CAFFETIN® 250mg+50mg+10mg+210mg tableta

Kratkotrajna terapija akutnog, umerenog bola koji se ne ublažava primenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline, kao što je glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, mijalgija i dismenoreja.

Doziranje

Lek CAFFETIN je kombinovani analgetik i ne sme se koristiti kao hronična terapija. Trajanje terapije potrebno je ograničiti na 3 dana.

Ukoliko nije postignuto efikasno ublažavanje bola, pacijente/negovatelje treba savetovati da potraže mišljenje lekara.

Odrasli: Jedna do dve tableta 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Deca uzrasta od 12-18 godina: 1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja doze 3 puta dnevno.

Pacijenati sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Način primene Oralna primena.

Preosetljivost na aktivne supstance leka, na druge derivate pirazolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutna intermitentna porfirija. Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Teška renalna insuficijencija.

Oštećenje funkcije jetre ili virusni hepatitis. Deca mlađa od 12 godina.

Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6).

Kod pacijenata za koje je poznato da su veoma brzi metabolizeri CYP2D6.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili supresijom koštane srži, kao i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, oštećenjem funkcije bubrega ili respiratornog sistema. Zbog prisustva propifenazona postoji rizik od pojave neutropenije i agranulocitoze. Ukoliko u toku uzimanja leka CAFFETIN dođe do pojave simptoma agranulocitoze (redukcija broja granulocita, povišena telesna temperatura, gušobolja, ulceracije i apccesi u ustima, perianalni apscesi), uzimanje leka treba odmah prekinuti. Teška neželjena dejstva su reverzibilna u roku od 1-2 nedelje.

Oprez je potreban u slučaju smanjene podnošljivosti analgetika, preosetljivosti na druge analgetike (opasnost od izazivanja asmatičnog napada), kao i kod gastrointestinalnog ulkusa i hemoragije.

Ukoliko dođe do pojave palpitacije ili tahikardije, lečenje treba prekinuti.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povišenim anjonskim džepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući kontrolu 5-oksoprolina u urinu.

Rizik od istovremene primene sa lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena leka CAFFETIN i sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili slični lekovi može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog navedenih rizika, istovremena primena sa sedativnim lekovima treba da bude rezervisana za pacijente kod kojih nisu moguće druge metode lečenja. Ako se donese odluka da se lek CAFFETIN primeni istovremeno sa sedativnim lekovima, treba primeniti najmanju efektivnu dozu, a trajanje terapije treba da je što kraće.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, preporuka je da se pacijenti i njihovi negovatelji o ovome obaveste kako bi bili svesni pojave ovih simptomima (videti odeljak 4.5).

Metabolizam posredovan CYP2D6

Kodein se metaboliše u morfin, njegov aktivni metabolit, preko CYP2D6 enzima jetre. Ukoliko pacijent ima deficijenciju ili potpuni nedostatak ovog enzima, adekvatni analgetični efekat neće biti postignut. Procenjuje se da i do 7% bele populacije može imati ovu deficijenciju. Međutim, ako pacijent ima prekomerni ili veoma brz metabolizam posredovan enzimom CYP2D6, postoji povećani rizik da dođe do razvoja neželjenih dejstava povezanih sa opioidnom toksičnošću, čak i u uobičajeno propisanim dozama. Ovi pacijenti brzo konvertuju kodein u morfin, zbog čega im je koncentracija morfina u serumu veća nego što bi se očekivalo. Opšti simptomi opioidne toksičnosti podrazumevaju: konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zenice, nauzeju, povraćanje, opstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima mogu da se jave i simptomi

cirkulatorne i respiratorne depresije, koji mogu da budu životno ugrožavajući, a veoma retko i fatalni.

