Neodeksacin® 1mg/mL+3.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja zahtevaju kortikosteroidnu terapiju i kod postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih infekcija oka.

Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:

• inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
• inflamatorna stanja kornee
• inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije
• hronični anteriorni uveitis
• povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tela).

Kombinovana primena sa antiinfektivnom komponentom u leku je indikovana u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska superinfekcija oka.

Antiinfektivna komponenta ovog leka je aktivna prema sledećim čestim patogenima koji dovode do bakterijskih infekcija oka:

• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiela/Enterobacter species
• Neisseria species

Lek Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih mikroorganizama:

• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia marcescens
• Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Na početku terapije se 1-2 kapi rastvora ukapava u konjunktivalnu kesu svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći. Pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se smanjuje na jednu kap rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.

Na početku terapije, ne treba propisivati više od 20 mL rastvora, pri čemu se doza ne sme povećavati bez prethodne procene (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost primene kod dece još uvek nije dokazana. Način primene

Okularna upotreba.

Lek Neodeksacin je kontraindikovan kod:

• Preosetljivosti na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući i sulfite, i na druge kortikosteroide. Preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.
• Većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.

Produžena primena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida, defekta u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte.

Produžena primena kortikosteroida može suprimirati imunski odgovor organizma na infekciju i na taj način povećati rizik od sekundarnih infekcija oka. Kod oboljenja koja uzrokuju istanjivanje kornee ili sklere, zabeležene su perforacije usled topikalne primene kortikosteroida. Kod akutnih purulentnih infekcija oka, kortikosteroidi mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.

Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, treba rutinski meriti intraokularni pritisak, čak i kada je merenje otežano kao kod dece i pacijenata koji ne sarađuju. Kortikosteroide treba pažljivo koristiti u slučaju okularne hipertenzije i/ili glaukoma. Treba često kontrolisati intraokularni pritisak.

Primena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti izlečenje i povećati incidencu konjunktivalnih blistera.

Primena kortikosteroida u oko, može produžiti tok i pogoršati težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simpleks). Primena kortikosteroida u lečenju pacijenata sa pozitivnom anamnezom herpes simpleksa zahteva veliki oprez; neophodan je periodični pregled mikroskopom (videti odeljak 4.3). Neomicin-sulfat povremeno može izazvati preosetljivost kože. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, odmah obustaviti primenu leka.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku lečenja infekcija oka.

Prilikom primene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od nastanka Kušingovog sindroma i/ili supresije nadbubrežne žlezde. Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrže natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i dovesti do promene boje kontaktnih sočiva. Ako je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, mora im se savetovati da uklone kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaje kornee.

Pacijente koji u terapiji bolesti oka primenjuju lekove koji sadrže neomicin-sulfat treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko crvenilo, iritacija, otok ili bol perzistiraju ili se pogoršaju.

Opšte mere opreza

Inicijalno propisivanje i ponovno davanje leka u količini većoj od 20 mL treba da sprovodi lekar samo nakon pregleda pacijenta uz pomoć uvećanja biomikroskopom ili kada je moguće fluoresceinskim bojenjem. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti nakon dva dana, treba ponovo pregledati pacijenta.

Nakon produžene primene kortikosteroida treba razmotriti mogućnost pojave glivičnih infekcija kornee. Kada je moguće treba uzeti bris.

Ako se lek koristi 10 ili više dana, treba kontrolisati očni pritisak.

Postoje izveštaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom kapi za oči koje sadrže više aktivnih supstanci. Nastavci za primenu kapi za oči su bili slučajno kontamirani od strane pacijenata koji su imali, najčešće, pridružene bolesti kornee ili rascep epitela kornee.

Nisu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primene leka. Ukoliko se istovremeno koristi više kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeno dejstvo kortikosteroida. Okularna primena 0,1% deksametazona je u dve grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%.

Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabeleženi su poremećaji rasta fetusa i povećane stope mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nisu sprovedene. Neodeksacin, kapi za oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni

rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave merljivih koncetracija u mleku dojilje.

