Ciprofloxacin Remedica 250mg film tableta

Lek Ciprofloxacin Remedica, film tablete, su indikovane za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1). Pre započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli

• Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama
• egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća. U terapiji egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća, ciprofloksacin treba primenjivati isključivo kada se primena drugih antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neadekvatnom.
• bronho-pulmonalne infekcije (kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija)
• pneumonija
• Hronični supurativni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, naročito ako je uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
• Infekcije urinarnog trakta
• nekomplikovani akutni cistitis. Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa Ciprofloxacin Remedica treba primenjivati samo kada se primena drugih antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra nedekvatnom.
• akutni pijelonefritis
• komplikovane infekcije urogenitalnog trakta
• bakterijski prostatitis
• Infekcije genitalnog trakta
• gonokokni uretritis i cervicitis, uzrokovani osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• epididimo-orhitis uključujući i slučajeve uzokovane osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• pelvična inflamatorna bolest uključujući i slučajeve uzrokovane osetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
• Maligni otitis externa
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje)

Ciprofloksacin može da se primenjuje u terapiji pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Deca i adolescenti

• Bronhopulmonalne infekcije, uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa, kod pacijenata sa cističnom fibrozom
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje).

Ciprofloksacin se može primenjivati u terapiji teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, kada se smatra da je to neophodno.

Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u lečenju teških oblika infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine infekcije i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, funkcije bubrega kod pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.

Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih odgovarajućih antibiotika.

Terapija nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Stariji pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili oštećenjem funkcije jetre nije utvrđeno.

Način primene

Oralna primena.

Film tablete treba progutati cele sa malo tečnosti (ne žvakati). Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak dolazi do brže resorpcije aktivne supstance. Ciprofloksacin tablete ne treba uzimati sa mlečnim proizvodima (npr. mleko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) (videti odeljak 4.5).

U teškim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima tablete (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je terapiju započeti intravenskom primenom ciprofloksacina, dok se ne omogući prelazak na oralnu terapiju.

Tablete ciprofloksacina ne treba drobiti i stoga nisu pogodne za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji ne mogu da progutaju teblete. Kod ovih pacijenata može se koristiti druga formulacija (oralna suspenzija).

Ako se propusti doza, treba je uzeti bilo kada, ali ne kasnije od 6 sati pre sledeće planirane doze. Ako je ostalo manje od 6 sati pre sledeće doze, propuštenu dozu ne treba uzimati i lečenje treba nastaviti kako je propisano sa sledećom planiranom dozom. Dvostruke doze ne treba uzimati da bi se nadoknadila propuštena doza.

• preosetljivost na aktivnu supstancu, ili druge hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1);
• istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina (videti odeljak 4.5).

Primenu Ciprofloxacin Remedica treba izbegavati kod pacijenata sa istorijom ozbiljnih neželjenih reakcija u prošlosti kada su primenili hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovakvih pacijenata sa Ciprofloxacin Remedica treba započeti samo u odsustvu alternativne terapije i nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi (videti odeljak 4.3).

Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje bi mogle biti zazvane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod ovih infekcija istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti uzrokovani bakterijom N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

Zato, ciprofloksacin za lečenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa treba primeniti samo ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae.

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina samo u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporin), osim ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko se nakon tri dana terapije ne postigne kliničko poboljšanje, ponovo razmotriti terapiju.

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija na fluorohinolone E.coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.

Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli

na fluorohinolone.

Očekuje se da je primena ciprofloksacina u pojedinačnoj dozi, koja može da se primeni kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi, udružena sa manjom efikasnošću nego prilikom dugotrajnije terapije. Sve ovo treba da bude uzeto u obzir u pogledu porasta rezistencije E.coli na hinolone.

Intraabdominalne infekcije

Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.

Putnička dijareja

Prilikom odabira ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogena u zemlji koju je pacijent posetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.

