Semglee® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije.

Doziranje

Lek Semglee sadrži insulin glargin, analog insulina, sa produženim delovanjem. Primenjuje se jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki dan u isto vreme.

Napunjeni injekcioni pen isporučuje insulin od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.

Režim doziranja (doza i vreme primene) treba individualno prilagoditi. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek Semglee se takođe može dati zajedno sa oralnim antidijabeticima.

Jačina leka izražena je u jedinicama. Jedinice se isključivo odnose na lek Semglee i nisu iste kao internacionalne jedinice ili jedinice koje se koriste za izražavanje jačine drugih insulinskih analoga (videti odeljak 5.1).

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može da dovede do stalnog smanjenja potrebe za insulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog metabolizma insulina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Pedijatrijska populacija

• Adolescenti i deca uzrasta 2 godine i starija

Bezbednost i efikasnost leka Semglee utvrđena je kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije (videti odeljak 5.1). Režim doziranja (dozu i vreme) treba individualno prilagoditi.

• Deca mlađa od 2 godine

Bezbednost i efikasnost leka Semglee nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prelaz sa drugih insulina na lek Semglee

Kad se prelazi sa lečenja insulinom srednje dugog ili dugog delovanja na lečenje lekom Semglee, može biti potrebna promena doze bazalnog insulina uz istovremeno prilagođavanje prateće terapije antidijabeticima (dozu i vreme primene dodatnih regularnih insulina ili brzodelujućih analoga insulina odnosno dozu oralnih antidijabetika).

Prelazak sa primene NPH insulina dva puta dnevno na lek Semglee

Da bi se smanjio rizik od noćne i rane jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene bazalnog insulina sa dva puta dnevno NPH insulina na režim primene leka Semglee jednom dnevno, treba da smanje svoju dnevnu dozu bazalnog insulina za 20-30% tokom prvih nedelja terapije.

Prelazak sa insulin glargina 300 jedinica/mL na Semglee

Lek Semglee i insulin glargin 300 jedinica/mL nisu bioekvivalentni i nisu direktno zamenljivi. Da bi se smanjio rizik od hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene bazalnog insulina sa režima 300 jedinica/mL insulin glargina jednom dnevno na režim primene leka Semglee jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu za približno 20%.

Tokom prvih nedelja smanjenje treba, bar delimično, kompenzovati povećanjem doze insulina tokom obroka, a nakon ovog perioda režim treba individualno prilagoditi.

Preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma za vreme prelaska i tokom prvih nekoliko nedelja nakon toga.

Sa poboljšanjem metaboličke kontrole i rezultujuće povećane osetljivosti na insulin, može biti neophodno dodatno prilagođavanje režima doziranja. Podešavanje doze može takođe biti neophodno, na primer, ako dođe do promene telesne mase pacijenta ili promena njegovih životnih navika, kod promene vremena primene doze insulina ili drugih okolnosti koje dovode do povećanih sklonosti ka nastanku hipo ili hiperglikemija (videti odeljak 4.4).

Pacijenti na velikim dozama insulina zbog prisustva antitela na humani insulin mogu imati bolji terapijski odgovor na lek Semglee.

Način primene

Lek Semglee se primenjuje subkutano.

Lek Semglee se ne sme primeniti intravenski. Produženo delovanje leka Semglee zavisi od njegove injekcije u potkožno tkivo. Intravenska primena uobičajene subkutane doze može da dovede do teške hipoglikemije.

Nema klinički značajnih razlika u koncentraciji insulina u serumu ili koncentraciji glukoze nakon primene leka Semglee u predelu abdomena, deltoidnog mišića ili butine. Injekciona mesta se moraju rotirati u okviru injekcione površine sa svakom sledećom injekcijom.

Lek Semglee se ne sme mešati ni sa jednim drugim insulinom ili razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može da dovede do promene njegovog profila vreme/dejstvo, a mešanje može izazvati taloženje leka.

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (pogledati odeljak 4.4).

Pre upotrebe pena, pažljivo pročitajte Uputstvo za upotrebu priloženo uz lek (videti odeljak 6.6).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, treba jasno zabeležiti ime i broj serije primenjenog leka.

Upozorenja

Lek Semglee nije insulin izbora za lečenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima se preporučuje intravenska primena regularnog insulina.

U slučajevima nedovoljne kontrole glukoze ili sklonosti ka epozodama hiper- ili hipoglikemije, pridržavanje pacijenta propisanom režimu upotrebe, pravilan izbor injekcionih mesta i pravilna tehnika injiciranja, kao i svi drugi faktori, moraju biti razmotreni pre nego što se uzme u obzir prilagođavanje doze leka..

Prelazak pacijenta na drugu vrstu insulina ili insulin drugog proizvođača treba da bude urađeno pod strogim medicinskim nadzorom. Promene u jačini, nazivu insulina (proizvođača), vrsti (regularan, NPH, lente, dugodelujući itd.), poreklu (životinjski, humani, humani insulinski analog) i/ili načinu proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promenom doze.

Hipoglikemija

Vreme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva primenjenog insulina i zbog toga se može promeniti sa promenom režima lečenja. Zbog obezbeđivanja kontinuiranog oslobađanja insulina pri primeni leka Semglee, može se očekivati da će manje dolaziti do noćnih, a više do jutarnjih hipoglikemija.

Neophodan je naročit oprez i češća kontrola koncentracije glukoze u krvi preporučuju se kod pacijenata kod kojih hipoglikemijske epizode mogu biti od posebnog kliničkog značaja, kao što su pacijenti sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdevaju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija usled hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, naročito ako ona nije lečena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uzrokovane hipoglikemijom).

Pacijenti treba da imaju u vidu okolnosti pod kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije u određenim rizičnim grupama mogu da se promene, da budu manje izraženi ili da izostanu. To uključuje pacijente:

• kod kojih je kontrola glikemije značajno poboljšana,
• kod kojih se hipoglikemija razvija postupno,
• koji su starije životne dobi,
• nakon prelaska sa animalnih insulina na humani insulin,
• kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,
• sa dugotrajnim dijabetesom u anamnezi,
• koji pate od psihijatrijskih oboljenja,
• koji su istovremeno na terapiji nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5).

