Traumon® 10% sprej za kožu, rastvor

Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede

u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena

Lek Traumon, sprej za kožu, primenjuje se 4 puta dnevno. Na bolno područje se 7 puta naprska rastvor pritiskom na pumpicu (jedan pritisak na pumpicu oslobađa oko 18 mg etofenamata). Preporučuje se da se rastvor nežno utrljava u kožu nakon svakih 1-2 naprskavanja i sačeka da se tretirano područje osuši. Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira.

Lek Traumon, sprej za kožu je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

1 od 6

Ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Lek Traumon, sprej za kožu se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili bilo koju koju pomoćnu supstancu ovog leka navedenu u odeljku 6.1.

ako ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhosmazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetlsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože, kao i na ekcematoznu kožu na očima, usnama ili sluzokoži

poslednji trimestar trudnoće; kod dece i adolescenata.

Lek Traumon, sprej za kožu treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

kod pacijenata koji boluju od astme, hronične opstruktivne bolesti pluća, polenske groznice, odnosno hroničnog otoka nosne sluznice (takozvani nazalni polipi), hronične opstrukcije disajnih puteva ili hronične infekcije disajnih puteva, posebno ako su u kombinaciji sa simptomima polenske groznice. Ovi pacijenti su u većem riziku u odnosu na druge pacijente, da reaguju na terapiju lekom Traumon pojavom simptoma poput napada astme (takozvana netolerancija na analgetike/analgetska astma), lokalnog otoka kože ili sluzokože (takozvana Quincke-ova bolest) ili urtikarije.

kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom terapije kao i dve nedelje nakon završetka terapije.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon, sprej za kožu se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Deca ne smeju dolaziti u kontakt sa delom kože na koju je primenjen lek Traumon sprej za kožu.

Lek Traumon, sprej za kožu može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Zbog toga nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Lek Traumon, sprej za kožu sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija kada se lek Traumon, sprej za kožu pravilno koristi.

Trudnoća

2 od 6

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi etofenamata u periodu trudnoće. S obzirom na to da uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na humanu trudnoću još uvek nije u potpunosti ispitan, lek Traumon 10% sprej za kožu se jedino može koristiti u prvom i drugom trimestru trudnoće tek nakon pažljive procene odnosa rizik/korist. Maksimalna dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 4.2).

Upotreba leka Traumon, sprej za kožu je kontraindikovana u poslednjem, trećem trimestru trudnoće.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće, mehanizam dejstva ovih lekova može da dovede do suzbijanja porođajne aktivnosti i produženja trudnoće i do odlaganja porođaja, zatim može izazvati kardiovaskularnu (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom) i renalnu (sa oligurijom i oligohidramnion sindromom) toksičnost kod dece, povećanu tendenciju ka krvarenju kod majke i deteta, kao i povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Dojenje

Zbog činjenice da etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu

primenu leka Traumon, sprej za kožu kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena. Da bi se izbegla resorpcija leka kod odoječeta, dojilja ne sme nanositi lek Traumon, sprej za kožu u predelu grudi.

Nakon upotrebe leka Traumon, sprej za kožu, ruke treba oprati kako bi se izbeglo da dojenče dođe u kontakt sa lekom.

Lek Traumon 10% sprej za kožu nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način:

veoma često: ≥ 1/10 često: ≥ 1/100 do< 1/10

povremeno: ≥ 1/1000 do< 1/100 retko: ≥ 1/10000 do< 1/1000 veoma retko: < 1/10000

nepoznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Opis izabranih neželjenih dejstava

Reakcije preosetljivosti su zabeležene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

3 od 6

Ukoliko se lek Traumon 10% sprej za kožu primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i koja se ispoljavaju nakon sistemske primene lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nepravilne primene:

U slučaju da se sadržaj bočice sa sprej pumpom leka Traumon, sprej za kožu ili više nanese na celu površinu tela u kratkom vremenskom periodu, može doći do pojave glavobolje, vrtoglavice i/ili nelagodnosti u predelu epigastrijuma. Preporučena bezbednosna mera je ispiranje nanetog Traumon, spreja za kožu vodom.

Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA06

Etofenamat je nesteroidni antiinflamatorni lek sa analgetskim svojstvima koji je na eksperimentalnim životinjskim modelima pokazao efikasan antiinflamatorni efekat inhibicijom sinteze prostanglandina. Etofenamat deluje na različite faze zapaljenskog procesa. Utvrđeno je da inhibira sintezu prostaglandina i oslobađanje histamina, a deluje i kao antagonist bradikinina i serotonina. On takođe inhibira komplementnu aktivnost i oslobađanje hijaluronidaze. Stabilizacijom membrana, sprečava se oslobađanje proteolitičkih enzima, što dovodi do inhibicije eksudativnog i proliferativnog zapaljenskog procesa.

