CARTIDOL® 100mg/g gel

Lek CARTIDOL gelje indikovan kod odraslih pacijenata za lokalnu terapiju: blagog do umerenog muskularnog bola,

kontuzija,

posttraumatskog bola,

blagog do umerenog reumatskog bola (osteoartroza/osteoartritis) blagog do umerenog bola u zglobovima

topikalna terapija sinovitisa, artritisa (neinfektivnog), burzitisa, tendinitisa

umerene inflamacije muskuloskeletnog porekla, uglavnom nakon traume ili usledreumatskih oboljenja

U zavisnosti od veličine bolnog područja, na kožu naneti5 do 10 cm leka CARTIDOL gel (odgovara količini od 1,7 do 3,3 g gela). Gel rasporediti na površinu nešto veću od bolne i nežno ga utrljati u kožu, kako bi se olakšala resorpcija gela. Lek treba primeniti 3 do 4 puta dnevno tokom 14 dana.

U slučaju reumatskih oboljenja gde je potrebno lek primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je smanjiti učestalost primene leka na 2 do 3 puta dnevno.

Lek ne treba primenjivati duže od 14 dana kod povreda i/ili reumatizma mekih tkiva, odnosno duže od 21 dan kod bola usled artritisa, osim ukoliko je lekar drugačije preporučio.

Značajno smanjenje bola je zabeleženo nakon 3 do 4 dana primene leka.

Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se simptomi pogoršaju u roku od 7 dana, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre prilikom primene leka CARTIDOL, usled moguće kutane resorpcije aktivne supstance – etofenamata.

Primena leka CARTIDOL je kontraindikovana kod dece (videti odeljak 4.3).

1 od 6

Lek CARTIDOL gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

- kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminske kiseline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1;

- u trudnoći;

- kod decei adolescenata jer ne postoji adekvatno kliničko iskustvo o primeni leka kod ove starosne grupe pacijenata;

- na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu.

Lek CARTIDOL se ne sme nanositi na sluzokožu ili u oči.

Moguća preosetljivost zbog rizika od unakrsnih reakcija sa drugim antiinflamatornim lekovima.

Zbog rizika od kontaktne fotoalergijske reakcije treba izbegavati izlaganje suncu površina kože na koje je primenjen lek CARTIDOL gel.

Pošto postoji mogućnost resorpcije etofenamata, aktivne supstance leka CARTIDOL gel, preko kože, ne može se isključiti pojava sistemskih dejstava. Rizik od nastanka ovih dejstava zavisi, između ostalog od izložene površine, primenjene količine leka, kao i vremena izlaganja leku. Zbog toga je potreban poseban oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Bezbednost nesteroidnih antiinflamatornih lekova za kožu:

Veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su nekeživotno ugrožavajuće, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (videti odeljak 4.8). Očigledno je rizik od pojave ovih reakcija veći na početku lečenja i u većini slučajeva se ove reakcije manifestuju tokom prvog meseca lečenja. Primenu leka CARTIDOL gel treba prekinuti kod prvih znakova osipa, lezija na sluzokožiili drugih alergijskih reakcija.

Istovremenom upotrebom leka CARTIDOL gel sa enoksaparinom može povećati njegovo hemoragično dejstvo.

U kombinaciji sa hidrohlorotiazidom, može se smanjiti njegovo diuretičko delovanjei antihipertenzivna efikasnost.

Istovremenom upotrebom leka CARTIDOL sa litijumommože se povećati toksičnost litijuma.

Kada se lek CARTIDOL primenjujeistovremeno sa triamterenom, on može smanjiti dejstvo triamterena i izazvati nefrotoksičnost.

- Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzin II receptora:

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu da smanje dejstvo diuretika kao i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzin II receptora i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogućnost akutne bubrežne insuficijencije, što je obično reverzibilno. Pojavu ovih interakcija treba uzeti u obzir kod pacijenata koji primenjuju etofenamat, posebno ako se primenjuje na velike površine kože i duži vremenski period, u kombinaciji sa ACE inhibitorima ili angiotenzin II antagonistima. Zbog toga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente tokom primene

2 od 6

terapije lekom CARTIDOL treba adekvatno hidrirati i razmotriti potrebu za praćenjem bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene terapije, kao i periodično nakon toga.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi etofenamata u periodu trudnoće. Studije na životinjama s lokalnom primenom etofenamata nisu pokazalefetotoksični ili teratogeni potencijal. Nisu dostupne informacije o potencijalnom štetnom delovanju na plodnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Lek CARTIDOL gel se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek CARTIDOL gel se može primenjivati kod žena koje doje, jer su studije na ljudima pokazale da se etofenamat ne izlučuje u majčino mleko.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom da se radi o nesteroidnom antiinflamatornom leku za primenu na koži, ne očekuje se da će primena leka CARTIDOL uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka CARTIDOL gel navedena su unutar svake grupe učestalosti prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10 000 do <1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): pruritus;

eritem;

lokalna iritacija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): kontaktni dermatitis;

alergijski dermatitis; fotosenzitivnidermatitis.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) urtikarija;

bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom; toksična epidermalna nekroliza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

3 od 6

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima;

Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA06

Veliko iskustvo u primeni etofenamata na koži, kao i različite sprovedene studije, pokazale su njegovu efikasnost u lečenju reumatskih poremećaja i zatvorenih i mišićnih trauma. Sprovedene studije su pokazale poboljšanje parametara efikasnosti koji se ocenjuju (ublažavanje bola, pokretljivost i smanjenje edema).

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva leka CARTIDOL kao nesteroidnog antiinflamatornog leka je inhibicija ciklooksigenaze, uz posledično smanjenje prostaglandina i inhibiciju lipoksigenaze. Lek CARTIDOL osim toga i inhibira oslobađanje histamina iz mastocita.

U sprovedenim studijama kodljudi, etofenamat se pokazao kao lek koji se dobro resorbuje, kako oralno tako i preko kože, sa velikom tendencom specifičnog nakupljanja u zapaljenom tkivu. Nakon primene na kožu, a usled sporog metabolizma, koncentracije etofenamata u tkivima, aktivne supstance leka CARTIDOL gel, uglavnom odgovaraju intaktnom molekulu.

Resorpcija

Nakon primene etofenamata u obliku gela na kožu leđa kod ljudi u količini od 6 grama (ekvivalentno primenidoze od 300 mg etofenamata), maksimalne koncentracije u plazmi od 150 mikrograma/L uočene su nakon dva sata, što odgovara rezidualnoj resorpciji preko kože u poređenju sa maksimalnom koncentracijom u plazmi od 10 mg/L nakon oralne primene iste doze.

Distribucija

Nakon resorpcije preko kože, etofenamat ima jasnu tendenciju ka specifičnom nakupljanju u tkivu zahvaćenomzapaljenjemu intaktnom obliku, pri čemu je njegovo prisustvo izraženo u sinovijalnoj tečnosti. Njegov polu-život nakon oralne primene je približno 1,6 sati, dok je nakon primene na kožu približno 3,3 sata.

Biotransformacija

Etofenamat se metaboliše u jetri u flufenaminsku kiselinu, koja takođe ima antiinflamatorno delovanje.

Eliminacija

4 od 6

Lek CARTIDOL gel se uglavnom eliminiše putem bubrega, tokom prvog dana nakon primene. U periodu od dva dana, eliminacija se smanjuje 10 puta. Ukupne vrednosti svih metabolita u urinu, nakon perioda od tri dana inakon oralne primene etofenamata iznosi 55 ± 4,2%.

Pretklinički podaci o lokalnoj primeni etofenamata na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancirogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni ovog leka kod ljudi.