Takva stanja mogu da dovedu do teške hipoglikemije (sa mogućim gubitkom svesti) pre nego što pacijent i postanu svesni hipoglikemije.

Produženo delovanje subkutano primenjenog insulin glargina može odložiti oporavak od hipoglikemije.

Ukoliko su nađene normalne ili smanjene vrednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave rekurentnih, neprepoznatljivih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od pojave hipoglikemije najbitni su pridržavanje pacijenta doznom i dijetnom režimu, pravilan način primene insulin i prepoznavanje simptoma hipoglikemije. Faktori koji povećavaju sklonost prema hipoglikemiji zahtevaju posebno pažljivo praćenje, a može biti neophodno i prilagođavanje doze. U te faktore spadaju:

• promenu mesta injiciranja,
• povećanu osetljivost na insulin (npr. uklanjanjem faktora stresa),
• neuobičajenu, povećanu ili dugotrajnu fizičku aktivnost,
• interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja),
• neadekvatan unos hrane,
• propušteni obroci,
• konzumaciju alkohola,
• neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. hipotireoidizam i insuficijencija adenohipofize ili kore nadbubrea),
• istovremenu terapiju nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5).

Interkurentna oboljenja

Kod interkurentnih oboljenja potreban je pojačan metabolički monitoring. U mnogim slučajevima indikovano je određivanje ketonskih tela u urinu, a često je neophodno i prilagođavanje doze insulina. Potrebe za insulinom često su povećane. Pacijenti sa tipom 1 dijabetesa moraju da nastave sa redovnim unosom barem male količine ugljenih hidrata, čak i kad nisu u stanju da jedu ili mogu da unesu samo malo hrane, ili kada povraćaju i slično, i nikada ne smeju da izostave upotrebu insulina.

Antitela na insulin

Primena insulina može dovesti do stvaranja antitela na insulin. U retkim slučajevima, pojava antitela na insulin može zahtevati prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiper- odnosno hipoglikemiji (videti odeljak 5.1).

Rukovanje penom

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (videti odeljak 4.2).

Pre upotrebe leka Semglee, pena sa uloškom, pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz lek. Lek Semglee, pen treba koristiti kao što je preporučeno u Uputstvu za upotrebu (videti odeljak 6.6).

Medicinske greške

Prijavljeni su slučajevi medicinskih grešaka nenamerne primene drugih insulina, naročito kratkodelujućih insulina umesto insulin glargina. Oznake na insulinu se moraju proveriti pre svake injekcije kako ne bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene insulin glargina i drugih insulina.

Istovremena upotrba leka Semglee i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kod istovremene upotrebe pioglitazona i insulina, naročito kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ako se razmatra terapija koje podrazumeva kombinaciju pioglitazona i leka Semglee. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta telesne mase i pojave edema. Lečenje pioglitazonom se mora prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da zahtevaju prilagođavanje režima doziranja insulin glargina.

U supstance koje mogu da pojačaju dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i da povećaju sklonost ka hipoglikemiji spadaju oralni antidijabetici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidski antibiotici.

U supstance koje pak mogu da smanje dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi spadaju kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, estrogeni i progesteroni, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetički lekovi (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormoni štitaste žlezde , atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) i inhibitore proteaze.

Beta blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe dejstvo insulina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemije, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Osim toga, pod uticajem simpatikolitičkih lekova, kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili da izostanu.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o izloženosti kod trudnica insulin glarginu iz kontrolisanih kliničkih studija. Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuje na postojanje specifičnih neželjenih dejstava na trudnoću niti na specifične malformacije i feto/neonatalnu toksičnost insulin glargina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Može se razmotriti primena leka Semglee tokom trudnoće, ako je to klinički neophodno.

Neophodno je da pacijentkinje sa prethodnim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tokom trudnoće, kako bi se sprečila pojava neželjenih ishoda povezanih sa hiperglikemijom. Potrebe za insulinom mogu biti smanjene tokom prvog trimestra, a obično se povećavaju u drugom i trećem trimestru trudnoće. Neposredno nakon porođaja potreba za insulinom brzo se smanjuju (povećan rizik od hipoglikemije). Veoma je važno pažljivo kontrolisati koncentraciju glukoze.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glargin izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da je insulin glargin peptid i da se u gastrointestinalnom traktu ljudi vari do aminokiselina, ne očekuje se metaboličko dejstvo ingestiranog insulin glargina kod novorođenčadi/odojčadi. Dojiljama će možda biti potrebno prilagođavanje doze insulina i dijeta.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na plodnost.

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje može biti umanjena zbog hipo- ili hiperglikemije ili, na primer, zbog poremećaja vida. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (npr. vožnja ili rukovanje mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilom. To je naročito važno kod osoba kod kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju kao i kod osoba sa čestim epizodama hipoglikemije. Treba razmotriti da li je preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili raditi sa mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Hipoglikemija (veoma često), po pravilu najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može nastupiti ako je doza insulina prevelika u odnosu na potrebe za insulinom (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije povezana sa primenom leka zabeležena u kliničkim ispitivanjima prikazana su prema organskim sistemima i u padajućem nizu prema učestalosti (veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 i < 1/100; retko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; veoma retko: < 1/10 000).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstava su navedena prema opadajućem redosledu ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, posebno ako se ponavljaju, mogu dovesti do neuroloških oštećenja. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu biti životno ugrožavajuće.

Kod mnogih pacijenata, znacima i simptomima neuroglikopenije prethode znaci adrenergičke kontraregulacije. Uopšteno, što je veći i brži pad koncentracije glukoze u krvi, to su izraženiji fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Trenutne alergijske reakcije na insulin su retke. Ovakve reakcije na insulin (uključujući insulin glargin) ili pomoćne supstance mogu, na primer, biti povezane sa generalizovanim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom koji mogu biti životno ugrožavajući.

Poremećaji oka

Izražena promena u regulaciji glikemije može dovesti do privremenog poremećaja vida zbog privremene promene turgiditeta i refrakcionog indeksa sočiva.

Dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinskke terapije praćeno naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije. Kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije lečena fotokoagulacijom, epizode teške hipoglikemije mogu dovesti do prolazne amauroze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mestu primene injekcije može doći do lipodistrofije, koja može da odloži lokalnu resorpciju insulina. Stalna promena mesta primene injekcije unutar preporučenih područja može da pomogne u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene injekcije uključuju crvenilo, bol, svrab, koprivnjaču, otok ili inflamaciju. Većina blagih reakcija na insulin na mestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

U retkim slučajevima insulin može dovesti do retencije natrijuma i pojave edema, pogotovo ako je ranija slaba regulacija metabolizma poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Pedijatrijska populacija

Generalno, bezbednosni profil kod dece i adolescenata (uzrasta ≤ 18 godina) je sličan bezbednosnom profilu kod odraslih osoba.

Izveštaji o postmarketinškim neželjenim reakcijama obuhvatali su relativno češće reakcije na mestu primene injekcije (bol na mestu primene injekcije, reakciju na mestu primene injekcije) i reakcije kože (osip, urtikarija) kod dece i adolescenata (≤ 18 godina) nego kod odraslih.

Bezbednosni podaci iz kliničkih studija nisu dostupni za decu mlađu od 2 godine. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje insulinom može dovesti do teške, a ponekad i dugotrajne i po život opasne hipoglikemije.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije obično se mogu lečiti oralnim uzimanjem ugljenih hidrata. Može biti potrebno prilagođavanje doze leka, rasporeda obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode sa komom, konvulzijama ili neurološkim poremećajima mogu se lečiti intramuskularnom/subkutanom primenom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Produžena upotreba ugljenih hidrata i praćenje pacijenta mogu biti neophodni, jer se posle očiglednog kliničkog oporavka, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulini i analozi, parenteralni, dugog dejstva

ATC šifra: A10AE04 Mehanizam delovanja

Insulin glargin je analog humanog insulina koji je razvijen tako da ima nisku rastvorljivost pri neutralnom pH. Potpuno je rastvorljiv u kiseloj pH Semglee rastvora za injekciju (pH 4). Nakon injekcije u supkutano tkivo, kiseli rastvor se neutrališe, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih se male količine insulin glargina kontinuirano oslobađaju, obezbeđujući ravnomeran stabilniji profil koncentracija/vreme, bez pikova i sa produženim delovanjem.

Insulin glargin se metaboliše do dva aktivna metabolita M1 i M2 (videti odeljak 5.2).

Vezivanje za insulinski receptor: In vitro studije pokazuju da je afinitet insulin glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za receptore humanog insulina sličan onom kod humanog insulina.

Vezivanje za IGF-1 receptore: afinitet insulin glargina za humani IGF-1 receptor je približno 5 do 8 puta veći od afiniteta humanog insulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1), dok se M1 i M2 vezuju za IGF-1 receptor sa nešto nižim afinitetom u poređenju sa humanim insulinom.

Ukupna terapijska koncentracija insulina (insulin glargina i njegovih metabolita) kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za zauzimanje polovine od maksimalno dostupnih vezivnih mesta IGF-1 receptora i za posledičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta preko IGF-1 receptora. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije u insulinskoj terapiji, uključujući i terapiju lekom Semglee, značajno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju IGF-1 puta.

Primarna aktivnost insulina, uključujući i insulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze.

Insulin i njegovi analozi smanjenja koncentracije glukoze u krvi stimulacijom preuzimanja glukoze na periferiji, posebno od strane skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom stvaranja glukoze u jetri. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

U kliničko farmakološkim studijama, intravenska primena insulin glargina i humanog insulina dovodila je do ekvipotentnih efekata kada su oni davani u istim dozama. Kao i kod svih ostalih insulina, na vremensi tok delovanja insulin glargina mogu uticati fizička aktivnost i različiti drugi faktori.

U euglikemijskim „clamp” studijama kod zdravih dobrovoljaca ili kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1, početak djelovanja subkutanog insulin glargina bio je sporiji nego kod humanog NPH insulina, njegov efekat bio je stabilniji i bez pikova, a trajanje dejstva produženo.

Sledeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja kod pacijenata:

Profil aktivnosti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1

*određeno kao količina glukoze infuzirane da bi se održali konstantna koncentracija glukoze u plazmi (srednje vrednosti na sat)

Produženo dejstvo potkožnog insulin glargina direktno je povezano sa njegovom sporijom resorpcijom i podržava koncept primenu jednom dnevno. Vreme delovanja insulina i analoga insulina, kao što je insulin glargin, može značajno da varira kod različitih osoba ili pak kod jedne iste osobe.

U kliničkoj studiji simptomi hipoglikemije ili kontraregularni odgovor hormona bili su slični nakon intravenske primene insulin glargina i humanog insulina kako kod zdravih dobrovoljaca, tako i kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.

U kliničkim studijama antitela koja reaguju sa humanim insulinom i insulin glarginom su primećena sa istom učestalošću i u grupi koja je primala NPH insulin i u grupi koja je primala insulin glargin.

Dejstvo insulina glargina (primenjivan jednom dnevno) na dijabetesnuu retinopatiju procenjivano je u otvorenoj petogodišnjoj NPH kontrolisanoj studiji (NPH primenjen dvaput na dan) kod 1024 pacijenta sa dijabetesom tipa 2, kod kojih je progresija retinopatije za 3 ili više koraka na Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skali praćena na osnovu fotografije fundusa. Nije primećena značajna razlika u progresiji dijabetesne retinopatije insulin glargina u odnosu na NPH insulin.

Studija ORIGIN (engl. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrična, randomizovana, studija 2x2 faktorskog dizajna, sprovedena kod 12537 ispitanika sa visokim kardiovaskularnim (KV) rizikom i poremećajem koncentracije glukoze natašte ili poremećenom tolerancijom na glukozu (12% ispitanika) ili sa dijabetes melitusom tipa 2 (lečenim sa ≤ 1 oralnim antidijabetikom) (88% ispitanika). Ispitanici su randomizovani (1:1) za primanje insulin glargina (n=6264), titriran kako bi se postigla koncentracija glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), ili za standardno lečenje (n=6273).

