFLipid 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L emulzija za infuziju

Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom, videti odeljak 4.4.

Odrasli

Uobičajena doza je 1,0 - 2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5 - 10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.

1 od 8

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i odojčad

Inicijalna doza treba da bude 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5 -1,0 g masti/kg telesne mase/dan dokoličine od3,0 g masti/kg telesne mase/dan.

Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.

Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.

Deca

Ne preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno.

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.

Način primene

Intravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak 4.4, 6.3 i 6.6).

preosetljivost na aktivne supstancue ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija,

teška hiperlipidemija,

teška insuficijencija jetre,

teški poremećaji koagulacije krvi,

teška insuficijencija bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza, akutni šok,

opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni plućni edem, hiperhidratacija, dekompenzovana srčana insuficijencija,

nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekontrolisani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza i teška sepsa i hipotonična dehidratacija).

Sposobnost eliminisanja masti je individualna, pa stoga treba biti praćena u skladu sa procedurama koje odredi klinički lekar. Ovo se uobičajeno radi proverom vrednosti triglicerida. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa izraženim rizikom za pojavu hiperlipidemije (npr. kod pacijenata na terapiji velikom dozom lipida, teškom sepsom i kod odojčadi sa izuzetno malom telesnom masom na rođenju). Generalno, koncentracija triglicerida u serumu ne treba da prelazi 3 mmol/L tokom infuzije. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primene infuzije lipidne emulzije ako koncentracije triglicerida u serumu ili plazmi, tokom ili nakon infuzije, prelazi 3 mmol/L. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, videti odeljak 4.8.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.

2 od 8

Lek SMOFLipid treba davati sa oprezom u stanjima poremećenog metabolizma lipida, koja se mogu javiti kod pacijenata sa insuficijencijombubrega, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenom funkcijom jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Klinički podaci kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili insuficijencijom bubrega su ograničeni.

Primena samo masnih kiselina srednje dužine lanca može da dovede do metaboličke acidoze. Ovaj rizik je u velikoj meri otklonjen istovremenom infuzijom masnih kiselina dugih lanaca koje se nalaze u leku SMOFLipid. Istovremena primena ugljenih hidrata dodatno će otkloniti taj rizik. Uz to, preporučena je i istovremena primena rastvora ugljenih hidrata ili rastvora koji sadrže ugljene hidrate i aminokiseline. Radi praćenja intravenske ishrane potrebno je redovno sprovoditi laboratorijske testove. To uključuje određivanje koncentracija glukoze u krvi, testove funkcije jetre, određivanje acidobaznog statusa, balansa tečnosti, kompletne krvne slike i elektrolita.

Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili dispnea) infuziju treba prekinuti odmah.

Lek SMOFLipid treba sa oprezom primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođenih novorođenčadi sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima plućne hipertenzije. Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih novorođenčadi pri dužoj primeni parenteralne ishrane, treba kontrolisati broj trombocita, testove funkcijejetre i triglicerideu serumu.

Izlaganje rastvora za intravensku parenteralnu ishranu svetlosti, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih dejstava na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece mlađe od 2 godine, lek SMOFLipid treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljak4.2, 6.3 i 6.6).

Velike vrednosti lipida u plazmi mogu interferirati sa nekim laboratorijskim testovima iz krvi, npr. sa određivanjemvrednosti hemoglobina.

Lek SMOFLipid sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Dodatak drugih lekova ili supstanci u lek SMOFLipid uopšteno treba izbegavati osim ukoliko je kompatibilnost potvrđena (videti odeljke6.2 i 6.6).

Heparin, primenjen u terapijskim dozama, izaziva prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. Ovo može u početku dovesti do povećanja lipolize u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Sadržaj vitamina K1 u leku SMOFLipid je ipak toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim derivatima.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leku SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Nema dostupnih studija o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Parenteralna ishrana može biti neophodna u toku trudnoće i dojenja. Lek SMOFLipid može da se primeni u toku trudnoće i u periodu dojenja tek nakon pažljive procene.

3 od 8

Neželjena dejstva primećena tokom primene emulzija masti:

Ukoliko se ova neželjena dejstva jave ili se vrednost triglicerida u toku trajanja infuzije poveća iznad 3 mmol/L, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti ili ukoliko je primena ovog leka neophodna, nastaviti infuziju uz smanjenje doze.

