Otrivin® Plus 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa običnom prehladom.

Doziranje

Odrasli

Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Maksimalna primena od 3 aplikacije u svaku nozdrvu ne sme da se prekorači.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4).

Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Lek Otrivin Plus se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji.

Gerijatrijska populacija

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina.

Način primene

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon pritiska pumpice do kraja, ili ako se lek nije koristio duže od 6 dana, pumpicu treba ponovno pripremiti sa 4 potiska, kao i na početku.

• Lek Otrivin Plus se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primeni leka u toj populaciji.
• Preosetljivost na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Poznata preosetljivost na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin.
• Nakon hirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater (npr. transsfenoidna hipofizektomija ili druge transnazalne operacije).
• Kod pacijenata sa glaukomom.
• Kod pacijenata sa suvim rinitisom (rinitis sicca).

Lek Otrivin Plus se mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa:

-hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima. Pacijenti sa produženim QT intervalom koji primenjuju ksilometazolin mogu biti u povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

-hipertireoidizmom, dijabetes melitusom

-hipertrofijom prostate, stenozom uretre

-feohromocitomom

Oprez se preporučije kod pacijenata sa predispozicijom za:

-glaukom zatvorenog ugla

-epistaksu (npr. stariji pacijenti)

-paralitički ileus

-cističnu fibrozu

Može se pojaviti trenutna hipersenzitivna reakcija, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem ili anafilaktičke reakcije.

Ovaj se lek mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na adrenergičke supstance koje mogu izazvati simptome kao što su poremećaj sna, nesvestica, tremor, srčane aritmije ili povišen krvni pritisak.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana jer hronično lečenje ksilometazolin-hloridom može uzrokovati oticanje nosne sluznice i hipersekreciju zbog povećane osetljivosti ćelija, tzv. „povratnog efekta” (rhinitis medicamentosa).

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju raspršivanje leka Otrivin Plus u ili oko očiju. Ako lek Otrivin Plus dođe u kontakt sa očima, može se dogoditi sledeće: privremeno zamagljenje vida, nadraženost, bol i crvenilo očiju. Može nastati i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla. Pacijentu treba savetovati da ispere oči hladnom vodom ako lek Otrivin Plus dođe u direktan kontakt sa očima i da se obrati lekaru ako oseti bol u očima ili ima probleme sa zamagljenim vidom.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori): Ne preporučuje se istovremena primena MAO inhibitora i simpatomimetičkih lekova, kao ni primena MAO inhibitora unutar 2 nedelje nakon upotrebe simpatomimetičkih lekova jer to može izazvati značajno povišenje krvnog pritiska. Simpatomimetički lekovi dovode do otpuštanja kateholamina, što izaziva jako oslobađanje noradrenalina koji ima vazokonstriktivno dejstvo i posledično dovodi do povišenja krvnog pritiska. U kritičnim slučajevima povišenja krvnog pritiska, terapiju lekom Otrivin Plus treba prekinuti, a povišeni krvni pritisak lečiti.

Triciklični i tetraciklični antidepresivi: Ne preporučuje se istovremena primena navedenih antidepresiva i simpatomimetičkih lekova ili primena navedenih antidepresiva unutar 2 nedelje nakon prestanka upotrebe simpatomimetičkih lekova, jer može pojačati simpatomimetičko delovanje ksilometazolina.

Istovremena primena drugih antiholinergičkih lekova može pojačati antiholinergičko dejstvo.

Prethodno navedene interakcije ispitane su za svaku od aktivnih supstanci u leku Otrivin Plus pojedinačno, ne za njihovu kombinaciju.

