Lantus® SoloStar® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije.

Doziranje

Lek Lantus sadrži insulin glargin, analog insulina sa produženim trajanjem dejstva. Primenjuje se jednom dnevno u bilo koje vreme, ali u isto vreme svakog dana.

Režim (doza i vreme) primene leka Lantus prilagođavaju se kod svakog pacijenta pojedinačno. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek Lantus se takođe može dati i u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima. Jačina leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo odnose na lek Lantus i nisu iste kao internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih analoga (videti odeljak 5.1).

Posebne populacije

Stariji pacijenti (≥ 65 godina starosti)

Kod starijih osoba, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može da dovede do stalnog smanjenja potrebe za insulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usled smanjenog metabolizma insulina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Pedijatrijska populacija

• Adolescenti i deca uzrasta od 2 godine i starija

Bezbednost i efikasnost leka Lantus utvrđena je kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije (videti odeljak 5.1). Režim doziranja (doza i vreme) treba da se individualno prilagode.

• Deca mlađa od 2 godine

Bezbednost primene i efikasnost leka Lantus nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prevođenje sa drugih insulina na Lantus

Kada se menja režim lečenja i prelazi sa srednje- ili dugo-delujućeg insulina na primenu leka Lantus, može biti neophodna promena doze bazalnog insulina, uz istovremeno prilagođavanje doze pratećih antidijabetika (ovo se odnosi na dozu i vreme dodatnih regularnih insulina ili brzo delujućih analoga insulina, ili pak dozu oralnih antidijabetika).

Prevođenje sa primene NPH insulina dva puta dnevno na lek Lantus

Da bi se smanjio rizik od noćne i rane jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene svog osnovnog (bazalnog) insulina sa dva puta dnevno NPH insulina na režim primene leka Lantus jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu bazalnog insulina za 20-30% u toku prvih nedelja lečenja.

Prevođenje sa insulina glargina jačine 300 jedinica/mL na lek Lantus

Lek Lantus i lek Toujeo (insulin glargin 300 jedinica/mL) nisu bioekvivalentni i nisu direktno međusobno zamenjivi. Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, pacijenti koji menjaju svoj režim uzimanja bazalnog insulina sa uzimanja insulina glargina 300 jedinica/mL jednom dnevno na režim uzimanja leka Lantus jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu za približno 20%.

U toku prvih nedelja to smanjenje mora, makar delimično, da bude kompenzovano povećanjem doza insulina za vreme obroka, dok se posle toga terapijski režim podešava pojedinačno za svakog pacijenta.

Preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma za vreme prelaska, kao i u prvim nedeljama nakon toga.

Sa poboljšanjem metaboličke kontrole i povećanjem osetljivosti na insulin, može biti neophodno dalje prilagođavanje režima doziranja. Takvo prilagođavanje može takođe da bude neophodno npr. i u slučajevima u kojima dođe do promene telesne mase pacijenta ili pak do promene njegovih životnih navika, promene vremena primene doze insulina ili drugih proisteklih okolnosti koje dovode do povećane sklonosti ka javljanju hipo- ili hiperglikemije (videti odeljak 4.4).

Slično drugim analozima insulina, pacijenti na visokim dozama insulina zbog prisustva antitela na humani insulin mogu povoljnije da reaguju na lek Lantus.

Način primene

Lek Lantus se primenjuje supkutano.

Lek Lantus se ne sme dati intravenski. Produženo dejstvo leka Lantus zavisi od njegove injekcije u supkutano tkivo. Intravenska primena uobičajene supkutane doze može da dovede do teške hipoglikemije.

Nema klinički značajnih razlika u koncentraciji insulina u serumu i glukoze u krvi posle supkutane primene leka Lantus u predelu abdomena, deltoidnog mišića ili butine. Injekciona mesta se moraju rotirati (menjati) u okviru injekcione površine sa svakom sledećom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Lek Lantus se ne sme mešati sa bilo kojim drugim insulinom ili pak razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može da dovede do promene njegovog profila vreme/dejstvo, a mešanje može da uzrokuje precipitaciju (taloženje) leka.

Lek Lantus SoloStar, 100 jedinica /mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu namenjen je isključivo za supkutanu primenu.

Pre upotrebe SoloStar pena potrebno je pažljivo pročitati Uputstvo za lek priloženo uz lek (videti odeljak 6.6).

*Lek Lantus, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Praćenje

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Lek Lantus nije lek izbora u terapiji dijabetesne ketoacidoze. Umesto njega, u takvim slučajevima preporučuje se intravensko davanje regularnog insulina.

U slučajevima nedovoljne kontrole glukoze ili sklonosti ka epizodama hiper- ili hipoglikemije, pridržavanje pacijenta propisanom režimu upotrebe, pravilan izbor injekcionih mesta i pravilna tehnika injiciranja, kao i svi drugi faktori, moraju biti razmotreni pre nego što se uzme u obzir prilagođavanje doze leka.

Prevođenje pacijenata na drugu vrstu insulina ili insulin drugog proizvođača treba da bude urađeno pod strogim medicinskim nadzorom i može zahtevati promenu doze. Promene u jačini, vrsti (proizvođaču), tipu (regularni, NPH, lente, dugog dejstva itd.), poreklu (životinjski, humani, humani insulinski analog) i/ili načinu proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promenom doze.

Pacijenti moraju biti upućeni da neprekidno menjaju mesto ubrizgavanja kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Na mestima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrola glikemije nakon primene injekcija insulina.

Zabeleženo je da iznenadna promena mesta ubrizgavanja i primena na nezahvaćenom području dovodi do hipoglikemije. Nakon promene mesta ubrizgavanja preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagođavanje doze antidijabetičkih lekova.

Hipoglikemija

Vreme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva insulina i stoga može da se promeni kada dođe do promene terapijskog režima. Zbog obezbeđenja kontinuiranog oslobađanja insulina pri primeni leka Lantus, može se očekivati da će manje dolaziti do noćnih, a više do jutarnjih hipoglikemija.