Lek SMOFLipid treba uvek primenjivati kao deo kompletne parenteralne ishrane, zajedno sa aminokiselinama i glukozom. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi koji ukazuju na stanja za koja je indikovana parenteralna ishrana i ponekad mogu biti u vezi sa parenteralnom ishranom.

Preporučuje se praćenje vrednosti triglicerida i glukoze u krvi, kako bi se izbegle povećane vrednosti koje mogu biti štetne.

Sindrom preopterećenja mastima

Narušena sposobnost eliminisanja triglicerida može dovesti do „sindroma preopterećenja mastima” koji može nastati usled predoziranja. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualne razlike u metabolizmu) ili na metabolizam masti mogu uticati sadašnja ili

4 od 8

prethodna oboljenja. Ovaj sindrom, takođe, može da se javi kod teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenoj brzini infuzije, i udruženo sa naglom promenom kliničkog stanja, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Sindrom preopterećenja mastima manifestuje se hiperlipemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti, hepatomegalijom sa žuticom ili bez nje, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, hemolizom i retikulocitozom, neuobičajenim vrednostima nalaza funkcije jetre i komom. Simptomi su obično reverzibilni po prestanku infuzije emulzije masti.

Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje koje dovodi do sindroma preopterećenja mastima može nastati ili usled velike brzine infuzije, ili pri preporučenoj brzini infuzije, usled promena kliničkog stanja pacijenta, kao što su poremećaj funkcije bubrega ili infekcija.

Predoziranje može dovesti do neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8). U ovom slučaju infuziju lipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA02

U emulziji masti, veličina čestica i biološka svojstva slični su kao kod endogenih hilomikrona. Sastojci leka SMOFLipid, ulje soje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje, pored toga što sadrže energiju, imaju i farmakodinamska svojstva.

Ulje soje ima visok sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Omega-6 masna kiselina, linolna kiselina, nalazi se u najvećem procentu (otprilike oko 55 - 60%). Alfa-linoleinska, omega-3 masna kiselina, čini oko 8%. Ovaj deo leka SMOFLipid obezbeđuje dovoljnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

Masne kiseline srednje dužine lanca se brzo oksidišu i obezbeđuju organizmu odmah dostupnu energiju.

Maslinovo ulje uglavnom obezbeđuje energiju u formi mononezasićenih masnih kiselina, koje su mnogo manje sklone peroksidaciji nego odgovarajuća količina polinezasićenih masnih kiselina.

5 od 8

Riblje ulje se odlikuje visokim sadržajem eikosapentaenske kiseline (EPA) i dokosaheksaenske kiseline (DHA). DHA je važna strukturna komponenta ćelijske membrane, dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.

Vitamin E štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije.

Sprovedene su dve studije kućne parenteralne ishrane kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna nutritivna terapija. Primarni cilj u obe studije je bio dokazati bezbednost primene. U jednoj od ove dve studije, koja je sprovedena kod pedijatrijskih pacijenata, sekundarni cilj je bila efikasnost. U ovoj studiji, pacijenti su bili stratifikovani po uzrasnim grupama (1 mesec - <2 godine i 2-11 godina). Obe studije su pokazale da lek SMOFLipid ima isti bezbednosni profil kao i lek koji je korišćen za poređenje (Intralipid 20%). Efikasnost u studijama na pedijatrijskoj populaciji je merena na osnovu povećanja telesne mase, visine, indeksa telesne mase, vrednosti pre-albumina, retinol vezujućeg proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlika između grupa u nekom od ovih parametara, izuzev u profilu masnih kiselina, posle terapije koja je trajala 4 nedelje. Profil masnih kiselina kod pacijenata koji su primali lek SMOFLipid je pokazao povećanje omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima eritrocita i time odražava sastav primenjene lipidne emulzije.

Pojedini trigliceridi imaju različite brzine eliminacije, ali lek SMOFLipid, kao mešavina, eliminiše se brže nego trigliceridi dugih lanaca sa manjim vrednostima triglicerida tokom infuzije. Maslinovo ulje ima najmanju brzinu eliminacije (nešto sporiju nego trigliceridi dugih lanaca), a najveću brzinu eliminacije imaju trigliceridi srednje dužine lanca. Riblje ulje u mešavini sa trigliceridima dugih lanaca ima isti klirens kao i sami trigliceridi dugih lanaca.