Koncentracija u plazmi:

Maksimalne koncentracije flufenaminske kiseline u plazmi (21-28 nanograma/mL) izmerene su između 12 i 24 sata nakon primene 300 mg etofenamata u obliku spreja za kožu, rastvora na dobrovoljcima.

Vezivanje za proteine plazme:

Vezivanje za proteine plazme iznosi 98-99%.

Metabolizam i eliminacija:

Etofenamat se izlučuje u obliku brojnih metabolita flufenaminske kiseline (nastalih hidroksilacijom i cepanjem etara i estara) i njihovih konjugata,55% putembubrega.

4 od 6

Verovatno dolazi i do enterohepatičke cirkulcije etofenamata.

Nakon lokalne primene leka, primećeno je poluvreme eliminacije od približno 3,3 sata.

Etofenamat se u obliku flufenaminske kiseline, u malimkoncentracijama, izlučuje u majčino mleko.

Bioraspoloživost:

Bioraspoloživost proizvoda koji sadrže etofenamat podleže velikim interindividualnim i intra-individualnim fluktuacijama, koje su u suštini rezultat mesta primene, vlažnosti kože i drugih faktora. Nakon primene na kožu, relativna bioraspoloživost, tj. sistematski raspoloživ deo doze, u rasponu je ostalih etofenamat proizvoda (do 20%).

Prilikom procene toksikoloških podataka, mora se uzeti u obzir stepen resorpcije pri lokalnoj primeni etofenamata (videti farmakokinetičke podatke).

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti izvršena su različitim načinima primene etofenamata na pacovima, miševima, patuljastim svinjama i kunićima.

Dokazano je da se nakon oralne primene ispoljava veća toksičnost nego nakon intramuskularne primene. Intoksikaciju karakterišu poremećaji gastrointestinalnog trakta praćeni dijarejom i gubitkom telesne mase. Prva pojava ovih simptoma je obično nekoliko dana nakon primene aktivne supstance. Smrt nastupa između drugog i četrnaestog dana od primene aktivne supstance. Nakon primene subletalnih doza, životinje su se oporavile nakon 14 dana. Pregledom uginulih životinja su otkriveni peritonitis i ascites.

Subhronična i hronična toksičnost

Subhronična toksičnost je ispitivana na različitim životinjskim vrstama. Jednogodišnja studija je sprovedena na pacovima (7, 27, 100 mg/kg telesne mase/dan) i primatima (7, 26, 100 mg/kg telesne mase/dan) uz oralnu primenu. Kod pacova koji su dobijali 100mg/kg telesne mase/dan razvili su se gastrointestinalno krvarenje i čirevi, praćeni peritonitisom i povećanim mortalitetom.

Velika doza je dovela do smanjenja telesne mase, mase timusa i hemoglobina kod primata.

Mutagenost i karcinogenost

In vitro i in vivo ispitivanja indukcije mutacije gena i hromozoma dali su negativne rezultate. Mogućnost da supstanca ima mutagene efekte izgleda da je bila isključena sa dovoljnom pouzdanošću.

Dugoročne studije koje su uključivale primenu oralnim putem kod pacova (7, 21, 63 mg/kg telesne mase/dan) i miševa (15, 45, 140 mg/kg telesne mase/dan) nisu dale bilo kakve dokaze o onkogenom potencijalu etofenamata.

Lokalna podnošljivost Videti odeljak 4.8.

Reproduktivna toksičnost

Etofenamat prolazi kroz placentarnu barijeru.

Ne postoje iskustva o primeni leka kod trudnica. U eksperimentima na životinjama, toksična doza za embrion je bila manja od toksične doze za majku. Prilikom primene doze od 21 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle obroka) kod pacova je došlo do povećane incidence širenja renalne karlice, dok je kod mladunaca čije su majke bile tretirane dozom od 7 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle obroka) dolazilo do povećane incidence 14. para rebara.

Etofenamat se izlučuje u obliku flufenaminske kiseline u majčino mleko. Koncentracije u majčinom mleku su

toliko male da kratkotrajna, dermalna upotreba leka na malim površinama, smatra se, nije razlog za prekid dojenja.

5 od 6

Polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; Makrogol 400;

Diizopropiladipat; Izopropil alkohol; Propilenglikol(E1520); Voda, prečišćena.

