Urorec® 8mg kapsula, tvrda

Lečenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) kod odraslih muškaraca.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula leka Urorec od 8 mg dnevno. Kod posebnih populacija pacijenata preporučuje se primena jedne kapsule leka Urorec od 4 mg dnevno (videti u nastavku teksta).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR≥ 50 do ≤ 80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR≥ 30 do ≤ 50 mL/min), preporučuje se početna doza od 4 mg dnevno, koja se može povećati na 8 mg dnevno nakon nedelju dana terapije u zavisnosti od terapijskog odgovora pacijenta. Ne preporučuje se primena ovog leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR< 30mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Budući da nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primena leka Urorec kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2).

1 od 10

Pedijatrijska populacija

Primena leka Urorec nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji benigne hiperplazije prostate.

Način primene Oralna upotreba.

Kapsulu treba popiti uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Kapsulu ne treba lomiti niti žvakati, već je treba progutati celu, uz čašu vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS, jedan oblik sindroma suženih zenica) je primećen tokom operacije katarakte kod nekih pacijenata koji su na terapiji ili su prethodno lečeni alfa-1 blokatorima. Ovo može dovesti do komplikacija tokom operacije.

Započinjanje terapije silodosinom se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju zakazanu operaciju katarakte. Preporučuje se prekid terapije alfa-1 blokatorima u trajanju od 1-2 nedelje pre operacije katarakte, ali korist i trajanje prekida terapije pre operacije katarakte još uvek nisu utvrđeni.

Tokom preoperativne pripreme za operaciju katarakte, timovi hirurga koji će izvršiti intervenciju i oftalmologa treba da provere da li je pacijent trenutno ili je bio na terapiji silodosinom, kako bi bile preduzete odgovarajuće mere za lečenje IFIS-a ukoliko se pojavi tokom operacije.

Ortostatski efekti

Incidenca ortostatskih efekata tokom primene silodosina je veoma mala. Ipak, može doći do snižavanja krvnog pritiska kod pojedinih pacijenata, što u retkim slučajevima može dovesti do sinkope. Kada se pojave prvi znaci ortostatske hipotenzije (kao što je vrtoglavica pri promeni položaja), pacijent treba da sedne ili legne i ostane u tom položaju do prestanka simptoma. Ne preporučuje se primena silodosina kod pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primena silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR< 30 ml/min) (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Budući da nema podataka o primeni ovog leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primena silodosina kod ovih pacijenata (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Karcinom prostate

Budući da benigna hiperplazija prostate i karcinom prostate mogu imati iste simptome i mogu da se razviju u isto vreme, pacijente za koje se sumnja da imaju BHP treba pregledati pre započinjanja terapije silodosinom, da bi se isključilo postojanje karcinoma prostate. Digitalni rektalni pregled i, ako je potrebno, određivanje specifičnog antigena prostate (PSA), treba da prethodi početku terapije, a kasnije ih treba sprovoditi u određenim vremenskim intervalima.

Terapija silodosinom dovodi do smanjenja količine semene tečnosti koja se oslobađa tokom orgazma, što privremeno može da utiče na plodnost muškarca. Ovaj efekat nestaju po prekidu terapije silodosinom (videti odeljak 4.8).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj suštinski je „bez natrijuma“.

2 od 10

Silodosin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom preko CYP3A4, alkohol dehidrogenaze i UGT2B7. Silodosin je takođe i supstrat P-glikoproteina. Lekovi koji inhibiraju (kao što su: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili indukuju (rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime kao i transporteri mogu da utiču na koncentracije silodosina i njegovih aktivnih metabolita u plazmi.

Alfa-blokatori

Nema odgovarajućih podataka o bezbednoj primeni silodosina zajedno sa drugim antagonistima alfa-adrenergičkih receptora. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena leka Urorec i drugih antagonista alfa-adrenergičkih receptora.

Inhibitori CYP3A4

U jednoj studiji interakcije, pri istovremenoj primeni jakog inhibitora CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) primećeno je povećanje maksimalne koncentracije silodosina u plazmi za 3,7 puta, kao i 3,1 puta veća izloženost silodosinu (npr. PIK). Ne preporučuje se istovremena primena sa jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).