Prvi koprimarni ishod efikasnosti bilo je vreme do prve pojave KV smrti, nefatalnog infarkta miokarda ili nefatalnog moždanog udara, a drugi rezultat primarne efikasnosti bilo je vreme do prvog pojavljivanja bilo kog prvog koprimarnog događaja ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih sudova) ili hospitalizacije zbog insuficijencije srca.

Sekundarni ishod uključivao je smrtnost zbog bilo kog uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.

Insulin glargin nije promenio relativan rizik od pojave kardiovaskularnih bolesti i kardiovaskularne smrtnosti u poređenju sa standardnim lečenjem. Nisu primećene razlike između grupe sa insulin glarginom i grupe sa

standardnom terapijom po pitanju koprimarnih ishoda; za bilo koju komponentu krajnje tačke koja sadrži ove ishode; za sve uzroke smrtnosti; ili za kompozitni mikrovaskularni ishod.

Srednja doza insulina glargina na kraju ispitivanja bila je 0,42 jedinice/kg. Ispitanici su na početku ispitivanja imali medijanu vrednosti HbA1c od 6,4%, dok se srednja vrednost HbA1c tokom lečenja kretala u rasponu od 5,9-6,4% u grupi koja je primala insulin glargin i od 6,2-6,6% u grupi koja je primala standardno lečenje tokom čitavog perioda praćenja. Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih ispitanika na 100 ispitanik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u grupi koja je primala insulin glargin i 0,30 u grupi koja je primala standardno lečenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u grupi koja je primala insulin glargin i 2,44 u grupi koja je primala standardno lečenje. Tokom ovog 6- ogodišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u grupi koja je primala insulin glargin nije zabeležen nijedan događaj hipoglikemije.

Pri poslednjoj kontroli tokom lečenja zabeleženo je srednje povećanje telesne mase od 1,4 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala insulin glargin, kao i srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala standardnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

U randomiziranoj, kontrolisanoj kliničkoj studiji, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 6 do 15 godina) sa dijabetesom tipa 1 (n = 349) bili su tokom 28 nedelja na bazalnom bolus insulinskom režimu, gde je regularni humani insulin primenjivan pre svakog obroka. Insulin glargin se primenjivao jednom dnevno pred spavanje, a NPH insulin jednom ili dva puta dnevno. Slični efekti na glikozilirani hemoglobin i incidencu pojave simptomatske hipoglikemije primećeni su u obe terapijske grupe, međutim, koncentracija glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrednost se smanjio više u grupi na insulin glarginu nego u grupi na NPH insulinu.

U grupi na insulin glarginu bilo je manje ozbiljnih hipoglikemija. 143 pacijenta tretirana insulin glarginom u ovoj studiji nastavila su lečenje insulin glarginom u nekontrolisanoj produženoj studiji sa srednjim periodom praćenja od 2 godine. Tokom ove produžene terapije insulin glarginom nisu se pojavili novi bezbednosni signali.

Ukrštena (crossover) studija poredila je insulin glargin plus lispro insulin sa NPH insulinom plus regularnim humanim insulinom (svaka terapija data 16 nedelja slučajnim redosledom) kod 26 adolescenata sa dijabetesom tipa 1, uzrasta od 12 do 18 godina. Kao što je opisano u prethodnoj pedijatrijskoj studiji, smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrednost je bilo veće u grupi na insulin glarginu nego u grupi na NPH insulinu.

Promene HbA1c u odnosu na početne vrednosti bile su slične u obe grupe; međutim koncentracijea glukoze u krvi tokom noći bile su značajno veće u insulin glargin/lispro grupi u odnosu na NPH/regularni insulin grupu, sa srednjom najnižom vrednošću od 5,4 mmol/L u odnosu na 4,1 mmol/L. U skladu sa tim, incidenca noćne hipoglikemije bile je 32% u grupi insulin glargin/lispro u poređenju sa 52% u grupi NPH/regularni insulin.

24-nedeljna studija u paralelnim grupama sprovedena je kod 125 dece sa dijabetesom tipa 2, uzrasta 2 do 6 godina, poredeći insulin glargin jednom dnevno ujutru i NPH insulin koji se daje jednom ili dva puta dnevno kao bazalni insulin. Obe grupe primile su bolusni insulin pre obroka.

Primarni cilj, da se pokaže neinferiornost insulin glargina u odnosu na NPH insulin kod svih hipoglikemija, nije bio ispunjen i postojao je trend povećanja učestalosti hipoglikemijskih događaja sa insulin glarginom [insulin glargin:NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 1,44)].

Varijabilnost glikoziliranog hemoglobina i glukoze bile su uporedive u obe grupe. U ovoj studiji nisu zabeleženi novi bezbednosni signali.

Kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetesom, koncentracije insulina u serumu ukazale su na sporiju i daleko dužu resorpciju i ukazale na izostanak pika nakon subkutane injekcije insulin glargina u poređenju sa humanim NPH insulinom. Koncentracije insulin glargina su tako bile konzistentne sa vremenskim profilom i

farmakodinamskom aktivnošću. Prethodno navedeni grafik prikazuje profile aktivnosti insulin glargina i NPH insulina tokom vremena.

Insulin glargin primenjen jednom dnevno postiže ravnotežno stanje za 2-4 dana nakon prve doze. Poluvreme eliminacije intravenski primenjenog insulin glargina i humanog insulina bilo je uporedivo.

Nakon subkutane primene leka Semglee kod pacijenata sa dijabetesom, insulin glargin se brzo metaboliše na karboksilnom kraju beta lanca pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A- Gly-des-30B-Thr-insulin). Glavni metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste sa porastom primenjene doze leka Semglee.

Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi ukazuju da je dejstvo subkutane injekcije leka Semglee primarno zasnovano na izloženosti metabolitu M1. Kod najvećeg broja ispitanika, prisustvo insulin glargina i metabolita M2 nije detektovano, a i u slučaju detekcije, zabeležene koncentracije bile su nezavisne od primenjene doze leka Semglee.

U kliničkim studijama, analize podgrupa zasnovane na starosnoj dobi i polu nisu ukazivale na bilo kakvu razliku u bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata lečenih insulin glarginom u odnosu na celu studijsku populaciju.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod dece uzrasta od 2 do manje od 6 godina sa dijabetesom tipa 1 procenjena je u kliničkoj studiji (videti odeljak 5.1). Merenje „najniže“ koncentracije insulin glargina i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 merena je kod dece koja su tretirana insulin glarginom, ukazuju da su plazma koncentracije slične kao kod odraslih i ne pružaju dokaze o akumulaciji insulin glargina ili njegovih metabolita tokom hronične primene.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Cink-hlorid; Metakrezol; Glicerol;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Voda za injekcije.

