Sidarso® 8mg kapsula, tvrda

Lek Sidarso je indikovan za lečenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) kod odraslih muškaraca.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula leka Sidarso od 8 mg dnevno. Kod posebnih populacija pacijenata se preporučuje primena jedne kapsule leka Sidarso 4 mg dnevno (videti u nastavku teksta).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR ≥30 do <50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jednom dnevno. Ona se može povećati na 8 mg jednom dnevno nakon nedelju dana terapije, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenata. Ne preporučuje se primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR <30 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Pošto nema dostupnih podataka, primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Primena leka Sidarso nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate. Način primene

Oralna upotreba.

Kapsule treba uzimati uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Kapsulu ne treba lomiti ni žvakati već je treba progutati celu, najbolje uz čašu vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Intraoperativni floppy iris sindrom ( IFIS)

Intraoperativni floppy iris sindrom (jedan oblik sindroma suženih zenica) je primećen tokom operacije katarakte kod nekih pacijenta koji su na terapiji alfa1-blokatorima ili koji su ranije bili lečeni alfa1- blokatorima. Ovo može dovesti do dodatnih komplikacija tokom operacije.

Uvođenje terapije silodosinom se ne preporučuje kod pacijenata kojima je zakazana operacija katarakte. Preporučuje se prekid terapije alfa1-blokatorom 1-2 nedelje pre operacije katarakte, ali još uvek nije utvrđena korist i trajanje prekida terapije silodosinom pre operacije katarakte.

Tokom preoperativne pripreme, tim hirurga koji će operisati kataraktu i oftalmologa bi trebalo da proveri da li je pacijent kome je zakazana operacija katarakte trenutno, ili je ranije bio na terapiji silodosinom, kako bi bile preduzete odgovarajuće mere za lečenje IFIS-a ukoliko se pojavi tokom operacije.

Ortostatska dejstva

Incidenca ortostatskih efekata tokom primene silodosina je veoma mala. Ipak, kod pojedinih pacijenata se može javiti smanjenje krvnog pritiska, koje u retkim slučajevima može da dovede do sinkope. Kada se pojave prvi znaci ortostatske hipotenzije (kao što je posturalna vrtoglavica), potrebno je da pacijent sedne ili legne i ostane u tom položaju dok simptomi ne prođu. Kod pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom, terapija silodosinom se ne preporučuje.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primena silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR <30 mL/min) (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Pošto nema dostupnih podataka za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre, primena silodosina kod ovih pacijenata se ne preporučuje (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Karcinom prostate

Budući da BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i mogu da postoje u isto vreme, pacijente za koje se sumnja da imaju BHP treba pregledati pre započinjanja terapije silodosinom, da bi se isključilo postojanje karcinoma. Digitalni rektalni pregled i, kada je neophodno, određivanje specifičnog antigena prostate (engl. prostate specific antigen, PSA) treba sprovesti pre terapije i u redovnim vremenskim intervalima tokom terapije.

Terapija silodosinom dovodi do smanjene količine sperme koja se oslobodi prilikom ejakulacije što privremeno može da utiče na plodnost kod muškaraca. Ovo dejstvo nestaje nakon prekida terapije silodosinom (videti odeljak 4.8).

Lek Sidarso sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Silodosin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom preko CYP3A4, alkohol dehidrogenaze i UGT2B7. Silodosin je takođe i supstrat P-glikoproteina. Supstance koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili indukuju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportere mogu da utiču na koncentraciju silodosina i njegovih aktivnih metabolita u plazmi.

Alfa blokatori

Nema odgovarajućih informacija o bezbednoj primeni silodosina u kombinaciji sa drugim antagonistima alfaadrenergičkih receptora. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena sa drugim antagonistima alfa-adrenergičkih receptora.

CYP3A4 inhibitori

U jednoj studiji interakcije, pri istovremenoj primeni sa jakim inhibitorom CYP3A4 (ketokonazol od 400 mg) primećeno je povećanje maksimalne koncentracije silodosina u plazmi za 3,7 puta, kao i 3,1 put veća izloženost silodosinu (tj. vrednost PIK). Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena sa jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).

