Rheumon® 50mg/g gel

Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;
• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Lek Rheumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Rheumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Rheumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Lek Rheumon, gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenamsinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• ako ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAID);
• na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu;
• na očima, usnama ili na sluzokoži;
• poslednji trimestar trudnoće;
• kod dece i adolescenata.

Lek Rheumon, gel treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• kod pacijenata koji boluju od astme, hronične opstruktivne bolesti pluća, polenske groznice, odnosno hroničnog otoka nosne sluzokože (takozvani polipi u nosu), hronične opstrukcije disajnih puteva ili hronične infekcije disajnih puteva, posebno ako su u kombinaciji sa simptomima polenske groznice. Ovi pacijenti su u većem riziku u odnosu na druge pacijente, da reaguju na terapiju lekom Rheumon, gel pojavom simptoma poput astme (tzv. intolerancija na analgetike /analgetska astma), lokalno oticanje kože ili sluznica (tzv.

Quincke-ova bolest) ili urtikarija;

• kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama na druge lekove; a koje se manifestuju npr. reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom terapije kao i najmanje dve nedelje nakon završetka terapije.

Pojava sistemskih neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom leka Rheumon, gel se ne može isključiti ako se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Deca ne treba da dolaze u kontakt sa delovima kože na kojima je primenjen ovaj lek.

Lek Rheumon, gel može izazvati promenu boje ili oštećenje površine poliranog nameštaja ili plastike. Zato nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa prethodno navedenim predmetima.

Nema poznatih interakcija kada se lek Rheumon, gel pravilno koristi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni etofenamata tokom trudnoće. S obzirom na to da uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću kod ljudi još uvek nije u potpunosti ispitan, lek Rheumon, gel se jedino može koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće tek nakon pažljive procene odnosa rizik/korist.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 4.2).

Primena leka Rheumon, gel je kontraindikovana tokom poslednjeg, trećeg trimestra trudnoće.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće, mehanizam dejstva ovih lekova može da dovede do suzbijanja porođajne aktivnosti i produženja trudnoće i do odlaganja porođaja, zatim može izazvati kardiovaskularnu (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom) i renalnu (sa oligurijom i oligohidramnion sindromom) toksičnost kod dece, povećanu tendenciju ka krvarenju kod majke i deteta, kao i povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Dojenje

Zbog činjenice da etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, treba izbegavati produženu primenu leka Rheumon, gel kod žena koje doje, ukoliko je moguće, a dnevna doza ne sme biti prekoračena. Da bi se izbegla resorpcija leka kod odoječeta, žene koje doje ne smeju nanositi lek Rheumon, gel u predelu grudi.

Nakon upotrebe leka Rheumon, gel, ruke treba oprati kako bi se izbeglo da odojče dođe u kontakt sa lekom.

Lek Rheumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način:

veoma često: ≥ 1/10 često: ≥ 1/100 do < 1/10

povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retko: < 1/10000

nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Opis odabranih neželjenih dejstava

Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i, ređe, eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ako se lek Rheumon, gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti razvoj neželjenih dejsava koja utiču na određeni sistem organa ili ceo organizam, kao posle sistemske primene lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako je na kožu naneta veća doza od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ne postoji specifičan protivotrov.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA06

Etofenamat je nesteroidni antiinflamatorni lek koji je na eksperimentalnim životinjskim modelima pokazao efikasan antiinflamatorni efekat inhibicijom sinteze prostaglandina. Etofenamat deluje na različite faze zapaljenskog procesa. Utvrđeno je da inhibira sintezu prostaglandina i oslobađanje histamina, a deluje i kao antagonist bradikinina i serotonina. On takođe inhibira komplementnu aktivnost i oslobađanje hijaluronidaze. Stabilizacijom membrana, sprečava se oslobađanje proteolitičkih enzima, što dovodi do inhibicije eksudativnog i proliferativnog zapaljenskog procesa.