Neophodan je naročit oprez i učestalije određivanje koncentracije glukoze kod pacijenata kod kojih epizode hipoglikemije mogu da budu od posebnog kliničkog značaja, kao što su npr. pacijenti sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdevaju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije lečena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uzrokovane hipoglikemijom).

Pacijenti treba da imaju u vidu okolnosti pod kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu da se promene, da budu manje izraženi ili da budu odsutni kod nekih rizičnih grupa. To se dešava kod sledećih pacijenata:

• kod kojih je kontrola glikemije značajno poboljšana,
• kod kojih se hipoglikemija razvija postepeno,
• koji su starije životne dobi,
• posle prevođenja sa insulina životinjskog porekla na humani insulin,
• kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,
• sa dugotrajnim dijabetesom u anamnezi,
• koji pate od psihijatrijskih oboljenja,
• koji primaju istovremenu terapiju nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5).

Takva stanja mogu da dovedu do teške hipoglikemije (sa mogućim gubitkom svesti) pre nego što pacijenti i postanu svesni hipoglikemije.

Produženo delovanje supkutano primenjenog insulin glargina može da uspori oporavak od hipoglikemije.

Ukoliko su nađene normalne ili smanjene koncentracije glikoziliranog hemoglobina, moraju se uzeti u obzir moguće ponavljane (rekurentne) i neprepoznate (naročito noćne) epizode hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od pojave hipoglikemije neophodno je da se pacijent pridržava režima doziranja i ishrane, pravilno primenjuje insulin i da prepoznaje simptome hipoglikemije. Faktori koji povećavaju sklonost ka hipoglikemiji zahtevaju posebno pažljivo praćenje, a može biti neophodno i prilagođavanje doze. U te faktore spadaju:

• promena mesta injiciranja,
• povećana osetljivost na insulin (npr. uklanjanjem stresogenih faktora),
• neuobičajena, povećana ili produžena fizička aktivnost,
• interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja),
• neadekvatan unos hrane,
• propušteni obroci,
• konzumiranje alkohola,
• neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. hipotireoidizam i insuficijencija prednjeg režnja hipofize

ili kore nadbubrega),

- istovremena terapija nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5). Istovremena (prateća) oboljenja

Istovremena (prateća) oboljenja zahtevaju intenzivan metabolički monitoring. U mnogim slučajevima indikovano je određivanje ketonskih tela u urinu, a često je neophodno i prilagođavanje doze insulina. Potrebe za insulinom su često povećane. Pacijenti sa tipom 1 dijabetesa moraju da nastave sa unosom barem malih količina ugljenih hidrata i to redovno, čak i u sličajevima kada nisu u stanju da jedu ili mogu da unesu samo malo hrane, ili kada povraćaju i slično, i nikad ne smeju da izostave upotrebu insulina.

Antitela na insulin

Primena insulina može izazvati stvaranje antitela na insulin. U retkim slučajevima, zbog prisustva ovih antitela, može biti neophodno prilagođavanje doze kako bi se korigovala tendencija ka hipo- i hiperglikemiji (videti odeljak 5.1).

Rukovanje penom

Lek Lantus SoloStar, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu namenjen je iskljucivo za supkutanu primenu. Pre upotrebe SoloStar pena, mora se pažljivo proučiti uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek. SoloStar pen se mora koristiti u skladu sa preporukama iz uputstva za upotrebu (videti odeljak 6.6).

Medicinske greške

Registrovani su slučajevi medicinskuh grešaka nenamerne primene drugih insulina, posebno kratkodelujućih insulina, umesto insulin glargina. Oznake na insulinu se moraju proveriti pre svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamena insulin glargina i ostalih insulina.

Istovremena upotreba leka Lantus i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumeva kombinaciju leka Lantus i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta telesne mase i edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Pomoćna supstanca

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu prouzrokovati potrebu za prilagođavanjem režima doziranja insulin glargina.

Supstance koje mogu da pojačaju uticaj na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i da povećaju sklonost ka hipoglikemiji obuhvataju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.

Supstance koje mogu da smanje dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi obuhvataju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatikomimetike (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), tiroidne hormone, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) i inhibitore proteaze.

Beta blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe dejstvo insulina na smanjenje koncentracije glukoze. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju, koja ponekad može da bude praćena hiperglikemijom.

Pored toga, pod uticajem simpatikolitičkih lekova, kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin ili rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili da izostanu.

Trudnoća

Nisu dostupni podaci o izloženosti insulin glarginu iz kontrolisanih kliničkih studija primene ovog insulina u trudnoći. Velika količina podataka kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuje na postojanje specifičnih neželjenih dejstava na trudnoću, ni specifičnih malformativnih dejstava niti feto/neonatalne toksičnosti insulin glargina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.

Ukoliko je klinički opravdano, upotreba leka Lantus se može razmatrati tokom trajanja trudnoće.

Za pacijentkinje sa prethodnim ili gestacijskim dijabetesom bitno je da se tokom trudnoće održava dobra metabolička kontrola kako bi se sprečila pojava neželjenih ishoda povezanih sa hiperglikemijom. Potrebe za insulinom mogu da budu smanjene u prvom trimestru i, uopšte uzev, povećane u toku drugog i trećeg trimestra. Neposredno posle porođaja, potrebe za insulinom brzo se smanjuju (otuda nastaje rizik od hipoglikemije). Važna je pažljiva kontrola koncentracije glukoze.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glargin izlučuje u majčino mleko. Ne očekuju se nikakva metabolička dejstva ingestiranog insulin glargina na novorođenče/odojče koje doji, s obzirom na to da se insulin glargin kao peptid vari do aminokiselina u humanom gastrointestinalnom traktu.

Kod žena koje doje može biti neophodno prilagođavanje doze insulina i dijete. Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na plodnost.

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i pravovremeno reaguje može biti umanjenja usled hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primer, usled poremećaja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama kada su te sposobnosti posebno važne (npr. kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu sve mere u izbegavanju stanja hipoglikemije za vreme upravljanja vozilom. To je posebno važno za one kod kojih su umanjeni ili odsutni upozoravajući simptomi hipoglikemije ili pak kod onih koji pate od čestih epizoda hipoglikemije. Treba razmotriti da li je preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Hipoglikemija (veoma česta), po pravilu najčešće neželjeno dejstvo terapije insulinom, može da se javi ako je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinoma (videte odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva vezana za terapiju insulinom, zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, prikazana su po klasama sistema organa i po opadajućoj učestalosti (veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko: < 1/10000; nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstava su navedena prema opadajućem redosledu ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, naročito ako se ponavljaju, mogu da dovedu do neuroloških oštećenja. Produžene ili teške epizode hipoglikemije mogu da ugroze život.

