Prolutex® 25mg rastvor za injekciju

Lek Prolutex je namenjen za primenu kod odraslih žena kao podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART), u lečenju infertiliteta kod žena koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate.

Odrasli

Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vraćanja oocita, do 12. nedelje od potvrđene trudnoće.

Kako su indikacije za primenu leka Prolutex namenjene samo za žene u reproduktivnom periodu, preporuke za doziranje kod dece i starijih osoba nisu odgovarajuće.

Lek Prolutex se primenjuje kao intramuskularna (25 mg) ili supkutana (25 mg) injekcija.

Stariji pacijenti

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni kod pacijentkinja starosti preko 65 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnih podataka o primeni leka Prolutex kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Prolutex kod dece (0 do 18 godina) nije utvrđena.

Primena leka Prolutex nije opravdana kod pedijatrijske populacije ili kod starijih pacijenata za indikaciju podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART) u lečenju infertiliteta kod žena.

Način primene

Terapiju lekom Prolutex treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti. Lek Prolutex je namenjen za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu.

Intramuskularna primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (femoralni kvadriceps desne ili leve butine), očistite predloženo mesto primene i injektujte iglu duboko (igla pod uglom od 90º). Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

Supkutana primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (prednji deo butine, donji deo abdomena), očistite predloženo mesto primene, uštinite kožu čvrsto i injektujte iglu pod uglom od 45º do 90º. Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

Lek Prolutex se ne sme primenjivati kod osoba koje imaju neko od navedenih stanja:

• preosetljivost na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka,
• utvrđen zadržani pobačaj (engl. missed abortion) ili ektopična trudnoća,
• teški poremećaj funkcije jetre ili oboljenje jetre,
• utvrđen ili kada se sumnja na karcinom dojke ili genitalnog trakta,
• aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis ili postojanje ovih stanja u anamnezi,
• porfirija,
• idiopatska žutica u istoriji bolesti, teški pruritus ili pemfigoidni sindrom u trudnoći.

Primenu leka Prolutex treba prekinuti ukoliko se sumnja na sledeća stanja: infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku tromboemboliju, tromboflebitis ili trombozu retine.

Oprez je neophodan kod pacijentkinja koje imaju blagi do umereni poremećaj funkcije jetre.

Pacijentkinje sa depresijom u istoriji bolesti zahtevaju pažljivo praćenje. Treba razmotriti prekid primene leka ukoliko se simptomi pogoršaju.

S obzirom na to da progesteron može da utiče u određenom stepenu na zadržavanje tečnosti, stanja na koja ovaj faktor može da utiče (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaj funkcije srca ili bubrega) zahtevaju pažljivo praćenje.

Smanjenje osetljivosti na insulin, i samim tim tolerancije na glukozu, su primećeni kod malog broja pacijentkinja na terapiji lekovima sa kombinacijom estrogena i progestogena. Mehanizam nastanka ovog smanjenja nije poznat. Zbog toga, pacijentkinje sa dijabetesom zahtevaju pažljivo praćenje tokom terapije progesteronom (videti odeljak 4.5).

Primena polnih hormona može da poveća rizik od nastanka vaskularnih lezija na retini. Da bi se sprečile ove kasne komplikacije, poseban oprez se savetuje kod pacijentkinja uzrasta >35 godina, kod pušača i kod onih sa postojećim faktorima rizika za razvoj ateroskleroze. Primena leka treba da se završi u slučajevima prolaznih ishemijskih događaja, pojave iznenadnih jakih glavobolja, poremećaja vida koji su u vezi sa papilarnim edemom ili retinalnom hemoragijom.

Nagli prekid primene progesterona može da poveća anksioznost, promene raspoloženja i pojača osetljivost za nastanak konvulzija.

Pre početka terapije lekom Prolutex, pacijentkinja i njen partner treba da budu pregledani od strane lekara specijalizovanog za bolesti infertiliteta ili komplikacije u trudnoći.

Lekovi koji indukuju enzime jetre, citohrom P450-3A4, (npr. rifampicin, karbamazepin, grizeofulvin, fenobarbital, fenitoin ili proizvodi na bazi kantariona (biljni proizvodi koji sadrže Hipericum perforatum) mogu da ubrzaju eliminaciju leka i na taj način smanje bioraspoloživost progesterona.