Pri istovremenoj primeni silodosina i umereno jakih inhibitora CYP3A4 kao što je diltiazem, primećeno je povećanje vrednosti PIK silodosina za približno 30%, dok se vrednosti Cmax i poluvreme eliminacije nisu promenile. Ova promena nije klinički značajna i nije potrebno prilagođavanje doze.

Inhibitori PDE-5

Pri istovremenoj primeni silodosina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila primećene su minimalne farmakodinamske interakcije. U jednoj placebo kontrolisanoj studiji, kod 24 osobe starosti između 45 i 78 godina koje su primale silodosin, istovremena primena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od 20 mg nije dovela do klinički značajnih smanjenja sistolnog ili dijastolnog krvnog pritiska, što je mereno ortostatskim testovima (u stojećem položaju u odnosu na ležeći položaj). Kod ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrednosti smanjenja u različitim vremenskim intervalima iznosila su između 5 i 15 mmHg (kod sistolnog pritiska) i između 0 i 10 mmHg (kod dijastolnog pritiska). Pozitivni rezultati ortostatskih testova bili su samo malo češći u slučaju istovremene primene ovih lekova, međutim, nije došlo do pojave simptomatske ortostaze ili nesvestice. Savetuje se praćenje pacijenata koji istovremeno uzimaju inhibitore PDE-5 i silodosin, zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Antihipertenzivi

U programu kliničkih studija, mnogi pacijenti su istovremeno primali terapiju antihipertenzivima (uglavnom lekovima koji deluju na renin-angiotenzin sistem, beta blokatorima, antagonistima kalcijuma i diureticima) bez povećanja incidence ortostatske hipotenzije. Ipak se savetuje oprez pri započinjanju istovremene primene antihipertenziva, zbog moguće pojave neželjenih reakcija.

Digoksin

Nije došlo do značajne promene nivoa digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže, pri istovremenoj primeni sa silodosinom od 8 mg jednom dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze.

Trudnoća i dojenje

Nije primenljivo, budući da je silodosin namenjen samo muškarcima.

Plodnost

U kliničkim studijama je primećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom ili bez semene tečnosti tokom terapije silodosinom (videti odeljak 4.8), što je posledica farmakodinamičkih svojstava silodosina. Pre započinjanja terapije treba obavestiti pacijente da može doći do ispoljavanja ovog efekta koji privremeno utiče na plodnost muškarca.

3 od 10

Lek Urorec ima neznatan do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijente treba informisati o mogućoj pojavi simptoma koji se mogu javiti usled posturalne hipotenzije (kao što je vrtoglavica) i posavetovati ih da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama dok ne utvrde kako silodosin deluje na njih.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednost silodosina je procenjivana u 4 dvostruko slepe kontrolisane kliničke studije faze II-III (u kojima je učestvovao 931 pacijent koji je primao silodosin 8 mg jednom dnevno i 733 pacijenta koji su primali placebo), i u 2 dugoročne otvorene studije sa produženim fazama. Ukupno je 1581 pacijent primao silodosin u dozi od 8 mg jednom dnevno, od kojih je kod 961 pacijenta izloženost trajala 6 meseci, a kod 384 pacijenta godinu dana.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod primene silodosina u placebo kontrolisanim kliničkim studijama i tokom dugotrajne primene su bili poremećaji ejakulacije kao što je retrogradna ejakulacija i anejakulacija (smanjen volumen ili odsustvo semene tečnosti), koji su se javljali sa učestalošću od 23%. Ova pojava koja može privremeno da utiče na plodnost muškarca je reverzibilna i nestaje nakon par dana od prekida terapije (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku su navedene neželjene reakcije prijavljene u svim kliničkim studijama i neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva širom sveta, a kod kojih je utvrđena opravdana uzročna povezanost sa primenom silodosina. Neželjene reakcije su navedene po sistemima organa u skladu sa MedDRA klasifikacijom i po učestalosti, na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1,000 do <1/100); retko (≥1/10,000 do <1/1,000); veoma retko (<1/10,000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene po obadajućoj ozbiljnosti.