Kod mnogih pacijenata, znaci adrenergičke kontraregulacije prethode znacima i simptomima neuroglikopenije. Po pravilu, što je veći i brži pad koncentracije glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Trenutne alergijske reakcije na insulin se retko javljaju. Ovakve reakcije na insulin (uključujući i insulin glargin) ili neku od pomoćnih supstanci mogu, na primer, biti praćene generalizovanim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom, a mogu da budu opasne po život.

Poremećaji oka

Izrazite promene u kontroli glikemije mogu da izazovu privremeni poremećaj vida, kao posledicu privremene promene otečenosti (turgiditeta) i refrakcionog indeksa sočiva.

Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem kontrole glikemije može da prati privremeno pogoršanje dijabetesne retinopatije. Kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije lečena fotokoagulacijom, epizode teške hipoglikemije mogu da dovedu do prolazne amauroze.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Na mestu injekcije može doći do lipodistrofije i kutane amiloidoze koja može da odloži lokalnu resorpciju insulina. Neprestano menjanje mesta primene injekcije unutar preporučenih injekcionih područja može da pomogne u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (videti odeljak 4.4).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu ubrizgavanja obuhvataju crvenilo, bol, svrab, osip, otok ili inflamaciju. Većina manjih reakcija na insulin na mestu ubrizgavanja obično nestaje u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Insulin može, mada retko, da izazove retenciju natrijuma i edem, pogotovo u slučajevima kad je intenziviranje insulinske terapije dovelo do popravljanja prethodno nedovoljne metaboličke kontrole.

Pedijatrijska populacija

Profil bezbednosti kod dece i adolescenata (≤ 18 godina starosti), po pravilu se ne razlikuje od profila bezbednosti kod odraslih pacijenata.

Kod dece i adolescenata (≤ 18 godina starosti), prema podacima postmarketinškog praćenja, relativno češće su prijavljivane reakcije na mestu injiciranja (bol i reakcije na mestu injektovanja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) nego kod odraslih pacijenata.

Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o bezbednosti primene leka kod dece mlađe od 2 godine. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje insulinom može da dovede do teške, i ponekad dugotrajne hipoglikemije, koja može biti i opasna po život.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije mogu se obično lečiti oralnim uzimanjem ugljenih hidrata. Istovremeno, može biti neophodno i prilagođavanje doze leka, rasporeda i vrste obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode sa komom, konvulzijama ili neurološkim poremećajima mogu se lečiti intramuskularnom/supkutanom primenom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Produžena upotreba ugljenih hidrata i praćenje pacijenta mogu biti neophodni, jer se posle očiglednog kliničkog oporavka, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulini i analozi, parenteralni, dugog dejstva

ATC šifra: A10AE04 Mehanizam dejstva

Insulin glargin je analog humanog insulina razvijen tako da ima slabu rastvorljivost pri neutralnom pH. Potpuno je rastvorljiv pri kiselom pH rastvora, kakav je Lantus rastvor za injekciju (pH=4). Posle injiciranja u supkutano tkivo, kiseli rastvor se neutrališe, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih se male količine insulin glargina kontinuirano oslobađaju, obezbeđujući ravnomeran predvidljiv profil koncentracija/vreme, bez pikova i sa dugotrajnim delovanjem.

Insulin glargin se metaboliše do dva aktivna metabolita, M1 i M2 (videti odeljak 5.2).

Vezivanje za insulinski receptor: In vitro studije pokazale su da je afinitet insulin glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za receptore humanog insulina sličan afinitetu humanog insulina.

Vezivanje za IGF-1 receptore: Afinitet insulin glargina za humane IGF-1 receptore približno je 5 do 8 puta veći od afiniteta humanog insulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1), dok se M1 i M2 za IGF-1 receptore vezuju afinitetom koji je neznatno manji u odnosu na afinitet vezivanja humanog insulina.

Ukupna terapijska koncentracija insulina (insulin glargina i njegovih metabolita) kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa I bila je značajno manja od koncentracije potrebne za zauzimanje polovine od maksimalno dostupnih vezivnih mesta IGF-1 receptora i za posledičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta preko IGF- 1 receptora. Fiziološka koncentracija endogenog IGF-1 može aktivirati mitogeno- proliferativni put, međutim, terapijske koncntracije u insulinskoj terapiji, uključujući i terapiju lekom Lantus, značajno su manje od farmakoloških koncentracija koje su potrebne za aktivaciju IGF-1 puta.

Primarna aktivnost insulina, uključujući i insulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze. Insulin i njegovi analozi smanjuju koncentraciju glukoze u krvi stimulacijom preuzimanja glukoze na periferiji, posebno od strane skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom produkcije glukoze od strane jetre. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

U kliničko farmakološkim studijama, intravenska primena insulin glargina i humanog insulina dovodila je do ekvipotentnih uticaja kada su oni davani u istim dozama. Kao i kod svih ostalih insulina, na vremenski tok dejstva insulin glargina mogu da utiču fizička aktivnost i različiti drugi faktori.

U euglikemijskim „clamp" studijama, kod zdravih dobrovoljaca ili pacijenata sa tipom 1 diabetesa, brzina nastupa dejstva supkutano primenjenog insulin glargina bila je sporija od humanog NPH insulina, njegov profil dejstva bio je ravnomeran i bez pika, a vreme njegovog dejstva produženo.

Sledeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na pacijentima:

Profil aktivnosti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1

*određeno kao količina glukoze infundirane tako da se održava stalna koncentracija u plazmi (vrednosti za jednosatne intervale)

Produženo dejstvo insulin glargina je u direktnoj vezi sa smanjenom brzinom resorpcije i podržava koncept primene leka jednom dnevno. Vremenski tok dejstva insulina i insulinskih analoga, kao što je npr. insulin glargin, može značajno da varira kod različitih osoba, ili pak kod jedne iste osobe.