Nasuprot tome, ketokonazol i drugi inhibitori citohroma P450-3A4 mogu da uspore eliminaciju leka i na taj način povećaju bioraspoloživost progesterona.

Kako progesteron može da utiče na kontrolu dijabetesa, prilagođavanje doze antidijabetika može biti potrebno (videti odeljak 4.4).

Progestini mogu da inhibiraju metabolizam ciklosporina, dovodeći do povećanja koncentracije ciklosporina u plazmi i povećanog rizika od toksičnosti.

Uticaj istovremene primene lekova putem injekcije na izloženost progesteronu iz leka Prolutex nije ispitana. Ne preporučuje se istovremena primena drugih lekova sa lekom Prolutex.

Lek Prolutex se primenjuje za lečenje određenih oblika infertiliteta (videti odeljak 4.1 za potpuna objašnjenja).

Trudnoća

Lek Prolutex se primenjuje kao podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART) kod žena sa infertilitetom.

Postoje ograničeni i neubedljivi podaci o riziku od nastanka kongenitalnih malformacija, uključujući abnormalnosti genitalija kod muške ili ženske novorođenčadi, prateći intrauterinu izloženost tokom trudnoće. Stepen kongenitalnih malformacija, spontanih pobačaja i ektopičnih trudnoća koji je praćen tokom kliničkih ispitivanja uporediv je sa stepenom pojave ovih događaja kod opšte populacije, međutim ukupna izloženost je previše mala da bi se doneli konačni zaključci.

Dojenje

Progesteron se izlučuje u majčino mleko i lek Prolutex ne treba primenjivati tokom dojenja.

Lek Prolutex ima neznatan ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Progesteron može da izazove pospanost i/ili vrtoglavicu; zbog toga se savetuje oprez vozačima i onima koji rukuju mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom terapije lekom Prolutex u kliničkim ispitivanjima su reakcije na mestu primene leka, poremećaji na nivou dojki i vulvo-vaginalni poremećaji.

Sledeća tabela pokazuje glavne neželjene reakcije kod žena na terapiji lekom Prolutex u pivotalnom kliničkom ispitivanju. Podaci su predstavljeni prema klasama sistema organa i učestalosti.

* Reakcije na mestu primene kao što su iritacija, bol, pruritus i oticanje.

Dejstva grupe

Sledeći poremećaji, iako nisu prijavljeni od strane pacijenata u kliničkim studijama koje su sprovedene sa lekom Prolutex, opisani su kod drugih lekova koji pripadaju istoj grupi lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Velike doze progesterona mogu da izazovu pospanost.

Terapija predoziranja uključuje prekid primene leka Prolutex, zajedno sa započinjanjem odgovarajuće simptomatske i suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Progestogeni; derivati pregnena (4).

ATC šifra: G03DA04

Progesteron je fiziološki prisutan hormon koji se luči od strane jajnika, placente i nadbubrežne žlezde. U prisustvu odgovarajuće količine estrogena, progesteron prevodi proliferativni endometrijum u sekretorni endometrijum. Progesteron je neophodan za povećanje receptivnosti endometrijuma za implantaciju embriona. Kada se embrion implantira, progesteron je neophodan za održavanje trudnoće.

Klinička efikasnost i bezbednost

Stepen održavanja trudnoće koju je pratila 10. nedeljna lutealna podrška lekom Prolutex, 25 mg/dan (N=318) kod pacijentkinja koje su imale embriotransfer u Fazi III kliničkog ispitivanja je bio 29,25% (95% CI: 24,25 – 34,25).

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove izuzela je od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja leka Prolutex u svim podgrupama pedijatrijske populacije u odobrenoj indikaciji (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

Koncentracije progesterona u serumu su se povećale nakon supkutane (s.c.) primene 25 mg leka Prolutex

kod 12 zdravih postmenopauzalnih žena. Nakon jednog sata od s.c. primene pojedinačne doze leka, srednja vrednost Cmax je bila 50,7 ± 16,3 nanograma/mL. Koncentracija progesterona u serumu je opadala prateći monoeksponencijalnu razgradnju, i nakon 12 sati od primene, prosečna koncentracija je bila 6,6 ± 1,6 nanogram/mL. Najmanja koncentracija u serumu, 1,4 ± 0,5 nanogram/mL, postignuta je nakon 96 sati od primene. Farmakokinetičke analize potvrdile su linearnost za tri s.c. doze koje su ispitivane (25 mg, 50 mg i 100 mg).