4 od 10

1 – Neželjene reakcije zabeležene nakon stavljanja leka u promet, spontanim prijavljivanjem (učestalost izračunata prema događajima prijavljivanim tokom faza I-IV kliničkih studija i neintervencijskih studija)

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ortostatska hipotenzija

Incidenca ortostatske hipotenzije u placebo kontrolisanim kliničkim studijama iznosila je 1,2% kod silodosina i 1,0% kod placeba. Ortostatska hipotenzija može povremeno da dovede do sinkope (videti odeljak 4.4).

Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)

IFIS je prijavljen tokom operacije katarakte (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 10

Primena silodosina je procenjivana u dozama do 48 mg dnevno kod zdravih muškaraca. Neželjena reakcija koja je ograničavala povećanje doze je bila ortostatska hipotenzija. U slučajevima kada je lek primenjen nedavno, može se izazvati povraćanje ili pristupiti ispiranju želuca. Ukoliko predoziranje silodosinom izazove hipotenziju, treba primeniti kardiovaskularne suportivne mere. Dijaliza nije od velike koristi, budući da se silodosin u velikoj meri vezuje za proteine plazme (96,6%).

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC šifra: G04CA04

Mehanizam dejstva

Silodosin je visoko selektivan za alfa-1A-adrenergičke receptore koji se primarno nalaze u prostati, bazi bešike, vratu mokraćne bešike, kapsuli prostate i prostatičnom delu uretre. Blokiranje ovih alfa-1A-adrenergičkih receptora izaziva opuštanje glatkih mišića u ovim tkivima, čime se smanjuje otpor mokraćne bešike, a bez uticaja na kontraktilnost mišića detrusora. Ovo utiče na poboljšanje simptoma usled nakupljanja urina (iritacije) i pražnjenja bešike (opstrukcije) (simptoma donjeg dela urinarnog trakta, (engl. engl. lower urinary tract symptoms, LUTS)), povezanih sa benignom hiperplazijom prostate.

Silodosin ima značajno manji afinitet prema alfa-1B-adrenergičkim receptorima koji su primarno smešteni u kardiovaskularnom sistemu. In vitro je dokazano da je odnos stepena vezivanja silodosina za alfa-1A receptore i alfa-1B receptore (alfa-1A : alfa-1B) izuzetno veliki (162:1).

Klinička efikasnost i bezbednost

U dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj kliničkoj studiji faze II za određivanja doze, u kojoj su primenjivane doze silodosina od 4 mg ili 8 mg jednom dnevno, primećeno je veće poboljšanje indeksa simptoma na skali Američke urološke asocijacije (AUA) primenom silodosina od 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) i silodosina od 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) u poređenju sa placebom (-4,0±5,5, n=83).

Preko 800 pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BPH (na osnovu rezultata Internacionalne skale za procenu simptoma prostate (engl. international prostate symptom score, IPSS), čija je vrednost na početku studije bila ≥13) je primalo 8 mg silodosina jednom dnevno u dve placebo kontrolisane kliničke studije faze III, koje su sprovedene u SAD i u jednoj kliničkoj studiji sa placebo i aktivnom kontrolnom grupom koja je sprovedena u Evropi. U svim studijama, pacijenti koji nisu odgovorili na terapiju placebom tokom četvoronedeljne uvodne faze su randomizovani da primaju ispitivanu terapiju. U svim studijama, pacijenti koji su lečeni silodosinom su nakon 12 nedelja terapije osetili veće ublažavanje simptoma BPH povezanih sa nakupljanjem urina (iritacije) i pražnjenjem bešike (opstrukcije) u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Podaci prikupljeni u Intent-to-treat populaciji (uključenoj u ispitivanje) su dati u sledećoj tabeli:

6 od 10

* p<0,001 u odnosu na placebo; ° p =0,002 u odnosu na placebo

U aktivno kontrolisanoj kliničkoj studiji sprovedenoj u Evropi, pokazalo se da primena silodosina od 8 mg jednom dnevno nije bila inferiorna u odnosu na tamsulosin 0,4 mg primenjen jednom dnevno: prilagođena prosečna razlika (95% CI) u ukupnom rezultatu IPSS između populacija u protokolu bila je 0,4 (-0,4 do 1,1). Stopa odgovora (tj. poboljšanje IPSS ukupnog rezultata najmanje 25%) je bila značajno veća u silodosin (68 %) i tamsulosin (65%) grupi u odnosu na placebo (53%).

U dugoročnoj otvorenoj produženoj fazi ovih kontrolisanih studija u kojoj su pacijenti primali silodosin i do godinu dana, poboljšanje simptoma nastalo nakon 12 nedelja lečenja je održano tokom 1 godine.

U fazi IV kliničke studije sprovedene u Evropi, sa srednjom vrednošću IPSS ukupnog rezultata na početku studije od 18,9; 77,1 % pacijenata je pokazalo odgovor na terapiju silodosinom (procenjeno na osnovu promene vrednosti IPSS ukupnog rezultata od najmanje 25% u odnosu na vrednost na početku studije). Kod približno polovine pacijenata prijavljeno je poboljšanje najneprijatnijih simptoma BHP na koje su se žalili na početku studije (npr. nokturija, učestalo mokrenje, slab mlaz urina, hitan nagon na mokrenje, curenje urina i nepotpuno pražnjenje bešike), procenjeno na osnovu ICS upitnika.

Nije bilo značajnih snižavanja krvnog pritiska u ležećem položaju u svim kliničkim studijama sprovedenim sa silodosinom.

Silodosin u dozama od 8 mg i 24 mg dnevno nije imao statistički značajan uticaj na EKG intervale ili repolarizaciju srca u odnosu na placebo.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove je izuzela od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja sa lekom Urorec u svim podgrupama pedijatrijske populacije kod BPH (videti odeljak 4.2 za informacije o primeni kod pedijatrijske populacije).

Farmakokinetika silodosina i njegovih glavnih metabolita je procenjivana kod odraslih muškaraca sa i bez BPH nakon pojedinačnih i višestrukih primena doza u opsegu od 0,1 mg do 48 mg dnevno. Farmakokinetika silodosina je linearna u ovom opsegu doza. Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodosin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju ravnoteže je oko 3 puta veća od izloženosti silodosinu. Silodosin postiže stanje ravnoteže nakon 3 dana, a njegov glukuronid nakon 5 dana terapije.

Resorpcija

7 od 10

Silodosin se nakon oralne primene dobro resorbuje i resorpcija je proporcionalna dozi. Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32%.

Jedna in vitro studija sa Caco-2 ćelijama pokazala je da je silodosin supstrat P-glikoproteina.

Hrana smanjuje Cmax za približno 30%, produžava tmax za približno 1 sat i ima mali uticaj na vrednost PIK. Kod zdravih muškaraca ciljane starosne dobi (n=16, prosečna starost 55±8 godina) nakon oralne primene 8 mg jednom dnevno odmah nakon doručka tokom 7 dana dobijeni su sledeći farmakokinetički parametri: Cmax 87±51 nanogram/mL (sd), tmax 2,5 sata (opseg 1,0-3,0), PIK 433±286 nanogram • h/mL.

Distribucija

Silodosin ima volumen distribucije od 0,81 L/kg i 96,6% se vezuje za proteine plazme. Ne distribuira se u krvne ćelije.

91% silodosin glukuronida se vezuje za proteine.

Biotransformacija

Silodosin se ekstenzivno metaboliše putem glukuronidacije (UGT2B7), pod uticajem alkohol i aldehid dehidrogenaze i preko oksidativnih puteva, najviše CYP3A4. Glavni metabolit u plazmi, glukuronid konjugat silodosina (KMD-3213G), koji se pokazao aktivnim u in vitro uslovima, ima produženo poluvreme eliminacije (približno 24 sata) i postiže približno 4 puta veće koncentracije u plazmi od silodosina. In vitro podaci ukazuju na to da silodosin nema potencijal da inhibira ili indukuje sisteme enzima citohroma P450.

