Strepfen® 8.75mg lozenga

Lek Strepsils Intensive indikovan je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga se otapa polako u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti5 lozengi.

1 od 11

Preporučujeseda se ovaj lek neprimenjujeduže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Lek nije indikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju većirizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3).

Način primene

Ovaj lek je predviđen za oromukozalnu upotrebu i to samo u kratkom vremenskom periodu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Kao i kod svih drugih lozengi, da bi se izbegla lokalna iritacija, lek Strepsils Intensive, lozenge treba premeštati u ustima prilikom otapanja.

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primena duže od 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezanosa prethodnom primenom NSAIL.

Poslednji trimestar trudnoće(videti odeljak 4.6).

Teška srčana insuficijencija, teška insuficijencija bubrega ili teška insuficijencija jetre(videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma.

2 od 11

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorna dejstva

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lekom Strepsils Intensive(videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Ipak, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom, srčanom funkcijom, poremećajem funkcije jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe, ipak, ova neželjena dejstva nisu uobičajena pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni pri primeniNSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL (posebno u velikimdozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za flurbiprofen ukoliko se primenjuje ne više od 5 lozengidnevno.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereniporemećaji funkcije jetre (videti odeljke4.3 i 4.8).

Dejstva na nervni sistem

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika – u slučaju produžene upotrebe analgetika ili ukoliko se pacijent ne pridržava uputstva za doziranjemože se javiti glavobolja, pri čemu sene sme lečitipovećanim dozama leka.

Gastrointestinalna dejstva

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) s obzirom na to da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojaviozbiljnihgastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

3 od 11

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji uzimaju flurbiprofen, terapiju treba obustaviti.

Dermatološki poremećaji

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Terapiju lekom Strepsils Intensive treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabeleženi su primeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi NSAIL, tako da se pacijentu savetuje da se odmah obrati lekaru ukoliko dođe do pojave simptoma bakterijske infekcije ili pogoršanja tokom terapije lozengama flurbiprofena. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antiinfektivnu antibiotsku terapiju.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka

Ovaj lek sadrži samo veoma mali nivo glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je „bez glutena” i malo je verovatno da će uzrokovatiprobleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 21,38 mikrograma glutena.Pacijenti alergični na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smeju koristitiovaj lek.

Ovaj lek sadrži 1,407 g saharoze, tečne po lozengi i 1,069 g glukoze, tečne po lozengi. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijomili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristitiovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite, koji retko mogu izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži butilhidroksianizol (E320) (koji se nalazi u aromi limuna) i može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili do pojave novih simptoma, terapija mora biti promenjena.

Ukoliko se pojavi iritacija u ustima, terapiju treba obustaviti.

4 od 11

5 od 11

Do sada, nijedna studija nije pokazala interakcije između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i na srčane malformacije, kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazano je da primene inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja, dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, flurbiprofen ne treba da se daje ukoliko nije neophodno. Žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba upotrebljavati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećegtrimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

*kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava plućne hipertenzije);

- poremećaj funkcije bubrega, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

*kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

- moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvokoje može biti izazvanoveoma malimdozama; - inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženjeporođaja.

Kao posledica toga, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Međutim zbog mogućih neželjenih dejstava NSAIL na odojče, primena leka Strepsils Intensive se ne preporučuje dojiljama. Videti odeljak 4.4 za plodnost kod žena.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju na smanjenu plodnost žena tokom primene inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina, koji utiču na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i prestaje po obustavi terapije.

6 od 11

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,

(b) reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea,

(c) različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (naročito upotreba velikih doza i dugotrajna terapija) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar), (videti odeljak 4.4). Nema dovoljno podataka koji bi isključili rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija pri primeni flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg.

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na ona prijavljena usled kratkotrajne primene flurbiprofena u dozama leka sa režimom izdavanja bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema Retko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: nesanica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija isrčana insuficijencija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija. Povremeno: pospanost.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: iritacija grla.