Inhalacioni antraks

Primena kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osetljivosti i eksperimentalnim rezultatima kod životinja, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Prilikom lečenja antraksa lekar treba da uzme u obzir nacionalne i/ili internacionalne vodiče o lečenju antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primena ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Terapija ciprofloksacinom treba da bude propisana samo od strane lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin izaziva artropatiju zglobova opterećenih težinom kod životinja u razvoju. Bezbednosni podaci iz randomizirane, duplo-slepe studije, gde je ispitivana primena ciproflokacina kod dece (ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina= od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova vezanih za zglobove) do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca artropatije povezane sa upotrebom leka je iznosila 9,0% i 5,7%, redom. Porast broja slučajeva suspektne, sa lekom povezane artropatije, tokom vremena, nije bio

statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i/ili okolna tkiva (videti odeljak 4.8).

Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Još više su ograničeni podaci o iskustvima sa lečenjem dece uzrasta 1-5 godina.

Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

Upotrebu ciprofloksacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko je u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.

Kliničke studije su uključivale decu i adolescente uzrasta 1-17 godina.

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ciprofloksacin je opravdano primenjivati u drugim teškim oblicima infekcija ukoliko je to u skladu sa zvaničnim vodičima, nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija, nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.

Primena ciprofloksacina u drugim specifičnim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.

Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, se mogu javiti nakon primene jedne doze (videti odeljak 4.8) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatne medicinske mere.

Produžene, oštećujuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lek

Zabeleženi su veoma retki slučajevi (traju mesecima ili godinama) kod pacijenata na terapiji hinolonima ili fluorohinolonima, produženih, oštećujućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje utiču na različite, ponekad i višestruke, organske sisteme (mišićno skeleteni, nervni, psihijatrijski i čula), nevezano za starost i postojeće faktore rizika. Treba odmah pri pojavi prvih znaka ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije prekinuti primenu Ciprofloxacin Remedica i pacijente savetovati da kontaktiraju svog lekara za savet.

Tendinitis i ruptura tetiva

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih teških oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i u prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive (posebno, ali ne i isključivo Ahilove), ponekad i obostrane. Do upala i ruptura tetiva može doći čak i nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije je povećan kod pacijenata starije životne dobi, pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantiranim organima i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima (videti odeljak 4.8). tako da istovremenu upotrebu kortikosteroida treba izbegavati.

Na prvi znak tendinitisa (npr. bolni otok, upala), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude adekvatno tretiran (imobilisan).

Kortikosteroide ne primenjivati ukoliko se pojave znaci tendinopatije.

Pacijenti sa mijastenijom gravis

Ciprofloksacin treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa mijastenijom gravis, jer simptomi mogu da se pogoršaju (videti odeljak 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte, regurgitacija/inkompetenca srčanih zalistaka

Epidemiološke studije su zabeležile povećanje rizika aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, kao i regurgitacije zalistaka aorte i mitralnih nakon primene fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad iskomplikovane rupturom (uključujući smrtonosne) , regurgitacije/inkompetence srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Dakle, fluorohinolone treba primeniti tek nakon pažljive procene koristi i rizika, kao i nakon uzimanja u obzir drugih mogućnosti za terapiju kod pacijenata sa porodičnom istorijom aneurizmi ili kongenitalnim oboljenjima srčanih zalistaka, ili kod pacijenata sa dijagnozom već postojeće aneurizme aorte i/ili disekcijom srčanih zalistaka, ili u prisustvu drugih faktora rizika ili predisponirajućih stanja:

• aneurizma i disekcija aorte, kao i regurgitacija/inkompetenca srčanih zalistaka ( poremećeji vezivnog tkiva kao što su Marfan sindrom ili Ehlers-Danlos sindrom, Turner sindrom, Behcet oboljenje, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno
• aneurizma i disekcija aorte (vaskularni poremećaji kao što su Takayasu artritis ili arteritis džinovskih ćelija ili poznata ateroskleroza ili Sjögren sindrom) ili dodatno
• regurgitacija/inkompetenca srčanih zalistaka (infektivni endokarditis)

Rizik aneurizme i disekcije aorte i rupture može biti uvećan kod pacijenata kod kojih se istovremeno primenjuju sistemski kortikosteroidi.

U slučaju iznenadnog abdominalnog, bola u grudima ili leđima, pacijente je potrebno posavetovati da odmah potreaže savet lekara u hitnoj pomoći.