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija sa drugim supstancama.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Otrivin Plus kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za zaključke o uticajima na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Mogući rizik za ljude nije poznat. Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati u trudnoći, osim ako je to zaista neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se ipratropijum-bromid i ksilometazolin-hlorid izlučuju u majčino mleko. Sistemska izloženost ipratropijum-bromidu i ksilometazolin-hloridu je niska, zato je mala verovatnoća da će imati uticaj na odojče. Potrebno je proceniti potrebu lečenja majke lekom Otrivin Plus i prednosti dojenja deteta u odnosu na moguće rizike za odojče.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), vrtoglavice i umora kod primene leka Otrivin Plus. Pacijente treba savetovati da, ako osete ove simptome, ne upravljaju vozilima ili mašinama kao i da ne učestvuju u aktivnostima gde njih ili druge ovi simptomi mogu izložiti riziku.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležena neželjene reakcije su epistaksa koja nastaje u 14,8% pacijenata i suvoća nosa koja nastaje kod 11,3% pacijenata.

Mnogi zabeleženi neželjeni događaji su takođe simptomi i obične prehlade.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u dva randomizovana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju sprovedenom nakon stavljanja leka u promet, kao i tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način:

Veoma često ( 1/10); Često ( 1/100 do < 1/10);

Povremeno ( 1/1000 do < 1/100); Retko ( 1/10000 do < 1/1000); Veoma retko (< 1/10000);

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nekoliko neželjenih reakcija navedenih pod „nepoznato” zabeležena su samo jednom za ovaj lek u toku kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog praćenja leka, zato se na osnovu sadašnjeg broja pacijenata lečenih lekom Otrivin Plus ne može proceniti učestalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje peroralnom ili prekomernom lokalnom upotrebom ksilometazolin-hlorida može uzrokovati tešku vrtoglavicu, znojenje, jako sniženu telesnu temperaturu, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, depresiju disanja, komu i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslediti hipotenzija. Mala deca osetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na vrlo malu resorpciju nakon nazalne ili peroralne upotrebe leka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primene ipratropijum-bromida gotovo da ne postoji, ali ako dođe do predoziranja, klinička slika uključuje suva usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Lečenje je simptomatsko.

Značajno predoziranje može uzrokovati antiholinergičke simptome centralnog nervnog sistema kao što su halucinacije, koje treba lečiti inhibitorima holinesteraze.

Odgovarajuća potporna terapija treba da se primeni kod svih pacijenata kod kojih se sumnja na predoziranje, a ako je opravdano, treba da se primeni hitna simptomatska terapija pod nadzorom lekara. To podrazumeva praćenje pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimaciju treba nastaviti još najmanje 1 sat.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; adrenomimetici,kombinacije bez kortikosteroida.

ATC šifra: R01AB06

Ksilometazolin-hlorid je simpatomimetik koji deluje na α-adrenergičke receptore. Ksilometazolin ima vazokonstriktivni efekat koji nastaje nakon 5-10 minuta i traje 6-8 sati.

Ipratropijum-bromid je kvaternarno amonijumovo jedinjenje sa antiholinergičkim efektom. Nazalna primena smanjuje sekreciju iz nosa preko kompetitivne inhibicije holinergičkih receptora smeštenih u nosnom epitelu. Efekat se obično postiže u roku od 15 minuta i u proseku traje 6 sati.

Nakon primene jedne doze od 140 mikrograma ksilometazolina i 84 mikrograma ipratropijum-bromida u nozdrvu kod 24 zdrava ispitanika, prosečna maksimalna koncentracija ipratroprijum-bromida od 0,085 nanograma/mL bila je postignuta 1 sat nakon primene, dok je prosečna maksimalna koncentracija ksilometazolina od 0,13 nanograma/mL bila postignuta 2 sata nakon primene. Nivoi u krvi su bili vrlo niski. Međutim, na osnovu dostupnih podataka očekuje se da će kod predloženog doziranja od 3 puta na dan doći do nakupljanja ipratropijum-bromida, a posebno ksilometazolina.

Ipratropijum-bromid i ksilometazolin bili su ispitani u pretkliničkim ispitivanjima koja nisu ukazala na važne kliničke probleme u pogledu bezbednosti kod spomenutih doza leka Otrivin Plus. Intranazalna dnevna doza leka Otrivin Plus primenjena kod pasa, davana tokom 28 dana, u dozama do 4 puta većim od planiranog kliničkog režima doziranja nije pokazala nikakve lokalne ili sistemske efekte.