U pretkliničkim studijama toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i studijama genotoksičnosti sprovedenih sa emulzijom leka SMOFLipid nema drugih dejstava osim onih koji se očekuju nakon primene velikih doza lipida. U jednoj studiji lokalne podnošljivosti kod kunića primećena su blaga, prolazna zapaljenja nakon intraarterijske, paravenske ili supkutane primene. Nakon intramuskularne primene kod nekih životinja primećena su prolazna umerena zapaljenja i nekroze tkiva.

U testu na zamorčićima (engl. maximisation test) riblje ulje je izazivalo umerene reakcije osetljivosti na koži. Test sistemske antigenosti nije pružio dokaz da riblje ulje može da izazoveanafilaktičku reakciju.

Glicerol, bezvodni; Lecitinjajeta;

DL-alfa-tokoferol; Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid; Natrijum-oleat.

Ovaj lekse ne sme mešati sa drugim lekovima, osimsa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

6 od 8

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo100 mL iUputstvomza lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo250 mL iUputstvomza lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo500 mL iUputstvomza lek.

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljak4.2, 4.4 i 6.3).

Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.

Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Dodavanje drugih preparata

Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.

Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila „All-In-One” mešavina za totalnu parenteralnu ishranu (TPI).

7 od 8

Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.

Mešanje treba vršiti aseptično.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SMOFLipid sadržičetiri različita lipida (masti): ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva „lipidna emulzija” i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane) i omega-3 masne kiseline.

Lek SMOFLipid se primenjujeputem infuzije.

Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ilinisu dovoljni.

LekSMOFLipid ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo kojedruge proizvode koji sadrže ribu, jaja, soju ili kikiriki, ukoliko imate previše masnoćeu krvi (teška hiperlipidemija),

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega,

ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja krvi(poremećaji koagulacije krvi), ukoliko ste u stanju akutnog šoka,

ukoliko Vam se nakuplja voda u plućima (akutni plućni edem), imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija), imate nelečenu srčanu insuficijenciju (slabost srca),

ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon ozbiljne povrede, nelečeni dijabetes, srčani udar, moždani udar, začepljenje krvnog suda usled stvaranja krvnih ugrušaka (embolija), metabolička acidoza (poremećaj u kome je previše kiseline u krvi), ozbiljne infekcije krvi (teška sepsa) i stanje sa nedovoljno telesne tečnosti (dehidratacija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SMOFLipid, ukoliko imate problema sa velikim vrednostima masnoće u krvi, zbog nemogućnosti organizma da pravilno iskoristi masti (poremećaj metabolizma masti), što se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolesti, zapaljenjem pankreasa, oštećenjem funkcije jetre, oslabljenom funkcijom štitaste žlezde, sepsom.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, kojese može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.

Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom alergijske reakcije za vreme primene leka SMOFLipid, infuziju treba prekinuti odmah. Recite odmah lekaru ili medicinskoj sestri ako se za vreme primene infuzije jave: povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili otežano disanje.

Deca

Ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg novorođenčeta, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako novorođenče ima:

- povećane vrednostibilirubina u krvi (hiperbilirubinemija), - visok pritisak u plućima (plućna hipertenzija).

2 od 8

Ako novorođenče prima lek SMOFLipid tokom dužeg perioda, lekar će tražiti da se urade analize krvi, kako bi video kako lek deluje.

Drugi lekovi i SMOFLipid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Posebno recite lekaru ako uzimate, donedavno ste uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i heparin.

Heparin, primenjen u terapijskimdozama, može u početku primene povećati vrednost masnih kiselina u krvi, usled oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok i dovesti do smanjenog uklanjanja masnih kiselina iz krvi(klirens triglicerida je smanjen).

Lek SMOFLipid sadrži vitamin K1, što može uticati na dejstvo varfarina. Ipak, sadržaj vitamina K1 je toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces zgrušavanja krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.

