Caffetin COLDmax® 1000mg+10mg prašak za oralni rastvor

Lek Caffetin COLDmax je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući ublažavanje bolova, kao što je bol u grlu, glavobolja, nazalna kongestija i snižavanje povišene telesne temperature.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana potrebno je da se pacijent obrati lekaru. Doziranje

Odrasli i deca od 16 godina i starija:

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u toploj vodi, uz mešanje. Doza se može ponovo primeniti nakon 4-6 sati, po potrebi. Ne sme se uzeti više od 4 kesice tokom 24 sata.

Lek Caffetin COLDmax se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene

Oralna primena nakon rastvaranja u vodi.

 Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

 Teška koronarna bolest i kardiovaskularne bolesti.

 Hipertenzija.

 Hipertireoidizam.

 Kod pacijenata koji trenutno primaju ili su primali u prethodne dve nedelje inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (videti odeljak 4.5);

 Istovremena primena drugih simpatikomimetičkih dekongestiva;

 Kod pacijenata sa uvećanom prostatom;

 Kod pacijenata sa feohromocitomom.

Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa Raynaud-ovim sindromom ili dijabetesom.

Preporučuje se oprez prilikom davanja paracetamola pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa necirotičnim alkoholnim oboljenjem jetre.

Pacijenta treba savetovati da ne uzima istovremeno i druge lekove koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, treba odmah zatražiti medicinski savet čak i ako se pacijent dobro oseća zbog rizika od odloženog ozbiljnog oštećenja jetre (videti odeljak 4.9).

Fenilefrin treba koristiti sa pažnjom kod glaukoma zatvorenog ugla.

Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju kada je to preporuka lekara (videti odeljak 4.6.).

Primenu tokom dojenja treba izbegavati, osim u slučaju kada je to preporuka lekara (videti odeljak 4.6.).

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži približno 2,6 g saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži 0,624 mg sorbitola (iz arome limuna i mentola).

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži 45 mg aspartama. Aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži 141,15 mg natrijuma, što odgovara 7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Paracetamol

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, dok primena holestiramina može smanjiti brzinu resorpcije.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti povećano produženom redovnom svakodnevnom upotrebom paracetamola, što povećava rizik od krvarenja, dok povremene doze nemaju značajan uticaj.

Fenilefrin-hidrohlorid

Inhibitori monoamino oksidaze (uključujući moklobemid): između simpatomimetičkih amina kao što su fenilefrin i inhibitora monoamino oksidaze mogu se javiti interakcije koje dovode do pojave hipertenzije (videti odeljak 4.3).

Simpatomimetički amini: istovremena primena fenilefrina sa drugim simpatomimetičkim aminima može da poveća rizik od ispoljavanja kardiovaskularnih neželjenih dejstava.

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa): fenilefrin može da smanji efikasnost beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih dejstava može se povećati (videti odeljak 4.3).

Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin): mogu da povećaju rizik od ispoljavanja kardiovaskularnih neželjenih dejstava fenilefrina (videti odeljak 4.3).

Digoksin i kardiotonični glokozidi: istovremena primena fenilefrina može da poveća rizik od pojave nepravilnog srčanog ritma ili srčanog udara.

Trudnoća

Lek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju kada je to preporuka lekara.

Bezbednost ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena, ali s obzirom na moguću povezanost anomalija fetusa prilikom izloženosti fenilefrinu u prvom trimestru, upotrebu leka tokom trudnoće treba izbegavati. Dodatno, s obzirom na to da fenilefrin može smanjiti placentarnu perfuziju, lek ne treba koristiti kod pacijenata sa preeklamsijom u anamnezi.

Epidemiološka ispitivanja kod trudnica nisu pokazala štetno dejstvo paracetamola kada je primenjen u preporučenoj dozi.

