Nolpaza® 40mg gastrorezistentna tableta

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji): - refluksni ezofagitis.

Odrasli:

- eradikacija Helicobacter pylori(H.Pylori) u kombinaciji sa adekvatnom antibiotskom terapijom kod pacijenata sa ulkusima koji su u vezi sa H. pylori,

- ulkus želuca i duodenuma,

- Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Refluksni ezofagitis

Jedna gastrorezistentna tableta Nolpaza 40 mg dnevno.

U pojedinačnim slučajevima doza može biti udvostručena (do 2 tablete na dan), posebno kada izostane odgovor na drugu terapiju. Period od 4 nedelje je najčešće dovoljan za lečenje refluksnog ezofagitisa. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje se obično postiže u naredne 4 nedelje.

Odrasli

Eradikacija H. pylori u kombinaciji sa dva odgovarajuća antibiotika

1 od 12

U slučajevima duodenalnog ili želudačnog ulkusa i sa potvrđenom infekcijom Helicobacter pylori, eradikaciju treba postići kombinovanom terapijom.

Treba uzeti u obzir nacionalne preporuke i vodiče dobre kliničke prakse u vezi sa rezistencijom bakterije i odgovarajućomprimenomi propisivanjemantibiotika.

Za eradikaciju Helicobacter pylori, zavisno od rezistencije, preporučuju se sledeće kombinacije:

a) 2 x 1 Nolpaza 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 500 mg klaritromicina na dan

b) 2 x 1 Nolpaza 40 mg gastrorezistentna tableta na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola) + 2 x 250-500 mg klaritromicina na dan

c) 2 x 1 Nolpaza 40 mg gastrorezistentna tableta na dan + 2 x 1000 mg amoksicilina na dan

+ 2 x 400-500 mg metronidazola na dan (ili 500 mg tinidazola).

U kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori infekcije, drugu tabletu leka Nolpaza bi trebalo uzeti 1 h pre večernjeg obroka. Kombinovana terapija se upotrebljava 7 dana, a može se produžiti upotreba za još 7 dana do ukupno dve nedelje trajanja terapije.

Ako je, da bi se postiglo izlečenje ulkusa, indikovana dalja terapija pantoprazolom, treba pratiti preporuke koje se odnose na doziranje kodduodenalnog i gastričnog ulkusa.

Kod pacijenata kod kojih nije potrebna kombinovana terapija, npr. ukoliko je pacijent sa negativnim nalazom Helicobacter pylori, primenjuje se sledeće uputstvo za monoterapiju lekom Nolpaza 40 mg.

Terapija ulkusa želuca

Jedna gastrorezistentna tableta Nolpaza 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Nolpaza 40 mg na dan) posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. U većini slučajeva, terapija ulkusa želuca obično traje 4 nedelje. Ako ovakva terapija nije dovoljna, izlečenje se obično postiže u toku naredne 4 nedelje.

Terapija ulkusa duodenuma

Jedna gastrorezistentna tableta Nolpaza 40 mg na dan. U pojedinačnim slučajevima doza se može udvostručiti (povećanje doze na 2 gastrorezistentne tablete Nolpaza 40 mg na dan) posebno kada ne postoji odgovor na drugu terapiju. Uvećini slučajeva za terapiju duodenalnog ulkusa neophodna je dvonedeljna terapija. Ako ovo nije dovoljno, izlečenje će se u većini slučajeva postići u toku naredne dve nedelje.

Zollinger-Ellison sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih patoloških stanja hipersekrecije pacijenti treba da započnu lečenje sa 80 mg na dan (2 gastrorezistentne tablete Nolpaza 40 mg). Zatim, doza se može individualno titrirati u zavisnosti od sekrecije želudačne kiseline.

Kod doziranja iznad 80 mg na dan, doza se mora podeliti i uzimati dva puta dnevno. Moguće je i privremeno povećanje dnevne doze pantoprazola iznad 160 mg, ali je ne treba primenjivati duže nego što je potrebno da bi se postigla adekvatna kontrola sekrecije želudačne kiseline.

Nema ograničenja dužine trajanja terapije Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih oboljenja praćenih patološkom hipersekrecijom želudačne kiseline; terapiju treba primenjivati onoliko dugo koliko to klinički pokazatelji zahtevaju.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

2 od 12

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ne sme se premašiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (za ovu namenu dostupne su gastrorezistentnetableteod 20 mg pantoprazola). S obziromna toda trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa umerenom i teškom disfunkcijom jetre, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. S obziromna to da trenutno nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene pantoprazola u kombinovanoj terapiji kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinovanoj terapiji za eradikaciju H. pylori kod ovih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze(videti odeljak 5.2).