Koncentracija u plazmi:

Maksimalne koncentracije flufenaminske kiseline u plazmi (21-28 nanograma/mL) izmerene su između 12 i 24 sata nakon primene 300 mg etofenamata u obliku gela, na dobrovoljcima.

Vezivanje za proteine plazme:

Vezivanje za proteine plazme iznosi 98-99%.

Metabolizam i eliminacija:

Etofenamat se izlučuje u obliku brojnih metabolita flufenaminske kiseline (nastalih hidroksilacijom i cepanjem etara i estara) i njihovih konjugata, 55% putem bubrega.

Nije isključeno da dolazi i do enterohepatičke cirkulacije etofenamata.

Nakon lokalne primene leka, primećeno je poluvreme eliminacije od približno 3,3 sata.

Etofenamat se u obliku flufenaminske kiseline, u malim koncentracijama, izlučuje u majčino mleko.

Bioraspoloživost:

Bioraspoloživost preparata koji sadrže etofenamat podleže velikim inter-individualnim i intra-individualnim fluktuacijama, koje u suštini zavise od mesta primene, vlažnosti kože i drugih faktora. Nakon primene na kožu, relativna bioraspoloživost, tj. sistematski raspoloživ deo doze, u rasponu je ostalih lekova koji sadrže etofenamat (do 20%).

Prilikom procene toksikoloških podataka, mora se uzeti u obzir stepen resorpcije pri lokalnoj primeni etofenamata (videti farmakokinetičke podatke).

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti izvršena su različitim načinima primene etofenamata na pacovima, miševima, patuljastim svinjama i kunićima.

Dokazano je da se nakon oralne primene ispoljava veća toksičnost nego nakon intramuskularne primene. Intoksikaciju karakterišu poremećaji gastrointestinalnog trakta praćeni dijarejom i gubitkom telesne mase. Prva pojava ovih simptoma je obično nekoliko dana nakon primene aktivne supstance. Smrt nastupa između drugog i četrnaestog dana od primene aktivne supstance. Nakon primene subletalnih doza, životinje su se oporavile nakon otprilike 14 dana. Pregledom uginulih životinja su otkriveni peritonitis i ascitesi.

Subhronična i hronična toksičnost

Subhronična toksičnost je ispitivana na različitim životinjskim vrstama. Jednogodišnja studija je sprovedena na pacovima (7, 27, 100 mg/kg telesne mase/dan) i primatima (7, 26, 100 mg/kg telesne mase/dan) uz oralnu primenu. Kod pacova koji su dobijali 100 mg/kg telesne mase/dan razvili su se gastrointestinalno krvarenje i čirevi, praćeni peritonitisom i povećanim mortalitetom.

Velika doza je dovela do smanjenja telesne mase, mase timusa i koncentracije hemoglobina kod primata.

Mutagenost i kancerogenost

In vitro i in vivo ispitivanja indukcije mutacije gena i hromozoma dala su negativne rezultate. Mogućnost da supstanca ima mutagene efekte izgleda da je bila isključena sa dovoljnom pouzdanošću.

Dugoročne studije koje su uključivale primenu oralnim putem kod pacova (7, 21, 63 mg/kg telesne mase/dan) i miševa (15, 45, 140 mg/kg telesne mase/dan) nisu dale bilo kakve dokaze o onkogenom potencijalu etofenamata.

Lokalna podnošljivost

Videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva.

Reproduktivna toksičnost

Etofenamat prolazi kroz placentarnu barijeru.

Ne postoje iskustva o primeni leka kod trudnica. U eksperimentima na životinjama, toksična doza za embrion je bila manja od toksične doze za majku. Prilikom primene doze od 21 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle obroka) kod pacova je došlo do povećane incidence širenja renalne karlice, dok je kod mladunaca čije su majke bile tretirane dozom od 7 mg/kg telesne mase/dan koja se unosila oralnim putem (6-15 dana posle obroka) dolazilo do povećane incidence 14. para rebara.

Etofenamat se izlučuje u obliku flufenaminske kiseline u majčino mleko. Koncentracije u majčinom mleku su toliko male da kratkotrajna, dermalna upotreba leka na malim površinama, smatra se, nije razlog za prekid dojenja.