Dojenje

Upotrebu leka treba izbegavati u periodu dojenja, osim u slučaju kada je to preporuka lekara. Nema dovoljno podataka u vezi sa upotrebom fenilefrina tokom perioda dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Na osnovu objavljenih podataka njegova primena kod dojenja nije kontraidikovana.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju aktivnih supstanci na plodnost.

Lek Caffetin COLDmax nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom paracetamola i fenilefrin-hidrohlorida su navedena u sledećoj tabeli prema klasi sistema organa i učestalosti. Reakcije po učestalosti definišu se kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se odrediti

na osnovu raspoloživih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis izdvojenih neželjenih reakcija

1prijavljeni su slučajevi krvnih diskrazija uključujući trombocitopeniju, leukopeniju, pancitopeniju, neutropeniju i agranulocitozu, koje nisu obavezno povezane sa primenom paracetamola.

2posebno kod muškaraca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Kod pacijenata koji imaju neke faktore rizika (videti u nastavku ovog odeljka), ingestija od 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre.

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre. ili

b) Ako pacijent redovno konzumira alkohol (naročito u većim količinama). ili

c) Ako postoji sumnja da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre se može javiti 12 do 48 sati nakon uzimanja leka. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina ili povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje pacijenta mora biti u skladu sa važećim nacionalnim smernicama za lečenje predoziranja.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata od uzimanja prekomerne doze leka. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti nakon 4 ili više sati od predoziranja (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 sata nakon uzimanja paracetamola, a maksimalno zaštitno dejstvo postiže se ako je primenjen u prvih 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Efikasnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako pacijent ne povraća, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, kod kojih je prošlo više od 24 sata nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja.

Fenilefrin-hidrohlorid

Pokazatelji ozbiljnog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promene i kardiovaskularni kolaps sa depresijom disanja, epileptične napade i aritmije. Međutim, manje količine paracetamola u kombinaciji sa fenilefrin-hidrohloridom u leku bi mogle da izazovu toksičnost jetre uzrokovanu paracetamolom pre nego ozbiljnu toksičnost povezanu sa upotrebom fenilefrina. Lečenje podrazumeva simptomatske i suportivne mere. Hipertenzivno dejstvo može se lečiti intravenskom primenom blokatora alfa receptora.

Predoziranje fenilefrinom dovodi do pojave: nervoze, glavobolje, vrtoglavice, nesanice, povećanja krvnog pritiska, mučnine, povraćanja, refleksne bradikardije, uvećanja zenica (midrijaza), akutnog glaukoma zatvorenog ugla (najčešće se javlja kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla), tahikardije, palpitacija, alergijskih reakcija (npr. osip, urtikarija, alergijski dermatitis), dizurije, retencije urina (najčešće se javlja kod onih sa suženjem izlaznog dela mokraćne bešike, tj. kod hipertrofije prostate).

Dodatni simptomi mogu biti hipertenzija i moguće refleksne bradikardije. U težim slučajevima može doći do konfuzije, konvulzije i aritmija. Međutim, količina potrebna da dovede do ozbiljne toksičnosti fenilefrina je veća od količine koja dovodi do toksičnosti jetre izazvane paracetamolom.

Lečenje treba da bude klinički odgovarajuće. Ozbiljnu hipertenziju treba lečiti α-blokatorima kao što je fentolamin.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi

ATC šifra: N02BE51

Paracetamol: Paracetamol ima analgetsku i antipiretičku aktivnost za koju se smatra da je povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina na nivou centralnog nervnog sistema.

Fenilefrin: Fenilefrin je simpatomimetik, agonist postsinaptičkih alfa-1 adrenergičkih receptora sa malim afinitetom za kardioselektivne beta receptore i minimalnim dejstvom na centralni nervni sistem. Poznat je kao dekongestiv i deluje kao vazokonstriktor smanjujući otok nazalne sluzokože.

Paracetamol

Paracetamol se resorbuje brzo i kompletno, pretežno u tankom crevu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u okviru 15 – 20 minuta nakon oralne primene.