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ilipeckanja u ustima).

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suvoća usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji Nepoznata učestalost: hepatitis.

7 od 11

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene Povremeno: pireksija, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe, mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencijei oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da obuhvata održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a ukoliko je neophodno i korekciju elektrolita u serumu ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lečenje bolesti grla.

ATC šifra: R02AX01

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji ostvaruje dejstvo inhibicijom sintezeprostaglandina. Kod ljudi flurbiprofen ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvoi pokazano je da doza od 8,75

8 od 11

mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Prema ispitivanjima sprovedenimu uzorcima pune krvi, flurbiprofen je mešoviti inhibitor COX-1/COX-2, sa određenomselektivnošću za COX-1.

Pretkliničke studije ukazuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL, mogu imati dejstvo na centralni nervni sistem, smatra se da mehanizam može biti inhibicija indukovanog COX-2 na nivou kičmene moždine.

Pokazano je da flurbiprofen iz lozenge jačine 8,75 mg, prodire u sve slojeve humanog tkiva farinksa, uključujući i dublji sloj u ex vivo modelu.

Kod pacijenata kod kojih je došlo do značajnog ublažavanja bola za medijanu vremena 42,9 minuta, uz pojedinačnu dozu flurbiprofena od 8,75 mg primenjenu lokalno putem lozenge, prvo zapaženo olakšanje (početak analgezije) nastupilo je za medijanu vremena od 13,2 minuta.

Ublažavanje simptoma kod bola u grlu, uključujući otok i inflamaciju, takođe je pokazano značajnim smanjenjem (procenjeno metodom najmanjih kvadrata (engl. LS Mean Difference)) intenziteta bola u grlu nakon22 minuta (-5,5 mm), dostižući maksimum nakon70 minuta (-13,7 mm), održavajući značajno dejstvo do 240 minuta (-3,5 mm), uključujući pacijente sa streptokoknim i nestreptokoknim infekcijama. Otežano gutanje ublaženo je nakon20 minuta (-6,7 mm), pri čemu se maksimum ublaženja dostiže nakon110 minuta (-13,9 mm), dok dejstvo traje do 240 minuta (-3,5 mm), a osećaj otečenosti grla smanjen je nakon 60 minuta (-9,9 mm), dostižući maksimum nakon120 minuta (-11,4 mm), delujući do 210 minuta (-5,1 mm).

Pri proceni efikasnostiprimene ponovljenih doza, mereno pomoću Sum of Pain Intensity Differences (SPID) tokom 24 sata, pokazano je značajno smanjenje intenziteta bola u grlu (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), otežanog gutanja (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i otečenosti grla (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h) sa statistički značajno većim sumiranim smanjenjem bola u svim jednočasovnim intervalima tokom 23 sata za sva tri merenja i statistički značajno većim ublažavanjem bola u grlu svakog sata tokom 6 sati procene. Efikasnost primene ponovljenih doza takođe je pokazana nakon 24 h i tokom 3 dana.

Kod pacijenata koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, došlo je do statistički značajno većeg ublaženja intenziteta bola u grlu uz primenu flurbiprofen lozengi od 8,75 mg, nakon 7 i više sati od primene antibiotika. Analgetsko dejstvo flurbiprofen lozengi od 8,75 mg nije bilo smanjeno kada su primenjeni antibiotici za lečenje streptokokne infekcije grla.

U toku dva sata nakon prve doze, flurbiprofen lozenge, 8,75 mg, obezbedile su značajno ublažavanje nekih od udruženih simptoma bola u grlu prisutnih na početku, uključujući kašalj (50% prema 4%), gubitak apetita (84% prema 57%) i groznicu (68% prema 29%).

Na osnovu razlike u intenzitetu bola od početka do 2 sata nakon primene doze, lozenga se pokazala kao neinferiorna u odnosu na sprej za usnu sluznicu koji sadrži flurbiprofen.