Dinatrijum-edetat; Glicerol (85%);

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od HDPE materijala sa pumpom za doziranje (pumpa je spojena sa aplikatorom za ciljanu primenu preko koga se nalazi zaštitna kapica), koja sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza (aktivacija).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu s važećim propisima.

Lek Otrivin Plus je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost nosne sluznice (zapušenost nosa).

Lek Otrivin Plus se primenjuje za lečenje zapušenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade.

• kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni u toj uzrasnoj grupi
• ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste alergični na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin ili skopolamin
• ako su vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos
• ako ste imali operaciju mozga koja se radi kroz nos ili usta
• ako bolujete od glaukoma (povećan očni pritisak)
• ako imate veoma suvu sluzokožu nosa (suvo zapaljenje sluzokože nosa, rhinitis sicca) Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, nemojte primenjivati lek Otrivin Plus.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Otrivin Plus ako imate:

• bolest srca (npr. produžen QT interval)
• povišen krvni pritisak
• dijabetes (šećernu bolest)
• povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizam)
• teškoće pri mokrenju i/ili uvećanje prostate
• glaukom zatvorenog ugla
• sklonost ka krvarenju iz nosa
• zastoj rada creva (tankog creva)
• cističnu fibrozu
• dobroćudni tumor nadbubrežne žlezde koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalina (feohromocitom) ili preosetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer možete osetiti vrtoglavicu, drhtanje, ubrzano lupanje srca, povećanje krvnog pritiska i nesanicu.

Može doći do pojave trenutne reakcije preosetljivosti (alergijska reakcija). Može se ispoljiti u obliku svraba sa crvenim osipom i plikovima, teškoća u disanju i govoru, teškoća u gutanju zbog otoka usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu javiti sami ili u kombinaciji kao teška alergijska reakcija. Ako se ovi simptomi pojave, odmah OBUSTAVITE primenu leka Otrivin Plus (videti odeljak 4).

Lek Otrivin Plus se ne sme koristiti duže od 7 dana uzastopno. Ako simptomi i dalje budu prisutni posavetujte se sa svojim lekarom. Produžena ili prekomerna primena može izazvati ponovnu zapušenost nosa ili čak pogoršanje stanja, kao i oticanje nosne sluznice.

Izbegavajte primenu leka Otrivin Plus u ili oko očiju. Ako se ovo ipak desi, temeljno isperite oči hladnom vodom. Vid vam privremeno može biti zamućen, a oči nadražene, bolne i crvene. Ako se ovo desi obratite se lekaru za savet. Može se javiti i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla.

Deca i adolescenti

Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoje odgovarajući podaci o efikasnosi i bezbednosti primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Otrivin Plus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno bitno ako koristite neke od navedenih lekova:

• Inhibitore monoaminooksidaze (MAO inibitori) lekovi koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ili ste uzimali ove lekove u protekle dve nedelje, može se javiti ozbiljno povećanje krvnog pritiska nakon primene leka Otrivin Plus.
• Triciklične i tetraciklične antidepresive (ako uzimate ili ste uzimali ove lekove posledenje dve nedelje)
• Lekove koji se koriste protiv bolest putovanja (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance)
• Lekove koji se koriste za lečenje poremaćaja funkcije creva, posebno koji se koriste za poremećaj pokretljivosti creva (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance)

Ako uzimate neki od gore navedenih lekova, obratite se lekaru pre uzimanja leka Otrivin Plus.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Otrivin Plus ne sme se primenjivati tokom trudnoće i dojenja osim ako je to preporučio lekar.

Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako vaš lekar smatra da prednost prevazilazi potencijalni rizik za odojče.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Poremećaji vida (uključujući zamućen vid i proširene zenice), vrtoglavica i umor su prijavljeni pri primeni leka Otrivin Plus. Ako ih osetite, treba da izbegavate upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, kao i sve aktivnosti gde ovi simptomi izlažu vas i druge riziku.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli

Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza treba da prođe najmanje 6 sati. Nemojte prekoračivati maksimalnu dnevnu primenu od 3 aplikacije u svaku nozdrvu.