Procene prevalence osoba sa veoma brzim metabolizmom koji je posredovan enzimom CYP2D6 (ultra brzi metabolizeri), u različitim populacijama, objedinjeno su prikazane u sledećoj tabeli:

Deca sa oštećenom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se upotreba kodeina kod dece kod koje postoji mogućnost da je respiratorna funkcija oštećena, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška stanja koja zahvataju srce i respiratorni sistem, infekcije gornjih disajnih puteva ili pluća, višestruka trauma ili opsežne operativne procedure. Ovi faktori mogu da pogoršaju simptome toksičnosti morfina.

Terapija lekom CAFFETIN ne treba da traje duže od tri dana bez prethodne preporuke lekara.

Pedijatrijska populacija

Oprez je neophodan kod primene leka kod dece starije od 12 godina.

Nisu zabeležene specifične interakcije leka CAFFETIN sa drugim lekovima, koje bi dovele do značajnih kliničkih ishoda.

Ne preporučuje se upotreba leka sa stimulatorima CNS-a i lekovima i napicima koji sadrže alkohol i kofein.

Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima i nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može dovesti do neželjenih gastrointestinalnih reakcija.

Ne preporučuje se istovremena primena sa barbituratima, antiepilepticima, rifampicinom, hloramfenikolom, metoklopramidom, domperidonom i holestiraminom.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina jer je istovremeno uzimanje tih lekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim džepom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se paracetamol koristi istovremeno sa lekom CAFFETIN, moguće je predoziranje paracetamolom.

Sedativi kao što su benzodiazepini i slični lekovi

Istovremena primena opioida sa lekovima sa sedativnim dejstvom kao što su benzodiazepini ili slični lekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije koje se odnose na uzimanje leka tokom trudnoće i dojenja. S obzirom na to da se rizik ne može isključiti, lek je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja.

Lek CAFFETIN, je kontraindikovan kod žena u periodu dojenja (videti odeljak 4.3). Pri uobičajenim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom

mleku u vrlo maloj koncentraciji i ne očekuje se da će se kod odojčeta ispoljiti njegova neželjena dejstva. Međutim, ako pacijentkinja ima izuzetno brz metabolizam posredovan enzimom CYP2D6, morfin, kao aktivni metabolit kodeina, može biti prisutan u većoj koncentraciji u mleku, pa vrlo retko može kod odojčeta da dovede do pojave simptoma opioidne toksičnosti, uz mogući smrtni ishod.

Primenjen u terapijskim dozama lek CAFFETIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Oprez je neohodan ukoliko se uzima maksimalna dnevna doza (6 tableta dnevno), naročito ukoliko se istovremeno konzumira i alkohol.

Terapijske doze leka CAFFETIN se dobro podnose i nema dozno-zavisnih neželjenih dejstava, jer su aktivne supstance sadržane u malim dozama. Moguće neželjene reakcije mogu se javiti veoma retko ili u toku terapije većim terapijskim dozama. Moguće neželjene reakcije su prikazane u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija, agranulocitoza (propifenazon, koji je derivat pirazolona, je glavna supstanca leka CAFFETIN koja može izazvati agranulocitozu, a poznat je po krvnim diskrazijama kada je udružen sa aminopirinom koji je jedan od prvih derivata pirazolona, mada su takve reakcije opisane i sa paracetamolom kao pojedinačnim lekom).

Poremećaji nervnog sistema

Insomnija, nervoza.

Kardiološki poremećaji

Palpitacije, tahikardija.

Gastrointestinalni poremećaji

Nauzeja, povraćanje i drugi gastrointestinalni poremećaji.

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji funkcije jetre, čak i hepatična insuficijencija (najčešće povezana sa predoziranjem).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije (svrab, osip, urtikarija) čak i anafilaktički šok.

Prijavljeni su vrlo retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija pri upotrebi paracetamola: Stevens- Johnson-ov sindrom izazvan lekovima, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Oštećenja funkcije bubrega. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol - teško oštećenje jetre i ponekad akutna renalna tubularna nekroza; antidot je N- acetilcistein.