Eliminacija

Nakon oralne primene 14C-obeleženog silodosina, nakon 7 dana je otkriveno približno 33,5% radioaktivnosti u urinu i 54,9% u fecesu. Klirens silodosina iz organizma iznosi približno 0,28 L/h/kg. Silodosin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita; veoma male količine nepromenjenog leka se mogu naći u urinu. Terminalno poluvreme eliminacije silodosina iznosi 11 sati, a njegovog glukuronida 18 sati.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Izloženost silodosinu i njegovim glavnim metabolitima se ne menja značajno sa godinama, čak ni kod osoba starijih od 75 godina.

Pedijatrijski pacijenti

Silodosin nije procenjivan kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Oštećenje funkcije jetre

U ispitivanju primene pojedinačne doze, farmakokinetika silodosina se nije promenila kod 9 pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Plough rezultati od 7 do 9), u poređenju sa 9 zdravih ispitanika. Rezultate ove studije treba tumačiti oprezno, budući da su uključeni pacijenti imali uobičajene biohemijske parametre, koji su ukazivali na očuvanu funkciju metabolizma, a klasifikovani su u grupu sa umerenim oštećenjem funkcije jetre na osnovu ascitesa i hepatičke encefalopatije.

Farmakokinetika silodosina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Oštećenje funkcije bubrega

U ispitivanju primene pojedinačne doze, izloženost silodosinu (nevezanom) kod osoba sa blagim (n=8) i umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=8) dovela je, u proseku, do povećanja vrednosti Cmax (1,6 puta) i PIK (1,7 puta) u odnosu na osobe sa očuvanom funkcijom bubrega (n=8). Kod ispitanika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=5) povećanje izloženosti se ispoljavalo u povećanju vrednosti Cmax 2,2 puta i vrednosti PIK 3,7 puta. Izloženost glavnim metabolitima, silodosin glukuronidu i KMD3293, je takođe bila povećana.

Praćenje koncentracije u plazmi tokom faze III kliničke studije pokazalo je da se koncentracije ukupnog silodosina nakon 4 nedelje lečenja nisu promenile kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (n=70) u odnosu na pacijente sa očuvanom funkcijom bubrega (n=155), dok su se nivoi u proseku udvostručili kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=7).

Pregled podataka o bezbednosti kod pacijenata uključenih u sve kliničke studije ne ukazuje na to da blago oštećenje funkcije bubrega (n=487) predstavlja dodatan bezbednosni rizik tokom terapije silodosinom (kao

8 od 10

što su rizik od povećanja incidence vrtoglavice ili ortostatske hipotenzije) u poređenju sa pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega (n=955). Prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Budući da nema dovoljno iskustva sa pacijentima sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (n=35), preporučuje se primena manje početne doze silodosina od 4 mg. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primena leka Urorec.

Preklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, karcinogenog, mutagenog i teratogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Primećeni su uticaji kod životinja (koji su se ispoljili na tiroidnoj žlezdi kod glodara) samo pri znatno većim izloženostima od maksimalnih izloženosti kod ljudi, što nije od značaja za kliničku primenu leka.

Kod mužjaka pacova, primećena je smanjena plodnost pri dvostruko većim izloženostima u odnosu na izloženost kod ljudi pri primeni maksimalnih preporučenih doza. Primećeni efekat je bio reverzibilan.

Urorec, 4 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule: Manitol (E421),

kukuruzni skrob, preželatinizovan, magnezijum-stearat,

natrijum-laurilsulfat.

Sastav tela i kape kapsule: Želatin,

titan-dioksid E171, gvožđe(III)-oksid, žuti E172.

Urorec, 8 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule: Manitol (E421),

kukuruzni skrob, preželatinizovan, magnezijum-stearat,

natrijum-laurilsulfat.

