Septolete® total 5mg/mL+1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor, indikovan je kod odraslih i dece starije od 6 godina za antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičnu terapiju grla, usta i desni, kod gingivitisa, faringitisa i laringitisa, i pre i nakon ekstrakcije zuba.

Odrasli

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Lek Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana. Ako se za 3 dana stanje ne poboljšava ili ako dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Preporučena doza je ista kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od 12 godina

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno, obavezno uz asistenciju odrasle osobe.

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek Septolete total, sprej je kontraindikovan kod dece uzrasta ispod 6 godina.

Način primene

Pre prve primene spreja Septolete total, pritisnite raspršivač nekoliko puta da bi se postigla ravnomerna distribucija. Ako se sprej ne koristi duži vremenski period (npr. najmanje nedelju dana), pritisnite raspršivač jednom da bi se postigla ravnomerna distribucija.

Pre upotrebe uklonite plastični poklopac.

Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač 1-2 puta.

Kod dece uzrasta 6-12 godina, pritisnite raspršivač jednom.

Dok prskate, zadržite dah.

Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač.

Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,1 mL spreja za usnu sluznicu koji sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

Preosetljivost na aktivne supstance leka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

Lek Septolete total se ne sme upotrebljavati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.

Upotreba lekova sa lokalnom primenom, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Lek Septolete total sprej ne sme da se koristi u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koja se nalaze u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Treba izbegavati direktan kontakt leka Septolete total spreja za usnu sluznicu, rastvora, sa očima. Lek se ne sme inhalirati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manju količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek Septolete total sprej ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim antisepticima.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamin -hidrohlorida ili cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica.

Primena leka Septolete total se ne preporučuje tokom trudnoće.

Laktacija

Nije poznato da li se benzidamin hidrohlorid/metaboliti izlučuju u mleko kod ljudi. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti.

Odluka o prestanku dojenja ili obustavi/prekidu primene leka Septolete total spreja mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Lek Septolete total sprej nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total razvrstana su po učestalosti u sistemima organa u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstava su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava prema sistemima organa:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Trovanje se očekuje samo u slučaju unosa velike količine benzidamina (> 300 mg). Simptomi, kao posledica predoziranja benzidaminom, uglavnom su gastrointestinalni i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u stomaku i iritacija jednjaka. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, uznemirenost, anksioznost i razdražljivost.

Kod akutnog predoziranja moguća je samo simptomatska terapija. Pacijente treba pažljivo pratiti i pružiti im potpornu terapiju. Neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju.

Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 g.

Terapija

Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla, antiseptici

ATC kod: R02AA20

Mehanizam dejstva:

Benzidamin-hidrohlorid je molekul sa nesteroidnom hemijskom strukturom, sa antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam delovanja se verovatno može pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, čime se smanjuju lokalni znaci zapaljenja (kao što su bol, crvenilo, otoci, toplota i umanjena funkcija). Cetilpiridinijum-hlorid je katjonski antiseptik iz grupe kvaternarnih amonijumovih soli.

Klinička efikasnost i bezbednost

Benzidamin se prevashodno koristi u terapiji poremećaja orofaringalne regije. Cetilpiridinijum-hlorid je aktivan protiv gram-pozitivnih, a manje aktivan protiv gram-negativnih bakterija i zbog toga ima optimalno antiseptično i germicidno dejstvo. Takođe ima i antimikotička svojstva.

Resorpcija

Od dve aktivne supstance, cetilpiridinijum-hlorida i benzidamina, samo se benzidamin resorbuje. Zbog toga cetilpiridinijum-hlorid ne može da dovede do farmakokinetičkih interakcija sa benzidaminom na sistemskom

nivou. Resorpcija benzidamina preko orofaringalne sluzokože potvrđena je otkrivanjem aktivne supstance u serumu, u količini koja je merljiva, ali je nedovoljna za ispoljavanje sistemskog delovanja.

Benzidamin se, međutim, resorbuje kada se primeni sistemski. Zbog toga je resorpcija benzidamina veća kod farmaceutskih oblika koji se rastvaraju u ustima, u poređenju sa primenom lokalnim putem (sprej za usnu sluznicu). Osim toga, pri preporučenim dozama, resorpcija benzidamina iz spreja za usnu sluznicu je zanemarljiva.

Distribucija

Volumen distribucije je isti u svim farmaceutskim oblicima.

Eliminacija

Izlučivanje se prvenstveno vrši putem urina i u najvećem delu, u obliku neaktivnih metabolita. Poluvreme eliminacije i sistemski klirens imaju slične vrednosti u svim farmaceutskim oblicima.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju i razvoj ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U ispitivanjima za potvrdu racionalne kombinacije ove dve aktivne supstance, pokazalo se da ovaj lek ima optimalnu toleranciju i nije toksičan. Testovi tolerancije na životinjama sa kombinacijom benzidamin- hidrohlorida i cetilpiridinijum-hlorida pokazali su dobar profil tolerancije. Benzidamin-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid u kombinaciji nisu doveli do promena u crevnoj bakterijskoj flori.

Benzidamin-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid u obliku spreja za usnu sluznicu pokazali su optimalnu toleranciju kod zdravih dobrovoljaca pošto nije bilo nikakvih toksičnih reakcija, kako lokalnih tako i sistemskih.