Kodein – mioza, hipotenzija, depresija respiratornog sistema; specifičan antidot je nalokson. Kofein – tahikardija, povraćanje, uznemirenost, agitacija, konvulzije.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici; anilidi

ATC šifra: N02BE51

Lek CAFFETIN je dokazan kombinovani analgetik. Od četiri aktivne supstance leka CAFFETIN, analgetsko dejstvo je potvrđeno kod tri: paracetamola, propifenazona i kodeina, dok se kofein smatra adjuvansom koji poboljšava dejstvo analgezije. U ovoj kombinaciji iskorišćene su prednosti analgetskog sinergizma korišćenjem relativno malih doza određenih supstanci leka, čime se istovremeno minimiziraju moguća neželjena dejstva.

Paracetamol

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko dejstvo. Paracetamol je efikasan i široko korišćen analgetik kod srednje jakog do umerenog bola. Mehanizam dejstva paracetamola je inhibicija enzima ciklooksigenaze u CNS-u, dok je dejstvo leka na periferiji minimalno.

Propifenazon

Propifenazon ima analgetsko i antipiretičko dejstvo, koje je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina E2 i F2-alfa.

Kodein

Kodein je slab analgetik sa centralnim dejstvom i koristi se u analgetskoj kombinaciji kako bi se omogućilo aditivno dejstvo koje se postiže zahvaljujući različitim mehanizmima delovanja.

Kodein svoje dejstvo ispoljava preko µ(mi) opioidnih receptora, iako ima mali afinitet za te receptore, a analgetsko dejstvo kodeina potiče od njegove konverzije u morfin. Kodein se, posebno u kombinaciji sa drugim analgeticima, kao što je paracetamol, pokazao efikasnim kod akutnog nociceptivnog bola.

Kofein

Dodavanje kofeina u analgetsku kombinaciju koja sadrži paracetamol, propifenazon i kodein zasnovano je na njegovoj sposobnosti da poveća resorpciju drugih supstanci leka. Kofein je stimulans centralnog nervnog sistema i kompetitivni inhibitor enzima fosfodiesteraze.

Aktivne supstance ove kombinacije imaju slične farmakokinetičke profile, što opravdava racionalnost ove fiksne kombinacije.

Paracetamol

Parecetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i dostiže maksimalne plazmatske koncentracije 30 do 60 minuta nakon oralne primene. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri i najvećim delom izlučuje putem urina u obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. U toku biotransformacije terapeutskih doza paracetamola, toksični metabolit N-acetil-p-benzohinon-imin (NABQI), koji se inače proizvodi u veoma malim količinama, detoksifikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namerne ili slučajne intoksikacije većim količinama paracetamola (10–15 g), NABQI se može akumulirati zbog nedostatka endogenog glutationa i može uzrokovati nekrozu jetre i renalnih tubula. Poluvreme eliminacije paracetamola je od 1 do 3 sata.

Propifenazon

Propifenazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimalne plazmatske koncentracije za oko 0,5 do 0,6 sati nakon oralne primene. U velikoj meri se metaboliše u jetri i izlučuje putem urina ili žuči u obliku metabolita. Poluvreme eliminacije varira od 2,1 do 2,4 sata. Kombinovanjem sa paracetamolom poluvreme eliminacije paracetamola se produžava za 40% (2-3 sata), što dovodi do produženog trajanja dejstva paracetamola.

Kodein

Kodein se dobro resorbuje nakon oralne primene i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi za 1

- 2 sata; analgetsko dejstvo se postiže za 30-60 minuta i analgezija traje 4 - 8 sati. Kodein se metaboliše u jetri i najvećim delom izlučuje putem bubrega (90%). Poluvreme eliminacije je 2,5 – 3,5 sata.

Kofein

Kofein se brzo i kompletno resorbuje, distribuira u sva tkiva uključujući i mozak i maksimalne plazmatske koncentracije dostiže za 15–45 minuta. Kofein se metaboliše u jetri i ima poluvremene eliminacije od 5 sati.

