Prospan®Liquid 35mg/5mL oralni rastvor

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Odrasli i adolescenti uzrasta12 godina i više: 5 mL oralnog rastvora tri puta na dan (što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL oralnog rastvora dva puta na dan (što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor nije namenjen za decu uzrasta ispod 6 godina.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi). Primena lekova na bazi suvog ekstrakta lista bršljana je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine(videti odeljak 4.3).

Način primene Oralna upotreba.

Oralni rastvor se uzima pomoću priložene merice za doziranje. Pre svake upotrebe, rastvor u bočicidobro promućkati!

Oralni rastvor se uzima nerazblaženujutru, (u podne) i uveče.

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

1 od 4

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usledupotrebesekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 -4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena upotreba sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusomželuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Prospan Liquid sadrži sorbitol. Ako se uzima po uputstvu za doziranje, unosi seviše od1,9 g sorbitola svakim uzimanjem leka. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancijena fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovogleka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekomrazvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (>1/1000 do <1/100), retko (>1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijskereakcije(urtikarija, osip, dispnea, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovatida konsultujelekara ilifarmaceuta, ukolikosepojave neželjenereakcije koje nisu ovdenavedene.

2 od 4

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza.

Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka o ispitivanju genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnetoksičnosti za lekove na bazi lista bršljana.

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma

Tečni sorbitol 70% (kristališući) Aroma narandže

Aroma Frescofort Permaseal Levomentol

Voda, prečišćena

3 od 4

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 100 mL (1 x 100 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 200 mL (1 x 200 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan Liquid oralni rastvor sadrži suvi ekstrakt lista bršljana.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor jebiljni lek kojisekoristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kodproduktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata idecestarije od 6 godina.

LekProspanLiquid, oralni rastvor razređuje gustu sluz u disajnimputevima, olakšava iskašljavanje itako smirujeproduktivnikašalj.

LekProspan Liquid ne smete uzimati:

ukolikoste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Ovaj lek ne smetedavatideci mlađojod 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan Liquid.

Perzistentan (uporan) ili kašalj koji se ponavlja kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno jeda se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom(zapaljenjem sluzokože želuca) ili gastričnim ulkusom(čirom

na želucu).

Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina netreba davati lek Prospan Liquid, oralni rastvor; videti takođe u ovom odeljku deo Lek Prospan Liquidne smete uzimati.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Drugilekovi i Prospan Liquid

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplanirateda trudnoću, obratiteseVašemlekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Nepreporučujeseprimena leka ProspanLiquidu periodu trudnoće idojenja zbognedovoljno dostupnih podataka oprimeni ekstrakta lista bršljana kodtrudnica idojilja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nisu sprovedenestudije outicaju na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

2 od 5

LekProspanLiquidsadržisorbitol

Ako se uzima po uputstvu za doziranje, unosi se više od1,9 g sorbitola svakim uzimanjem leka. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašemlekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Za decu uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi). Lekovi na bazi suvog ekstrakta lista bršljana ne smeju se davati deci mlađojod 2 godine

Način primene: Oralna upotreba.

Lek se uzima nerazblažen ujutru, (u podne) i uveče.

Oralni rastvor se uzima pomoću priložene merice za doziranje. Pre svake upotrebe oralnirastvor u bocitreba dobro promućkati!

Dužina primene

Ako tokom primene leka simptomi traju duže nedelju dana, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ako imate utisak da Prospan Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeliviše leka Prospan Liquid nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lekProspan Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kaoisvi lekovi, ovajlek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

3 od 5

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznateučestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače(urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja (dispnea), kao i anafilaktičke reakcije(teška alergijska reakcija – oticanje usta, jezika, grla, poteškoće sa disanjem ili gutanjem).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Prospan Liquidposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem iunutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekProspan Liquid

- Aktivna supstanca jebršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

Jedan mL oralnog rastvora sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)[(5-7,5):1]; 5 mL oralnog rastvora sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helixL.)[(5-7,5):1]; rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

- Pomoćne supstancesu: kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; tečni sorbitol 70% (kristalizovani); aroma narandže; aroma Frescofort Permaseal; levomentol; voda, prečišćena.

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Kako izgledalekProspan Liquidisadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Svetlo smeđi, slabo zamućeni rastvor mirisa na voće i ukusa mentola.

4 od 5

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 100 mL (1 x 100 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 200 mL (1 x 200 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &CO.KG Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL: 515-01-04344-18-001 od 05.01.2021. Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL: 515-01-04345-18-001 od 05.01.2021.

5 od 5