U kliničkoj studiji, simptomi hipoglikemije ili kontraregulatorni odgovor hormona bili su slični posle intravenske primene insulin glargina i humanog insulina, i to kako kod zdravih dobrovoljaca, tako i kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.

U kliničkim studijama su zabeležena antitela koja reaguju sa humanim insulinom i insulin glarginom sa istom učestalošću u obe grupe pacijenata i u grupi sa NPH-insulinom i u grupi sa insulin glarginom.

Dejstvo insulin glargina (primenjivan jednom dnevno) na dijabetesnu retinopatiju procenjivano je u otvorenoj petogodišnjoj NPH kontrolisanoj studiji (NPH primenjivan dva puta dnevno) kod 1024 pacijenta sa dijabetesom tipa 2 kod kojih je progresija retinopatije za 3 ili više koraka na ETDRS skali (ispitivanje ranog lečenja dijabetičke retinopatije; engl. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) praćena na osnovu fotografije fundusa. Nisu utvrđene značajne razlike u progresiji dijabetesne retinopatije kad je primenjivan insulin glargin u odnosu na NPH insulin.

Studija ORIGIN (engl. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrična, randomizovana, studija 2x2 faktorskog dizajna sprovedena kod 12537 učesnika sa visokim kardiovaskularnim (KV) rizikom sa poremećenom glukozom našte (IFG) ili poremećenom tolerancijom na glukozu (IGT) (12% učesnika) ili sa dijabetes melitusom tip 2 lečenim sa ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88% učesnika). Učesnici su randomizovani (1: 1) za primanje insulina glargina (n = 6264), titrirani tako da se dostigne FPG ≤ 95 mg/dL (5,3 mM) ili za standardnu negu (n = 6273).

Prvi koprimarni ishod efikasnosti bio je vreme do prvog pojavljivanja smrti zbog kardiovaskularnog uzroka (KV), infarkta miokarda (IM) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (MI), a drugi

rezultat primarne efikasnosti je bio vreme do prvog pojavljivanja bilo kog prvog koprimarnog događaja ili postupka revaskularizacije (koronarna, karotidna ili periferna), ili hospitalizacija zbog srčane insuficijencije.

Sekundarni parametri praćenja ishoda uključuju smrtnost od svih uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.

Kod pacijenata sa insulin glarginom se nije promenio relativni rizik za KV bolest i KV smrtnost u poređenju sa pacijentima sa standardnom negom. Nije bilo razlike između grupe sa insulin glarginom i grupe sa standardnom negom po pitanju koprimarnih ishoda; za bilo koju komponentu krajnje tačke koja sadrži ove ishode; za sve uzroke smrtnosti; ili za kompozitni mikrovaskularni ishod.

Srednja doza insulina glargina na završetku studije bila je 0,42 jedinica/kg. Na početku, učesnici su imali srednju vrednost HbA1c od 6,4%, a srednja vrednost HbA1c na terapiji se kretala od 5,9 do 6,4% u grupi sa insulin glarginom i 6,2% do 6,6% u grupi sa standardnom negom tokom trajanja praćenja. Stopa teške hipoglikemije (pogođeni učesnici na 100 učesnika usled višegodišnje izloženosti) su bili 1,05 za grupu sa insulin glarginom i 0,30 za grupu sa standardnom negom i stopa potvrđene lakše hipoglikemija je bila 7,71 u grupi sa insulin glarginom i 2,44 u grupi sa standardnom negom. U toku ove šestogodišnje studije, 42% učesnika u grupi sa insulin glarginom nije doživljavala bilo kakvu hipoglikemiju.

Pri poslednjoj kontroli tokom lečenja zabeleženo je srednje povećanje telesne mase od 1,4 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala insulin glargin, kao i srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala standardnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

U randomizovanoj, kontrolisanoj kliničkoj studiji, pedijatrijski pacijenti (uzrast od 6 do 15 godina) sa dijabetesom tipa 1 (n=349), bili su 28 nedelja na bazal-bolus insulinskom režimu, gde je regularni humani insulin primenjivan pre svakog obroka. Insulin glargin je primenjivan jednom dnevno pre spavanja, a NPH humani insulin jednom ili dva puta dnevno. U obe terapijske grupe primećena su slična dejstva na glikozilirani hemoglobin i incidencu pojave sipmtomatske hipoglikemije, dok je vrednost glukoze našte bila smanjena više u grupi na insulin glarginu naspram grupe na NPH insulinu u odnosu na polazne vrednosti. Takođe je u grupi na insulin glarginu bilo manje ozbiljnih hipoglikemija. Od pacijenata iz studije koji su bili na terapiji insulin glarginom 143 je nastavilo terapiju u nekontrolisanoj ekstenziji studije sa srednjim periodom praćenja od 2 godine. Nisu detektovani novi bezbednosni signali tokom ove produžene terapije insulin glargina.

Takođe je sprovedena ukrštena (engl. crossover) studija koja je poredila insulin glargin plus insulin lispro sa NPH insulinom plus regularni humani insulin (svaka terapija je primenjivana 16 nedelja slučajnim redosledom) kod 26 adolescenata sa dijabetesom tipa 1, raspona godina od 12 do 18. Kao i u gore opisanoj pedijatrijskoj studiji, koncentracija glukoze našte bila je smanjena više u grupi koja je primala insulin glargin u odnosu na grupu koja je primala NPH insulinu u odnosu na polazne vrednosti. Promene vrednosti HbA1c u odnosu na polazne vrednosti bile su slične između terapijskih grupa; međutim, vrednosti glikemije zabeležene preko noći bile su značajno više u insulin glargin/lispro grupi nego u grupi NPH/regularni sa srednjom najnižom vrednošću od 5,4 mM u odnosu na 4,1 mM. Analogno tome, incidenca noćne hipoglikemije bila je 32% u insulin glargin/lispro grupi u odnosnu na 52% u NPH/regularni grupi.