Kada je silodosin bio istovremeno primenjen sa inhibitorom CYP3A4 umerene jačine, kao što je diltiazem, bilo je zabeleženo povećanje vrednosti PIK za silodosin od približno 30%, ali nije bilo uticaja na Cmax i poluvreme eliminacije Ova promena nije klinički značajna i nije potrebno prilagođavanje doze.

Inhibitori PDE-5

Pri istovremenoj primeni silodosina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila primećene su minimalne farmakodinamske interakcije. U placebom kontrolisanoj studiji sprovedenoj kod 24 ispitanika starosti 45-78 godina koji su dobijali silodosin, istovremena primena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od 20 mg nije indukovala klinički značajno prosečno smanjenje sistolnog ni dijastolnog krvnog pritiska, što je procenjivano ortostatskim testovima (u stojećem položaju u odnosu na ležeći položaj). Kod ispitanika starijih od 65 godina prosečno smanjenje u različitim vremenskim trenucima bilo je između 5 i 15 mmHg (za sistolni) i 0 i 10 mmHg (za dijastolni krvni pritisak). Pozitivni rezultati ortostatskih testova bili su samo malo češći tokom istovremene primene ovih lekova, međutim, nije došlo do pojave simptomatske ortostaze ili vrtoglavice.

Pacijente koji istovremeno uzimaju inhibitore PDE-5 i silodosin treba redovno kontrolisati zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Antihipertenzivi

U programu kliničkih studija mnogi pacijenti su istovremeno bili na terapiji antihipertenzivima (uglavnom lekovima koji deluju na sistem renin-angiotenzin, beta blokatorima, antagonistima kalcijuma i diureticima) bez povećanja incidence ortostatske hipotenzije. Ipak se savetuje oprez prilikom započinjanja istovremene primene antihipertenziva, i pacijente treba pratiti zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Digoksin

Nije bilo značajnog uticaja na koncentraciju digoksina, supstrata P-glikoproteina u stanju ravnoteže, pri istovremenoj primeni sa 8 mg silodosina jednom dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze.

Trudnoća i dojenje

Nije primenjivo budući da je silodosin namenjen isključivo muškarcima. Plodnost

U kliničkim ispitivanjima je primećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom ili bez semene tečnosti tokom terapije silodosinom (videti odeljak 4.8) kao posledica farmakodinamskih svojstava silodosina. Pre započinjanja terapije treba obavestiti pacijenta da može doći do pojave ovog dejstva koje privremeno utiče na plodnost muškarca.

Lek Sidarso ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba obavestiti o mogućoj pojavi simptoma koji se mogu javiti usled posturalne hipotenzije (kao što je vrtoglavica) i upozoriti ih da ne upravljaju motornim vozilima i mašinama dok ne utvrde kako silodosin deluje na njih.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednost silodosina je procenjivana u četiri dvostruko slepe kontrolisane kliničke studije faze II-III (koje su sprovedene kod 931 pacijenta koji su primali 8 mg silodosina jednom dnevno i 733 pacijenta koji su primali placebo) i u dve dugotrajne otvorene studije produžene faze. Ukupno je 1581 pacijent primio silodosin u dozi od 8 mg jednom dnevno, uključujući 961 pacijenta kod kojih je izloženost trajala najmanje 6 meseci, a 384 pacijenta je bilo izloženo leku godinu dana.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod primene silodosina u kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom i tokom dugotrajne primene su bile poremećaji ejakulacije kao što je retrogradna ejakulacija i anejakulacija (smanjen volumen ili odsustvo semene tečnosti), koje su se javljale sa učestalošću od 23%. Ovo može privremeno da utiče na plodnost kod muškaraca. Promena je reverzibilna i nestaje nakon par dana od prekida terapije (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli navedene su neželjene reakcije koje su zabeležene u svim kliničkim ispitivanjima kao i širom sveta nakon stavljanja leka u promet kada postoji opravdana uzročna povezanost sa primenom silodosina. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji prema sistemima organa i učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti zabeležena neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

1- neželjene reakcije zabeležene u spontanom prijavljivanju nakon puštanja leka u promet širom sveta (učestalost je izračunata na osnovu događaja zabeleženih u kliničkim ispitivanjima faza I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ortostatska hipotenzija

Incidenca pojave ortostatske hipotenzije u placebo kontrolisanim kliničkim studijama iznosila je 1,2% kod ispitanika koji su primali siladosin i 1,0% u placebo grupi. Ortostatska hipotenzija može povremeno da dovede do sinkope (videti odeljak 4.4).