Sastav tela i kape kapsule: Želatin,

titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

9 od 10

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Urorec

Lek Urorec pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa-1A adrenergičkih receptora.

Lek Urorec se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnoj bešici i uretri. Blokiranjem ovih receptora lek Urorec dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način se olakšava uriniranje i ublažavaju simptomi.

Čemu je namenjen lek Urorec

Lek Urorec se koristi kod odraslih muškaraca za lečenje simptoma urinarnog trakta koji su povezani sa benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate), kao što su:

- otežan početak mokrenja

- osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike, - učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

Lek Urorec ne smete uzimati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na silodosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Urorec.

 Ukoliko treba da imate operaciju oka zbog zamućenosti očnog sočiva (operacija katarakte), važno je da odmah obavestite svog oftalmologa o tome da uzimate ili ste ranije uzimali lek Urorec. To je važno jer je kod nekih pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova, tokom operacije katarakte došlo do opuštanja mišićnog tonusa dužice oka (obojeni kružni deo oka). U tom slučaju lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere opreza koje se tiču primene leka ili primeni odgovarajuće hirurške tehnike tokom operacije. Posavetujte se sa lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Urorec, ukoliko imate operaciju katarakte.

 Ako ste ikada izgubili svest ili osetili vrtoglavicu pri naglom ustajanju, obavestite svog lekara o tome pre primene leka Urorec.

Vrtoglavica pri ustajanju i povremena nesvestica se mogu javiti pri primeni leka Urorec, posebno na početku terapije ili u slučaju kada se istovremeno uzimaju lekovi za snižavanje krvnog pritiska. Ukoliko se ovo desi, obavezno odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu i obavestite lekara o ovoj pojavi što je pre moguće (vidite i odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“).

 Ukoliko imate teško oboljenje jetre, ne treba da uzimate lek Urorec, jer primena ovog leka nije ispitivana kod ovog stanja.

 Ukoliko imate oboljenje bubrega, posavetujte se sa lekarom.

Ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega, lekar će pažljivo započeti terapiju lekom Urorec, i može propisati manju dozu leka (videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Urorec“).

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Urorec.

 Budući da dobroćudno uvećanje prostate i karcinom prostate mogu imati iste simptome, Vaš lekar će izvršiti neophodna ispitivanja da bi utvrdio da nemate karcinom prostate pre započinjanja terapije lekom Urorec. Lek Urorec ne leči karcinom prostate.

 Lečenje lekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobađa tokom polnog odnosa) što može privremeno da utiče na plodnost muškarca. Ovaj efekat nestaje po prekidu terapije lekom Urorec. Obavezno obavestite lekara ukoliko planirate da imate decu.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

2 od 6

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer ne postoje relevantne indikacije za ove starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Urorec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

- lekove za snižavanje krvnog pritiska (posebno alfa-1 blokatore, kao što je prazosin ili doksazosin) zato što postoji rizik pojačavanja dejstva ovih lekova usled primene leka Urorec;

- lekove za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol ili itrakonazol), lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije (kao što je ritonavir) ili lekove koji se koriste nakon transplantacije organa kako bi se sprečilo njihovo odbacivanje (kao što je ciklosporin) jer ovi lekovi mogu da povećaju koncentraciju leka Urorec u krvi;

- lekove koji se koriste za lečenje problema u postizanju ili održavanju erekcije (kao što je sildenafil ili tadalafil) jer njihova istovremena primena sa lekom Urorec može da dovede do blagog snižavanja krvnog pritiska;

- lekove koji se koriste za lečenje epilepsije ili rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze), jer mogu da smanje dejstvo leka Urorec.

Trudnoća i dojenje

Lek Urorec nije namenjen za primenu kod žena.

Plodnost

Lek Urorec može smanjiti količinu semene tečnosti, i zbog toga može privremeno uticati na Vašu plodnost. Ako planirate da imate dete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite nesvesticu, vrtoglavicu, pospanost ili imate zamućen vid, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Preporučena doza je jedna kapsula leka Urorec od 8 mg dnevno.