Lek Semglee se ne sme mešati sa drugim lekovima.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (pena)

Lek se može čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora toplote i direktne svetlosti. Pen u upotrebi ne sme se čuvati u frižideru. Nakon svake injekcije, zatvarač pena se mora vratiti na pen radi zaštite od svetlosti.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi:

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).

Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili rashladnih uložaka. Pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi:

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti u odeljku 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gume sa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Igle nisu uključene u pakovanje.

Pre prve upotrebe, pen se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.

Proverite uložak pre upotrebe. Sme se upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako ima konzistenciju sličnu vodi i ako nema vidljivih čestica. Pošto je lek Semglee rastvor, ne zahteva resuspenziju pre upotrebe.

Lek Semglee se ne sme mešati sa bilo kojim drugim insulinom ili razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može promeniti profil vreme/dejstvo i mešanje može izazvati taloženje.

Prazni penovi nikada se ne smeju ponovo upotrebiti i moraju se propisno uništiti. Da bi se sprečio mogući prenos bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Pre svake upotrebe injekcije mora se uvek proveriti oznaku (nalepnicu) na insulinu kako ne bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene insulina glargina i drugih insulina (videti odeljak 4.4).

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Pre upotrebe leka Semglee pena, mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek.

Veličine igala kompatibilne sa ovim penom su:

- 31G, 5 mm

- 32G, 4-6 mm

- 34G, 4 mm.

Lek Semglee sadrži insulin glargin. To je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lek Semglee se koristi za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 2 godine. Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracije Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin ima dugotrajno i ravnomerno dejstvo na smanjenje koncentracije šećera u krvi.

- ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Lek Semglee u napunjenom injekcionom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu (videti odeljak 3). Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Semglee.

Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje koncentracije šećera (u krvi i mokraći), način ishrane i fizičku aktivnosti (fizički rad i vežbanje) kao i tehniku ubrizgavanja, koje ste dobili od svog lekara.

Ako Vam je koncentracija šećera u krvi suviše mala (hipoglikemija), sledite uputstva u slučaju hipoglikemije (videti uokviren tekst na kraju ovog Uputstva).

Putovanja

Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

• da li je vrsta insulina koju koristite dostupna u zemlji koju posećujete,
• nabavci insulina, špriceva i ostalog,
• kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja,
• mogućim uticajima promene vremenskih zona
• mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,
• šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa (šećerne bolesti) može zahtevati posebnu pažnju (npr. prilagođavanje doze insulin, analize krvi i mokraće):

• ako ste bolesni ili teško povređeni, koncentracija šećera u krvi može da se poveća (hiperglikemija)
• ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može postati suviše smanjena (hipoglikemija).

U većini slučajeva biće potreban savet lekara. Pobrinite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata. Uvek recite osobama koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Terapija insulinom može prouzrokovati da telo stvara antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Ipak, samo u veoma retkim slučajevima, to će zahtevati promenu doze insulina.

Do nastanka srčane slabosti dolazi kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom koji su bili lečeni pioglitazonom (oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetesom tipa 2) i insulinom. Obavestite svog doktora što je pre moguće ako

osetite znake srčane slabosti, kao što su neuobičajeno kratak daha ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje (pojava edema).

Deca

Nema podataka o primeni leka Semglee kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Semglee

Neki lekovi mogu da izazovu promenu koncentracije šećera u krvi (povećati, smanjiti ili i jedno i drugo,, zavisno od situacije). U svakom slučaju, to će možda zahtevati da promenite dozu insulina kako bi se sprečilo da koncentracija šećera u krvi bude suviše velika ili suviše mala. Budite veoma pažljivi kada počinjete uzimanje nekog drugog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre uzimanja leka posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može uticati na koncentraciju šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.

Lekovi koji mogu dovesti do pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) uključuju:

• sve ostale lekove za lečenje dijabetesa,
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska),
• dizopiramid (koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja),
• fluoksetin (koristi se za lečenje depresije),
• fibrate (koriste se za smanjenje povećane koncentracije masnoća u krvi),
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za lečenje depresije),
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilne kiseline, koja se koristi za smanjenje bolova i povišene telesne temperature),
• sulfonamidske antibiotike.

Lekovi koji mogu dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:

• kortikosteroide (kao što je „kortizon” koji se koristi u lečenju zapaljenja),
• danazol (lek koji deluje na ovulaciju),
• diazoksid (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),
• diuretike (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili povećanog zadržavanja tečnosti),
• glukagon (hormon pankreasa koji se koristi za lečenje ozbiljne hipoglikemije),
• izoniazid (koristi se za lečenje tuberkuloze),
• estrogene i progestagene (npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća),
• derivate fenotiazina (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja),
• somatropin (hormon rasta),
• simpatomimetike (kao što je epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina koji se koriste za lečenje astme),
• hormone štitaste žlezde (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde),
• atipične antipsihotičke lekove (kao što su klozapin, olanzapin),
• inhibitore proteaze (koriste se za lečenje HIV-a).

Koncentracija šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako uzimate:

• beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska),
• klonidin (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),
• soli litijuma (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za lečenje nekih infekcija izazvanih parazitima) može izazvati hipoglikemiju koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.

Ako niste sigurni da li koritite neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Semglee sa alkoholom

Koncentracija Vašeg šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trdunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaša šećerna bolest bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.

Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekaru, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se skoncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako imate:

• hipoglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše smanjena)
• hiperglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše povećana)
• probleme sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama). Obratite se svom lekaru za savet o vožnji:

• ako često imate epizode hipoglikemije
• nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Lek Semglee sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Iako lek Semglee sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 300 jedinica/mL, ova dva leka se ne mogu koristiti jedan umesto drugog. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Doziranje

Na osnovu podataka o Vašem načinu života, rezultata testova na koncentraciju šećera (glukoze) u krvi , kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:

• odrediti koliko Vam je leka Semglee dnevno potrebno i u koje vreme,
• Vam reći kada treba da proverite svoju koncentraciju šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina (mokraće),
• Vam reći kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza leka Semglee.