Intraoperativni floppy Iris sindrom (IFIS)

IFIS je prijavljen tokom operacije katarakte (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Primena silodosina je procenjivana u dozama do 48 mg dnevno kod zdravih muškaraca. Neželjena reakcija koja je ograničavala povećanje doze bila je ortostatska hipotenzija.

Terapija u slučaju predoziranja

Ako je do uzimanja prekomerne doze došlo nedavno, može se razmotriti izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Ukoliko predoziranje silodosinom izazove hipotenziju, treba primeniti kardiovaskularne suportivne mere. Dijaliza nije od velike koristi zato što se silodosin u velikoj meri (96,6%) vezuje za proteine plazme.

Farmakoterapijska grupa: urološki lekovi, antagonisti alfa-adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA04

Mehanizam dejstva

Silodosin je izrazito selektivan za alfa1A-adrenergičke receptore koji su primarno smešteni u prostati, bazi mokraćne bešike, telu bešike, kapsuli prostate i prostatičnom delu uretre. Blokiranje ovih alfa1A- adrenergičkih receptora izaziva opuštanje glatkih mišića u ovim tkivima, čime se smanjuje otpor bešike, a bez uticaja na kontraktilnost glatkog mišića detrusora. Ovo utiče na poboljšanje simptoma usled nakupljanja urina (iritacija) i pražnjenja bešike (opstrukcija) (simptomi donjeg urinarnog trakta, (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS)) koji su povezani sa benignom hiperplazijom prostate.

Silodosin ima značajno manji afinitet prema alfa1B-adrenergičkim receptorima koji su primarno smešteni u kardiovaskularnom sistemu. U in vitro uslovima je dokazano da je odnos stepena vezivanja silodosina za alfa1A receptore i alfa1B receptore (alfa1A : alfa1B) izuzetno veliki (162:1).

Klinička efikasnost i bezbednost

U dvostruko slepom, placebom kontrolisanom, kliničkom ispitivanju faze II za određivanje doze u kome su primenjivane doze silodosinom od 4 ili 8 mg jednom dnevno, primećeno je veće poboljšanje indeksa simptoma na skali Američke urološke asocijacije (engl. american urologic association, AUA) sa silodosinom primenjenim u dozi od 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) i silodosinom u dozi od 4 mg (- 5,7±5,5, n=88; p=0,0355) u poređenju sa placebom (-4,0±5,5, n=83).

Preko 800 pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP (na osnovu rezultata međunarodne skale za procenu simptoma prostate, (engl. international prostate symptom score, IPSS), početna vrednost ≥13) primalo je 8 mg silodosina jednom dnevno u dva, placebom kontrolisana, klinička ispitivanja faze III, sprovedena u SAD i u jednom, placebom i aktivnom grupom kontrolisanom, kliničkom ispitivanju, sprovedenom u Evropi. U svim ispitivanjima pacijenti kod kojih nije postignut odgovor na terapiju placebom tokom četvoronedeljne uvodne faze su randomizirani da primaju ispitivanu terapiju. U svim ispitivanjima pacijenti koji su lečeni silodosinom su nakon 12 nedelja terapije osetili veće ublažavanje simptoma BHP povezanih sa nakupljanjem urina (iritacije) i pražnjenjem bešike (opstrukcije) u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Podaci zabeleženi u populaciji predviđenoj za lečenje (intent-to-treat) navedeni su u sledećoj tabeli:

*p<0,001 u odnosu na placebo; ° p =0,002 u odnosu na placebo

U aktivno kontrolisanom kliničkom ispitivanju sprovedenom u Evropi pokazalo se da silodosin u dozi od 8 mg jednom dnevno nije bio inferioran u odnosu na tamsulosin u dozi od 0,4 mg jednom dnevno: prilagođena prosečna razlika (95 % CI) u ukupnom rezultatu IPSS između terapija u populacijama prema

protokolu bila je 0,4 (-0,4 do 1,1). Stopa odgovora (tj. poboljšanje ukupnog rezultata IPSS za najmanje 25%) bila je značajno veća u silodosin (68%) i tamsulosin (65%) grupi u poređenju sa placebom (53%).