Pacijente je potrebno savetovati da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju akutnog poremećaja disanja, pri pojavi srčanih palpitacija ili razvoju edema abdomena ili donjih delova ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ukoliko se vid ošteti ili ukoliko pacijent prijavi bilo kakve promene na na očima ili probleme sa vidom , treba odmah konsultovati oftalmologa.

Fotosenzitivnost

Utvrđeno je da ciprofloksacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom savetovati da dok su na lečenju izbegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju (videti odeljak 4.8).

Centralni nervni sistem-konvulzije

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Prijavljeni su i slučajevi statusa epileptikusa. Ciprofloksacin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predisponirani za razvoj napada. Ukoliko se jave napadi treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom (videti odeljak 4.8).

Periferna neuropatija

Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koji rezultuju parestezijom, hipoestezijom, disestezijom ili slabošću prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone.

Pacijente koji se leče ciprofloksacinom treba savetovati da obaveste svog lekara pre nastavka terapije ukoliko se kod njih jave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (Videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji se mogu javiti i nakon prve primene leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoze mogu uznapredovati do suicidalnih ideja/misli i dovesti do pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. U tim slučajevima treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Kardiološki poremećaji

Fluorohinolone, uključujući i ciprofloksacin, sa oprezom koristiti kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:

• kongenitalni produženi QT interval,
• istovremena primena lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
• nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezijemija),
• srčane bolesti (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija).

Osobe starije životne dobi i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QTc-interval. Iz tog razloga, sa oprezom koristiti fluorohinolone, uključujući ciprofloksacin, kod ovih populacija.

(Videti odeljak 4.2. Pacijenti starije životne dobi, odeljke 4.5, 4.8. i 4.9.) Disglikemija

Kao i prilikom primene drugih hinolona, može doći do poremećaja koncentracije glukoze u krvi, uključujući

hipoglikemiju i hiperglikemiju (videti odeljak 4.8), posebno kod starijih pacijenata, dijabetičara na istovremenoj terapiji oralnim antidijabetikom (npr.glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Zbog toga je neophodno pažljivo praćenje vrednosti glukoze kod dijabetičara..

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i perzistentne dijareje tokom ili nakon terapije (uključujući i nekoliko nedelja nakon terapije) može biti znak kolitisa povezanog sa primenom antibiotika (životno ugrožavajući sa mogućim fatalnim ishodom), koji zahteva hitnu terapiju (videti odeljak 4.8). U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i dati adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.

Bubrezi i urinarni system

Prijavljeni su slučajevi kristalurije povezani sa primenom ciprofloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

S obzirom na to da se ciprofloksacin uglavnom izlučuje u nepromenjenom obliku preko bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u odeljku 4.2, da bi se izbegla povećana pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.

Hepatobilijarni sistem

Prilikom primene ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, pruritus ili preosetljivost abdomena), lečenje bi trebalo prekinuti.

Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze

Prilikom primene ciprofloksacina kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze prijavljeni su slučajevi pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbegavati primenu ciprofloksacina,

osim ukoliko je procenjeno da potencijalna korist prevazilazi mogući rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, pratiti znakove eventualne pojave hemolize.

Rezistencija

Tokom ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Poseban rizik izolovanja ciprofloksacin- rezistentne bakterije može postojati u slučaju produžene primene leka i u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih bakterijom Staphylococcus i Pseudomonas spp.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može izazvati povišene serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Iz tog razloga, pacijenate koji ove supstance primenjuju istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti na pojavu kliničkih znakova predoziranosti i može biti potrebno određivanje serumskih koncentracija lekova (npr. teofilina) (videti odeljak 4.5). Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina nije preporučljiva (videti odeljak 4.5).

Uticaj na laboratorijske analize

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Uticaj drugih lekova na ciprofloksacin

Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (videti odeljak 4.4).

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina (oralno) i lekova i suplemenata minerala koji sadrže polivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat), sukralfata ili antacida, kao i lekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete) koji sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, redukuju resorpciju ciprofloksacina. Posledično, ciprofloksacin bi trebalo primenjivati bilo 1-2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon upotrebe ovih preparata. Ovo ograničenje se ne odnosi na antacide iz grupe blokatora H2 receptora.

