Traumon® 10% gel

Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;
• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Lek Traumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3,3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Traumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Traumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Lek Traumon, gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.1.
• ako ste u anamnezi imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhosmazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetlsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu
• na očima, usnama ili sluzokoži
• poslednji trimestar trudnoće
• kod dece i adolescenata.

Lek Traumon, 10%, gel treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• kod pacijenata koji boluju od astme, hronične opstruktivne bolesti pluća, polenske groznice, odnosno hroničnog otoka nosne sluznice (takozvani nazalni polipi), hronične opstrukcije disajnih puteva ili hronične infekcije disajnih puteva, posebno ako su u kombinaciji sa simptomima polenske groznice. Ovi pacijenti su u većem riziku u odnosu na druge pacijente, da reaguju na terapiju lekom Traumon, 10% , gel pojavom simptoma poput napada astme (takozvana netolerancija na analgetike/ analgetska astma), lokalnog otoka kože ili sluzokože (takozvana Quincke-ova bolest) ili urtikarije.
• kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom terapije kao i najmanje dve nedelje nakon završetka terapije.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon, 10%, gel se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Deca ne smeju dolaziti u kontakt sa delom kože na koju je primenjen lek Traumon, gel.

Lek Traumon, 10%, gel može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Zbog toga nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Lek Traumon, gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija kada se lek Traumon, 10%, gel pravilno koristi.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi etofenamata u periodu trudnoće. S obzirom na to da uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na humanu trudnoću još uvek nije u potpunosti ispitan, lek Traumon, 10%, gel se jedino može koristiti u prvom i drugom trimestru trudnoće tek nakon pažljive procene odnosa rizik/korist. Maksimalna dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 4.2).

Upotreba leka Traumon, gel je kontraindikovana u poslednjem, trećem trimestru trudnoće.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće, mehanizam dejstva ovih lekova može da dovede do suzbijanja porođajne aktivnosti i produženja trudnoće i do odlaganja porođaja, zatim može izazvati kardiovaskularnu (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom) i renalnu (sa oligurijom i oligohidramnion sindromom) toksičnost kod dece, povećanu tendenciju ka krvarenju kod majke i deteta, kao i povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Dojenje

Zbog činjenice da etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Traumon kod žena koje doje, a dnevna doza ne sme biti prekoračena. Da bi se izbegla resorpcija leka kod odoječeta, dojilja ne sme nanositi lek Traumon u predelu grudi.

Nakon upotrebe leka Traumon, 10%, gel, ruke treba oprati kako bi se izbeglo da odojče dođe u kontakt sa lekom.

Lek Traumon, 10%, gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način:

veoma često: ≥ 1/10 često: ≥ 1/100 do < 1/10

povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retko: < 1/10000

nepoznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Opis izabranih neželjenih dejstava

Reakcije preosetljivosti su zabeležene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko se lek Traumon, 10%, gel primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i koja se ispoljavaju nakon sistemske primene lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nepravilne primene:

U slučaju da se sadržaj tube leka Traumon, 10%, gel ili više nanese na celu površinu tela u kratkom vremenskom periodu, može doći do pojave glavobolje, vrtoglavice i/ili nelagodnosti u predelu abdomena. Preporučena bezbednosna mera je ispiranje nanetog leka Traumon, gel vodom.

Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima, Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA06

Etofenamat je nesteroidni antiinflamatorni lek sa analgetskim svojstvima koji je na eksperimentalnim životinjskim modelima pokazao efikasan antiinflamatorni efekat inhibicijom sinteze prostanglandina. Etofenamat deluje na različite faze zapaljenskog procesa. Utvrđeno je da inhibira sintezu prostaglandina i oslobađanje histamina, a deluje i kao antagonist bradikinina i serotonina. On takođe inhibira komplementnu aktivnost i oslobađanje hijaluronidaze. Stabilizacijom membrana, sprečava se oslobađanje proteolitičkih enzima, što dovodi do inhibicije eksudativnog i proliferativnog zapaljenskog procesa.

