Prospan®Liquid 35mg/5mL oralni rastvor

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više: 5 mL oralnog rastvora tri puta na dan (što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL oralnog rastvora dva puta na dan (što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor nije namenjen za decu uzrasta ispod 6 godina.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi). Primena lekova na bazi suvog ekstrakta lista bršljana je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Način primene Oralna upotreba.

Oralni rastvor se uzima pomoću priložene merice za doziranje. Pre svake upotrebe, rastvor u bočici dobro promućkati!

Oralni rastvor se uzima nerazblažen ujutru, (u podne) i uveče. Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 - 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena upotreba sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Prospan Liquid sadrži sorbitol. Ako se uzima po uputstvu za doziranje, unosi se više od 1,9 g sorbitola svakim uzimanjem leka. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (>1/1000 do <1/100), retko (>1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip, dispnea, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza.

Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12 Mehanizam dejstva nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka o ispitivanju genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za lekove na bazi lista bršljana.

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma

Tečni sorbitol 70% (kristališući) Aroma narandže

Aroma Frescofort Permaseal

Levomentol Voda, prečišćena

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 100 mL (1 x 100 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 200 mL (1 x 200 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan Liquid oralni rastvor sadrži suvi ekstrakt lista bršljana.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan Liquid.

Perzistentan (uporan) ili kašalj koji se ponavlja kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili gastričnim ulkusom (čirom na želucu).

Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina ne treba davati lek Prospan Liquid, oralni rastvor; videti takođe u ovom odeljku deo

Lek Prospan Liquid ne smete uzimati.

Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Prospan Liquid

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan Liquid u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospan Liquid sadrži sorbitol

Ako se uzima po uputstvu za doziranje, unosi se više od 1,9 g sorbitola svakim uzimanjem leka. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Za decu uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi). Lekovi na bazi suvog ekstrakta lista bršljana ne smeju se davati deci mlađoj od 2 godine

Način primene:

Oralna upotreba.

Lek se uzima nerazblažen ujutru, (u podne) i uveče.

Oralni rastvor se uzima pomoću priložene merice za doziranje. Pre svake upotrebe oralni rastvor u boci treba dobro promućkati!

Dužina primene

Ako tokom primene leka simptomi traju duže nedelju dana, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ako imate utisak da Prospan Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Prospan Liquid nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prospan Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv;
• alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja (dispnea), kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje usta, jezika, grla, poteškoće sa disanjem ili gutanjem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Prospan Liquid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

Jedan mL oralnog rastvora sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)[(5-7,5):1]; 5 mL oralnog rastvora sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)[(5-7,5):1]; rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; tečni sorbitol 70% (kristalizovani); aroma narandže; aroma Frescofort Permaseal; levomentol; voda, prečišćena.

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Kako izgleda lek Prospan Liquid i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Svetlo smeđi, slabo zamućeni rastvor mirisa na voće i ukusa mentola.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 100 mL (1 x 100 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL:

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca od 200 mL (1 x 200 mL), providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 100 mL: 515-01-04344-18-001 od 05.01.2021.

Prospan Liquid, 35 mg/5 mL, oralni rastvor, 1 x 200 mL: 515-01-04345-18-001 od 05.01.2021.