U ispitivanju kod zdravih ispitanika, nakon perioda gladovanja tokom noći, Tmax za ekvivalentni lek bio je 20 minuta u poređenju na dve tablete standardnog paracetamola gde je Tmax iznosio 35 minuta (p

= 0,0865). Međutim, brzina postizanja koncentracije od 10 mikrograma/mL za lek je bila veća od standardnog paracetamola (17 minuta u odnosu na 30 minuta).

Paracetamol podleže metabolizmu prvog prolaza, sistemska raspoloživost varira između 70% i 90%. Lek se brzo i ravnomerno distribuira u telu, eliminiše se iz plazme sa poluvremenom eliminacije (T1/2) od približno 2 sata. Glavni metaboliti su glukuronidi i sulfatni konjugati (> 80%), koji se izlučuju putem urina.

Fenilefrin

Fenilefrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, ali ima smanjenu bioraspoloživost kada se primenjuje oralno, zbog metabolizma prvog prolaza. On zadržava aktivnost nazalnog dekongestiva nakon oralne primene, jer se lek distribuira putem sistemske cirkulacije do krvnih sudova sluzokože nosa. Kada se fenilefrin primenjuje kao nazalni dekongestiv oralnim putem, obično se daje u intervalima od 4 do 6 sati.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka.

Saharoza;

Askorbinska kiselina; Limunska kiselina, bezvodna; Natrijum-citrat;

Aspartam (E951); Saharin-natrijum;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Aroma limun-mentol “PPG”, kod 174 (prirodna tečna aroma limete, prirodni prašak arome limuna; prirodno ulje limuna; prirodni L-mentol; maltodekstrin; manitol (E421); glukonolakton (E575); akacija (E414); sorbitol (E420); alfa tokoferol (E307)).

Nije primenljivo.

3 godine.

Nakon rastvaranja, rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati u kesici od višeslojne aluminijum/papir folije. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica koja se sastoji od višeslojnog papira i aluminijuma. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Pripremljen rastvor je bezbojan, slabo opalescentan, bez čestica i taloga, sa ukusom limuna i mentola.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Caffetin COLDmax sadrži kombinaciju aktivnih supstanci: paracetamol i fenilefrin. Paracetamol ublažava bolove, uključujući i glavobolju (analgetik) i snižava povišenu telesnu temperaturu (antipiretik). Fenilefrin smanjuje otok u nosu, otpušava zapušen nos i olakšava disanje (nazalni dekongestiv).

Lek Caffetin COLDmax se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripa (bolovi, kao što je bol u grlu, glavobolja, zapušen nos, povišena telesna temperatura).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili fenilefrin ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako imate tešku bolest srca;
• ukoliko imate visok krvni pritisak (hipertenzija);
• ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde;
• ako uzimate ili ste u poslednje dve nedelje uzimali MAO inhibitore koji se uobičajeno koriste za lečenje depresije;
• ako uzimate druge simpatomimetičke dekongestive (lekove za ublažavanje simptoma zapušenog nosa);
• ako imate uvećanu prostatu;
• ako imate feohromocitom.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caffetin COLDmax:

• ako imate Raynaud-ov sindrom (loša cirkulacija krvi u prstima šaka i stopala što dovodi do pojave bledila i utrnulosti);
• ako imate šećernu bolest;
• ako imate bolest jetre ili bubrega;
• ako imate necirotično oboljenje jetre (oboljenje jetre koje nije povezano sa promenama u strukturi jetre);
• ako imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla).