Nema poznatih.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip III), od 50 mL, sa belim plastičnim zatvaračem u koji je integrisana sprej pumpa sa prozirnom plastičnom cevčicom, koja je uronjena u bočicu i zaštitnim, providnim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom (ukupno 50 mL rastvora) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Traumon, sprej za kožu sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Traumon, sprej za kožu se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;

u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

LekTraumonne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu, ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku 6);

ako ste imali alergijske reakcije (kao što su napadi astme, otežano disanje, curenje iz nosa, otok ili koprivnjača) nakon uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili acetilsalicilne kiseline;

na otvorene rane, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa ekcemom; na oči, usne, ili sluzokožu;

u poslednjem trimestru trudnoće; kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Lek Traumon sprej za kožu treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

ukoliko imate astmu, polensku groznicu, oticanje sluznice nosa (nazalni polipi), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici.

ukoliko ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon završetka primene.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon sprej za kožu se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Vodite računa da deca ne dodiruju delove tela na koje je nanet lek Traumon sprej za kožu.

Lek Traumon, sprej za kožu može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Drugi lekovi i lek Traumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne upotrebe leka Traumon, sprej za kožu.

2 od 6

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća:

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Traumon, sprej za kožu samo ako Vam je lekar tako propisao.

Ne smete koristiti lek Traumon, sprej za kožu tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer se ne može isključiti povećan rizik od razvoja komplikacija kod majke i deteta.

Dojenje:

Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Traumon, sprej za kožu kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se izbegla resorpcija leka kod bebe, dojilja ne sme nanositi lek Traumon, sprej za kožu u predelu grudi. Operite ruke nakon upotrebe leka Traumon sprej za kožu, kako biste izbegli da Vaša beba dođe u kontakt sa lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Traumon, sprej za kožu ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Traumonsadrži propilenglikol(E1520).

Lek Traumonsadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži 7,2 mg propilenglikola po potisku, što odgovara 40 mg propilenglikola po 1 mL sprej za kožu, rastvora.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Preporučena doza je:

Lek Traumon, sprej za kožu, primenjuje se 4 puta dnevno. Na bolno područje se 7 puta naprska rastvor pritiskom na pumpicu (jedan pritisak na pumpicu oslobađa oko 18 mg etofenamata).

Lek Traumon, sprej za kožu je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Način primene

Preporučuje se da se rastvor nežno utrljava u kožu nakon svakih 1-2 naprskavanja i sačeka da se tretirano područje osuši. Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira.

Lek treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

Učestalost primene i trajanje terapije

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno trajanje terapije je sledeće:

u slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

3 od 6

Međutim, ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Ukoliko mislite da lek Traumon, sprej za kožu suviše slabo ili jako deluje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Traumon nego što treba

Ukoliko ste na kožu naneli veću količinu leka Traumon, spreja za kožu u obliku rastvora od preporučene, rastvor treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali rastvor, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Traumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lek Traumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

lokalne reakcije na koži (dermatitis), kao što su crvenilo, svrab, peckanje, osip, ponekad sa ospicama i koprivnjačom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis) i reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): oticanje.

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):

• povećana osetljivost na svetlost (fotosenzitivne reakcije).

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su zabeležene nakon sistemske upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije (kao što su otok lica, jezika ili grkljana, koje mogu izazvati poteškoće u disanju) i anafilaksa (npr. ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život), (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, otežano disanje zbog suženja disajnih puteva ili dispneja (otežano disnje) ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osip različitih vrsta, svrab, koprivnjaču, kapilarno krvarenje ispod kože (purpura), otok lica i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko se lek Traumon, sprej za kožu primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i koja se ispoljavaju nakon sistemske primene etofenamata.

Koje mere treba preduzeti u slučaju pojave neželjenih dejstava?

Kada prestanete da primenjujete ovaj lek, obično kožne reakcije odmah nestanu. Zbog toga ne treba preduzimati druge, posebne mere.

4 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Traumon, sprej za kožu posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Traumon

Aktivna supstanca: etofenamat.

Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg etofenamata. Jednim pritiskom na pumpu oslobađa se 18 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; diizopropiladipat; izopropil alkohol; propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Traumoni sadržaj pakovanja

Bezbojan do bledožut, bistar rastvor, mirisa na izopropil alkohol.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip III), od 50 mL, sa belim plastičnim zatvaračem u koji je integrisana sprej pumpa sa prozirnom plastičnom cevčicom, koja je uronjena u bočicu i zaštitnim, providnim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom (ukupno 50 mL rastvora) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., BEOGRAD- NOVI BEOGRAD

5 od 6

Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Str. 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02996-21-001 od31.05.2023.

6 od 6