Studija paralelnih grupa u trajanju od 24 nedelje sprovedena je kod 125 dece uzrasta 2 do 6 godina sa dijabetes melitusom tipa 1, poredeći insulin glargin primenjivan jednom dnevno ujutru sa NPH insulinom kao bazalnim insulinom primenjivanim jednom ili dva puta dnevno. Obe grupe su dobijale bolus insulin pre obroka.

Primarni cilj ispitivanja, dokazivanje neinferiornosti insulin glargina u odnosu na NPH insulin kod svih hipoglikemija, nije ostvaren, a postojao je i trend povećanja učestalosti hipoglikemijskih događaja sa insulin glarginom (insulin glargin:NPH stopa koeficijenta (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)).

Varijabilnosti glikoziliranog hemoglobina i glukoze bile su uporedive u obe terapijske grupe. U ovoj studiji nisu detektovani novi bezbednosni signali.

Kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetesom, koncentracije insulina u serumu ukazivale su na sporiju i mnogo dugotrajniju resorpciju, kao i izostanak pika posle supkutane injekcije insulin glargina u poređenju sa humanim NPH inuslinom. Koncentracije insulin glargina su na taj način bile konzistentne sa vremenskim profilom i farmakodinamskom aktivnošću. Napred navedeni grafikon pokazuje profil aktivnosti insulin glargina i NPH insulina tokom vremena.

Insulin glargin, injektovan jednom dnevno, dostiže stanja ravnoteže u roku od 2-4 dana posle prve doze.

Kada su primenjeni intravenski, poluvremena eliminacije insulin glargina i humanog insulina bila su komparabilna.

Nakon supkutane injekcije leka Lantus kod zdravih osoba i pacijenata koji boluju od dijabetesa, insulin glargin se brzo metaboliše na karboksilnom kraju beta lanca dajući dva aktivna metabolita M1 (21A-Gly- insulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Glavni cirkulišući metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste sa porastom primenjene doze leka Lantus. Farmakokinetički i farmakodinamski nalazi ukazuju da je dejstvo supkutane injekcije leka Lantus primarno zasnovano na dejstvu metabolita M1. Kod većine ispitanika, prisustvo insulin glargina i metabolita M2 nije detektovano, a i u slučaju detekcije, zabeležene koncentracije bile su nezavisne od primenjene doze leka Lantus.

U kliničkim studijama, analiza po podgrupama bazirana na podeli po starosnoj dobi i polu nije ukazivala na bilo kakvu razliku u bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata lečenih insulin glarginom u poređenju sa populacijom celokupne ispitivane grupe.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod dece uzrasta od 2 do nepunih 6 godina sa dijabetes melitusom tipa 1 procenjivana je u jednoj kliničkoj studiji (videti odeljak 5.1). Najniže koncentracije leka pre sledeće doze insulin glargina u plazmi i njegovih glavnih M1 i M2 metabolita merene su kod dece na tarapiji insulin glarginom i tada je otkriveno da su obrasci koncentracije u plazmi slični onima kod odraslih i ne pružaju nikakav dokaz o akumulaciji insulin glargina ili njegovih metabolita tokom hronične primene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Cink-hlorid Metakrezol Glicerol 85%

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Penovi u upotrebi:

Lek se može čuvati maksimalno 4 nedelje na temperaturi do 30ºC i udaljen od direktnih izvora toplote i direktne svetlosti.

Napunjeni injekcioni pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru.

Zatvarač pena se mora vratiti nazad nakon svake injekcije radi zaštite od svetlosti.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).

Ne zamrzavati i ne stavljati neposredno uz pregradu za zamrzavanje ili rashladni uložak. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi:

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojni, stakleni (tip I) uložak sa potisnim klipom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim čepom od izopren gume (spoljašnja strana) i brombutil gume (u kontaktu sa proizvodom) sa 3 mL rastvora za injekciju.

Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Igle nisu sastavni deo pakovanja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Proverite uložak pre upotrebe. Sme se upotrebljavati samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ima konzinstenciju sličnu vodi. Pošto je Lantus rastvor, ne zahteva resuspenziju pre upotrebe.

Lek Lantus se ne sme mešati sa bilo kojim drugim insulinom niti se sme razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može da promeni njegov profil vreme/dejstvo, a mešanje može da dovede do precipitacije.

Oznake na insulinu se moraju proveriti pre svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamena insulin glargina i ostalih insulina (vidi odeljak 4.4).

Lantus SoloStar, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je prikladan isključivo za supkutanu upotrebu.

Pre prve upotrebe, pen se mora držati na sobnoj temperaturi tokom 1-2 sata.

Prazni penovi se nikada ne smeju ponovo upotrebljavati i moraju se odbacivati u skladu sa propisima. U cilju izbegavanja transmisije bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Pre korišćenja SoloStar pena mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni deo Uputstva za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lantus sadrži insulin glargin. Insulin glargin je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lek Lantus se upotrebljava u terapiji šećerne bolesti (dijabetes melitusa) kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu koncentracije Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin dugotrajno i ravnomerno smanjuje koncentracije šećera u krvi.

Ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek Lantus SoloStar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu (videti takođe odeljak 3). Obratite se Vašem lekaru ako treba da ubrizgate svoj insulin drugim putem.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Lantus.

Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje koncentracije šećera (u krvi i mokraći), načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i rekreacija), koje ste dobili od svog lekara.

Ako Vam je koncentracija šećera u krvi suviše smanjena (hipoglikemija), sledite uputstva u slučaju hipoglikemije (vidite uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek).

Promene na koži na mestu ubrizgavanja

Potrebno je menjati mesto ubrizgavanja kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgate u područje zahvaćeno kvržicama (videti odeljak „Kako se primenjuje lek Lantus SoloStar”). Obratite se svom lekaru ako trenutno ubrizgavate insulin u područje zahvaćeno kvržicama, pre nego što počnete da ga ubrizgavate u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije pratite koncentraciju šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

Putovanje

Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

• dostupnosti insulina u zemlji u koju putujete,
• nabavci insulina, špriceva i drugog pribora,
• kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja,
• rasporedu uzimanja obroka i primene insulina za vreme putovanja,
• mogućim uticajima promene vremenskih zona,
• mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,
• šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa može zahtevati posebnu pažnju (npr. prilagođavanje doze insulina, analize krvi i urina):

• ako ste bolesni ili imate veću povredu može da se javi povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija).
• ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može ozbiljno da se smanji (hipoglikemija). U većini slučajeva biće Vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate u dovoljnoj količini. Uvek obavestite osobe koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Terapija insulinom može prouzrokovati da telo proizvede antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Međutim, samo veoma retko, ovo će zahtevati promenu doze insulina.