Deca uzrasta mlađeg od 12 godina:Lek Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete se ne preporučuju kod dece uzrasta mlađeg od12 godina, usledograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka (videti odeljak 5.2).

Način primene: Oralna primena.

Tablete ne treba lomiti ili žvakati, treba ih progutati celesa malo vode1 sat pre obroka. 4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisanebenzimidazole, ilina bilokoju odpomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

Kodpacijenata sa teškimoštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku terapije pantoprazolom, posebno pri dugotrajnoj primeni. Uslučaju porasta nivoa enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti(videti odeljak4.2).

Kombinovanaterapija

Uslučaju kombinovaneterapije, moraju se pregledati Sažeci karakteristika leka za druge, istovremeno primenjivane lekove.

Gastrični malignitet

Simptomatskiodgovor na terapiju pantoprazolommože da maskira simptome gastričnog maligniteta i može da odložipostavljanje dijagnoze. Uprisustvu bilo kojihsimptoma upozorenja (npr. značajan, neželjeni gubitaktelesne mase, ponavljanopovraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) iu slučaju sumnje na gastričniulkus ilinjegovoprisustvo, potrebnoje isključiti malignitet. Akoiporedadekvatneterapijesimptomi idaljepostoje, potrebnoje izvršitidodatna ispitivanja.

Istovremena primena sa inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.5).

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol (kao i drugi lekovi koji blokiraju sekreciju želudačne kiseline) može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) usled hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba

3 od 12

imati u vidu kod pacijenata sa niskim rezervama ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kada se kod njih primete posledični klinički simptomi smanjene resorpcije vitamina B12.

Dugotrajno lečenje

Pacijenti na dugotrajnoj terapiji, posebno dužoj od jedne godine, treba da su pod redovnim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Terapija lekom Nolpaza može da dovede do nešto povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella,Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezijemija

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva i godinu dana, može se javiti težak oblik hipomagneziemije. Mogu se ispoljiti ozbiljni simptomi hipomagneziemije, kao što su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u početku mogu biti prikriveni i zato se mogu lako prevideti. Kod većine ovihpacijenata, stanje hipomagneziemija se popravlja nakon nadoknade magnezijuma i prestanka terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod pacijenata koji su na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezijemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da uzmu u obzir vrednosti koncentracija magnezijuma pre započinjanja terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno da povećaju rizik od nastajanja frakture kuka, zglobova i kičme, pretežno kod starijih ili u prisustvu ostalih prepoznatih faktora rizika. Opservacione studijeukazuju da primena inhibitora protonske pumpe možepovećati ukupan rizik od nastanka fraktura za 10-40 %. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora rizika. Pacijenti koji su izloženi povećanom riziku od nastanka osteoporozezahtevaju posebnu negu u skladu sa važećimkliničkim vodičima i uz obezbeđenjeodgovarajućegunosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kutani lupus erythematosus (SCLE)

Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, naročito na regijama kože izloženim sunčevim zracima, i ukoliko pojavu ovih simptoma prati i artralgija, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, dok bi lekar trebalo da razmotri prekid primene leka Nolpaza. SCLE nakon prethodne terapije inhibitorima protonske pumpe može povećati rizik od kasnijeg ispoljavanja SCLE prilikom primene drugih inhibitora protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana vrednost hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Da bi se ovo izbeglo, terapiju lekom Nolpaza treba obustaviti najmanje 5 dana pre određivanja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1). Ako se nakon početnog određivanja koncentracije CgA i gastrina ne vrate na referentne vrednosti, potrebno je ponoviti analizu 14 dana nakon prestanka primene inhibitora protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Nolpaza sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi sa pH zavisnom apsorpcionom farmakokinetikom

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može da interferira sa

4 od 12

apsorpcijom lekova čija oralna raspoloživost zavisi od pH vrednosti želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze, čija resporpcija zavisi od pH vrednosti u želucu, kao što je atazanavir, jer može doći do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova (videti odeljak 4.4).