Koncentracija u plazmi:

Maksimalne koncentracije flufenaminske kiseline u plazmi (21-28 nanograma/mL) izmerene su između 12 i 24 sata nakon primene 300 mg etofenamata u obliku gela na dobrovoljcima.

Vezivanje za proteine plazme:

Vezivanje za proteine plazme iznosi 98-99%.

Metabolizam i eliminacija:

Etofenamat se izlučuje u obliku brojnih metabolita flufenaminske kiseline (nastalih hidroksilacijom i cepanjem etara i estara) i njihovih konjugata, 55% putem bubrega.

Nije isključeno da dolazi i do enterohepatičke cirkulcije etofenamata.

Nakon lokalne primene leka, uočeno poluvreme eliminacije je približno 3,3 sata.

Etofenamat se u obliku flufenaminske kiseline, u malim koncentracijama, izlučuje u majčino mleko. Bioraspoloživost:

Bioraspoloživost proizvoda koji sadrže etofenamat podleže velikim interindividualnim i intraindividualnim

fluktuacijama, koje su u suštini rezultat mesta primene, vlažnosti kože i drugih faktora. Nakon primene na kožu, relativna bioraspoloživost, tj. sistematski raspoloživ deo doze, u rasponu je ostalih etofenamat proizvoda (do 20%).

Prilikom procene toksikoloških podataka, mora se uzeti u obzir stepen resorpcije pri lokalnoj primeni etofenamata (videti farmakokinetičke podatke).

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti izvršena su različitim načinima primene etofenamata na pacovima, miševima, zamorčićima (guinea pig) i kunićima.

Dokazano je da se nakon oralne primene ispoljava veća toksičnost nego nakon intramuskularne primene. Intoksikaciju karakterišu poremećaji gastrointestinalnog trakta praćeni dijarejom i gubitkom telesne mase. Prva pojava ovih simptoma je obično nekoliko dana nakon primene aktivne supstance. Smrt nastupa između drugog i četrnaestog dana od primene aktivne supstance. Nakon primene subletalnih doza, životinje su se oporavile nakon 14 dana. Pregledom uginulih životinja su otkriveni peritonitis i ascites.

Subhronična i hronična toksičnost

Subhronična toksičnost je ispitivana na različitim životinjskim vrstama. Jednogodišnja studija je sprovedena na pacovima (7, 27, 100 mg/kg telesne mase/dan) i primatima (7, 26, 100 mg/kg telesne mase/dan) uz oralnu primenu. Kod pacova koji su dobijali 100mg/kg telesne mase/dan razvili su se gastrointestinalno krvarenje i čirevi, praćeni peritonitisom i povećanim mortalitetom.

Velika doza je dovela do smanjenja telesne mase, mase timusa i hemoglobina kod primata.

Mutagenost i karcinogenost

In vitro i in vivo ispitivanja indukcije mutacije gena i hromozoma dali su negativne rezultate. Mogućnost da supstanca ima mutagene efekte izgleda da je bila isključena sa dovoljnom pouzdanošću.

Dugoročne studije koje su uključivale primenu oralnim putem kod pacova (7, 21, 63 mg/kg telesne mase/dan) i miševa (15, 45, 140 mg/kg telesne mase/dan) nisu dale bilo kakve dokaze o onkogenom potencijalu etofenamata.

Lokalna podnošljivost

Videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva.

Reproduktivna toksičnost

Etofenamat prolazi kroz placentarnu barijeru.

Ne postoje iskustva o primeni leka kod trudnica. U eksperimentima na životinjama, toksična doza za embrion je bila manja od toksične doze za majku. Prilikom primene doze od 21 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle začeća) kod pacova je došlo do povećane incidence širenja renalne karlice, dok je kod mladunaca čije su majke bile tretirane dozom od 7 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle začeća) dolazilo do povećane incidence 14. para rebara.

Etofenamat se izlučuje u obliku flufenaminske kiseline u majčino mleko. Koncentracije u majčinom mleku su toliko male da kratkotrajna, dermalna upotreba leka na malim površinama, smatra se, nije razlog za prekid dojenja.

Polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; Makrogol 400;

Natrijum-hidroksid;

Karbomer;

Izopropilalkohol;

Propilenglikol (E1520); Voda, prečišćena.

Nema poznatih.

Rok upotrebe: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje strane lakom br. 15. Aluminijumska tuba se zatvara belim polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Traumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Traumon se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;
• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 2 nedelje (kod sportskih povreda) i/ili nakon 3-4 nedelje u slučaju reumatskih poremećaja.

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu, ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku Šta sadrži lek Traumon)
• ako ste imali alergijske reakcije (kao što su napadi astme, otežano disanje, curenje iz nosa, otok ili koprivnjača) nakon uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili acetilsalicilne kiseline
• na otvorene rane, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa ekcemom
• na oči, usne, ili sluzokožu
• u poslednjem trimestru trudnoće
• kod dece i adolescenata

Upozorenja i mere opreza

Lek Traumon treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• ukoliko imate astmu, polensku groznicu, oticanje sluznice nosa (nazalni polipi), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici.
• ukoliko ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom (koprivnjačom).

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon završetka.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon, 10%, gel se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Vodite računa da deca ne dodiruju rukama delove tela na koje je nanet lek Traumon.

Lek Traumon može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Ako je potrebno, nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Drugi lekovi i lek Traumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne upotrebe leka Traumon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Traumon samo ako Vam je lekar tako propisao.

Ne smete koristiti lek Traumon tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer se ne može isključiti povećan rizik od razvoja komplikacija kod majke i deteta.

Dojenje

Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Traumon, gel kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se izbegla resorpcija leka kod dojenčeta, dojilja ne sme nanositi lek Traumon u predelu grudi.

Operite ruke nakon upotrebe leka Traumon, 10%, gel, kako biste izbegli da Vaša beba dođe u kontakt sa lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Traumon ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Traumon sadrži propilenglikol (E1520).

Lek Traumon sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži 51 – 99 mg propilenglikola u količini istisnutog gela dužine 5 do 10 cm, što je ekvivalentno 30 mg u 1 g gela Traumon 10%.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je:

Lek Traumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3,3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Traumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Način primene

Lek Traumon, gel se nanosi u tankom sloju na bolne delove tela i nežno utrljava u kožu.

Lek Traumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

Učestalost primene i trajanje terapije

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno trajanje terapije je sledeće:

• u slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.
• za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Međutim, ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Ukoliko mislite da lek Traumon suviše slabo ili jako deluje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Traumon nego što treba

Ukoliko ste na kožu naneli veću količinu leka Traumon od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Traumon, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Traumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Traumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije (dermatitis), kao što su crvenilo, svrab, peckanje, osip, ponekad sa ospicama i koprivnjačom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis) i reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje.

Nepoznata učestalost: ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

• povećana osetljivost na svetlost (fotosenzitivne reakcije).

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su zabeležene nakon sistemske upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije (kao što su otok lica, jezika ili grkljana, koje mogu izazvati poteškoće u disanju) i anafilaksa (npr. ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život), (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, otežano disanje zbog suženja disajnih puteva ili dispneja (otežano disnje) ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osip različitih vrsta, svrab, koprivnjaču, kapilarno krvarenje ispod kože (purpura), otok lica i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Kada prestanete da primenjujete ovaj lek, obično kožne reakcije odmah nestanu. Zbog toga ne treba preduzimati druge, posebne mere.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Traumon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: etofenamat.

Jedan g gela sadrži 100 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer; izopropilalkohol; propilenglikol (E1520); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Traumon i sadržaj pakovanja

Lek Traumon je bezbojan do bledo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje strane lakom br. 15. Aluminijumska tuba se zatvara belim polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115 a

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Str. 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Traumon, gel, 10 %, 1 x 50 g: 515-01-02994-21-001 od 14.06.2022.

Traumon, gel, 10 %, 1 x 100 g: 515-01-02995-21-001 od 14.06.2022.