U dugotrajnoj otvorenoj produženoj fazi ovih kontrolisanih ispitivanja u kojoj su pacijenti dobijali silodosin do godinu dana, poboljšanje simptoma nastalo primenom silodosina u 12. nedelji terapije zadržalo se tokom godinu dana.

U kliničkom ispitivanju faze IV sprovedenom u Evropi, sa prosečnim ukupnim rezultatom IPSS pre početka terapije od 18,9 bodova, 77,1% pacijenata je pokazalo odgovor na terapiju silodosinom (što je procenjeno na osnovu promene ukupnog rezultata IPSS u odnosu na vrednosti na početku studije od najmanje 25%). Kod približno polovine pacijenata zabeleženo je poboljšanje većine neprijatnih simptoma na koje su se žalili na početku terapije (tj. nokturija, učestalost, smanjen mlaz, hitnost, finalno kapljanje i nepotpuno pražnjenje), što je procenjeno na osnovu upitnika ICS (engl. international continence society) za muškarce.

Nije bilo zabeleženo značajnije smanjenje krvnog pritiska u ležećem položaju ni u jednom ispitivanju sprovedenom sa silodosinom.

Silodosin u dozama od 8 mg i 24 mg dnevno nije imao statistički značajan uticaj na EKG intervale ili repolarizaciju srca u odnosu na placebo.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove izuzela je od obaveze podnošenja rezultata ispitivanja sa silodosinom u svim podgrupama pedijatrijske populacije kod BPH (videti odeljak 4.2 za informacije o primeni kod pedijatrijske populacije).

Farmakokinetika silodosina i njegovih glavnih metabolita je procenjivana kod odraslih muškaraca sa i bez BHP nakon pojedinačne i višestruke primene doza u opsegu od 0,1 mg do 48 mg dnevno. Farmakokinetika silodosina je linearna u ovom opsegu doza.

Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodosin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju ravnoteže je oko 3 puta veća od izloženosti osnovnoj supstanci. Silodosin postiže stanje ravnoteže nakon 3 dana, a njegov metabolit glukuronid nakon 5 dana terapije.

Resorpcija

Silodosin se nakon oralne primene dobro resorbuje i resorpcija je proporcionalna dozi. Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.

Jedna in vitro studija sa Caco-2 ćelijama pokazala je da je silodosin supstrat P-glikoproteina.

Hrana smanjuje vrednost Cmax za približno 30%, produžava tmax za približno 1 sat i ima mali uticaj na vrednost PIK.

Kod zdravih muškaraca ciljne starosne dobi (n=16, prosečna starost 55±8 godina) nakon oralne primene 8 mg jednom dnevno, neposredno posle doručka tokom 7 dana, dobijeni su sledeći farmakokinetički parametri: Cmax 87±51 nanogram/mL (sd), tmax 2,5 sati (opseg 1,0-3,0), vrednost PIK 433±286 nanogram x sat/mL.

Distribucija

Silodosin ima volumen distribucije od 0,81 L/kg i vezuje se za proteine plazme u velikoj meri (96,6%). Ne distribuira se u krvne ćelije.

Vezivanje za proteine silodosin-glukuronida je 91%.

Biotransformacija

Silodosin se ekstenzivno metaboliše putem glukuronidacije (UGT2B7), pod uticajem alkohol i aldehid dehidrogenaze i preko oksidativnih puteva, najviše putem CYP3A4. Glavni metabolit u plazmi, glukuronid konjugat silodosina (KMD-3213G), koji se pokazao aktivnim u in vitro uslovima, ima produženo poluvreme eliminacije (oko 24 sata) i postiže približno 4 puta veće koncentracije u plazmi od silodosina. In vitro podaci ukazuju na to da silodosin nema potencijal da inhibira ili indukuje sisteme enzima citohroma P450.