Preporučuje se prekid lečenja lekom Otrivin Plus kada se simptomi povuku, čak i ako je prošlo manje od 7 dana lečenja kako bi se rizik od neželjnih dejstava sveo na najmanju meru.

Ako mislite da lek Otrivin Plus prejako ili preslabo deluje na vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca i adolescenti uzrasta ispod 18 godina

Lek Otrivin Plus ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Uputstvo za upotrebu:

• Pre primene spreja za nos, uvek otpušite nos.
• Uklonite zaštitni poklopac.
• Nemojte rezati raspršivač. Merna pumpica raspršivača spremna je za primenu pre upotrebe.
• Pre prve upotrebe, pripremite pumpicu tako što ćete je pritisnuti 4 puta. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što pritisnete pumpicu do kraja ili ako niste koristili lek Otrvin Plus duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa 4 pritiska kao i na početku.
• Držite bocu uspravno.
• Blago nagnite glavu prema napred.
• Zatvorite jednu nozdrvu tako što ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uvedite vrh raspršivača u drugu nozdrvu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.
• Ponovite postupak na drugoj nozdrvi.

Dejstvo nastaje u roku od 5-15 minuta.

Izbegavajte raspršivanje leka Otrivin Plus u i oko očiju.

Ako ste primenili više leka Otrivin Plus nego što treba

Ako ste vi ili neko drugi primenili više leka nego što je treba, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika. Preporučljivo je da ponesete ovo uputstvo, bočicu ili kutiju leka sa sobom. To je posebno važno kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod odraslih. Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, konvulzije, hipertenzija (povišenje krvnog pritiska) nakon kojeg može uslediti hipotenzija (sniženje krvnog pritiska).

Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

OBUSTAVITE primenu leka Otrivin Plus i odmah zatražite medicinsku pomoć, ako vam se javi neki od sledećih simptoma:

• Palpitacije (osećaj lupanja srca) i ubrzan rad srca ( mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• znaci alergijske reakcije kao što su otežano disanje, govor ili gutanje; otok lica, usana, jezika ili grla; jak svrab kože sa crvenim osipom i plikovima (koprivnjača/urtikarija) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• poremećaj vida (uključujući zamućen vid, pogoršanje glaukoma ili povećanje očnog pritiska), obojeni krugovi/oreoli oko izvora svetlosti i/ili bol u oku (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i simptomi obične prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvarenje iz nosa, suvoća nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nelagodnost u nosu, zapušenost nosa, suvo i nadraženo grlo, bol u nosu
• Suva usta
• Promena čula ukusa, glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Čir u nosu, kijanje, bol u grlu, kašalj, promuklost
• Želudačne smetnje, mučnina
• Promena čula mirisa, vrtoglavica, drhtanje
• Nelagodnost, umor
• Nesanica
• Nadraženost očiju, suve oči

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Curenje iz nosa

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osip, plikovi
• Nelagodnost oko nosa
• Nelagodnost u grudnom košu, žeđ
• Iznenadni grč mišića grla
• Nepravilan puls
• Otežano fokusiranje očiju, širenje zenica
• Svrab
• Otežano pražnjenje mokraćne bešike

Da bi se rizik od neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz nosa i druga dejstva na nos smanjila na najmanju moguću meru, preporučuje se prestanak upotrebe leka Otrivin Plus odmah nakon što se simptomi povuku, čak i pre nego što je prošlo preporučeno, najduže trajanje lečenja od 7 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Otrivin Plus posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Aktivne supstance su ksilometazolin-hlorid i ipratropijum-bromid.

1 mL sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida.

Jedna doza spreja (oko 140 mikrolitara) sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hlorida i 84 mikrograma ipratropijum-bromida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol 85; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Otrivin Plus i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od HDPE materijala sa pumpom za doziranje (pumpa je spojena sa aplikatorom za ciljanu primenu preko koga se nalazi zaštitna kapica), koja sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza (aktivacija).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00727-19-001 od 12.09.2019.