Kapsulu uvek uzimajte uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Kapsule nemojte lomiti, ni žvakati, već progutajte celu kapsulu, sa čašom vode.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega, lekar Vam može propisati drugačiju dozu. U tom slučaju se primenjuju Urorec kapsule od 4 mg.

3 od 6

Ako ste uzeli više leka Urorec nego što treba

Ukoliko ste uzeli više od jedne kapsule, obratite se lekaru što je pre moguće. Ukoliko se javi vrtoglavica ili slabost, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Urorec

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu,kapsulu možete uzeti kasnije istog dana. Ukoliko je već vreme za sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Urorec

Ukoliko prekinete terapiju može doći do ponovne pojave simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, poteškoće u disanju, nesvesticu, svrab kože ili koprivnjaču, jer posledice ovih simptoma mogu ozbiljne.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobađa tokom polnog odnosa. Ovaj efekat nestaje po prestanku primene leka Urorec. Obavestite lekara ukoliko planirate da imate decu.

Mogu se javiti i vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu pri ustajanju, i povremeno nesvestica. Ukoliko osetite slabost ili vrtoglavicu, obavezno sedite ili lezite do prestanka simptoma. Ukoliko dođe do pojave vrtoglavice ili nesvestice pri ustajanju, obavezno se što pre javite lekaru.

Lek Urorec može da izazove komplikacije tokom operacije katarakte (operacije oka usled zamućenosti očnog sočiva, videti poglavlje „Upozorenja i mere opreza“).

Veoma je važno da odmah obavestite svog oftalmologa ukoliko koristite ili ste koristili lek Urorec.

Moguća neželjena dejstva navedena su u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- poremećaji ejakulacije (manja količina ili odsustvo semene tečnosti koja se oslobađa u toku polnog odnosa, videti poglavlje „Upozorenja i mere opreza“).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Vrtoglavica, uključujući i vrtoglavicu pri ustajanju (videti u prethodnom tekstu ovog odeljka) - Curenje ili zapušenost nosa

- Proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Smanjen libido

- Mučnina - Suva usta

- Poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije - Ubrzan rad srca

- Simptomi alergijskih reakcija na koži, kao što su osip na koži, svrab, urtikarija i promene na koži izazvane lekom

- Poremećaj rezultata laboratorijskih testova funkcije jetre - Nizak krvni pritisak

4 od 6

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - Brzi ili nepravilni otkucaji srca (koji se nazivaju palpitacije)

- Nesvestica/gubitak svesti

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - Ostale alergijske reakcije praćene oticanjem lica ili grla

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- Opuštanje dužice oka tokom operacije katarakte (videti u prethodnom tekstu ovog odeljka)

Ukoliko osetite da ovaj lek nepovoljno utiče na Vaš seksualni život, obavestite o tome svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Urorec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Nemojte koristiti lek Urorec ukoliko je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Urorec, 4 mg, kapsule,tvrde

- Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodosina.

- Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: manitol (E421), kukuruzni skrob, preželatinizovan, magnezijum-stearat, natrijum-laurilsulfat.

Sastav tela i kape kapsule: želatin, titan-dioksid E171, gvožđe(III)-oksid, žuti E172.

Urorec, 8 mg, kapsule,tvrde

- Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodosina.

5 od 6

- Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: manitol (E421), kukuruzni skrob, preželatinizovan, magnezijum-stearat, natrijum-laurilsulfat.

Sastav tela i kape kapsule: želatin, titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Urorec i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Urorec, 4 mg, kapsule, tvrde:

Žute, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm). Sadržaj kapsule: bele do bledožućkaste fine čestice i/ili prašak.

Urorec, 8 mg, kapsule, tvrde:

Bele, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm). Sadržaj kapsule: bele do bledožućkaste fine čestice i/ili prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođači:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, Milano, Italija

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI Parc Mecatronic, Saint Victor, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Urorec, 4 mg, kapsule, tvrde: 000457228 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 21.03.2024. Urorec, 8 mg, kapsule, tvrde: 000457229 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 21.03.2024.

6 od 6