Eliminacija

Nakon oralne primene 14C-obeleženog silodosina, otkrivena radioaktivnost nakon 7 dana je bila približno 33,5% u urinu i 54,9% u fecesu. Klirens silodosina iz organizma iznosi približno 0,28 L/sat/kg. Silodosin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita, a veoma male količine nepromenjenog leka se mogu naći u urinu.

Terminalno poluvreme eliminacije silodosina iznosi približno 11 sati, a njegovog metabolita glukuronida približno 18 sati.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Izloženost silodosinu i njegovim glavnim metabolitima ne menja se značajno sa godinama, čak ni kod ispitanika starijih od 75 godina.

Pedijatrijska populacija

Primena silodosina nije procenjivana kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Oštećenje funkcije jetre

U jednom ispitivanju primene pojedinačne doze farmakokinetika silodosina nije bila izmenjena kod devet pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Plough skor od 7 do 9), u poređenju sa devet zdravih ispitanika. Rezultate ove studije treba oprezno tumačiti zato što su uključeni pacijenti imali

neizmenjene biohemijske parametre, koji su ukazivali na očuvanu funkciju metabolizma, a svrstani su u grupu sa umerenim oštećenjem funkcije jetre na osnovu prisustva ascitesa i hepatičke encefalopatije.

Farmakokinetika silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre nije istraživana.

Oštećenje funkcije bubrega

U ispitivanju primene pojedinačne doze izloženost silodosinu (nevezanom) kod osoba sa blagim (n=8) i umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=8) dovela je, u proseku, do povećanja vrednosti Cmax (1,6 puta) i PIK (1,7 puta) u odnosu na osobe sa očuvanom funkcijom bubrega (n=8). Kod ispitanika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=5) povećanje izloženosti se ogledalo u povećanju vrednosti Cmax 2,2 puta i vrednosti PIK 3,7 puta. Izloženost glavnim metabolitima, silodosin glukuronidu i KMD3293, takođe je bila povećana.

Praćenje koncentracije u plazmi tokom kliničkog ispitivanja faze III pokazalo je da se koncentracija ukupnog silodosina nakon 4 nedelje lečenja nije promenila kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (n=70) u poređenju sa pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega (n=155), dok se koncentracija u proseku udvostručila kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=7).

Pregled podataka o bezbednosti kod pacijenata uključenih u sva klinička ispitivanja ne ukazuje na to da blago oštećenje funkcije bubrega (n=487) predstavlja dodatan bezbednosni rizik tokom terapije silodosinom (kao što su rizik od povećanja incidence vrtoglavice ili ortostatske hipotenzije) u poređenju sa pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega (n=955).

Prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Pošto postoje ograničena iskustva sa primenom kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=35), preporučuje se primena manje početne doze silodosina od 4 mg. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne preporučuje primena silodosina.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, karcinogenog, mutagenog i teratogenog potencijala. Dejstva kod životinja (koja su se ispoljila na tiroidnoj žlezdi kod glodara) uočena su samo pri izloženosti za koju se smatra da je dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, tako da to ima malo značaja za kliničku upotrebu.

Kod mužjaka pacova zabeležena je smanjena plodnost pri izloženostima koje su bile dvostruko veće u odnosu na izloženost kod ljudi pri primeni maksimalnih preporučenih doza. Primećeno dejstvo je bilo reverzibilno.

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule, tvrde: Manitol

Natrijum-skrobglikolat, tip A Natrijum-laurilsulfat

Talk

Sastav kapsule, tvrde, telo/kapa: Titan-dioksid, E171 Gvožđe(III) - oksid, žuti, E172 Želatin

Sastav mastila:

Gvožđe(III) - oksid, crni, E172 Šelak, E904

Kalijum-hidroksid, E525

Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule, tvrde:

Manitol

Natrijum-skrobglikolat, tip A Natrijum-laurilsulfat

Talk.