Ako se proceni da je istovremena primena inhibitora protonske pumpe i inhibitora HIV proteaze neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virusnog opterećenja, engl virus load). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno ne treba prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije uticala na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili INR. Međutim prijavljeni su slučajevi povećanog INRa i protrombinskog vremena kod pacijenata koji su istovremeno koristili inhibitor protonske pumpe i varfarin ili fenprokumon. Povećanje INR-a i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i smrti. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenprokumonom preporučuje praćenje povećanja INR-a i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Prijavljeno je da istovremena primena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe dovodi do povećanja nivoa metotreksata kod pojedinih pacijenata. Zbog toga je kod terapija koje zahtevaju primenu visokih doza metotreksata, npr. kod terapijekancera i psorijaza, potrebno razmotriti privremeni prekid terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP 3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinilestradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola i drugih lekova ili jedinjenja, koji se metabolišu putem ovog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa P-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju/indukuju CYP2C19:

CYP2C19 inhibitori, kao što je fluvoksamin, mogu da povećaju sistemsku izloženost pantoprazolu. Potrebno je razmotriti smanjenje doze leka kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji visokim dozama pantoprazola ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

5 od 12

CYP2C19 i CYP3A4 induktori, kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi, koji se metabolišu posredstvom ovih enzima.

Trudnoća

Ograničen broj podataka kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da pantoprazol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu leka Nolpaza tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje putem mleka. Nema dovoljno podataka o izlučivanju pantoprazola u ljudsko mleko , ali postoji izveštaj i o ekskreciji u mleko kod žena. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Zbog toga odluku o prekidu dojenja ili prekidu/uzdržavanju od terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da primena pantoprazola ima uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Pantoprazolnema iliima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Mogu se javiti neželjena dejstva leka poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne smeju upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

Približno 5% pacijenata može da očekuje pojava neželjenih reakcija. Najčešće prijavljene neželjene reakcijesu dijareja i glavobolja, a obe ove reakcije javljaju se kod približno1% pacijenata.

U tabeli u nastavku, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U postmarketinškom praćenju nije moguće za sva prijavljena neželjena dejstva primeniti definisanu učestalost, te su ona svrstana u kolonu Nepoznato.

Unutar svake grupe po učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

6 od 12

7 od 12

1 Hipokalcijemija je povezana sa hipomagnezijemijom 2 Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Nisu poznatisimptomipredoziranja kodljudi.

8 od 12

Sistemska izloženost dozi do240 mgprimenjene intravenskimputemtokom2 minuta dobro je tolerisana.

S obziromna toda sepantoprazolu velikomprocentu vezujeza proteineplazme, ne dijalizira selako. Uslučaju predoziranja sa kliničkimznacima intoksikacije, osimsimptomatskeipotporneterapije, ne mogu sedati drugespecifičnepreporuke kodpredoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; Inhibitoriprotonskepumpe

ATC šifra: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazoljesupstituisanibenzimidazol kojiinhibira sekreciju hlorovodonične kiseline delujućina protonsku pumpu u parijetalnimćelijama želuca.

Pantoprazolprelaziu aktivnu formu u kiselojsrediniu parijetalnimćelijama gde vršiinhibiciju enzima H+/K+-ATP-aze, tj. završnu fazuprodukcije hlorovodonične kiselineu želucu. Stepeninhibicije zavisi oddoze iutiče kakona osnovnu, tako ina stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većinepacijenata nestanaksimptoma sepostiže nakon2 nedelje. Kaoikoddrugihinhibitora protonskepumpei inhibitora H2 receptora, lečenjepantoprazolomuzrokujesmanjenu kiselost u želucu, a takoi povećanje gastrina srazmernosmanjenoj kiselosti. Povećanje gastrina jereverzibilno. S obzirom na to da se pantoprazolvezujeza enzimdistalnou odnosu na nivoćelijskogreceptora, on može da inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno odstimulacije ostalimsupstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat jeistibilo da selek primenjuje oralnim ili intravenskimputem.

Farmakodinamski efekti

Vrednosti gastrina natašterastu pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj upotrebi, u većini slučajeva vrednosti gastrina neprelaze gornju granicu normalnih vrednosti. Za vreme dugotrajne terapije, vrednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju.

Međutim, izraziti porast se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, blago do umereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) želuca je uočeno u retkim slučajevima za vreme dugotrajne terapije (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu dosad sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastričnih karcinoida koji su zabeleženi u eksperimentima na životinjama (videti odeljak 5.3), nije zabeleženo kod ljudi. Prema rezultatima istraživanja na životinjama, kod dugotrajneprimenepantoprazola utrajanju dužem odjedne godine, ne možesepotpunoisključitiuticajna endokrineparametretireoidnežlezde.