Studije lokalne tolerancije na zečevima otkrile su reverzibilno štetno dejstvo na mestu primene, čija se ozbiljnost povećava kada se primenjuje na povređenu kožu.

izopropilalkohol; glicerol; trolamin; karbomer;

voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.4.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek nezahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštiteod svetlosti. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi-fenolnim lakom(sa unutrašnje strane), sa zatvaračemod polietilena visoke gustine(HDPE) bele boje, sa navojem. Tuba sadrži 100 g ili 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tubu (ukupno 100 g gela ili 50 g gela) i Uputstvo za lek

5 od 6

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek CARTIDOL sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi(NSAIL) za lokalnu primenu.

Lek CARTIDOL gel se može primenjivatikod odraslih pacijenata za simptomatsku terapiju bola: blagog do umerenog muskularnog bola

kontuzija

posttraumatskog bola

blagog do umerenog reumatskog bola (osteoartroza/osteoartritis) blagog do umerenog bola u zglobovima

topikalna terapija sinovitisa, artritisa (neinfektivnog), burzitisa, tendinitisa

umerene inflamacije muskuloskeletnog porekla, uglavnom nakon traume ili usled reumatskih oboljenja

Značajno smanjenje bola može se očekivatinakon3 do 4 dana primene leka.

Lek CARTIDOL je namenjen za spoljašnju upotrebu za primenu na koži i ne sme se primenjivati u oči ili na sluzokožu.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

LekCARTIDOL ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu etofenamat, flufenaminsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko ste trudni;

- kod dece i adolescenata

- na povređenoj i inficiranoj koži, uključujućidelove kože sa ranama i ekcemima (vrsta zapaljenjskih promena kože)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek CARTIDOL gel.

Kako se lek CARTIDOL primenjuje na kožu, direktno na bolno područje, postoji opasnost od resorpcije u krvotok, sa dejstvom koje se ispoljava i na drugim delovima tela osim na mestu primene. Rizik od pojave ovih dejstava je minimalan i zavisi od površine kože na koju se primenjuje lek, od primenjene količine leka i vremena izlaganja leku.

Budite posebno oprezni sa primenom leka CARTIDOL gel:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove koji se primenjuju na kožu;

- ukoliko izlažete suncu područje na kojem je primenjen lek CARTIDOL gel, jer se može razviti fotosenzitivni dermatitis (zapaljenje kože kojese može manifestovati crvenilom i svrabom u području primene, nakon izlaganja suncu); Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu;

- ukolikoje područje primene blizu sluzokože (npr. usta) ili očiju; - ukolikoimate problema sa jetrom ili bubrezima.

Drugi lekovi i lek CARTIDOL

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

2 od 6

Postoji mogućnost da će lek CARTIDOL gel uticati na delovanje drugih lekova koje uzimate. Da se to ne bi desilo, bilo bi neophodno da se lek CARTIDOL gel, koji je primenjen na kožu, resorbuje u krvotok. Budući da se lek CARTIDOL gel resorbuje u zanemarljivim količinama u krvotok, vrlo je malo verovatno da će uticati na druge lekove.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek CARTIDOL gel ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer možeuticati na njihovo dejstvoili povećatirizik od neželjenih dejstva:

- lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska, uključujući diuretike; - lekovi koji se koriste za razređivanje krvi;

- litijum, koji se koristi u lečenju bipolarnog poremećaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka CARTIDOL u periodu trudnoće

Lek CARTIDOL se ne sme primenjivati tokomtrudnoće.

Primena leka CARTIDOL u periodu dojenja

Lek CARTIDOL mogu primenjivati žene koje doje, jer je pokazano da se etofenamat ne izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek CARTIDOL gel ne utičena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Operite ruke pre svake primene i nakon svake primeneleka, osim ako je tretiranopodručje na rukama. Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu, direktno na bolno područje, pod uslovom da na tom području nema ranei da je koža intaktna.

Na kožu primeniti5 do 10 cmleka CARTIDOL gela (odgovara količini od 1,7 do 3,3 g gela). Gel rasporediti na površinu nešto veću od bolne i nežno ga utrljati u kožu.