Sastav kapsule, tvrde, telo/kapa:

Titan-dioksid, E171 Želatin

Sastav mastila:

Gvožđe(III) - oksid, crni, E172. Šelak, E904

Kalijum-hidroksid E525

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Sidarso

Lek Sidarso pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.

Lek Sidarso se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnoj bešici i uretri (mokraćnoj cevi). Blokiranjem ovih receptora, ovaj lek dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način se olakšava mokrenje i ublažavaju Vaši simptomi.

Čemu je namenjen lek Sidarso

Lek Sidarso se koristi kod odraslih muškaraca u terapiji simptoma donjeg urinarnog trakta koji su povezani sa benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate) kao što su:

• otežano započinjanje mokrenja,
• osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike,
• učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na silodosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sidarso.

• Ukoliko treba da idete na operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (operacija katarakte), veoma je važno da odmah obavestite svog oftalmologa da koristite ili ste ranije koristili lek Sidarso. Ovo je važno jer je kod nekih pacijenata koji su lečeni ovom vrstom lekova došlo do gubitka mišićnog tonusa dužice oka (obojeni kružni deo oka) tokom operacije. Lekar specijalista može da primeni odgovarajuće mere opreza vezane za primenu leka i za korišćenje odgovarajućih hirurških tehnika tokom operacije. Pitajte lekara da li treba da odložite ili privremeno prekinete uzimanje leka Sidarso pre operacije katarakte.
• Ako ste ikada izgubili svest ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Sidarso.

Vrtoglavica prilikom ustajanja i povremena nesvestica mogu da se jave prilikom uzimanja leka Sidarso, naročito na početku lečenja ili ukoliko uzimate druge lekove koji snižavaju krvni pritisak. Ukoliko se ovo desi, obavezno odmah sedite ili lezite dok ne nestanu simptomi i obavestite o tome svog lekara što je pre moguće (vidite takođe odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“).

• Ako imate teško oboljenje jetre, nemojte uzimati lek Sidarso zato što primena ovog leka nije ispitivana kod ovog stanja.
• Ako imate oboljenje bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate umereno oboljenje bubrega, Vaš lekar će oprezno započeti lečenje lekom Sidarso i verovatno sa manjom dozom (pogledajte odeljak 3 „Kako se uzima lek Sidarso“).

Ako imate teško oboljenje bubrega, ne treba da uzimate lek Sidarso.

• S obzirom na to da benigno uvećanje prostate i karcinom (rak) prostate mogu da imaju iste simptome, lekar će izvršiti potrebna ispitivanja da utvrdi da nemate rak prostate pre započinjanja terapije lekom Sidarso. Lek Sidarso se ne koristi za lečenje raka prostate.
• Lečenje lekom Sidarso može da dovede do poremećaja ejakulacije (smanjena količina semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa) što može privremeno da utiče na plodnost kod muškaraca. Ovaj efekat nestaje nakon prekida lečenja lekom Sidarso. Obavestite lekara ako planirate da imate decu.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer ne postoje relevantne indikacije kod ove starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Sidarso

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara, naročito ako uzimate sledeće lekove:

• lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska (posebno lekove koji se zovu alfa1-blokatori, kao što su prazosin ili doksazosin) zato što može da postoji rizik od pojačanja dejstva ovih lekova tokom uzimanja leka Sidarso;
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lekove koji se koriste za lečenje infekcije HIV-AIDS (kao što je ritonavir) ili lekove koji se koriste nakon transplantacije da bi se sprečilo odbacivanje organa (kao što je ciklosporin) zato što ovi lekovi mogu da povećaju koncentraciju leka Sidarso u krvi;
• lekove koji se koriste za lečenje problema u postizanju ili zadržavanju erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil) zato što njihova istovremena primena sa lekom Sidarso može da dovede do blagog smanjenja krvnog pritiska;
• lekove koji se koriste za lečenje epilepsije ili rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze) zato što dejstvo leka Sidarso može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Lek Sidarso nije namenjen za upotrebu kod žena.