Natrijum-hidroksid; Karbomer; Izopropilalkohol; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

5 godina.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe leka je 12 nedelja.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tuba, aluminijumska lakirana iznutra, sa polietilenskim zatvaračem bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rheumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (za ublažavanje bolova i smanjenje zapaljenja), namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Rheumon, gel se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;
• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

• ako ste preosetljivi (alergični) na etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste imali alergijske reakcije kao što su napadi astme (otežano disanje praćeno zviždanjem u grudima), otežano disanje, curenje iz nosa, otok ili koprivnjača nakon uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAID) ili acetilsalicilne kiseline;
• na otvorene rane, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa ekcemom;
• na oči ili usne, kao i na sluzokožu;
• u poslednjem trimestru trudnoće;
• kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rheumon, gel. Poseban oprez je potreban:

• ako imate astmu, hroničnu opstruktivnu bolest pluća, polensku groznicu, oticanje sluzokože nosa (polipi u nosu), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici;
• ako ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Vodite računa da deca ne dodiruju delove kože na koju je primenjen ovaj lek.

Površinu kože na koju je primenjen ovaj lek ne treba izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon završetka primene.

Ne može se isključiti pojava sistemskih neželjenih dejstava povezana sa primenom leka Rheumon, gela ako se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Lek Rheumon gel može izazvati promenu boje ili oštećenje površina ako dođe u kontakt sa poliranim nameštajem ili sintetičkim površinama. Ukoliko je potrebno, operite ruke nakon nanošenja leka ili izbegavajte kontakt sa ovakvim predmetima

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Rheumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne primene leka Rheumon, gel.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

Trudnoća

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Rheumon, gel samo ako ako Vam je lekar tako propisao.

Ne smete koristiti lek Rheumon, gel tokom poslednjeg trimestra trudnoće jer se ne može isključiti povećan rizik od razvoja komplikacija za majku i dete.

Dojenje

Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Rheumon, gel kod dojilja, ukoliko je moguće, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se izbegla resorpcija leka kod bebe, dojilja ne sme nanositi lek Rheumon, gel u predelu grudi. Operite ruke nakon upotrebe leka Rheumon, gela kako biste izbegli da Vaša beba dođe u kontakt sa ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rheumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je sledeća:

Lek Rheumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje treba lečiti. Lek Rheumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Rheumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) lečenje ovim lekom u trajanju od nedelju dana je dovoljno.

Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsko lečenje bola kod reumatskih poremećaja, lečenje u trajanju od 3 do 4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon ovog perioda.

Ako ste primenili više Rheumon gela nego što treba

Ako ste na kožu naneli veću količinu leka Rheumon, gel od preporučene, u prvom koraku gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Rheumon, gel odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite Rheumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rheumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Rheumon, gel su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne reakcije kože (dermatitis), kao što su crvenilo kože, svrab, osećaj pečenja, osip, ponekad sa plikovima ili koprivnjačom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis) i reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana osetljivost na svetlost (fotosenzitivne reakcije)

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su prijavljene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti:

(a) nespecifične alergijske reakcije (kao što su otok lica, jezika i grla koji može izazvati poteškoće u disanju) i anafilaksa (npr. ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život), (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, otežano disanje zbog suženja disajnih puteva ili dispneja (nedostatak daha) ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, svrab, koprivnjača, kapilarno krvarenje ispod kože (purpura), otok lica i, ređe, eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ako se lek Rheumon, gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti razvoj neželjenih dejstava koji utiču na određeni sistem organa ili ceo organizam, kao u okolnostima posle sistemske upotrebe lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rheumon, gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe leka je 12 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: etofenamat.

Jedan gram gela sadrži 50 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer; izopropilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rheumon i sadržaj pakovanja

Gel.

Bezbojan do slabo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je tuba, aluminijumska lakirana iznutra, sa polietilenskim zatvaračem bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi Beograd Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05042-21-002 od 31.01.2023.