Fluimucil® 200 200mg granule za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

Ova formulacija leka nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

• Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.).
• Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od dve godine.
• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6.).

Lek Fluimucil 200 treba pažljivo primenjivati kod osoba sa bronhijalnom astmom i kontrolisati pacijente tokom terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, terapija se mora odmah prekinuti.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Lek oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju ili su imali čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju gastrointestinalni trakt.

Moguće je prisustvo mirisa na sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ne može da iskašlje sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zato je potreban oprez kada se lek Fluimucil 200 primenjuje kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka Lek Fluimucil 200 granule za oralni rastvor sadrži:

• aspartam. Jedna kesica sadrži 25 mg aspartama. Aspartam koji je izvor fenilalanina, se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom;
• glukozu i laktozu (u sastavu arome pomorandže), zato pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek kao ni pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom;
• sorbitol. Jedna kesica sadrži 675 mg sorbitola. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blago laksativno dejstvo.

Interakcije sa drugim lekovima

Mukolitici, kao što je acetilcistein se ne smeju primenjivatu istovremeno sa antitusicima koji smanjuju refleks kašlja što za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Aktivni ugalj može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je neophodno istovremena terapija

nitroglicerina i acetilcisteina, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti teška, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Iako studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti acetilcisteina, njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se odvija samo ukoliko je to neophodno.

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko

(≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava teških reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, u slučaju bilo kakvih promene na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenim acetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,6 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne težine su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 200, ispoljava intenzivno mukolitičko – fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovo mukolitičko dejstvo acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1- antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu)hipohlornom kiselinom (HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvo koje stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine lek Fluimucil 200 posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrednosti GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrednosti GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obeleženim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito mala toksičnost. Vrednost LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

aspartam (E951);

aroma pomorandže (sadrži glukozu i laktozu); sorbitol (E420).

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (papir/aluminijum/polietilen) koja sadrži 1g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fluimucil 200 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Fluimucul 200, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru. Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

• ako ste preosetljivi (alergični) na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća i dojenje);
• ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluimucil 200.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ako:

• patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića (bronhospazam). Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;
• imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom Fluimucil 200 mogu se javiti alergijske reakcije (preosetljivost);
• imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakt.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ako imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta (posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija).

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 200, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina (kolorimetrijske analize salicilata i određivanje ketonskih tela u urinu). Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Deca

Lek Fluimucil 200 nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne smete ga primenjivati kod dece mlađe od 2 godine jer može dovesti do bronhijalne opstrukcije i onemogućiti normalno disanje.

Drugi lekovi i lek Fluimucil 200

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Fluimucil 200 ukoliko koristite:

• Antitusike (lekove za ublažavanje kašalja) jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.
• Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova (meteorizam), jer može umanjiti dejstvo leka Fluimucil 200;
• antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef;
• nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil 200 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ovaj lek uzimajte samo ako Vam propiše Vaš lekar i uvek pod direktnim medicinskim nadzorom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil 200, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Fluimucil 200 sadrži sorbitol

Lek Fluimucil 200 sadrži 675 mg sorbitola po dozi/kesici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Lek Fluimucil 200 sadrži aspartam

Lek Fluimucil 200 sadrži 25 mg aspartama po dozi/kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Lek Fluimucil 200 sadrži glukozu i laktozu (u sastavu arome pomorandže)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

Odrasli

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil 200 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil 200

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost (alergijska reakcija), glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan rad srca (tahikardija), povraćanje, proliv (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ila grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem (angioedem), svrab, groznica (povišena telesna temperatura), smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): grčenje bronhijalne muskulature (bronhospazam), otežano disanje (dispneja), gastrointestinalni poremećaji (dispepsija-otežano varenje hrane).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): teška alergijske rakcije (anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija), krvarenje (hemoragija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): bronhijalna opstrukcija, oticanje (edem) lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson i Lyellov sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U slučaju pojave bilo kakve promene na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja (nastaje usled smanjenje agregacije trombocita)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil 200 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do: “). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca..

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je acetilcistein.

Jedna kesica (1 g granula za oralni rastvor) sadrži 200 mg acetilcisteina.

Pomoćne supstance su: aspartam (E951); aroma pomorandže (sadrži glukozu i laktozu); sorbitol (E420).

Kako izgleda lek Fluimucil 200 i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Kesica sadrži granule bele boje, karakterističnog mirisa na pomorandžu, slabog mirisa na sumpor. Nakon rastvaranja granula nastaje opalescentan, rastvor, karakterističnog mirisa na pomorandžu, slabog mirisa na sumpor.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (papir/aluminijum/polietilen) koja sadrži 1 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica leka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01085-22-001 od 14.03.2023.