Prateći višestruko doziranje od 25 mg/dnevno supkutanom primenom, koncentracije leka u stanju ravnoteže su postignute u roku od približno 2 dana terapije lekom Prolutex. Vrednosti pred narednu dozu od 4,8 ± 1,1 nanogram/mL su primećene sa PIK od 346,9 ± 41,9 nanogram*hr/mL na dan 11.

Distribucija

Kod ljudi, 96-99% progesterona u plazmi se nalazi u vezanom obliku za serumske proteine, kao što su albumin (50-54%) ili transkortin (43-48%), a ostatak se nalazi u slobodnom obliku. Zahvaljujući svojoj liposolubilnosti, progesteron prolazi krvotokom do ciljnih tkiva pasivnom difuzijom.

Biotransformacija

Progesteron se primarno metaboliše u jetri do pregnandiola i pregnanolona u velikoj meri. Pregnandioli i pregnanoloni se zatim konjuguju u jetri do glukuronida i metabolita sulfata. Metaboliti progesterona koji se izlučuju bilijarnim putem, mogu biti dekonjugovani i dalje metabolisani od strane gastrointestinalnog trakta redukcijom, dehidroksilacijom i epimerizacijom.

Eliminacija

Progesteron podleže renalnoj i bilijarnoj eliminaciji.

Kunići su lečeni sa 6,7 mg/kg/dnevno lekom Prolutex tokom 7 uzastopnih dana s.c. i i.m. injekcijom. Nema značajnih dejstava koja bi istakla s.c. primenu leka Prolutex u lokalnim, makroskopskim ili histopatološkim ispitivanjima.

U lokalnim ispitivanjima primećeno je da su životinje koje su primale rastvor i progesteron i.m. putem tokom 7 dana imale neznatne lokalne reakcije kao što su hematom ili crvenu induraciju mišića. Veća incidenca edema je primećena kod životinja koje su primale lek Prolutex. Ovi znaci su u vezi sa lokalnom nekrozom tkiva i makrofagnim odgovorom na histopatološkom ispitivanju. Umerena fibroza je pripisana intramuskularnoj primeni leka Prolutex nakon sedmodnevnog postterapijskog opservacionog perioda. Ipak, nijedna histološka promena koja je primećena nije okarakterisana kao značajna ili obimna.

Sprovedena je i dugotrajna studija sa primenom leka Prolutex u dozi od 1 mg/kg/dnevno s.c. ili 4 mg/kg/dnevno i.m. Nisu zabeleženi značajni toksikološki klinički znaci, a manji znaci koji su primećeni bili su slični onima koji su primećeni tokom primene samo rastvarača. Histopatološka ispitivanja mesta primene injekcije nakon 28 dana od primene leka pokazale su minimalne promene koje su bile slične onima koje se javljaju kod životinja koje su primale samo rastvarač. Nakon postterapijskog opservacionog perioda (14 dana) nije bilo promena u vezi sa primenom injekcije leka Prolutex.

Ostala pretklinička ispitivanja nisu istakla druga dejstva pored onih koja su već objašnjena na osnovu poznatog hormonalnog profila progesterona. Ipak, treba imati na umu da polni hormoni, kao što je progesteron, mogu da promovišu rast određenih hormon-zavisnih tkiva i tumora.

Aktivna supstanca-progesteron predstavlja ekološki rizik za vodeno životno okruženje, naročito za ribe.

Hidroksipropilbetadeks, Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah. Neiskorišćeni lek odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte čuvati lek u frižideru, niti zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip I) zatvorena zatvaračem od brombutil gume i flip off poklopcem koga čini aluminijumski prsten i plastična kapica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 bočica i Uputstvo za lek.

Rastvor je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Svaku intramuskularnu injekciju mora primeniti zdravstveni radnik.

Rastvor se ne sme primenjivati ukoliko sadrži bilo kakve čestice ili je obojen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prolutex sadrži aktivnu supstancu progesteron. Progesteron je ženski polni hormon, fiziološki prisutan u organizmu. Lek utiče na zadebljanje sluzokože materice i pomaže Vam da zatrudnite i u održavanju trudnoće.