Lozenga se rastvara u ustima tokom 5-12 minuta i obezbeđuje merljiv umirujući i oblažući efekat za 2 minuta.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene posebne studije kod dece. U studije koje su ispitivale efikasnost i bezbednost flurbiprofen lozengi od 8,75 mg bila su uključena deca uzrasta od 12 do 17 godina, iako se, zbog malog uzorka (mali broj pedijatrijskih pacijenata) ne mogu izvestistatistički značajni zaključci.

Resorpcija

Flurbiprofen, 8,75 mg, lozenge otapaju se za 5-12 minuta, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u krvi već nakon 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se 40-45 minuta nakon

9 od 11

primene, ali ostaju na niskom nivou od 1,4 mikrograma/mL, što je približno 4,4 puta niži nivo u odnosu na oralnu primenu tableta od 50 mg. Resorpcija flurbiprofena preko usne sluznice može se odvijati pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika, dok se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju nakon oralneprimene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira kroz organizami vezuje se za proteine plazmeu velikomstepenu.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se pretežno metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije iznosi od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u veoma malim količinama u majčino mleko (manje od 0,05 mikrograma/mL).

Približno 20-25% oralne doze flurbiprofena izlučujese u nepromenjenom obliku.

Posebne populacije

Posle oralne primene flurbiprofen tableta nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih ispitanika. Nema farmakokinetičkih podataka kod dece mlađe od 12 godina posle primene flurbiprofen lozenge od8,75 mg, međutim primena flurbiprofena u formulaciji i sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na odrasle osobe.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji već nisu navedeni u ostalim odgovarajućim odeljcima.

Makrogol 300

Kalijum-hidroksid (E525)

Aroma limuna (sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol, linalol i butilhidroksianizol (E320)) Levomentol

Saharoza, tečna

Glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob) Med(sadrži invertni šećer)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

10 od 11

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Strepsils Intensive, lozenge, 24 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils Intensive, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Strepsils Intensive se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

LekStrepsils Intensive ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ukoliko ste prethodno imali astmu, neočekivano zviždanje u plućima ili kratak dah, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi (koprivnjaču) nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova (nesteroidnogantiinflamatornogleka (NSAIL));

• ukoliko imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalno krvarenje;

• ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis (zapaljenje creva) ili poremećaje krvarenja pri primeni NSAIL u prošlosti;

• ukoliko uzimate velike doze acetilsalicilne kiseline (veće od 75 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili druge lekove protiv bolova iz grupe NSAIL (celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum i dr.);

• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;

• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive:

• ukoliko već uzimate bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili acetilsalicilnu kiselinu;

• ukolikoimate ili ste imali astmu ili patite od alergija;

• ukoliko imate zapaljenje krajnika (tonzilitis) ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla (za koju su neophodni antibiotici);

• ukolikoimate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

• ukolikoimate povišen krvni pritisak i/ili srčanu slabost, kao i zadržavanje tečnosti (pojava otoka);

• ukolikoste imali moždani udar;

• ukoliko imate ili ste imali problem sa želucem ili crevima (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

• ukolikopatite od hroničnih autoimunskihbolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva;

• ukoliko ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu;

• ukolikoste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Strepsils Intensive:

• Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, perutanje kože, pojava plikova) ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije, prekinite sa upotrebom leka i odmah potražite savet lekara.

• Potrebno je prijaviti lekaru svaki neuobičajeni simptom u gastrointestinalnom traktu, naročito krvarenje.

• Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.

• Lekovi kao što su Strepsils Intensive, lozenge mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine primene leka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu terapije (3 dana).