Tokom primene antisekretornih lekova, koncentracija gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjenje sekrecije želudačne kiseline. Takođe, zbog smanjenja želudačne kiselosti dolazi do povećanja nivoa CgA. Povećani nivoi CgA mogu da utiču na laboratorijska ispitivanja prisustva neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci ukazuju na to da je potrebno obustaviti primenu inhibitora protonske pumpe između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja nivoa CgA. Ovaj prekid omogućava da se nivo CgA, koji može biti lažno povećan usled lečenja inhibitorima protonske pumpe, vratiu okvirereferentnih vrednosti.

Resorpcija

9 od 12

Pantoprazol se brzo resorbuje. Čak i nakon jedne doze od 40 mg pantoprazola, postiže se maksimalna koncentracija aktivne supstance u plazmi. U proseku, maksimalne koncentracije u serumu od približno2-3 mikrograma/mL postižu se tokom prosečno 2,5 sata nakon primene doze i ostaju konstantne čak i nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika se ne menja nakon pojedinačnog ili višekratnog doziranja. U doznom opsegu od 10 mg do 80 mg, plazma kinetika pantoprazola je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primene. Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost iz gastrorezistentne tablete približno77%.

Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na PIK (površina ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Primena pantoprazola sa hranom može odložiti njegovu resorpciju.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je približno 98%. Volumen distribucije iznosi približno 0,15 L/kg.

Metabolizam

Lek se skoro u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je približno1 sat a klirens jepribližno0,1 L/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonsku pumpu parijetalnih ćelija, poluvreme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicija sekreciježeludačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (približno80%) za metabolite pantoprazola,

ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvreme eliminacije za glavni metabolit (približno1,5 sat) nije mnogo duže nego kodpantoprazola.

Karakteristike kod pacijenata/posebne grupe ispitanika Slabi metabolizeri

Približno3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C 19 i oni se nazivaju slabi

metabolizeri. Kod ovih osoba metabolizam pantoprazola je verovatno uglavnom katalizovan enzimomCYP3A4. Nakon primene jedne doze pantoprazola od 40 mg, vdednost PIK pantoprazola bio je približno 6 puta veći kod slabih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2Cl9 (ekstenzivnimetabolizeri). Srednja vrednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za približno 60%. Ovinalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravihispitanika, poluvreme eliminacije pantoprazola je kratko.

Samo mala količina pantoprazola se može dijalizirati. Iako glavni metabolit ima umereno produženo poluvreme eliminacije (2-3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, tako da ne dolazi do akumulacije leka.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Childu) vrednosti poluvremena eliminacije povećane do između 7 i 9 h, a vrednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna plazma koncentracija se samo neznatno povećava za faktor 1,5u poređenju sa zdravim ispitanicima.

10 od 12

Stariji pacijenti

Slično tome, blagi porast vrednostiPIK i Cmax kod starijih osoba u poređnju sa mladim ispitanicima nije klinički značajan.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene jedne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod dece uzrasta od5 do 16 godina, površina ispod krivePIK iCmax su bili u opsegu odgovarajućih vrednosti kod odraslih. Nakon primene jedne intravenske doze pantoprazola od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod dece uzrasta od2 do16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i starosne dobi ili telesne mase. Vrednost PIK ivolumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama o bezbednosti leka, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne štetne efekte leka na ljude.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Pored toga, u predželucu pacova utvrđen je skvamocelularni papilom. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisanibenzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izraziti porast serumskog gastrina koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije. U dvogodišnjim studijama kod pacova i ženki miseva je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokimstepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala visoke doze (200 mg/kg) uočen je blagi porast neoplastičnih promena tireoidne žlezde. Pojava ovih neoplazmi udružena je sa pantoprazol-indukovanim promenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova. S obzirom na to da je terapijska doza za ljude niska, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlezdi.

U reproduktivnim studijama na životinjama, znaci blage fetotoksičnosti uočeni su pri primeni doza većih od 5 mg/kg.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju fertiliteta iliteratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povišene koncentracijepantoprazola kod fetusa.

Pomoćne supstance u jezgru tablete: manitol (E421);

krospovidon (tip B); natrijum-karbonat, bezvodni; sorbitol (E420);

kalcijum-stearat;

Pomoćne supstance u filmu tablete: hipromeloza (E464);

povidonK25;

titan-dioksid(E171); gvožđe(III)-oksid, žuti(E172); propilenglikol(E1520);

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%;

11 od 12

natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80; makrogol 6000;

talk (E553b).

Nije poznata.

5 godina.