Drugi lekovi i lek Caffetin COLDmax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Nemojte uzimati lek zajedno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate:

• beta blokatore (lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska), ili vazodilatatore (lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, bolova u nogama zbog problema sa cirkulacijom ili Raynaud-ovog sindroma);
• triciklične antidepresive (specifična grupa lekova koja se koristi u terapiji depresije) ili druge dekongestive;
• druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo paracetamola uključujući lekove za smanjivanje masnoće u krvi (holestiramin) i lekove za terapiju mučnine i povraćanja (metoklopramid, domperidon). Dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (varfarin, drugi kumarini) može biti pojačano paracetamolom. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo fenilefrina (digoksin i kardiotonični glikozidi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek ne treba koristiti kod pacijenata sa preeklamsijom u anamnezi.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Caffetin COLDmax ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caffetin COLDmax nema, ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Caffetin COLDmax sadrži saharozu

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži približno 2,6 g saharoze.Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Caffetin COLDmax sadrži sorbitol

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži približno 0,624 mg sorbitola (iz arome limuna i mentola).

Lek Caffetin COLDmax sadrži aspartam

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži 45 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Lek Caffetin COLDmax sadrži natrijum

Jedna kesica leka Caffetin COLDmax sadrži 141,15 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvek uzimajte lek Caffetin COLDmax tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca od 16 godina i starija:

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u toploj, ali ne ključaloj vodi, uz mešanje.

Doza se može primeniti svakih 4-6 sati, po potrebi. Ne sme se uzeti više od 4 kesice tokom 24 sata.

Lek Caffetin COLDmax se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Ukoliko simptomi prehlade i gripa traju duže od 3 dana, ili se pogoršaju, obratite se Vašem lekaru.

Način primene

Oralna primena nakon rastvaranja u vodi.

Ako ste uzeli više leka Caffetin COLDmax nego što treba

Razgovarajte sa lekarom ako ste uzeli previše leka, čak i ako se osećate dobro. Ovo je zato što paracetamol može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre. Ukoliko uzmete previše leka možete osetiti simptome poput vrtoglavice, palpitacije (nepravilno ili snažno lupanje srca), bol u stomaku, povišen krvni pritisak sa glavoboljom, nezdrav bled izgled, osećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete Caffetin COLDmax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ovaj lek se uzima po potrebi, u zavisnosti od simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 4 sata kasnije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se jave poteškoće sa disanjem, gušenje, otok usana, jezika, ili lica, osip na koži (reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije) prestanite da uzimate ovaj lek i odmah zatražite medicinsku pomoć. Alergijske reakcije se smatraju veoma ozbiljnim neželjenim reakcijama i javljaju se sa nepoznatom učestalošću.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

 prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaji krvi kao što su trombocitopenija (smanjen broj trombocita što može dovesti do krvarenja i pojava modrica na koži), pancitopenija (smanjen broj leukocita i eritrocita), agranulocitoza, leukopenija ili neutropenija (smanjen broj leukocita može dovesti do infekcija);
• gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje ili nelagodnost u predelu stomaka;
• nemogućnost pražnjenja bešike (posebno kod muškaraca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffetin COLDmax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon rastvaranja, rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati u kesici od višeslojne aluminijum/papir folije. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance su: paracetamol i fenilefrin-hidrohlorid.

Jedna kesica sadrži 1000 mg paracetamola i 12,2 mg fenilefrin-hidrohlorida (što odgovara 10 mg fenilefrina (baza)).

Pomoćne supstance su: saharoza; askorbinska kiselina; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; aspartam (E951); saharin-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma limun-mentol “PPG”, kod 174 (prirodna tečna aroma limete, prirodni prašak arome limuna; prirodno ulje limuna; prirodni L-mentol; maltodekstrin; manitol (E421); glukonolakton (E575); akacija (E414); sorbitol (E420); alfa tokoferol (E307)).

Kako izgleda lek Caffetin COLDmax i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Beli, pokretljiv prašak, bez mehaničkih onečišćenja i velikih agregata, mirisa na limun i mentol.

Pripremljen rastvor je bezbojan, slabo opalescentan, bez čestica i taloga, sa ukusom limuna i mentola.

Unutrašnje pakovanje je kesica koja se sastoji od višeslojnog papira i aluminijuma. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00007-22-002 od 10.01.2023.