Plodnost

Lek Sidarso može dovesti do smanjenja količine semene tečnosti što može privremeno da utiče na plodnost muškarca. Ukoliko planirate da imate bebu, pitajte doktora ili farmaceuta za savet pre upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ako osećate nesvesticu, vrtoglavicu, pospanost ili ako Vam je zamućen vid.

Lek Sidarso sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula leka Sidarso od 8 mg dnevno, uzeta oralno.

Kapsule uvek uzimajte uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Nemojte lomiti niti žvakati kapsule, već progutajte celu kapsulu, najbolje uz čašu vode.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako imate umereno oboljenje bubrega, lekar će Vam propisati drugačiju dozu. U tom slučaju se koristi lek Sidarso od 4 mg.

Ako ste uzeli više leka Sidarso nego što treba

Ako ste uzeli više od jedne kapsule ovog leka, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, odmah obavestite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sidarso

Svoju kapsulu možete da uzmete kasnije u toku istog dana ako ste zaboravili da je uzmete na vreme. Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sidarso

Ako prekinete lečenje, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih alergijskih reakcija: oticanje lica i grla, otežano disanje, nesvestica, svrab ili koprivnjača na koži zato što posledice ovih reakcija mogu da budu ozbiljne.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa. Ovaj efekat nestaje nakon prekida terapije lekom Sidarso. Obavestite lekara ako planirate da imate decu.

Može se javiti vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu prilikom ustajanja i povremeno gubitak svesti.

Ako se osećate slabo ili ako se javi vrtoglavica obavezno odmah sedite ili lezite dok simptomi ne nestanu. Ako se javi vrtoglavica ili gubitak svesti prilikom ustajanja, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće.

Lek Sidarso može da izazove komplikacije tokom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenja očnog sočiva, pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Veoma je važno da odmah obavestite svog oftalmologa ako koristite ili ste ranije koristili lek Sidarso.

Moguća neželjena dejstva su nabrojana u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj ejakulacije (manja količina semene tečnosti ili odsustvo semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu prilikom ustajanja (pogledajte u tekstu iznad u ovom odeljku),
• curenje iz nosa ili zapušen nos,
• dijareja (proliv).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen seksualni nagon,
• mučnina,
• suva usta,
• otežano postizanje i zadržavanje erekcije,
• ubrzani rad srca,
• simptomi alergijske reakcije koji se manifestuju na koži, kao što su osip, svrab, koprivnjača i osip izazvan lekom,
• izmenjene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre,
• nizak krvni pritisak.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan ili nepravilan srčani ritam (palpitacije),
• nesvestica / gubitak svesti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• druge alergijske reakcije sa oticanjem lica jezika i grla.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• opuštena dužica oka tokom operacije katarakte (pogledajte iznad u ovom odeljku).

Ako smatrate da ovaj lek utiče na Vaš seksualni život, obavestite o tome svog lekara. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sidarso posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde

• Aktivna supstanca je silodosin.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg silodosina.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: manitol; natrijum-skrob glikolat, tip A; natrijum-laurilsulfat; talk. Sastav kapsule, tvrde, telo/kapa: titan-dioksid, E171; gvožđe (III) - oksid, žuti, (E172); želatin. Sastav mastila: gvožđe (III) - oksid, crni, E172; šelak, E904; kalijum-hidroksid, E525.

Sidarso, 8 mg kapsule, tvrde

• Aktivna supstanca je silodosin.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 8 mg silodosina.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: manitol; natrijum-skrob glikolat, tip A; natrijum-laurilsulfat; talk. Sastav kapsule, tvrde, telo/ kapa: titan-dioksid, E171; želatin.

Sastav mastila: gvožđe (III) - oksid, crni, E172; šelak E904; kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Sidarso i sadržaj pakovanja

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde: Tvrde, želatinske kapsule veličine No 3, žutosmeđeg tela i kape, sa odštampanom oznakom „S 4 mg“ na kapi kapsule. Kapsula sadrži beli prašak.

Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde: Tvrde, želatinske, kapsule veličine No 0, belog tela i kape, sa odštampanom oznakom „S 8 mg“ na kapi kapsule. Kapsula sadrži beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02572-18-001 od 01.03.2021.

Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde: 515-01-02573-18-001 od 01.03.2021.