nasic® 0.1%+5% sprej za nos, rastvor

Lek nasic je namenjen za:

• ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao dodatna terapija u lečenju mukoznih lezija;
• ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica);
• ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled hirurških intervencija na nosu. Lek nasic je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka nasic, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničke slike pacijenta.

Lek nasic ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka.

Način primene

Nazalna upotreba.

Pre prve primene neophodno je pritisnuti pumpicu par puta i prsnuti u vazduh (4 puta) kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe, pritisnuti pumpu za doziranje barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Lek nasic primeniti nakon pražnjenja nosa. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi.

Vrh raspršivača treba staviti u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i jednom pritisnuti raspršivač. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ovaj postupak treba ponoviti i za drugu nozdrvu.

Posle svake upotrebe vrh raspršivača treba obrisati papirnom maramicom i vratiti poklopac na raspršivač. Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe pumpu za doziranje treba oprati.

Ovaj lek se ne sme koristiti kod:

• preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenata sa suvom inflamacijom sluzokože nosa (rhinitis sicca);
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je tvrda moždana opna (dura mater) bila izložena;
• odojčadi i dece mlađe od 12 godina.

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans i zbog toga se ne sme koristiti kod pacijenata koji imaju potvrđenu preosetljivost na ovu supstancu.

Ovaj lek treba koristiti samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:

• pacijenata koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) i druge lekove koji mogu prouzrokovati povećanje krvnog pritiska;
• povišenog intraokularnog pritiska, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla;
• teških kardiovaskularnih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);
• feohromocitoma;
• metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoidizam, dijabetes melitus);
• porfirije;
• hiperplazije prostate.

Pacijenti sa produženim QT intervalom koji primenjuju ksilometazolin izloženi su povećanom riziku od teških ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod hroničnog rinitisa zahteva nadzor lekara.

Lek sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duži period (videti odeljak 4.3).

Ostale informacije:

Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, naročito tokom produžene primene ili prilikom predoziranja simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen dovodi do suženja disajnih puteva u nosu, što kod pacijenata dovodi do potrebe za ponovljenom ili čak hroničnom primenom leka. Opseg posledica ovakve primene leka varira od hroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) do atrofije sluzokože nosa (ozena).

U relativno blagim slučajevima, može se razmotriti prekid primene simpatomimetika prvo u jednoj nozdrvi, a zatim u drugoj, kada su simptomi ublaženi i kada je omogućeno barem delimično disanje kroz nos.

Ksilometazolin-hidrohlorid:

Istovremena upotreba inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora) tipa tranilcipromin ili tricikličnih antidepresiva, kao i lekova koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može da dovede do povišenog krvnog pritiska zbog zbirnog kardiovaskularnog efekta ovih lekova.

Dekspantenol:

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek nasic ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primeni ksilometazolin- hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek nasic treba izbegavati tokom perioda dojenja jer nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, lek nasic nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su po klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je izražena prema sledećim kategorijama:

• veoma često ( 1/10);

- često ( 1/100 do < 1/10);

- povremeno ( 1/1000 do < 1/100);

- retko ( 1/10000 do < 1/1000);

- veoma retko (< 1/10000);

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (posebno kod dece).

Kardiološki poremećaji:

Retko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija. Veoma retko: aritmija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: može doći do povećanja kongestije sluzokože kad dejstvo leka prestane, krvarenje iz nosa. Nepoznato: osećaj peckanja ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retko: konvulzije (posebno kod dece).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ksilometazolin-hidrohlorid:

Klinička slika intoksikacije sa derivatima imidazola može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Posebno kod dece, predoziranje može uzrokovati dominantne efekte centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardiju, apneu kao i hipertenziju koja može preći u hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi koji nastaju inhibicijom centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Sledeći dodatni simptomi se mogu javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, zastoj srca, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, poremećaj disanja i apnea.

Terapija predoziranja:

Kod teških slučajeva predoziranja, potrebno je stacionarno bolničko lečenje u jedinici intenzivne nege. Aktivni ugalj (apsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju većih količina) se moraju primeniti odmah, s obzirom da se ksilometazolin-hidrohlorid može veoma brzo resorbovati. Neselektivni alfa-blokatori mogu se primeniti za snižavanje krvnog pritiska. Vazopresori su kontraindikovani. Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Dekspantenol:

Pantotenska kiselina i njeni derivati, kao što je dekspantenol, su veoma malo toksični. U slučaju predoziranja nema posebnih terapijskih mera.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: R01AB06

Rinološki preparat, kombinacija alfa-simpatomimetika sa vitaminskim analogom za lokalnu upotrebu za sluzokožu nosa. Ksilometazolin ima vazokonstriktorno dejstvo i na taj način umanjuje dekongestiju sluzokože. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline (vitamina B5) koji pomaže zarastanje rana i štiti mukozne membrane.