Kod nekih pacijenata koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju oboljenje srca ili su imali moždani udar, a lečeni su pioglitazanom (oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2) i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje (pojava edema).

Deca

Nema podataka o primeni leka Lantus kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Lantus SoloStar

Neki lekovi mogu da izazovu promene u koncentraciji šećera u krvi (smanjenje, povećanje ili oboje, zavisno od situcije). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu insulina kako biste izbegli suviše male ili suviše velike koncentracije šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre nego što uzmete neki drugi lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na koncentraciju šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.

Lekovi koji mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) obuhvataju:

• bilo koji drugi lekovi za lečenje dijabetesa,
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska),
• dizopiramid (koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja),
• fluoksetin (koristi se za lečenje depresije),
• fibrate (koriste se za snižavanje povećanih koncentracija masnoća u krvi),
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije),
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za smanjenje bola i povišenu telesnu temperaturu)
• sulfonamidne antibiotike.

Lekovi koji mogu izazvati povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) obuhvataju:

• kortikosteroide (kao što je „kortizon” – koristi se u lečenju zapaljenja),
• danazol (lek koji deluje na ovulaciju),
• diazoksid (koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska),
• diuretike (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti),
• glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u lečenju ozbiljne hipoglikemije),
• izoniazid (koristi se za lečenje tuberkoloze),
• estrogene i progestagene (npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća),
• fenotiazinske derivate (koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja),
• somatropin (hormon rasta),
• simpatikomimetike (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin koji se koriste u lečenju astme),
• tiroidne hormone (koriste se u lečenju poremećaja štitaste žlezde)
• atipične antipsihotike (kao što su olanzapin i klozapin),
• inhibitore proteaze (koriste se u terapiji HIV infekcije).

Koncentracija šećera u krvi može bilo da se poveća ili smanji ako uzimate:

• beta blokatore (koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska),
• klonidin (koristi se u lečenju visokog krvnog pritiska),
• soli litijuma (koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se u lečenju nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može da izazove hipoglikemiju posle koje, ponekad, može da nastupi hiperglikemija.

Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim potisnu.

Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Lantus SoloStar sa hranom, pićima i alkoholom

Koncentracije Vašeg šećera u krvi mogu se povećati ili smanjiti ako konzumirate alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trdunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaš dijabetes bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.

Ako dojite, obratite se svom lekaru, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene ako:

• imate hipoglikemiju (smanjenja koncentracija šećera u krvi)
• imate hiperglikemiju (povećana koncentracija šećera u krvi)
• ako imate problema sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama). Posavetujte se sa svojim lekarom da li smete da vozite u slučaju da:

• imate česte epizode hipoglikemije,
• nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Lek Lantus SoloStar sadrži natrijum

Lek Lantus SoloStar sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Iako lek Lantus sadrži istu aktivnu supstancu kao lek Toujeo (insulin glargin 300 jedinica/mL), ovi lekovi nisu međusobno zamenjivi. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Doza

Na osnovu podataka o Vašem načinu života i rezultata testova koncentracije šećera (glukoza) u krvi, kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:

• odrediti koliko Vam je leka Lantus dnevno potrebno i u koje vreme,
• reći kad treba da proverite koncentraciju šećera u krvi i da li treba da vršite analize urina (mokraće),
• reći u kojim situacijama bi možda bilo potrebno da ubrizgate veću ili manju dozu leka Lantus.

Lek Lantus je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar Vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa drugim kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama koje se koriste za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču mnogi faktori. Treba da znate koji su to faktori kako biste mogli da pravilno reagujete na promene koncentracija šećera u krvi i da sprečite da koncentracija šećera postane suviše visoka ili suviše niska. Za dodatne informacije pogledati uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Lantus se može upotrebljavati kod adolescenata i dece starije od 2 godine. Koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar.

Učestalost primene

Potrebna Vam je jedna injekcija leka Lantus na dan, i to u isto vreme svakog dana.

Način primene

Lek Lantus se ubrizgava potkožno. NE UBRIZGAVATI lek Lantus u venu, jer će to dovesti do promene njegovog dejstva, a može da dovede i do hipoglikemije.

Vaš lekar će Vam preporučiti u koji deo kože treba da ubrizgate lek Lantus. Sa svakom injekcijom treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.

Rukovanje penom SoloStar

Solo Star je napunjeni injekcioni pen koji sadrži insulin glargin i koji se baca nakon što se lek iz uloška iskoristi.

Pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu pena SoloStar koje je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen prema navedenim uputstvima za upotrebu.

Pre svake upotrebe leka mora se staviti nova igla. Treba upotrebljavati samo igle koje su odobrene za upotrebu sa SoloStar penom.

Pre svakog injiciranja treba da obavite proveru protoka insulina.

Pregledajte uložak pre upotrebe pena. Nemojte koristiti SoloStar ako u njemu primetite prisustvo vidljivih čestica. SoloStar se sme upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan i sličan vodi. Lek Lantus je rastvor i ne treba ga mućkati ili mešati pre upotrebe.

Kako bi se sprečio mogući prenos bolesti, nikad nemojte deliti Vaš pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.

Treba voditi računa da ni alkohol ni drugi dezinficijensi, kao ni druge supstance, ne kontaminiraju insulin.

Uvek uzmite novi pen ako primetite da se koncentracija Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate da imate problema sa penom SoloStar, molimo Vas da se u vezi sa tim obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prazni penovi se ne smeju ponovo puniti i moraju biti uništeni na odgovarajući način.

Nemojte koristititi SoloStar ukoliko je oštećen ili ukoliko niste sigurni u njegovu ispravnost. U tom slučaju uzmite novi SoloStar.