Trudnoća i dojenje

Nije poznata bezbednost primene leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko je potrebno da primite parenteralnu ishranu tokom trudnoće ili dojenja, lekar će Vam dati lek SMOFLipid tek nakon pažljivog razmatranja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivos obziromna to da se ovaj lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Lek SMOFLipid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek SMOFLipid ćete primiti u obliku intravenske infuzije. Lekar će odrediti dozu u zavisnosti od Vaše telesne masei sposobnosti Vašeg organizma da iskoristi masti unete infuzijom.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (viditeodeljak2).

Za zdravstvene radnike, vidite„Doziranje i način primene” na kraju ovog uputstva za detaljnije informacije.

Ako ste primili više leka SMOFLipid nego što treba

U slučaju da ste primili preveliku dozu leka SMOFLipid, postoji rizik od predoziranja mastima. Ta pojava se zove „sindrom preopterećenja mastima”. Za detaljne informacije, viditeodeljak 4.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

3 od 8

Sindrom preopterećenja mastima

Do ove pojave može doći kad organizam ima problema sa iskorišćavanjem masti zbog prevelike količine leka SMOFLipid. Takođe, može nastati i zbog nagle promene stanja organizma (usled pojave problema sa bubrezima ili infekcije). Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše velikim vrednostima masnoće u krvi (hiperlipidemija), povišenom telesnom temperaturom, pojavom viška masti u tkivima (infiltracija masti) i poremećajima na nivou različitih organa i komom. Svi simptomi se uglavnom povlače nakon obustavljanja primene infuzije.

Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti. Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primajulek):

- blago povišenje telesne temperature.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primajulek): - drhtavica,

- gubitak apetita, - mučnina,

- povraćanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primajulek):

- alergijske reakcije (npr. povišena telesna temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, osip na koži, naleti crvenila, glavobolja),

- osećaj toplote ili hladnoće, - bledilo,

- plavičasta prebojenost kože i sluzokoža (usled smanjenog sadržaja kiseonika u krvi), - bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama,

- povišen ili snižen krvni pritisak, - otežano disanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primajulek): - produžena i bolna erekcija kod muškaraca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SMOFLipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

4 od 8

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (vidite odeljak 2).

Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Nemojte koristiti lek SMOFLipid ako primetite da je pakovanje oštećeno. Koristiti samo ako je rastvor bele boje i homogen. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti. Ne koristiti ponovo.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek SMOFLipid

- Aktivne supstance:

1000 mL emulzije za infuziju sadrži: ulje soje, prečišćeno

trigliceridi, srednje dužine lanca maslinovo ulje, prečišćeno

riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama

Ukupna energetska vrednost pH vrednost

Osmolalitet

60 g 60 g 50 g 30 g

8,4 MJ/L ( = 2000 kcal/L) oko 8

oko 380 mOsm/kg

- Pomoćne supstance su: glicerol, bezvodni; lecitin jajeta; DL-alfa-tokoferol; voda za injekcije; natrijum-hidroksid; natrijum-oleat.

Kako izgleda lekSMOFLipidi sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju. Bela, homogena emulzija.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo100 mL iUputstvomza lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo250 mL iUputstvomza lek.

5 od 8

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo500 mL iUputstvomza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88 b, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL: 000457802 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL: 000457052 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL: 000457200 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene Doziranje

Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli

Uobičajena doza je 1,0 - 2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5 - 10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i odojčad

Inicijalna doza treba da bude 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5 -1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.

Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

6 od 8

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.

Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.

Deca

Ne preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.

Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno.

Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.

Način primene

Intravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol, bezvodni; Lecitin jajeta;

DL-alfa-tokoferol; Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid; Natrijum-oleat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)u Sažetku karakteristika leka).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvanje nakon mešanja

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može

7 od 8

izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo100 mL iUputstvomza lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo250 mL iUputstvomza lek.

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca (staklotip II hidrolitičkeotpornosti) izatvarač odbutilgume. Spoljašnjepakovanje leka jekartonska kutija sa 10 staklenihboca odpo500 mL iUputstvomza lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstvazarukovanje lekom)

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe u Sažetku karakteristika leka).

Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.

Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Dodavanje drugih preparata

Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.

Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila „All-In-One” mešavina za totalnu parenteralnu ishranu (TPI).

Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.

Mešanje treba vršiti aseptično.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8