Lek Prolutex je namenjen ženama kojima je potreban dodatni progesteron u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART), koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate vaginalno krvarenjo (van uobičajenih menstrualnih krvarenja) koje nije ispitano od strane Vašeg izabranog lekara,
• ukoliko ste trudni, a dođe do smrti ploda unutar materice (zadržani pobačaj),,
• ukoliko ste imali vanmateričnu trudnoću (ektopičnu trudnoću),
• ukoliko imate ili ste imali teška oštećenja jetre,
• ukoliko imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili reproduktivnih organa,
• ukoliko imate ili ste imali krvne ugruške zbog otečenih vena (tromboflebitis), začepljenje krvnog suda (tromboembolijski poremećaj),,
• ukoliko imate porfiriju (nasledni poremećaj koji karakteriše nemogućnost da se razgrade određene supstance-porfirini u krvi)),
• ukoliko ste tokom trudnoće bolovali od žutice (žuta prebojenost beonjača i kože usled poremećaja funckije jetre), izraženog svraba i/ili plikova na koži.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog tokom lečenja odmah obavestite Vašeg lekara, jer Vaše lečenje može biti prekinuto. Takođe, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko nekoliko dana od poslednje doze primetite nešto od navedenog:

• srčani udar (bolove u grudima ili bol u leđima/ili duboka bol i pulsiranje u jednoj ili obe ruke, iznenadni gubitak daha, preznojavanje, vrtoglavicu, omaglicu, mučninu, osećaj lupanja srca),
• šlog (jaka glavobolja ili povraćanje, vrtoglavica, gubitak svesti ili poremećaji vida ili govora, slabost ili utrnutost ruku ili nogu),
• krvni ugrušci u očima ili bilo gde u telu (bol u očima ili bol i oticanje u zglobovima, stopalima i rukama),
• pogoršanje simptoma depresije,
• jake glavobolje, poremećaji vida.

Pre lečenja lekom Prolutex

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate ili ste imali bilo šta od navedenog pre nego što primenite lek Prolutex:

• poremećaj funkcije jetre (blagi ili umereni),
• epilepsiju,
• migrene,
• astmu,
• poremećaj funkcije srca ili bubrega,
• dijabetes (šećernu bolest),
• depresiju.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja.

Drugi lekovi i Prolutex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne preparate.

• Karbamazepin (za terapiju konvulzija/epileptičnih napada).
• Rifampicin (antibiotik).
• Grizeofulvin (za lečenje gljivičnih infekcija).
• Fenitoin ili fenobarbital (za lečenje epilepsije).
• Biljni proizvodi na bazi kantariona.
• Ciklosporin (lek za određene tipove zapaljenja tkiva i nakon transplantacije organa).
• Lekovi za dijabetes.
• Ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija).

Ne primenjujte lek Prolutex u isto vreme sa drugim lekovima koji se primenjuju putem injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko set trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

• Lek Prolutex se primenjuje tokom prva tri meseca trudnoće.
• Ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko se osećate pospano i/ili osećate vrtoglavicu tokom primene leka Prolutex.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Zapamtite da lek Prolutex treba da se primenjuje samo pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti.

Koliko leka Prolutex trebate primeniti i koliko dugo

Uobičajena doza je jedna injekcija od 25 mg dnevno, do kraja 12 nedelje od potvrđene trudnoće (tj. 10 nedelja lečenja).

Kako se primenjuje lek Prolutex

Lek Prolutex se može primeniti ili potkožno (supkutana injekcija) ili u mišić (intramuskularna injekcija).

Moći ćete da primenite 25 mg leka Prolutex supkutano nakon odgovarajućeg savetovanja i obuke od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Pre nego što primenite lek Prolutex, dobićete sledeću obuku i savet:

• Da vežbate davanje supkutane injekcije.
• Gde da primenite ovaj lek.
• Kako da pripremite rastvor za injekciju.
• Kako da primenite ovaj lek.

Molimo Vas da pročitate sledeća uputstva za pripremu i primenu leka Prolutex:

Koraci za samoprimenu leka su:

• Priprema injekcije.
• Provera pakovanja.
• Priprema bočice sa lekom i šprica.
• Punjenje šprica.
• Promena igle za injekciju.
• Uklanjanje mehurića vazduha.
• Primena supkutane injekcije.
• Uklanjanje upotrebljenih materijala.

Ovi koraci su detaljno objašnjeni u nastavku.