Upotreba pogrešnog leka

Morate proveriti oznake na Vašem insulinu pre svake primene da biste izbegli slučajnu zamenu insulina Lantus i ostalih insulina.

Ako ste primili više leka Lantus SoloStar nego što treba

• Ukoliko ste ubrizgali suviše leka Lantus, koncentracija šećera u krvi može Vam se previše smanjiti (hipoglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Po pravilu, da biste sprečili pojavu

hipoglikemije morate da jedete više i da kontrolišete šećer u krvi. Detaljniji opis lečenja hipoglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste zaboravili da primite lek Lantus SoloStar

• Ukoliko ste propustili dozu leka Lantus ili niste ubrizgali dovoljno insulina koncentracija šećera u krvi može suviše da poraste (hiperglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Detaljniji opis postupka pri pojavi hiperglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva za lek.
• Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Lantus SoloStar

To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visoka koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam koristi masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Lantus pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vam reći šta treba da bude urađeno.

Ako imate bilo kakva pitanja koja se tiču upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znakove suviše smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) odmah preduzmite mere za povećanje koncentracije šećera u krvi (pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek). Hipoglikemija (suviše smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Mala koncentracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se koncentracija šećera u krvi previše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svest). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Teške alergijske reakcije (retke, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrb po celom telu), teško oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska sa ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ukoliko primetite znakove teških alergijskih reakcija.

• Promene kože na mestu primene injekcije:

Ako ubrizgavate insulin prečesto na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti (lipoatrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek) ili zadebljati (lipohipertrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; nije poznato koliko često se ovo javlja). Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto ubrizgavanja kod svake injekcije kako biste pomogli sprečavanju takvih promena na koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Reakcije kože i alergijske reakcije na mestu primene injekcije

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgavanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Te reakcije mogu da se prošire i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično prolazi u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Poremećaji oka

Značajne promene (u vidu poboljšanja ili pogoršanja) u kontroli koncentracije šećera mogu da uzrokuju privremeno pogoršanje vašeg vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do privremenog gubitka vida.

• Opšti poremećaji

U retkim slučajevima, terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u vašem organizmu, sa otocima na listovima nogu i gležnjevima.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) U veoma retkim slučajevima, mogu se javiti poremećaj ukusa (disgeuzija ) i mialgija (bol u mišićima).

Upotreba kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod pacijenata mlađih od 18 godina slična su onima kod odraslih.

Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego kod odraslih pacijenata prijavljivane reakcije na mestu ubrizgavanja (reakcija na mestu ubrizgavanja, bol na mestu ubrizgavanja) i reakcije na koži (osip, koprivnjača).

Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati i ne stavljati neposredno uz pregradu za zamrzavanje ili rashladni uložak. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek se može čuvati maksimalno 4 nedelje, na temperaturi do 30°C i udaljen od direktnih izvora toplote i direktne svetlosti. Napunjeni injekcioni pen u upotrebi ne sme se čuvati u frižideru. Zatvarač pena mora se vratiti nazad nakon svake injekcije radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica (j.) insulin glargina (što odgovara 3,64 mg). Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
• Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol 85%; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (videti u odeljku 2 „Lek Lantus SoloStar sadrži natrijum”), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lantus SoloStar i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojni, stakleni (tip I) uložak sa potisnim klipom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim čepom od izopren gume (spoljašnja strana) i brombutil gume (u kontaktu sa proizvodom) sa 3 mL rastvora za injekciju.

Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Igle nisu sastavni deo pakovanja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH,

Brueningstrasse 50, Industriepark Hoechst, Frankfurt am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454935 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 26.01.2024.

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak ozbiljnosti stanja (ketoacidoza) do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

Proverite koncentraciju šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodno navedenih simptoma. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (smanjena koncentracija šećera u krvi)

Ukoliko se koncentracija šećera u krvi suviše smanji možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se koncentracija Vašeg šećera u krvi previše smanji tako da možete da preduzmete prave mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

• ubrizgali ste previše insulina,
• propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili
• ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno (šećer i supstance slične šećerima zovu se ugljenim hidratima; međutim, veštački zaslađivači NISU ugljeni hidrati),
• gubite ugljene hidrate usled povraćanja ili proliva,
• pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,
• izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,
• u fazi ste oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,
• oporavljate se od groznice ili nekog drugog oboljenja,
• uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove (videti u odeljku 2 „Drugi lekovi i lek Lantus SoloStar”).

Hipoglikemija se može takođe češće pojaviti:

• ako ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina (kada prelazite sa drugog bazalnog insulina na lek Lantus, hipoglikemija, u koliko do nje dođe, verovatnije je da se pojavi ujutru nego tokom noći),
• ako su koncentracije Vašeg šećera u krvi skoro normalne ili nisu stabilne,
• ako ste promenili područja na koži u koju injicirate insulin (npr. sa kože butine na kožu nadlaktice),
• ako bolujete od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili od nekih drugih oboljenja kao što je npr. hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

• u Vašem telu:

Simptomi koji pokazuju da se koncentracija Vašeg šećera u krvi previše ili prebrzo smanjuje, mogu npr. da budu sledeći: znojenje, hladno-vlažna (lepljiva) koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, osećaj lupanja srca (palpitacije) i nepravilan srčani ritam (aritmija). Ovi simptomi razvijaju se pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentracije šećera u mozgu.

• u Vašem mozgu:

Sledeći simptomi ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, zamor, pospanost, poremećaji spavanja, uznemirenost, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja (parestezije), ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju („simptomi upozorenja") mogu biti promenljivi, manje uočljivi ili da izostanu:

• ako ste starije dobi, ako Vaš dijabetes dugo traje, ili pored dijabetesa bolujete i od nekih vrsta neuroloških oboljenja (dijabetesne autonomne neuropatije)
• ako ste nedavno imali hipoglikemiju (npr. dan pre toga) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,
• ako imate skoro normalnu ili u najmanju ruku značajno poboljšanu koncentraciju šećera u krvi,
• ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na humani insulin kao što je Lantus
• ako uzimate ili ste uzeli neke druge lekove (videti u odeljku 2 „Primena drugih lekova").

U tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa Vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje koncentracije šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli.

Sve dok niste u potpunosti zadovoljni prepoznavanjem simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

• Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.
• Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju koncentracije šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili testenina). O tome možete popričati sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer lek Lantus ima dugotrajno dejstvo.
• Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 g šećera.
• Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponavlja, odmah se obratite lekaru.

Obavestite osobe iz Vaše okoline sledeće: da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava koncentraciju šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah po uzimanju glukoze izmerite koncentraciju Vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.

Lantus SoloStar rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar - UPUTSTVA ZA UPOTREBU

SoloStar je napunjeni injekcioni pen koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da Vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži višestruke doze.

Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.

Delovi pena Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

• Pre svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namenjene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što pričvrstite iglu.
• Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina (videti korak 3).
• Pen je namenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.
• SoloStar nemojte koristiti ako je oštećen ili ako niste sigurni da pravilno funkcioniše.
• Uvek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.

Korak br. 1. Proverite insulin

• Proverite oznaku na SoloStar penu da biste se uverili da ste dobili odgovarajući insulin. Lantus SoloStar pen je sive boje sa ljubičastim dugmetom za ubrizgavanje.
• Skinite zatvarač pena.
• Prekontrolišite izgled svog insulina. Lantus je bistar insulin. SoloStar nemojte koristiti ako je insulin u njemu zamućen, prebojen ili sadrži čestice.

Korak br. 2. Postavite iglu

Za svako davanje injekcije upotrebite novu sterilnu iglu. Na taj način ćete izbeći zagađenje i moguće zapušavanje igle.

• Skinite zaštitni zatvarač sa nove igle.
• Pažljivo postavite iglu ravno na pen i držite je pravo dok je postavljate (zavrnite je ili gurnite, zavisno od vrste igle).
• Ako se igla ne drži ravno prilikom postavljanja, može da ošteti gumeni čep i dovede do curenja insulina ili da se slomi ili iskrivi.

Korak br. 3. Izvršite proveru protoka insulina

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina. To Vam omogućava da dobijete preciznu dozu pošto ste na taj način:

• uverili se da pen i igla pravilno funkcionišu,
• uklonili mehuriće vazduha.
• Okretanjem prstena za biranje doze podesite dozu na 2 jedinice.
• Skinite spoljašnji zatvarač igle i sačuvajte ga da biste, posle davanja injekcije, pomoću njega skinuli upotrebljenu iglu. Skinite unutrašnji zatvarač igle i odbacite ga.
• Držite pen uspravno, iglom usmerenom na gore.
• Blago kucnite rezervoar za insulin kako bi se mehurići vazduha, ako ih ima, podigli ka igli.
• Pritisnite dugme za ubrizgavanje sasvim do kraja. Proverite da li iz igle izlazi insulin.

Može se dogoditi da proveru protoka insulina morate da ponovite nekoliko puta pre nego što se insulin pojavi na vrhu igle.

• Ako insulin ne izlazi iz igle, proverite da li ima mehurića vazduha, pa proveru protoka insulina ponovite još dva puta.
• Ako insulin ne izlazi iz igle ni nakon ponavljanja provere, moguće je da je igla zapušena. Zamenite iglu i pokušajte ponovo.
• Ako ni posle zamene igle insulin ne izlazi, postoji mogućnost da je Vaš SoloStar oštećen. Taj SoloStar nemojte koristiti.

Korak br. 4. Izaberite dozu

Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, celokupnu dozu ćete dati sa dve ili više injekcija.

• Proverite da li se, posle provere protoka insulina, u otvoru za očitavanje doze vidi „0".
• Birajte dozu koja Vam je potrebna (na donjem primeru, izabrana je doza od 30 jedinica). Ako je dugme za biranje doze prešlo Vašu dozu, možete ga vratiti unazad do željene vrednosti.
• Dugme za ubrizgavanje nemojte pritiskati dok okrećete dugme za biranje doze, jer će insulin početi da izlazi.
• Dugme za biranje doze će se okretati samo do onoliko jedinica koliko je preostalo u penu. Dugme za biranje doze nemojte okretati silom. U tom slučaju, možete da ubrizgate količinu insulina koja je preostala u penu, a da za ostatak do doze koja Vam je potrebna uzmete novi SoloStar pen; ili možete da uzmete novi SoloStar pen da biste dali svoju punu dozu.

Korak br. 5 Ubrizgajte dozu

• Koristite metod za davanje injekcije koji Vam je pokazao zdravstveni radnik.
• Zabodite iglu u kožu.
• Ubrizgajte dozu tako što ćete pritisnuti dugme za ubrizgavanje doze do kraja. Broj u otvoru za očitavanje doze će se, pošto ubrizgate dozu, vratiti na „0".
• Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja. Polako brojte do 10, pa tek nakon toga izvucite iglu iz kože. Na taj način ste obezbedili ubrizgavanje pune doze.

Korak br. 6. Skinite i odbacite iglu

Posle svake injekcije obavezno skinite iglu, a SoloStar čuvajte do sledeće upotrebe bez igle. Tako ćete lakše sprečiti:

• onečišćenje i/ili infekciju,
• ulazak vazduha u insulinski rezervoar i curenje insulina, koji mogu da ometaju pravilno doziranje.
• Vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji zatvarač igle.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora da bude posebno oprezno pri skidanju i odbacivanju igle. Poštujte preporučene mere sigurnosti za skidanje i odbacivanje igala (npr. metod pokrivanja igle jednom rukom), jer na taj način smanjujete rizik od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.
• Iglu odbacite na bezbedan način, onako kako Vam je objasnio lekar, farmaceut ili medicinska sestra.
• Obavezno vratite spoljašnji zatvarač pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.

Uputstva za čuvanje

Čuvajte SoloStar van vidokruga i domašaja dece.

Na poleđini ovog uputstva (o insulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.

Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.

Iskorišćeni SoloStar se uništava u skladu sa važećim propisima.

Održavanje

SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Rukujte penom oprezno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar možda oštećen, zamenite ga novim.