Čuvatiu originalnompakovanju radizaštiteodvlage.

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 ili15 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 1, 2 ili 4 blistera odpo14 gastrorezistentnih tableta (ukupno14, 28 ili56 gastrorezistentnihtableta) ili 2 blistera odpo15 gastrorezistentnihtableta (ukupno30 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nolpaza kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Nolpaza jeselektivni inhibitor protonske pumpe, lek kojismanjuje količinu želudačne kiseline. Koristiseza lečenjebolestiželuca icreva izazvanihpovećanimlučenjemželudačnekiseline.

Lek Nolpaza sekoristikod:

Odraslihiadolescenata od12 godina istarijihza lečenje:

- refluksnog ezofagitisa-zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

- infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

- čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu;

- Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

Lek Nolpaza ne smete uzimati:

- akostepreosetljivi(alergični) na pantoprazolilina bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6),

- akostepreosetljivi(alergični) na bilokojiodlekova iz grupe inhibitora protonskepumpe.

Akonistesigurnida lisebilošta odnavedenog odnosina Vas, razgovarajtesa lekaromili farmaceutomprenegoštopočneteda uzimate lekNolpaza.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolplaza:

- Akoimate ozbiljneproblemesa jetrom. Obratitese Vašemlekaru akosteikada imaliprobleme sa jetrom. Vaš lekar ćečešće vršitiproveru enzima jetre, a posebnoako lekNolpaza uzimate kao dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre dalja terapija mora da se prekine.

- Kod dugotrajne terapije pantoprazolom u slučaju ako postoje faktori rizika ilisu Vam rezerve vitamina B12 smanjene. Pantoprazol kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

- Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

- Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).

- Ukoliko uzimate lek Nolpaza duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se obratite lekaru. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.

- Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom poput Nolpaze koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

- Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Nolpaza. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su

2 od 8

se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

- Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Chromogranin A).

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

- nenameran gubitak telesne mase,

- ponavljano povraćanje, posebno ako je ponavljano,

- povraćanje krvi; može se javiti kao talog crne kafe u povraćenom sadržaju, - ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana,

- teškoća pri gutanju ili bol prilikom gutanja,

- ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija), - bol u grudima,

- bol u želucu,

- jak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Nolpaza povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do odlaganja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lekNolpazu kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine) Vaš doktor će verovatno stalno pratiti Vaše stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nolpaza.

Deca i adolescenti

Lek Nolpaza se ne preporučuje deciuzrasta mlađegod 12 godina.

Drugi lekovi i lek Nolpaza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Nolpaza možeda utiče na efikasnost drugih lekova, tejepotrebnoda Vašeglekara obavestiteako uzimate:

- lekove kaoštoje ketokonazol, itrakonazoliposakonazol(lekoviza lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lekza neke vrste karcinoma), zatoštolekNolpaza možesprečitiodgovarajuće delovanje ovihlekova,

- varfarinifenprokumon, lekovikojiutiču na zgrušavanje, ilirazređivanje krvi. Možda ćete moratida uraditedodatneanalize,

- atazanavir (lekza terapiju HIV infekcije),

- metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka)-ukoliko uzimate metotreksat Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Nolpaza jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u krvi,

- fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)-ukoliko uzimate fluvoksamin Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina,

- rifampicin (koristi se za lečenje infekcija),

- kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Uzimanje leka Nolpazasa hranomipićima

Tablete leka Nolpaza treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.

3 od 8

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nepostoje odgovarajućipodacioupotrebipantoprazola kodtrudnica. Postoji izveštajoizlučivanju u mleko kodžena. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekNolpaza nema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Akosejave neželjena dejstva kaovrtoglavica iporemećaji vida, nesmeteda upravljate motornim vozilomilirukujete mašinama.

Lek Nolpazasadržisorbitol(E420)

Uslučaju intolerancije na pojedinešećere, obratitese Vašemlekaru preupotrebeovogleka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način i metod primene leka Nolpaza

Jedansat preobroka sa malovodeprogutaticelu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ililomljenja. Uobičajena doza je:

Odraslii adolescenti (12 godinaistariji):

Lečenje refluksnog ezofagitisa Jedna gastrorezistentna tableta na dan.

Po odluci doktora doza može da se udvostruči.

Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikacionaterapija)

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Nolpaza 40 mg. Prvu Nolpaza tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu Jedna tableta dnevno.

Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.

Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.

Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena doza je dve tablete dnevno.