Ksilometazolin–hidrohlorid:

Ksilometazolin-hidrohlorid, kao derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Deluje kao vazokonstriktor koji smanjuje otok mukoznog tkiva. Početak dejstva je obično posle 5 do 10 minuta i ogleda se u olakšanom disanju na nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.

Dekspantenol:

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i ima istu biološku efikasnost kao pantotenska kiselina, zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji. Samo D oblik je biološki aktivan. Pantotenska kiselina, kao i njene soli, su vitamini rastvorljivi u vodi koji kao koenzim A učestvuju u brojnim metaboličkim procesima, kao npr. olakšana sinteza proteina i kortikosteroida, i stvaranja antitela. Koenzim A, između ostalog, učestvuje u stvaranju lipida, te na taj način, preko lipida kože vrši važnu zaštitnu ulogu i u acetilovanju amino šećera, koji su osnovne gradivne jedinice različitih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospešuje zarastanje rana.

Kod pacova sa nedostatkom dekspantenola, primena dekspantenola ima za posledicu trofički efekat na kožu. Primenjen spolja, dekspantenol/pantenol može da pomogne nadoknadu povećane potrebe za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili mukoznih membrana.

Ksilometazolin-hidrohlorid:

U nekim slučajevima kada se ksilometazolin-hidrohlorid primenjuje intranazalno, resorbovana količina leka može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte npr. u centralnom nervnom sistemu i/ili kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz studija farmakokinetike kod ljudi.

Dekspantenol:

Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u telu i u ćelijama kože. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponeneta koenzima A, koji je sveprisutan u telu. Detaljne studije njegovog metabolizma u koži i mukoznim membranama nisu dostupne. 60 do 70% oralne doze se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.

Studije toksičnosti nakon ponovljene nazalne primene ksilometazolina kod pasa nisu pokazale posebnu opasnost za ljude. In vitro studija mutagenosti kod bakterija nije pokazala negativne efekte. Nema dostupnih podataka koji bi ukazali na karcinogeni potencijal. Nije dokazan teratogeni efekat na pacovima i kunićima. Doze iznad terapijskog raspona su bile ili embrioletalne ili su dovele do usporenog fetalnog rasta. Kod pacova je produkcija mleka bila inhibirana. Nema pokazatelja o uticaju na plodnost.

Pantotenska kiselina i njeni derivati, uključujući i dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Akutna oralna toksičnost (LD50) dekspantenola/pantenola je 6,25 g/kg telesne mase kod miševa i 3,0 g/kg telesne mase kod kunića. Nema dokaza o mutagenom, karcinogenom ili teratogenom potencijalu.

benzalkonijum-hlorid, rastvor; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Nije poznato.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica (10 mL) od tamnog stakla (tip III) sa pumpom za doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek nasic je sprej za nos. Lek nasic sadrži dve aktivne supstance: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol. Ksilometazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove sluzokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa.

Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti površinu sluzokože.

Lek nasic se koristi za smanjenje osećaja zapušenosti nosa tokom zapaljenja sluzokože nosa, poboljšanje zarastanja oštećenja sluzokože, ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa (rhinitis vasomotorica), lečenje otežanog disanja na nos posle operacije nosa.

Lek nasic se koristi za lečenje odraslih i dece starijih od 12 godina.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin-hidrohlorid ili dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate suvu inflamaciju (zapaljenje) sluzokože nosa sa krastama (rhinitis sicca);
• nakon hirurškog odstranjenja hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) ili drugih operacija prilikom kojih je izložena moždana opna (dura mater);
• kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina.

Lek nasic sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid i ne sme se primenjivati kod ljudi sa poznatom preosetljivošću na ovu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek nasic:

• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) i druge lekove koji mogu dovesti do povećanja vrednosti krvnog pritiska;
• ako imate povišen intraokularni pritisak, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla;
• ako imate teško oboljenje srca i krvnih sudova (npr. koronarnu bolest srca) ili povišen krvni pritisak (hipertenziju);
• ako imate oboljenje srca (npr.produžen QT interval);
• ako imate tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• ako imate metaboličke poremećaje (npr. povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizam) ili šećernu bolest (dijabetes melitus));
• ako imate metabolički poremećaj koji se zove porfirija;
• ako imate uvećanje prostate (hiperplaziju prostate).

Primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnom prehladom treba da bude pod lekarskim nadzorom zbog rizika od oštećenja sluzokože nosa.

Deca

Dugotrajnu upotrebu ili uzimanje veće doze od predviđene treba izbegavati, posebno kod dece. Primena većih doza mora biti pod strogim lekarskim nadzorom.

Lek nasic sadrži koncentraciju aktivnih supstanci koja je namenjena odraslima i deci starijoj od 12 godina, pa zato nije pogodan za bebe i decu mlađu od 12 godina. Sprej za nos sa manjom koncentracijom ksilometazolina koji smanjuje otok sluzokože, dostupan je za decu uzrasta od 6 do 12 godina.

Drugi lekovi i nasic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka nasic sa pojedinim lekovima koji poboljšavaju raspoloženje (inhibitori MAO kao što je tranilcipromin ili triciklični antidepresivi), kao i lekovima koji dovode do porasta krvnog pritiska, koji zbog zbirnog kardiovaskularnog efekta mogu dovesti do povišenog krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek nasic ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primeni ksilometazolin- hidrohlorida kod trudnica.

Lek nasic treba izbegavati tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, lek nasic nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek nasic sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duži period (vidite odeljak 2 Lek nasic ne smete primenjivati:).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka nasic, sprej za nos, rastvora, u svaku nozdrvu, ukoliko lekar nije drugačije propisao.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničke slike pacijenta. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nasic nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka.

Način primene

Lek nasic je namenjen za nazalnu upotrebu. Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa. Pri primeni spreja pacijent treba da sedi.

Skinite zaštitni poklopac sa aplikatora.

Pre prve upotrebe nekoliko puta pritisnuti dok ne izađe ravnomerno raspršena magla. Kod svake dalje upotrebu sprej se može koristiti odmah.

Aplikator stavite u nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i pritisnite po jednom u svaku nozdrvu.

Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe, vrh raspršivača treba obrisati papirnom maramicom i ponovo staviti zaštitni poklopac.

Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti pumpu za doziranje barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Trajanje terapije

Lek nasic ne treba primenjivati duže od 7 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, obratite se Vašem lekaru.

Dugotrajna i česta primena leka nasic može da dovede do hronične zapušenosti nosa i oštećenja sluzokože nosa.

Ako ste primenili više leka nasic nego što treba

U slučaju uzimanja veće doze ili slučajnog gutanja leka nasic, mogu se javiti sledeći simptomi:

sužene zenice (mioza), proširene zenice (midrijaza), povišena telesna temperatura, preznojavanje, bledilo, plavo prebojene usne (cijanoza), mučnina, grčenja (konvulzije), kardiovaskularni poremećaji poput poremećaja srčanog ritma (ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), nepravilan rad srca (aritmija)), prolazni poremećaj cirkulacije koji izaziva pad krvnog pritiska koji dovodi do kolapsa (cirkulatorni kolaps), zastoj srca, visok krvni pritisak (hipertenzija), poremećaj funkcije pluća (plućni edem, poremećaj disanja) i mentalni poremećaji.

Takođe se mogu javiti i pospanost, snižena telesna temperatura, usporen puls, pad krvnog pritiska nalik šoku, prekid disanja i gubitak svesti (koma).

Ako posumnjate na predoziranje, odmah se javite lekaru koji će Vam dati odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da primenite lek nasic

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i potražite hitan medicinski savet ukoliko Vam se desi nešto od navedenog:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti, npr. osip na koži, svrab, postepeno oticanje lica i jezika (angioedem).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca, visok krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (posebno kod dece);
• poremećaj srčanog ritma (aritmije);
• povećan otok sluzokože nosa i krvarenje iz nosa;
• konvulzije (posebno kod dece).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj peckanja ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nasic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

Jedna doza od 0,1 mL (ekvivalentna 0,10 g) rastvora sadrži 0,1 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5,0 mg dekspantenola.

10 g rastvora sadrži 10 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 500 mg dekspantenola.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek nasic i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Lek nasic je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica (10 mL) od tamnog stakla (tip III) sa pumpom za doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Pariske komune 11/13 Beograd, Novi Beograd.

Proizvođač:

KLOSTERFRAU BERLIN GMBH

Motzener Strasse 41 Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03373-18-001 od 19.09.2019.