VAŽNO: svaka bočica sme da se upotrebi samo jednom. Rastvor se mora primeniti odmah nakon otvaranja bočice. Ne sme se čuvati u špricu.

• Priprema injekcije

Važno je da obezbedite što čistije uslove, pa počnite sa temeljnim pranjem ruku i obrišite ih čistim peškirom. Izaberite čistu površinu kako biste pripremili Vaš lek:

• Jednu bočicu koja sadrži lek Prolutex, rastvor za injekciju.

Sledeći predmeti se ne nalaze u pakovanju. Vaš lekar ili farmaceut će Vas snabdeti sledećim:

• jedan šric,
• jedna velika igla (obično 21G, zelena igla; za intramuskularnu primenu),
• jedna mala igla (obično 27G, siva igla; za supkutanu injekciju),
• dve vate natopljene alkoholom,
• kanta/kontejner za oštre predmete (za bezbedno odlaganje igli, bočica itd).
• Provera pakovanja
• Bočica sa lekom Prolutex, špricevi i igle imaju zaštitne poklopce.
• Proverite da su svi poklopci čvrsto postavljeni, ukoliko nisu ili su oštećeni, nemojte ih koristiti.
• Proverite da li je rok upotrebe na bočici leka Prolutex važeći. Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe.
• Priprema bočice sa lekom i šprica
• Punjenje šprica
• Promena igle za injekciju

Ovaj korak je potreban samo ukoliko lek primenjujete supkutano; ukoliko Vam lekar primenjuje intramuskularnu injekciju, pristupiće proveri doze leka i primeniće Vam injekciju.

• Vratite poklopac na veliku, 21G, zelenu iglu i nežno uklonite iglu sa šprica.
• Izvucite malu, 27G, sivu iglu, iz njenog pakovanja; ostavite poklopac na njoj.
• Stavite malu, 27G, sivu iglu na špric i onda skinite zaštitni poklopac.
• Uklanjanje mehurića vazduha
• Primena supkutane injekcije
• Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam već pokazali gde da primenite injekciju leka Prolutex (npr. stomak ili prednji deo butine).
• Vatom natopljenom alkoholom očistite deo kože gde ćete primeniti injekciju, i ostavite da se osuši.
• Držite špric u ruci. Drugom rukom nežno uštinite deo kože na mestu primene injekcije, između palca i kažiprsta.
• Injektujte malu 27G, sivu iglu celom dužinom u kožu. Nemojte injektovati direkto u venu.
• Ubrizgajte rastvor pritiskajući nežno klip šprica polako i konstantno sve dok se ne injektuje cela količina rastvora ispod kože. Primenite celu propisanu količinu.
• Pustite kožu i izvucite iglu napolje.
• Obrišite kožu na mestu primene injekcije vatom natopljenom alkoholom kružnim pokretima.
• Uklanjanje upotrebljenih materijala
• Kada završite sa primenom injekcije, sklonite sve igle, prazne bočice i špriceve u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.
• Sva neiskorišćena količina rastvora se takođe mora baciti.

Primena injekcije intramuskularno (u mišić) od strane lekara ili medicinske sestre

Za intramuskularne injekcije, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti lek.

Injekcija leka Prolutex će Vam biti primenjena u stranu butine ili zadnjice. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam očistiti mesto primene injekcije vatom natopljenom alkoholom i ostaviti da se osuši. Kružnim pokretima će Vam injektovati veliku iglu u mišić. Ubrizgaće rastvor polako i konstantno pritiskajući klip šprica dok ne ubrizga ceo rastvor u mišić. Izvući će iglu i obrisati mesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.

Ako ste primenili više leka Prolutex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja uključuju pospanost.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prolutex

Primenite propisanu dozu čim se setite i nastavite sa primenom kao i ranije. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Obavestite lekara o ovom događaju.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Prolutex

Nemojte prestati sa primenom leka Prolutex bez prethodnog razgovora sa lekarom ili farmaceutom. Nagli prekid primene leka Prolutex može da izazove anksioznost, promene raspoloženja i da poveća rizik od pojave epileptičnih napada (konvulzija).