Etanol (96 %); Glicerol (E422);

Makrogolglicerol hidroksistearat; Saharin-natrijum (E954);

Aroma nane; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja kontejnera, lek se mora upotrebiti u roku od 12 meseci kada se čuva na temperaturi do 25ºC.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje:

30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora se pakuje u plastičnu polietilensku (HDPE) bocu bele boje, zatvorenu sa sprej pumpom. Sprej pumpa poseduje aplikator na kome se nalazi zatvarač od polipropilena (PP) plave boje. 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora dovoljno je za 250 aktuacija.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena boca od polietilena sa 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor je lek koji ima antiinflamatorno (protiv zapaljenja), analgetsko (protiv bola) i antiseptično dejstvo i namenjen je za lokalnu upotrebu. Sprej za usnu sluznicu dezinfikuje usta i grlo i smanjuje simptome zapaljenja grla kao što su bol, crvenilo, otok, osećaj toplote i oštećena funkcija.

Lek Septolete total se koristi za olakšanje simptoma upale i bola:

• kod iritacije grla, usta i desni,
• kod upale desni, ždrela i grkljana,
• pre i posle vađenja zuba.

Morate se obratiti lekaru ako Vam nakon 3 dana ne bude bolje ili Vam se stanje pogorša.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cetilpiridinijum-hlorid, benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• zbog vrste farmaceutskog oblika, ovaj lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Septolete total.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Septolete total sprej.

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 7 dana. Ukoliko Vam se simptomi pogoršaju ili ne prođu nakon 3 dana ili se pojave drugi simptomi, kao što je povišena temperatura, obratite se lekaru.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Lek Septolete total sprej ne sme da se koristi u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koje se nalaze u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Treba izbegavati direktan kontakt leka Septolete total, sprej za usnu slunicu, rastvor sa očima. Lek se ne sme inhalirati.

Deca i adolescenti

Lek Septolete total sprej se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina, zato što sprej za usnu sluznicu nije pogodan za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i lek Septolete total

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Izbegavajte istovremenu primenu drugih antiseptika sa lekom Septolete total sprej.

Uzimanje leka Septolete total sa hranom i pićima

Nisu poznate interakcije sa hranom ili pićima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite,mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Septolete total spreja se ne preporučuje u periodu trudnoće.

Trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom, koji će odlučiti da li da prekinete dojenje ili da prestanete sa terapijom lekom Septolete total sprej.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Septolete total nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Septolete total sadrži etanol

Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Za pojedinačnu dozu, pritisnite raspršivač jednom ili dva puta. Ovo možete ponoviti na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Upotreba kod dece

Deca starija od 12 godina

Za pojedinačnu dozu, pritisnite raspršivač jednom do dva puta. Ovo možete ponoviti na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom. Ovo možete ponoviti na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno. Deci ovog uzrasta lek primenjuje odrasla osoba.

Deca mlađa od 6 godina

Lek Septolete total, sprej ne sme da se koristi kod dece mlađe od 6 godina.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Način primene

Pre prve primene leka Septolete total spreja za usnu sluznicu, pritisnite raspršivač nekoliko puta da bi se postigla ravnomerna distribucija. Ako se sprej ne koristi duži vremenski period (npr. najmanje nedelju dana), pritisnite raspršivač jednom da bi se postigla ravnomerna distribucija.

Pre upotrebe uklonite plastični poklopac.

Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač 1-2 puta. Kod dece uzrasta 6-12 godina, pritisnite raspršivač jednom. Dok prskate, zadržite dah.

Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,1 mL spreja za usnu sluznicu koji sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

Trajanje lečenja

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršavaju ili nema poboljšanja posle 3 dana ili se pojave drugi simptomi (npr. povišena temperatura) obratite se lekaru. Obratite se lekaru ako se Vaše stanje ponavlja ili ako primetite bilo kakve nedavne promene Vašeg stanja.

Ako ste uzeli više leka Septolete total nego što treba

U slučaju slučajnog unosa prekomerne doze, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete total

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Septolete total

Možete da prestanete sa korišćenjem leka Septolete total spreja, pošto Vaš lekar proceni da Vam lek više nije potreban.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača (urtikarija), pojačane reakcije kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost),
• iznenadno, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalna iritacija usne duplje, blag osećaj peckanja u usnoj duplji.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• alergijska reakcija (hipersenzitivnost),
• teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu da uključe otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, i/ili nesvestica, težak svrab ili koprivnjaču po koži ili otok lica, usana, jezika i/ili grla koji potencijalno mogu biti opasni po život.
• osećaj peckanja na sluzokoži usta, gubitak osećaja (anestezija) na sluzokoži usta.

Ova neželjena dejstva su obično prolazna. Međutim, ako se ona jave, savetuje se da razgovarate sa lekarom ili farmaceutom.

Ako pratite instrukcije navedene u uputstvu za lek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Septolete total posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja kontejnera, lek se mora upotrebiti u roku od 12 meseci kada se čuva na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: cetilpiridinijum-hlorid i benzidamin-hidrohlorid.

1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 1,5 mg benzidamin- hidrohlorida.

Jedna doza spreja (0,1 mL) sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: etanol (96 %); glicerol (E422); makrogolgilcerol hidroksistearat; saharin- natrijum (E954); aroma nane i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Septolete total i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do blago žuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje:

30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora se pakuje u plastičnu polietilensku (HDPE) bocu bele boje, zatvorenu sa sprej pumpom. Sprej pumpa poseduje aplikator na kome se nalazi zatvarač od polipropilena (PP) plave boje. 30 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora dovoljno je za 250 potisaka (aktuacija).

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa pumpicom od 30 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01593-20-001 od 05.01.2021.