Lek Semglee je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi.

Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Treba da znate koji su to faktori kako biste znali šta da uradite ako dođe do promene koncentracije šećera u krvi i kako da sprečite da postane suviše velika ili suviše mala. Za dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Semglee se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Primenjujte lek tačno onako kako Vam je lekar rekao.

Učestalost primene

Primenite lek Semglee jedom dnevno, svaki dan, u isto vreme.

Lek Semglee pen isporučuje insulin u dozama od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.

Način primene

Lek Semglee se ubrizgava potkožno (ispod kože) . Ne ubrizgavajte lek Semglee u venu, jer će ovo promeniti njegovo delovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Vaš doktor će Vam pokazati na kom delu kože treba da ubrizgate lek Semglee. Sa svakom injekcijom, treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.

Kako se koristi Semglee pen

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu (videti odeljak 3). Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koji je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen kako je navedeno u Uputstvu za upotrebu.

Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu sa Semglee penom (videti Uputstvo za upotrebu).

Pre svakog ubrizgavanja mora se izvršiti sigurnosni test.

Pogledajte uložak pre nego što upotrebite pen. Nemojte koristiti lek Semglee ako primetite prisustvo vidljivih čestica. Koristite lek Semglee samo ako je rastvor bistar i bezbojan. Nemojte ga mućkati ili mešati pre upotrebe.

Kako biste sprečili mogući prenos bolesti, nikada ne delite svoj pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.

Uvek uzmite novi pen ako primetite da se koncentracija Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ako mislite da imate problem sa lekom Semglee, penom, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prazan pen se ne sme ponovo puniti i mora se pravilno odložiti.

Nemojte koristiti lek Semglee, pen ako je oštećen ili neispravan (mehanički defekt), već ga morate odložiti i uzeti novi lek Semglee pen.

Zamena insulina

Pre svakog ubrizgavanja uvek morate proveriti oznake na Vašem insulinu kako biste izbegli zamenu leka Semglee i drugih insulina.

Ako ste primenili više leka Semglee nego što treba

Ako ste ubrizgali suviše leka Semglee, koncentracija šećera u krvi može da postane suviše smanjena (hipoglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Da biste sprečili hipoglikemiju uzmite više hrane i kontrolišite koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hipoglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da primenite lek Semglee

Ako ste propustili dozu leka Semglee ili niste ubrizgali dovoljno insulina, koncentracija šećera u krvi može postati suviše povećana (hiperglikemija). Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Semglee

Može doći do ozbiljne hiperglikemije (veoma velika koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer telo razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prestati sa primenom leka Semglee bez kosultacije sa lekarom koji će Vam objasniti šta je potrebno da uradite.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znake suviše smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija), odmah preduzmite mere za povećanje koncentracije šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek). Hipoglikemija (smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Mala koncetracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako se koncentracija šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svest). Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasna po život. Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Teške alergijske reakcije (retko, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata) - znaci mogu uključivati reakcije na koži širokih razmera (osip i svrab po celom telu), teško oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kožne promene na mestu primene injekcije

Ako ubrizgavate insulin isuviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti (lipoatrofija, javlja se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ili da zadeblja (lipohipertrofija). Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro na takvim mestima. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste sprečili takve promene na koži.

• Kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije

Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgvanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana ili nedelja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Reakcije oka

Velike promene u regulaciji koncentracije šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu uticati na vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka povezano sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemija mogu dovesti do privremenog gubitka vida.

• Opšti poremećaji
• U retkim slučajevima terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u telu, sa otokom potkolenica i gležnjeva.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena čula ukusa (disgeuzija)
• bol u mišićima (mialgija).

Primena kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina su slični onima kao i kod odraslih. Pritužbe na reakcije na mestu primene (reakcija na mestu primene (ubrizgavanja), bol na mestu primene) i kožne reakcije (osip, urtikarija) su relativno češće kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nego kod odraslih.

Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Semglee posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi Čuvati u frižideru (na 2-8°C). Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili neposredno pored rashladnih uložaka.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi ili koji se nose kao rezervni mogu se čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora toplote i direktne svetlosti. Ne korititi nakon tog perioda. Pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru. Nakon svakog ubrizgavanja, poklopac pena se mora vratiti na pen kako bi se zaštitio od svetlosti.

Izvadite iglu nakon ubrizgavanja i držite pen bez igle. Takođe, obavezno uklonite iglu pre nego što odložite pen. Igle se ne smeju ponovo koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin glargina (što odgovara 3,64 mg).

Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); hlorovodnična kiselina (za podešavanje pH vrednosti) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Semgle i sadržaj pakovanja

Lek Semglee rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gume sa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Igle nisu sastavni deo pakovanja.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLIN

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road, Dublin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01502-19-002 od 14.01.2020.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20 g) sa sobom.

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.

HIPERGLIKEMIJA (povećana koncentracija šećera u krvi)

Ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi suviše povećana (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Primeri uključuju:

• niste ubrizgali Vaš insulin ili niste ubrizgali dovoljnu dozu insulina ili je efikasnost insulina smanjena zbog npr. nepravilnog čuvanja,
• Vaš insulinski pen ne radi kako treba,
• vežbate manje nego obično, pod stresom ste (emocionalno ste uznemireni, uzbuđeni) ili imate povredu, operaciju, infekciju ili povišenu telesnu temperaturu (groznicu),
• uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

Proverite koncentraciju šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodno navedenih simptoma. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvek mora lečiti lekar, normalno u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (smanjena koncentracija šećera u krvi)

Ukoliko koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji kako biste mogli da preduzmete odgovarajuće mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

• ubrizgali ste previše insulina,
• propustili ste obrok ili ste zakasnili sa obrokom,
• ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata (šećera i supstanci sličnih šećeru koje se nazivaju ugljeni hidrati, veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati) nego obično,
• gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva (dijareje),
• pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,
• izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,
• oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,
• oporavljate se nekog drugog oboljenja ili groznice,
• uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

• ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili ako ste prešli na neki drugi insulin (kada se prelazi sa nekog bazalnog insulina na lek Semglee hipoglikemija, verovatnije je da se pojavi ujutru nego tokom noći),
• je koncentracija Vašeg šećera u krvi gotovo normalana ili nije stabilana,
• ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin (npr. sa kože butine na kožu nadlaktice),
• imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

• u Vašem telu

Simptomi koji pokazuju da koncentracija šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, palpitacije i nepravilni otkucaji srca. Ovi simptomi se obično razvijaju pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentracije šećera u mozgu.