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• hiperstimulacija jajnika (simptomi uključuju bol u donjem delu stomaka, osećaj žeđi i mučnine, ponekad i povraćanje, izlučivanje smanjene količine koncetrovanog urina i povećanje telesne mase),
• depresija,
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica),
• teška alergijska reakcija koja može da dovede do otežanog disanja, oticanja lica i grla ili teškog osipa (anafilaktoidne reakcije).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol, crvenilo, svrab, iritacija ili oticanje mesta primene injekcije,
• spazam uterusa,
• vaginalno krvarenje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• nadimanje u stomaku,
• bol u stomaku,
• otežano pražnjenje creva (konstipacija),
• mučnina i povraćanje,
• preosetljivost dojki i/ili bol u dojkama,
• vaginalni sekret,
• peckanje ili neprijatna iritacija ili svrab spoljašnjeg dela vagine i okolnog područja,
• otvrdnjavanje površine oko mesta primene injekcije,
• podlivi na mestu primene injekcije,
• zamor (izrazit zamor, iscrpljenost, letargija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene raspoloženja,
• vrtoglavica,
• pospanost,
• stomačni i gastrointestinalni poremećaji (uključujući stomačnu nelagodnost i/ili preosetljivost, gasove, bolne spazme i gađenje),
• osip na koži (uključujuči crvenu, toplu, kožu ili ispučenja koja svrbe ili suvu, napuklu ili otečenu kožu),
• oticanje dojki i/ili uvećanje dojki,
• naleti vrućine,
• slabost,
• bol.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Sledeći poremećaji, iako nisu prijavljeni od strane pacijenata u kliničkim ispitivanjima leka Prolutex, opisani su kod drugih progestina: nesanica (insomnija), sindrom nalik premenstrualnom i menstrualni poremećaji, koprivnjača, akne, preterani rast kose, gubitak kose (alopecija), povećanje telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prolutex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte čuvati lek u frižideru, niti zamrzavati.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah. Neiskorišćeni lek odbaciti.

Rastvor se ne sme primenjivati ukoliko sadrži bilo kakve čestice, ukoliko je obojen ili nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je progesteron. Jedna bočica (1,112 mL rastvora za injekciju) sadrži 25 mg progesterona (teorijska koncentracija je 22,48 mg/mL).
• Pomoćne supstance su: hidroksipropilbetadeks, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Prolutex i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip I) zatvorena zatvaračem od brombutil gume i flip off poklopcem koga čini aluminijumski prsten i plastična kapica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD

Resavska 16, Beograd

Proizvođač:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.

Via al Ponte 13, Lugano, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04282-18-001 od 14.05.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prolutex je namenjen za primenu kod odraslih žena kao podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART), u lečenju infertiliteta kod žena koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate.

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli

Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vraćanja oocita, do 12. nedelje od potvrđene trudnoće.

Kako su indikacije za primenu leka Prolutex namenjene samo za žene u reproduktivnom periodu, preporuke za doziranje kod dece i starijih osoba nisu odgovarajuće.

Lek Prolutex se primenjuje kao intramuskularna (25 mg) ili supkutana (25 mg) injekcija.

Stariji pacijenti

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni kod pacijentkinja starosti preko 65 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnih podataka o primeni leka Prolutex kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Prolutex kod dece (0 do 18 godina) nije utvrđena.

Primena leka Prolutex nije opravdana kod pedijatrijske populacije ili kod starijih pacijenata za indikaciju podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART) u lečenju infertiliteta kod žena.

Način primene

Terapiju lekom Prolutex treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti. Lek Prolutex je namenjen za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu.

Intramuskularna primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (femoralni kvadriceps desne ili leve butine), očistite predloženo mesto primene i injektujte iglu duboko (igla pod uglom od 90º). Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

Supkutana primena

Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (prednji deo butine, donji deo abdomena), očistite predloženo mesto primene, uštinite kožu čvrsto i injektujte iglu pod uglom od 45º do 90º. Lek treba polako injektovati kako bi se smanjilo lokalno oštećenje tkiva.

Lista pomoćnih supstanci:

Hidroksipropilbetadeks, Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah. Neiskorišćeni lek odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte čuvati lek u frižideru, niti zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip I) zatvorena zatvaračem od brombutil gume i flip off poklopcem koga čini aluminijumski prsten i plastična kapica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Svaku intramuskularnu injekciju mora primeniti zdravstveni radnik.

Rastvor se ne sme primenjivati ukoliko sadrži bilo kakve čestice ili je obojen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.