Sistemski primenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usled potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usled primene kapi za oči, treba doneti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primene leka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo leka za majku.

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usled kombinovane primene kortikosteroida i antiinfektivnih lekova nastaju kao posledica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente leka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci leka. Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj lečenih pacijenata.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka su alergijske reakcije.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Pri primeni leka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC šifra: S01CA01

Deksametazon je kortikosteroid sa predominantno glukokortikoidnom aktivnošću. Kada se primeni lokalno, na mestu nanošenja smanjuje znake inflamacije i najverovatnije odlaže ili usporava zarastanje.

S obzirom na to da kortikosteroidi mogu inhibirati imunski odgovor organizma na infekciju, mogu se kombinovati sa antibiotikom kada je u pojedinim slučajevima ova inhibicija klinički značajna.

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik sa svojstvom da prevenira bakterijsku superinfekciju.

Kada se donese odluka o kombinovanoj primeni kortikosteroida i antibiotika, ova kombinacija ima prednost u pogledu veće komplijanse i pogodnosti za pacijenta, uz dodatnu sigurnost o primeni odgovarajućih doza oba leka kao i kompatibilnosti sastojaka kada se obe komponente leka nalaze u istoj formulaciji, a naročito da će se odgovarajuća količina leka primeniti. Relativna jačina kortikosteroida zavisi od molekularne strukture, koncentracije i brzine oslobađanja iz vehikuluma.

Farmakokinetičke karakteristike kombinacije deksametazona i neomicina, koja se primenjuje lokalno ukapavanjem u oko, nisu bile predmet posebnog izučavanja.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji se primenjuje lokalno, u obliku kapi za oči, koje bi se mogle dodati informacijama sadržanim u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

• Benzalkonijum-hlorid;
• Feniletil alkohol;
• Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
• Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
• Natrijum-metabisulfit;
• Dinatrijum-edetat;
• Povidon K 90;
• Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 dana, na temperaturi do 25º C.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa gumenim čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje leka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Neodeksacin, kapi za oči, sadrži aktivne supstance deksametazon i neomicin.

Neomicin spada u grupu lekova pod nazivom antibiotici i koristi se za lečenje bakterijskih infekcija. Deksametazon pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi. Deksametazon smanjuje znake zapaljenja udružene sa bakterijskom infekcijom oka.

Lek Neodeksacin, kapi za oči se koristi za lečenje zapaljenskih stanja oka kada postoji sumnja da su udruženi sa bakterijskom infekcijom oka.

Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:

• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)
• zapaljenje rožnjače
• zapaljenja prednjeg segmenta oka
• hronični anteriorni uveitis (zapaljenje sudovnjače)
• povrede rožnjače (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tela).

Antiinfektivna komponenta ovog leka je aktivna prema sledećim čestim sojevima bakterija koje dovode do infekcija oka: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiela/Enterobacter species, Neisseria species.

Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih mikroorganizama: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), uključujući i sulfite, ili na druge kortikosteroide.
• imate infekciju oka izazvanu virusima, mikobakterijama ili gljivicama.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Neodeksacin. Recite Vašem lekaru ukoliko:

• imate crvenilo oka koje dugo traje i čiji uzrok nije poznat (u slučaju da je uzročnik ovog crvenila herpes simpleks virus, primena kapi koje sadrže kortikosteroide može dovesti do pogoršanja stanja).
• imate glaukom (povišen očni pritisak) (produžena primena kortikosteroida može dovesti do povišenog očnog pritiska i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida, defekta (ispada) u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, treba rutinski meriti intraokularni pritisak, čak i kada je merenje otežano kao kod dece i pacijenata koji ne sarađuju).
• imate neku od bolesti oka koja dovodi do istanjenja rožnjače ili beonjače (kod ovakvih oboljenja zabeležene su perforacije (probijanja) usled lokalne primene kortikosteroida).
• nosite kontaktna sočiva.

Produžena primena kortikosteroida može umanjiti odbrambeni mehanizam organizma protiv infekcije i na taj način povećati rizik od sekundarnih infekcija oka. Kod akutnih gnojnih infekcija oka, kortikosteroidi mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.