• u Vašem mozgu

Simptomi koji ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu su: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaj govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, osećaj peckanja (parestezija), ukočenost vilica i peckanje oko usta, nesvestica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, grčevi, gubitak svesti.

Prvi simptomii koji upozoravaju na hipoglikemiju („simptomi upozorenja”) mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

• ako ste starija osoba, ako već dugo bolujete od šećerne bolesti ili određene vrste neurološke bolesti (dijabetesna autonomna neuropatija),
• ako ste nedavno imali hipoglikemiju (na primer dan ranije) ili ako se ista sporo razvija,
• ako imate skoro normalnu vrednost šećera ili ako se koncentracija šećera u krvi znatno poboljšala,
• ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na ljudski insulin, kao što je lek Semglee
• ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

U tim slučajevima se može razviti teška hipoglikemija (pa čak i gubitak svesti) pre nego što uopšte postanete svesni problema. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite koncentraciju šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije koje bi se inače mogle prevideti. Ako niste sigurni da prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije (poput vožnje automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite približno 10 do 20 g šećera, kao što je glukoza, šećera u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački

Lek Semglee 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu kao i Uputstvo za lek pre primene leka Semglee i svaki put kada dobijete drugi pen. Možda postoje nove informacije. Ove informacija ne zamenjuju savetovanje sa svojim doktorom, medicinskom sestrom ili farmaceutom o Vašem zdravstvenom stanju ili Vašoj terapiji. Ako niste u mogućnosti da čitate ili pratite sva uputstva sami, zatražite pomoć nekoga obučenog da koristi ovaj pen. Pen se ne preporučuje za upotrebu kod slepih ili slabovidih osoba bez pomoći nekoga obučenog za upotrebu pena.

Ako ne sledite ova uputstva svaki put kada koristite pen, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina. Ovo može uticati na Vašu koncentraciju šećera u krvi.

Lek Semglee je pen sa uloškom koji sadrži 300 jedinica insulin glargina u 3 mL rastvora (100 jedinica/mL). Možete injektirati 1 do 80 jedinica u jednom injektiranju.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima, čak i ako je promenjena igla. Možete im preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije.

Delovi pena:

Igle se dobijaju odvojeno:

Veličine igala kompatibilne sa ovim penom:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 34G, 4 mm

Potreban pribor:

Uverite se da pre primene doze imate sledeće:

• Semglee pen
• sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu za potkožno davanje kompatibilnu sa ovim penom
• 2 tufera sa alkoholom
• kontejner za odlaganje otpada

Čuvanje

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi, čuvati kutiju sa penom u frižideru (2-8C). Ne

zamrzavati.

Nakon što pen izvadite iz frižidera, ostavite na ravnoj površini i sačekajte da postigne sobnu temperaturu 15- 30C pre nego što ga upotrebite.

Nakon prvog otvaranja (upotrebe) pena, čuvati na sobnoj temperaturi do 30C. Ne vraćajte pen nakon upotrebe u frižider.

Uvek čuvajte pen sa zatvaračem kako biste sprečili kontaminaciju.

Pen koji koristite treba da se baci posle 4 nedelje od prve upotrebe, čak iako u njemu ostane insulin. Pogledajte Korak 8 za uputstva za odlaganje.

Ne ostavljajte iglu na penu tokom čuvanja niti je ponovo koristite. Čuvajte pen i igle van domašaja i vidokruga dece.

Uvek koristite novu sterilnu iglu za svaku injekciju jer to pomaže u sprečavanju blokiranja igle i sprečava infekcije.

Svaki put kada koristite pen

• operite ruke sapunom i vodom
• proverite nalepnicu (oznaku) na penu da budete sigurni da primenjujete odgovarajući insulin. Pen ima ljubičasto-belu nalepnicu i ljubičasto dugme za ubrizgavanje
• proverite rok upotrebe na nalepnici. Ne koristite pen nakon isteka roka upotrebe
• proverite da li je lek u ulošku pena bistar i bezbojan. Ne koritite pen ako je lek u ulošku zamućen, obojen ili se vide čestice
• za svaku injekciju koristite uvek novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu
• primenjujte na mestu koje Vam je preporučio lekar.

Korak 1: Priprema pena

A- Proverite pen: proverite ljubičasto-belu nalepnicu na penu kako biste bili sigurni da:

• da je to odgovarajući insulin
• da rok upotrebe nije istekao.

B - Držite telo pena jednom rukom. Drugom rukom skinite zatvarač pena. Ostavite zatvarač pena pored za kasnije.

C - Proverite insulin kroz držač uloška kako biste bili sigurni da:

• insulin izgleda bistro i bezbojno
• ne postoje pukotine, lomovi ili curenje oko držača uloška.

D – Obrišite gumeni čep (na prednjoj strani uloška) novim tuferom sa alkoholom.

Korak 2: Pričvrstite novu iglu

A - Uzmite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu i uklonite zaštitnu nalepnicu. Nemojte koristiti iglu ako je zaštitna nalepnica oštećena ili nedostaje jer igla možda nije sterilna.

B - Dok držite telo pena okrenuto prema gore, pričvrstite spoljašnji zatvarač igle direktno na držač uloška kako je prikazano. Pokušaj bočnog pričvršćivanja spoljašnjeg zatvarača igle može saviti ili oštetiti iglu.

C – Okrenite spoljašnji zatvarač igle u pravcu okretanja kazaljke na satu (desno) dok ne bude čvrsto pričvršćena na pen.

D - Pažljivo izvucite spoljašnji zatvarač igle i odložite. Nemojte ga bacati. Kasnije će Vam trebati.