2 od 7

Deca

Ovaj lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugilekovi i Strepsils Intensive

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Strepsils Intensive sa:

• drugim lekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji se primenjuju protiv bolova i zapaljenjskih procesa, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum),

• acetilsalicilnom kiselinom (male doze, do 75 mg dnevno), lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška. Istovremena upotreba može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Lek Strepsils Intensive treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• lekovima za lečenje visokog krvnogpritiska ili srčaneslabosti(antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi),

• kortikosteroidima (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenjskih stanja),

• lekovima koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum),

• lekovima koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,

• lekovima koji se koriste u lečenju gihta (probenecid, sulfinpirazon),

• mifepristonom(lek koji se koristi za prekid trudnoće),

• hinolonskimantibioticima (kao što je ciprofloksacin),

• ciklosporinomili takrolimusom(za supresiju imunskog sistema),

• fenitoinom(lek koji se koristi u terapiji epilepsije),

• metotreksatom(lek koji se koristi u terapiji autoimunskihbolesti ili raka),

• litijumom ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste za lečenje depresije),

• oralnimantidijabeticima (za lečenje dijabetesa),

• zidovudinom(lek koji se koristi za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje leka Strepsils Intensive sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom lečenja lekom Strepsils Intensive, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimatiovaj lekukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada se prekine sa upotrebom leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Stepsils Intensive uticati na verovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

LekStrepsilsIntensive sadrži

Ovaj lek sadrži 1,407 g saharoze, tečne i 1,069 g glukoze, tečne po lozengi. U slučaju intolerancije na pojednine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

3 od 7

Ovaj lek sadrži samo veoma mali nivo glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je „bez glutena” i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 21,38 mikrograma glutena. Ukoliko imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smete koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite- sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadržicitral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži butilhidroksianizol (E320) (koji se nalazi u aromi limuna) i može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktnidermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Uvek uzimajte ovajlek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučenadoza

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu lozengu i polako je otapajte u ustima na svakih 3-6 sati, po potrebi. Kako bi izbegli lokalnu iritaciju, pomerajte lozengu u ustima tokom primene. Nemojte uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Upotreba kod dece

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Oromukozalna upotreba.

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu. Treba koristiti najmanji broj lozengi tokom najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Preporuka je da ne jedete i ne pijete neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Nemojte uzimati lek Strepsils Intensive duže od 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao. Ukoliko se bol u grlu ne ublaži ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeliviše leka StrepsilsIntensive nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku, ili još ređe, proliv. Takođe, moguća je pojava zujanja u ušima, glavobolje i krvarenja u gastrointestinalnom traktu. U slučaju ozbiljnijeg trovanja javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne slabosti (insuficijencije) i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lekStrepsils Intensive

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

4 od 7

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave:

znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa, osip na koži, itd,

oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja leka),

teškereakcije na koži kao što su perutanje kože, pojava plikova ililjuštenje kože.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja

iritacija grla

čirevi ili bolu ustima bol u ždrelu

nelagodan osećaj u ustima (osećaj toploteili žarenja ili peckanja u ustima) mučnina i proliv

osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela (parestezija).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): pospanost

pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrela

nadutost, bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje suva usta

osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa različiti osipina koži, svrab kože

povišena telesna temperatura, bol nesanica

pogoršanje astme, suženje disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, kratakdah smanjen osećaj u grlu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja)

oticanje(edem), povišen krvni pritisak, srčana slabost (insuficijencija)

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući Steven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

zapaljenje jetre(hepatitis).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

5 od 7

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepsils Intensive posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekStrepsils® Intensive

Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 300, kalijum-hidroksid (E525), aroma limuna (sadrži citral, citronelol, d-limonen, farnezol, geraniol, linalol i butilhidroksianizol (E320)), levomentol, saharoza, tečna, glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob) i med (sadrži invertni šećer).

Kako izgledalekStrepsils Intensive isadržaj pakovanja Lozenga.

Okrugle lozenge, svetložute do svetlobraon boje, sa karakterističnim ukusom na med i limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Strepsils Intensive, lozenge, 24 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC (250μm)/PVdC (40 gsm ili 90 gsm)/Al blister (20 μm) koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

6 od 7

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Avgust, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Strepsils Intensive, lozenge, 16 x (8,75 mg): 515-01-02247-20-001 od 30.08.2021. Strepsils Intensive, lozenge, 24 x (8,75 mg): 515-01-02248-20-001 od 08.09.2021.

7 od 7