Kofein poboljšava resorpciju drugih aktivnih supstanci u analgetskoj kombinaciji.

Hronična primena kombinovanog analgetskog leka koji sadrži kofein na psima i pacovima nije pokazala nikakvu toksičnost. Nisu zabeležene nikakve promene u krvi ili urinu, niti makroskopske ili mikroskopske patološke promene. Nikakva dugotrajna ispitivanja različitih analgetskih kombinacija na životinjama u cilju procene kancerogenog, mutagenog i embriotoksičnog potencijala nisu izvođena.

Toksikološke studije sprovedene na životinjama sa velikim dozama paracetamola, pokazale su atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze, ali relevantnost ovih podataka nije potvrđena kod ljudi.

Kodein prolazi placentalnu barijeru i animalne studije na fetusu pokazale su poremećaje u okoštavanju.

Velike doze kofeina primenjene na životinjama u toku trudnoće, prouzrokovale su abnormalnosti skeleta na falangama prstiju.

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Celuloza, mikrokristalna;

Povidon;

Kroskarmeloza-natrijum;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-skrobglikolat (tip A);

Glicerol-dibehenat; Natrijum-laurilsulfat; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

CAFFETIN, tablete, 6 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 6 tableta (ukupno 6 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 10 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 12 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek CAFFETIN je kombinovani lek (sadrži 4 aktivne supstance: paracetamol, kofein, kodein i propifenazon) koji se koristi za kratkotrajnu terapiju akutnog, umerenog bola koji se ne ublažava primenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline kao što je glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, mijalgija i menstrualna bol.

Lek CAFFETIN ne smete koristiti:

• ako ste nekada imali alergijsku reakciju (probleme sa disanjem, otok lica i usta, osip kože, curenje iz nosa) na aktivne supstance ovog leka, na druge derivate pirazolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate porfiriju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, koji su vrlo retki metabolički poremećaji;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili virusni hepatitis;
• ako ste trudni ili dojite;
• kod dece mlađe od 12 godina;
• ako znate da vrlo brzo metabolišete kodein u morfin.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek CAFFETIN:

• ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća uključujući i astmu;
• ako imate poremećaje krvi;
• ako ste alergični na druge analgetike (lekove protiv bolova);
• ukoliko konzumirate alkohol;
• ukoliko imate čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva;
• ako ste anksiozni, nervozni ili imate tremor, visok krvni pritisak, palpitacije (osećaj lupanja srca) ili nesanicu.

Ovaj lek se preporučuje samo za kratkotrajnu terapiju (najduže 3 dana). Lek može da izazove zavisnost ili glavobolju ako se neprekidno upotrebljava duže od 3 dana. Ako se lek primenjuje u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolje.

Kodein se u jetri putem enzima transformiše u morfin. Morfin je supstanca koja ublažava bol. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima i to može delovati na njih na različite načine. Kod nekih morfin se ne stvara ili se stvara u veoma malim količinama i neće dovoljno smanjiti bol. Druge osobe imaju izražene ozbiljne neželjene efekte, jer se stvara velika količina morfina. Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata odmah prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah potražite medicinski savet: sporo ili plitko disanje, konfuzija, pospanost, sužene zenice, mučnina, zatvor, nedostatak apetita.

Upotreba kod dece starije od 12 godina sa problemima u disanju

Kodein se ne preporučuje deci starijoj od 12 godina koja imaju probleme sa disanjem, jer simptomi toksičnosti morfina mogu biti gori kod ove dece.

Drugi lekovi i lek CAFFETIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da se posavetujete sa lekarom ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove koji sadrže paracetamol ili kofein;
• sedative, antidepresive ili antiepileptike;
• lekove za razređivanje krvi;
• druge analgetike/antireumatike;
• rifampicin, izoniazid (antibakterijski lekovi);
• metoklopramid, domperidon, holestiramin;
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi (metabolička acidoza velikog anjonskog džepa) koji se mora hitno lečiti i koji se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Istovremena upotreba leka CAFFETIN i lekova za smirenje kao što su benzodiazepini i drugi sedativi povećava rizik od pospanosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo kada drugi načini lečenja nisu mogući.

