Tuspan® 7mg/mL sirup

Lek Tuspan je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Stariji pacijenti, odraslii adolescenti uzrasta iznad12 godina

5 mL sirupa tri puta na dan, do 15 mL dnevno (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 6 do11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina)

5 mL sirupa dva puta dnevno, do 10 mL dnevno (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina (uključujući decu uzrasta 5 godina)

2,5 mL sirupa dva puta dnevno, do 5 mL dnevno (što odgovara 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno); (videti odeljak 4.4).

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

1 od 5

Oštećenje funkcije bubrega i /ili jetre:

Zbog nedovoljno podataka u ovoj populaciji pacijenata, nije moguće preporučiti doziranje. Stoga, savetuje se konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tuspan.

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe promućkati.

Za adekvatno odmeravanje doze može se koristiti priložena merica.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz porodice Araliaceae (porodica bršljana) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma zbog primene lekova sa sekretolitičkim dejstvom.

Kod dugotrajnog ili rekurentnog kašlja kod dece uzrasta 2-4 godine, neophodno je postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Kada se jave dispnea, groznica, krvavi ili gnojav ispljuvak, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Ovaj lek sadrži962,5 mgsorbitola u dozi od 2,5 mL sirupa što odgovara 385 mg/mL.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.

Nisu sprovedene studije interakcija. Nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima, ni druge vrste interakcija.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu trudnoće. Pošto nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primena tokom trudnoće.

Dojenje

Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu dojenja. Pošto nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primena tokom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

2 od 5

Nisu sprovedenestudije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U nastavku su opisana neželjena dejstva i razvrstana su po sistemima organa i po učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko(< 1/10000),nepoznato(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato:alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje (primena više od tri puta dnevno ili primena veće doze nego što je preporučena) može da prouzrokuje mučninu, povraćanje, dijareju i uznemirenost.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod deteta uzrasta 4 godine, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom, nakon slučajnog unosa ekstrakta bršljana (količina koja odgovara 1,8 g biljne supstance).

Terapija

Treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju i suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi;

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam delovanja nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

3 od 5

Podaci o ispitivanju genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za lekove koji sadrže list bršljana nisu dostupni.

Ksantan guma (E415)

Sorbitol, tečni, nekristališući(E420) Limunska kiselina, monohidrat (E330) Kalijum-sorbat (E202)

Tečna aroma „Lemon“ (Cis-citral (neral), Trans-citral (geranial), Ulje limuna i Propilen glikol (rastvarač/nosač) E1520)

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 (šest) meseci, na temperaturi do 25℃.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, plastična boca:

Unutrašnje pakovanje leka je tamnosmeđa plastična (PET) boca od 125 mL sa 120 mL sirupa, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca, merica od polipropilena (PP) (sa oznakama 2,5 mL; 5 mL; 10 mL; 15 mL i 20 mL) koja se koristi za merenje (doziranje) sirupa i Uputstvo za lek.

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, staklena boca:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnobraon stakla od 125 mL sa 120 mL sirupa, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, merica od polipropilena (PP) (sa oznakama 2,5 mL; 5 mL; 10 mL; 15 mL i 20 mL) koja se koristi za merenje (doziranje) sirupa i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tuspan je biljni lek koji sadrži ekstrakt lista bršljana i pripada grupi lekova koja se naziva ekspektoransi. Ekspektoransi se primenjuju da olakšaju izbacivanje mukusa i sluzi iz respiratornog trakta (za olakšavanje iskašljavanja) i tako smiruju produktivni kašalj.

Ako Vaš problem potraje, ili otežano dišete, imate groznicu ili krvav ili gnojav ispljuvak, odmah se konsultujte sa lekarom!

Ukoliko Vam ne bude bolje nakon 7 dana ili se stanje pogorša, morate se konsultovati sa lekarom.

LekTuspanne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista bršljana, na druge biljke iz porodice Araliaceae (porodica bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tuspan (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek ne sme se davati deci mlađoj od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Tuspan.

Pre primene leka Tuspan potrebno je da se obratite lekaru:

- ako imate gastritis (zapaljenje sluzokože želuca) ili imate čir na želucu;

- ako patite od otežanog disanja, ako imate povišenu telesnu temperaturu, krvav ili gnojav ispljuvak;

- ako je potrebno da lek date detetu uzrasta 2- 4 godine, koje ima uporan kašalj ili kome se kašalj ponavlja.

Drugi lekovi i lek Tuspan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima niti drugih vrsta interakcija. Nisu sprovedene studije o interakcijama.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene lekova koji sadrže ekstrakt lista bršljana u periodu trudnoće ili dojenja. Zatose primena leka Tuspan ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđeno da lekovi koji sadrže ekstrakt lista bršljana mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tuspansadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 962,5 mg sorbitola u 2,5 mL sirupa što odgovara 385 mg/mL.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retka genetska bolest u kojoj osoba ne

2 od 5

može da razgradifruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete ovaj lek. Sorbitol može da uzrokuje gastrointestinalne poremećaje i blagi laksativni efekat.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek Tuspan se upotrebljava samo oralno. Pre upotrebe bocu dobro promućkati.

Koristite priloženu mericu radi preciznog odmeravanja doze.

Preporučeno doziranje je:

Oštećenje funkcije bubrega i /ili jetre:

Zbog nedovoljno podataka u ovoj populaciji pacijenata, nije moguće preporučiti doziranje. Zbog toga se savetuje konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tuspan.

Trajanje terapije

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, morate se obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeliviše leka Tuspan nego što treba

Ako ste uzeli više leka Tuspan nego što je trebalo, može Vam se dogoditi da imate mučninu, povraćanje, proliv ili da osetite uznemirenost. Ako se ovo dogodi konsultujte se sa svojim lekarom, i ponesite ovo Uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekTuspan

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao svi lekovi, ovaj lek može da pruzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija navedenih ispod je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, dijareja;

- alergijske reakcije (koprivnjača (urtikarija), osip na koži, otežano disanje(dispnea), anafilaktička

reakcija).

3 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili famaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tuspan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekTuspan

- Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista bršljana (Hedera helix L.). 1 mL sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5–7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

- Pomoćne supstance su: ksantan guma (E415); sorbitol, tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat (E330); kalijum-sorbat (E202); tečna aroma „Lemon“ (Cis-citral (neral), Trans-citral (geranial), Ulje limuna i Propilen glikol(rastvarač/nosač) E1520); voda, prečišćena.

Kako izgleda lekTuspani sadržaj pakovanja Sirup braonkaste boje, specifičnog mirisa na limun.

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, plastična boca:

Unutrašnje pakovanje leka je tamnosmeđa plastična (PET) boca od 125 mL sa 120 mL sirupa, zatvorena sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca, merica od polipropilena (PP) (sa oznakama 2,5 mL; 5 mL; 10 mL; 15 mL i 20 mL) koja se koristi za merenje (doziranje) sirupa i Uputstvo za lek.

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, staklena boca:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnobraon stakla od 125 mL sa 120 mL sirupa, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, merica od polipropilena (PP) (sa oznakama 2,5 mL; 5 mL; 10 mL; 15 mL i 20 mL) koja se koristi za merenje (doziranje) sirupa i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, plastična boca: 515-01-04731-20-001 od 17.02.2022.

Tuspan, 7 mg/mL, sirup, staklena boca: 515-01-03843-17-001 od 25.02.2022.

5 od 5