4 od 8

Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš lekar će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

- Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Nolpazu za terapiju infekcije Helicobacter pylori;

- Ako imate teško oštećenje jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan;

Upotreba kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuju deciuzrasta mlađegod 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Nolpaza nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukolikostepropustili da uzmete dozu leka, uzmite ječimsesetite, nastaviteterapiju na ranije propisaninačin.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nolpaza

Neprekidajtesa uzimanjemleka prenegoštosekonsultujetesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Teške alergijske reakcije (učestalost: retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)):

- oticanje jezika i/ili grla, - teškoće pri gutanju,

- koprivnjača,

- otežano disanje,

- alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem),

- ozbiljna vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Teške kožne reakcije (učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

- plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,

- erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem),

- osetljivost na svetlost.

5 od 8

Ostala teškastanja (učestalost: nepoznata ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)):

- žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica), - groznica,

- osip,

- uvećanjebubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može da vodi ka bubrežnoj insuficijenciji).

Ukoliko ste na terapiji pantoprazolom duže od tri meseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niža koncentracija magnezijuma može se manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš doktor će možda želeti da uradi analizu krvi kako bi pratio nivo magnezijuma

Retkaneželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju ovaj lek): - naglipad broja belih krvnih ćelija što povećava mogućnost nastanka infekcija. Obavestite

lekara ako se jave simptomi iznenadne groznice(visoka telesna temperatura), bola u grlu, preteranog umora, koji mogu biti znaci infekcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

- smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica.Može uzrokovati češću pojavu infekcija.

Obavestite lekara ukoliko se iz nepoznatih razloga pojave modrice ili krvarenje.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - benigni polipi na želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) - glavobolja;

- vrtoglavica; - proliv;

- mučnina, povraćanje;

- nadutost stomaka i flatulencija (gasovi); - zatvor;

- suva usta;

- bol i nelagodnost u stomaku;

- osip, egzantem (generalizovani osip), erupcija; - svrab;

- prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme;

- osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost; - poremećaji spavanja.

Retkaneželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek) - poremećaj vida kao što je zamagljen vid;

- koprivnjača;

- bol u zglobovima; - bol u mišićima;

- promene telesne mase;

- porast telesne temperature;

- oticanje ekstremiteta (periferni edem);

6 od 8

- alergijske reakcije; - depresija;

- uvećanje dojki kod muškaraca; - poremećaji čula ukusa.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) - dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)

- halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome); - smanjenje nivonatrijuma u krvi;

- smanjenje nivokalcijuma u krvi; - smanjenje nivokalijuma u krvi;

- peckanje ili utrnulost ruku ili stopala;

- smanjen nivo magnezijuma u krvi (videti odeljak 2); - spazmi mišića;

- osip, sa mogućim bolom u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata) - povišene vrednosti enzima jetre.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata) - porast bilirubina; porast masnoća u krvi.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

- smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija;

- ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija koje može uzrokovati slabost, modrice ili češću pojavu infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

7 od 8

Ne smete koristiti lek Nolpaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:” . Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nolpaza

- Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži40 mgpantoprazola u obliku pantoprazol-natrijumseskvihidrata.

- Pomoćnesupstanceu jezgru tabletesu manitol(E421); krospovidon(tip B); natrijum-karbonat; sorbitol(E420); kalcijum-stearat.

Pomoćnesupstance kojeulazeu sastavfilma tabletesu hipromeloza (E464); povidonK25; titan-dioksid(E171); gvožđe(III)-oksid, žuti(E172); propilenglikol(E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; makrogol6000; talk(E553b).

Kako izgleda lek Nolpaza i sadržaj pakovanja Gastrorezistentna tableta.

Svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Unutrašnjepakovanjeleka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 14 ili15 gastrorezistentnihtableta. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1, 2 ili 4 blistera odpo14 gastrorezistentnih tableta (ukupno14, 28 ili56 gastrorezistentnihtableta) ili 2 blistera odpo15 gastrorezistentnihtableta (ukupno30 gastrorezistentnihtableta) iUputstvomza lek.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nolpaza, gastrorezistentnetablete, 14 x40mg: 515-01-02773-18-001 od 06.02.2019. Nolpaza, gastrorezistentnetablete, 28 x40mg: 515-01-02774-18-001 od 06.02.2019. Nolpaza, gastrorezistentnetablete, 30 x40mg: 515-01-02775-18-001 od 06.02.2019. Nolpaza, gastrorezistentnetablete, 56 x40mg:515-01-02776-18-001 od 06.02.2019.

8 od 8