Međutim, ako Vaš lekar propiše lek CAFFETIN zajedno sa sedativima, doze lekova i vreme trajanja istovremenog lečenja treba da budu ograničeni.

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima za smirenje koje uzimate i pažljivo sledite preporuke lekara o dozi koja Vam je propisana. Obavestite prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima koji mogu da se jave. Javite se Vašem lekaru ukoliko dobijete takve simptome.

Uzimanje leka CAFFETIN sa hranom i pićima

Prilikom uzimanja leka CAFFETIN ne treba konzumirati napitke koji sadrže alkohol ili kofein (kafa, čaj).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek CAFFETIN ne smete uzimati za vreme trudnoće.

Lek CAFFETIN nemojte uzimati dok dojite. Kodein i morfin prelaze u mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek CAFFETIN uzet u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Oprez je potreban ukoliko se uzima maksimalna dnevna doza (6 tableta dnevno), naročito ukoliko se istovremeno konzumira i alkohol.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek CAFFETIN nije namenjen za dugotrajnu upotrebu (ne više od 3 dana). Ukoliko se bol ne smanji tokom tri dana, posavetujte se sa svojim lekarom.

Uobičajena doza je:

Odrasli:

Jedna do dve tablete 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Deca uzrasta od 12-18 godina: 1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja doze 3 puta dnevno.

Pacijenati sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega (videti odeljak Upozorenje i mere opreza).

Ako ste uzeli više leka CAFFETIN nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CAFFETIN

Uzmite lek CAFFETIN „ po potrebi“ u zavisnosti od simptoma. Ne uzimajte dve tablete da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CAFFETIN

Ovaj lek sadrži kodein koji može uzrokovati zavisnost ako ga uzimate kontinuirano duže od 3 dana.

Zato možete imati tegobe kada prestanete uzimati ovaj lek. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako mislite da imate tegobe.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Terapijske doze leka CAFFETIN se dobro podnose. Moguća neželjena dejstva se mogu javiti veoma retko ili tokom terapije velikim dozama, kao npr. mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, nervoza, nesanica, lupanje srca ili ubrzan rad srca, poremećaji funkcije jetre i bubrega, zavisnost.

Ukoliko se pojavi alergijska reakcija (osip kože, svrab, plikovi na koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem) ili povećanje telesne temperature praćeno gušoboljom, ulceracijama i apscesima u ustima i perianalnim apscesima (znaci poremećaja krvi), prekinite upotrebu leka i odmah zatražite lekarsku pomoć. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava leka koja su veoma retka.

Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija su prijavljeni kod upotrebe paracetamola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CAFFETIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: paracetamol; kofein; kodein-fosfat, seskvihidrat; propifenazon. Jedna tableta sadrži: 250 mg paracetamola, 50 mg kofeina, 10 mg kodein-fosfata, seskvihidrata i 210 mg propifenazona,.
• Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum- skrobglikolat (tip A); glicerol-dibehenat; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek CAFFETIN i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, fasetirane tablete bele boje, sa utisnutim logom proizvođača () na jednoj strani i nazivom “CAFFETIN” na drugoj strani tablete.

CAFFETIN, tablete, 6 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 6 tableta (ukupno 6 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 10 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

CAFFETIN, tablete, 12 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg)

Unutrašnje pakovanje: strip (Al/PE folija-zlatne boje). Strip sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CAFFETIN, tablete, 6 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03724-21-001 od 24.10.2022.

CAFFETIN, tablete, 10 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03725-21-001 od 24.10.2022.

CAFFETIN, tablete, 12 x (250 mg/50 mg/10 mg/210 mg): 515-01-03726-21-001 od 24.10.2022.