Lek CARTIDOL gel treba da koriste odrasle osobe na sledeći način:

Trebalo bi da osetite olakšanje od bola i/ili zapaljenja nakon 3 ili 4 dana lečenja lekom CARTIDOL gel.

Nemojte da upotrebljavate lek CARTIDOL gel duže od 14 dana za povrede mišića ili zglobova ili 21 dan za bolove kod artritisa i artroza, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako se stanje ne poboljša ili ako se pogorša nakon 7 dana lečenja, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

3 od 6

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim lekarom, jer će možda biti neophodno individualno prilagođavanje doze lekom CARTIDOL, gel, usled kutane resorpcije aktivne supstance-etofenamata..

Ako ste uzeliviše leka CARTIDOL nego što treba

Nema poznatih slučajeva predoziranja lekom CARTIDOL gel kada se na kožu nanese veća količina gela od propisane.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa lekom CARTIDOL gel

Nemojte da nanosite lek CARTIDOL gel na povređenu ili inficiranu kožu.

U slučaju slučajnog kontakta sa očima, sluzokožom (npr. usta) ili oštećenom kožom, dobro isperite zahvaćeno područje tekućom vodom. Ako iritacija potraje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko dođe slučajnog ili namernog gutanja leka CARTIDOL gel

Odmah idite u bolnicu gde se moraju preduzeti odgovarajuće terapijske mere. Sa sobom ponesite ambalažu i tubu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekCARTIDOL

Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CARTIDOL

Lečenje se može prekinuti u bilo kom trenutku, iako se treba pridržavati propisanog doziranja i vremena primene leka jer u suprotnom možete ponovo osetiti bol ili otok na zahvaćenompodručju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Treba odmah da prestanete sa primenom leka CARTIDOL gel i odmah da se obratite svom lekaru ili farmaceutu, ukoliko se jave sljedeća neželjena dejstva:

Preosetljivost, što je vrsta alergijske reakcije koja se manifestuje osipom na koži (crvenilo na koži), praćeno osećajem nedostatka vazduha i otežanim gutanjem;

Bulozne reakcije (obimne promene na koži sa pojavom crvenila, perutanja i velikih plikova). Fotosenzitivni dermatitis (zapaljenje kože kojese može manifestovati crvenilom i svrabom u području primene, nakon izlaganja suncu).

Neželjena dejstva CARTIDOL gel, su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek) pruritus (svrab);

eritem(crvenilo kože);

lokalna iritacija kože, koja obično nestaje kada se tretman prekine.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek) kontaktni dermatitis (zapaljenje kože u području primeneleka CARTIDOL gel);

alergijski dermatitis (zapaljenje kože nastalo kao posledica alergije na lek CARTIDOL gel, praćen intenzivnim svrabom,osipom, crvenilom, otokom);

fotosenzitivnidermatitis (zapaljenje kože kojese može manifestovati kao crvenilo i

svrab u području primene nakon izlaganja suncu ili bilo kojoj vrsti UV zračenja, npr. solarijum).

4 od 6

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek) urtikarija (kožni osip koji svrbi);

bulozne reakcije (obimne promene na koži praćenecrvenilom, ljuštenjem i velikim plikovima) koje mogu uključivati: Stevens-Johnson-ov sindromi toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CARTIDOL, gelposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: 6 meseci; Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek CARTIDOL

Aktivna supstanca je etofenamat.

Jedan gram gela CARTIDOL sadrži 100 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol; glicerol; trolamin; karbomer; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek CARTIDOL i sadržaj pakovanja

Poluprovidan beo do skoro beo, homogen gel karakterističnog mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi-fenolnim lakom (sa unutrašnje strane), sa zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa navojem. Tuba sadrži 100 g ili 50 g gela.

5 od 6

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tubu (ukupno 100 g gela ili50 g gela) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16, Mortagua, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CARTIDOL, 100 mg/g, gel, 1 x 50 g: 515-01-05024-19-001 od 30.11.2022. CARTIDOL, 100 mg/g, gel, 1 x 100 g: 515-01-05025-19-xxx od 30.11.2022.

6 od 6