E - Pažljivo izvucite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Korak 3: Postavite iglu

A – Pre svake primene uvek pripremite novu iglu za pen

B – Okrenite beli prsten za biranje doze na 2 dozne jedinice. Čućete klik za svaku okrenutu jedinicu. Ako slučajno okrenete više od 2 jedinice, okrenite prsten za biranje doze u suprotnom smeru do tačnog broja jedinica.

C - Držite telo pena jednom rukom okrenuto nagore.

D - Nežno prstom kucnite uložak kako biste pomogli da se eventualni veliki mehur vazduha pokrene do vrha uloška. Mali mehurići mogu i dalje biti vidljivi. To je normalno.

E - Sa penom u uspravnom položaju, pritisnite dugme za ubrizgavanje dok ne prestane da se pomera, a prozor za pokazivanje doze prikazuje "0".

F - Ponovite korake od 3B do 3E do tri puta sve dok ne vidite kapi insulina na vrhu igle. Pripremanje je završeno kada vidite kapi insulina.

Ako na vrhu igle ne vidite insulin nakon 4 pokušaja, može biti da je igla zapušena. Ako se to dogodi:

• Pređite na Korak 7 za uputstva o bezbednom uklanjanju igle
• Ponovo počnite proces od Koraka 2A kako biste pričvrstili i pripremili novu iglu.

Korak 4: Odaberite dozu

A - Proverite da li prozor za prikazivanje doze pokazuje "0".

B - Okrenite beli prsten za biranje doze dok se žuti pokazivač doze ne poklopi sa potrebnom dozom. Dok okrećete beli prsten za biranje doze, doza će se pvećavati i čućete "klik" na svakoj jedinici.

Doza se može korigovati okretanjem prstena za biranje doze u bilo kom smeru dok se potrebna doza ne poklopi sa žutim pokazivačem doze.

Pen ne dozvoljava da birate dozu veću od broja jedinica koje su ostale u penu. Ako je Vaša doza veća od broja jedinica u penu, ili:

• Ubrizgajte količinu preostalu u penu i upotrebite novi pen za ostatak doze, ili
• Uzmite novi pen i ubrizgajte punu dozu.

Ne pritiskajte prsten za biranje doze da biste prekoračili 80 jedinica.

Ne pritiskajte ljubičasto dugme za injiciranje dok okrećete prsten za biranje doze.

Korak 5: Odredite i obrišite mesto ubrizgavanja

A - Odaberite mesto za ubrizgavanje kako Vam je objasnio Vaš lekar, očistite novim tuferom sa alkoholom i pustite da se koža osuši pre nego što injektirate dozu.

Mesto ubrizgavanja obuhvata Vaše ruke, butine, debelo meso i abdomen. Trebali biste promeniti mesto primene za svaku injekciju.

Korak 6: Ubrizgajte dozu

A - Ako Vas je tako uputio Vaš lekar, možete uhvatiti očišćenu kožu između prstiju.

B - Ubodite iglu direktno u kožu, kao što Vam je objasnio lekar.

Ne ubadajte iglu pod uglom.

C - Pritisnite ljubičasto dugme za ubrizgavanje do kraja. Beli prsten za biranje doze će se okrenuti i čućete "klikove" dok pritiskate.

D - Držite ljubičasto dugme za ubrizgavanje 10 sekundi sve dok se na prozoru za prikazivanje doze ne pojavi "0" kako biste bili sigurni da je ubrizgan celokupan insulin. Ako ne držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto 10 sekundi dok se ne pojavi "0", možda ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Nemojte pritisnuti dugme za ubrizgavanje u stranu ili prstima blokirati beli prsten za biranje doze jer možete sprečiti ubrizgavanje leka.

Korak 7: Nakon injekcije

A - Uzmite spoljašnji zatvarač igle koji ste sačuvali u koraku 2D, držite ga na najširem delu i pažljivo pokrijte iglu bez da je dodirujete.

B - Uhvatite široki deo spoljašnjeg zatvarača igle i zavrnite u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu (levo). Zavrćite iglu dok se ne skine sa olovke. Može biti potrebno nekoliko zavrtanja da se oslobodi igla.

C - Odložite iglu u kontejner za odlaganje (pogledajte korak 8 za uputstva o odlaganju).

D – Stavite zatvarač pena na uložak.

E – Čuvajte pen na sobnoj temperaturi (ispod 30C). Ne čuvate pen sa već korišćenom iglom na njemu.

Korak 8: Odlaganje

Stavite iskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje odmah nakon upotrebe. Nemojte bacati (odlagati) igle u kućni otpad.

Ako nemate kontejner za odlaganje, možete koristiti kontejner za domaćinstvo koji je:

• izrađen od čvrste plastične mase
• može se dobro zatvoriti poklopcem otpornim na bušenje i bez mogućnosti ispadanja igala
• uspravan i stabilan tokom upotrebe
• otporan na curenje i
• pravilno označen da upozorava na opasan otpad unutar kontejnera.

Iskorišćeni pen možete odložiti u kućni otpad nakon što ste uklonili iglu.

Održavanje pena

• uvek nosite rezervni pen u slučaju da se pen u upotrebi izgubi ili ošteti
• za svaku injekciju uvek koristite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu
• čuvajte pen zaštićen od vlage, prašine, direktne sunčeve svetlosti i mesta gde temperatura može biti suviše visoka ili suviše niska (pogledajte odeljak o čuvanju na početku ovih uputstava)
• spoljašnjost pena možete očistiti brisanjem vlažnom tkaninio
• izbegavajte ispadanje pena jer to može dovesti do lomljenja uloška ili može oštetiti pen
• ne delite pen sa drugima, čak i ako je igla promenjena. Možete drugima preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije
• ne potapajte niti perite pen. Nemojte koristiti alkohol, hirdogen, izbeljivač ili bilo koje druge tečnosti za čišćenje Vašeg pena. Nemojte nanositi maziva kao što je ulje. Ovo bi moglo oštetiti pen
• ne pokušavajte da popravite neupotrebljiv ili oštećen pen. Izvadite iglu kako je opisano u Koraku 7, i odložite pen ili ga vratite farmaceutu. Umesto njega koristite novi pen.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00007-2021-8- 003 od 10.02.2021.