Prilikom primene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od nastanka Kušingovog sindroma (manifestuje se pojavom gojaznosti, pojavom strija i veće sklonosti ka krvarenju, izraženija maljavost na telu, poremećaj u regulisanju šećera u krvi i povišen krvni pritisak) i/ili smanjenja funkcije nadbubrežne žlezde. Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.

Primena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti ozdravljenje i povećati verovatnoću za pojavu konjunktivalnih blistera.

Ukoliko u terapiji bolesti oka koristite lekove koji sadrže neomicin-sulfat, a crvenilo, iritacija, otok ili bol traju ili se pogoršaju, obratite se Vašem lekaru.

Neomicin povremeno može izazvati preosetljivost (alergijske reakcije) kože. Ukoliko do toga dođe, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko u roku od par dana ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti ili Vam se simptomi i znaci bolesti pogoršaju, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Neodeksacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Izbegavajte druge lekove koji se koriste u terapiji bolesti oka, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ukoliko istovremeno koristite više kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će propisati lek Neodeksacin, kapi za oči tokom trudnoće samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Ako ste trudni nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Nije poznato u kolikoj meri kortikosteroidi nakon lokalne primene prelaze u majčino mleko. Ako dojite nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Neodeksacin, kapi za oči može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Neodeksacin sadrži benzalkonijum-hlorid, natrijum-metabisulfit i fosfatne pufere

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrži 0,10 mg benzalkonijum-hlorid u 1 mL.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i promeniti boju kontaktnih sočiva. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i sačekajte najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove i iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni prednji sloj oka). Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Lek Neodeksacin, kapi za oči sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 12,45 mg/mL fosfata.

Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte lek Neodeksacin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete da koristite rastvor koji je zamućen ili koji je promenio boju. Strogo pazite da ne dođe do kontaminacije (zagađenja) rastvora (vrh bočice ne treba dirati prstima niti ga treba oslanjati na strukture oka ili na druge površine!).

Način primene:

• pre primene leka potrebno je da operete ruke.
• zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili prostor za ukapavanje leka između kapka i oka.
• postavite bočicu iznad oka, okrenite bočicu i ukapajte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom aplikovanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.
• oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka u trajanju od 1 minuta, kako bi se sprečilo oticanje leka kroz suzni kanal.
• ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.
• nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).
• ponovo operite ruke.

Na početku lečenja, uobičajena doza iznosi 1-2 kapi, a one se ukapavaju u unutrašnji ugao oka svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći.

Pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, Vaš lekar će smanjiti dozu na jednu kap rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.

Trajanje terapije zavisi od vrste oboljenja i kreće se od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Primena kod dece

Efikasnost i bezbednost primene kod dece još uvek nije dokazana.

Ako ste primenili više leka Neodeksacin nego što treba

Ukoliko ste ukapali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno, ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti: tačkasto zapaljenje rožnjače, crvenilo, pojačano suzenje, otok i svrab.

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Neodeksacin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da primenite dozu leka, uradite to što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka (neomicin) su alergijske reakcije. Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka (deksametazon) su povećanje očnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje očnog živca, posteriorna subkapsularna katarakta i sporije zarastanje rana.

Pri primeni leka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutne upale prednjeg dela sudovnjače, perforacije očne jabučice, zapaljenja rožnjače, zapaljenja vežnjače, ulceracija na rožnjači, širenja zenica, konjunktivalne hiperemije (crvenila), spuštenost gornjih očnih kapaka, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida u oko, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija rožnjače. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne (dugotrajne) ulceracije rožnjače, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Neodeksacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 dana, na temperaturi do 25º C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

1 mL rastvora sadrži:

Deksametazonfosfat-natrijum 1,1 mg (odgovara deksametazon-fosfata 1 mg)

Neomicin-sulfat 5 mg (odgovara 3,5 mg neomicina)

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; feniletil alkohol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-metabisulfit; dinatrijum-edetat; povidon K 90; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Neodeksacin i sadržaj pakovanja

Bistar skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa gumenim čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje leka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03228-22-001 od 18.09.2023.