Hrana i mlečni proizvodi

Kalcijum iz obroka ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, tokom terapije ciprofloksacinom treba izbegavati istovremenu upotrebu mlečnih proizvoda ili napitaka obogaćenim mineralima (npr. mleko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju oralno uzetog ciprofloksacina (oralno) što dovodi do bržeg postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Nije primećen uticaj na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primena ciprofloksacina i omeprazola rezultira blagom redukcijom Cmax i PIK ciprofloksacina.

Uticaj ciprofloksacina na druge lekove

Tizanidin

Tizanidin se ne sme primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim dobrovoljcima, postojao je porast serumskih koncentracija tizanidina (porast Cmax: 7 puta; opseg: 4-21 puta; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Porast serumskih koncentracija tizanidina dovodi do potenciranja hipotenzivnog i sedativnog efekta.

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena primena se ne preporučuje (videti odeljak 4.4)

Teofilin

Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može dovesti do pojave neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. Tokom istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi smanjiti doze teofilina (videti odeljak 4.4).

Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), prijavljene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih koncentracija serumskih fenitoina, tako da je preporučeno praćenje njegovih koncentracija.

Ciklosporin

Primećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Iz tog razloga, neophodna je česta (dva puta nedeljno) kontrola serumskog kreatinina kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od primarne infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta, tako da je doprinos ciprofloksacina porastu vrednosti INR-a (internacionalni normalizovani odnos) teško proceniti. Preporučuje se češće praćenje INR-a tokom i kratko nakon istovremene primene ciprofloksacina sa nekim antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina sa snažnim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do porasta PIK i Cmax duloksetina. Iako nema

dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene (videti odeljak 4.4).

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem Cmax ropinirola za 60%, odnosno PIK ropinirola za 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava zbog primene ropinirola i ukoliko je potrebno prilagođavanje doze, u toku i neposredno nakon istovremene primene ciprofloksacina (videti odeljak 4.4).

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i s njom u vezi pojave neželjenih dejstava.

Klozapin

Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina u trajanju od 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno prilagođavanje doze klozapina tokom i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom (videti odeljak 4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su povećani približno dva puta kod zdravih ispitanika nakon oralne primene 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, treba biti pažljiv i uzeti u obzir koristi i rizike terapije.

Agomelatin

U kliničkim studijama, pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina, dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako ne postoje klinički podaci za moguću interakciju sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2, slični efekti se mogu očekivati kod istovremene primene (videti "Citohrom P450" u odeljku 4.4).

Zolpidem

Istovremena primena ciprofloksacina može povećati koncentraciju zolpidema u krvi, tako da se ne preporučuje istovremena primena.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova fetalne/neonatalne toksičnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da je izlaganje hinolonima imalo efekte na hrskavicu koja je u razvoju, pa se zbog toga ne može isključiti ni štetni efekat ovog leka na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina tokom trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mleko dojilja. Zbog potencijalnog rizika da ošteti hrskavicu, ciprofloksacin ne primenjivati tokom dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na brzinu reakcije, pa može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su mučnina i dijareja.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su sortirana po organskim sistemima i učestalošću i data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.

* registrovani su veoma retki slučajevi produženih (mesecima ili godinama), oštećujućih i potencijalno ireverzibilnih neželjenih reakcija na lek koje utiču na razne, ponekad i višestruko, organske sisteme i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresijom, umorom, poremećajem memorije, poremećajem sna i oštećenjem sluha, vida, ukusa i mirisa), povezani sa primenom hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima, bez obzira na postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

** zabeleženi su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovane sa rupturom (uključujući i one fatalne), kao i regurgitacije /inkompetencije srčanih zalistaka, kod pacijenata koji primaju fluorohinilone (videti odeljak 4.4)

Pedijatrijski pacijenti

Incidenca artropatije (atralgija, artritis), gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je artropatija prijavljivana sa učestalošću često (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoje podaci o predoziranju sa blagim simptomima toksičnosti, koja se javila prilikom upotrebe 12g. Prijavljeno je da akutno predoziranje sa 16g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranja su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, napadi, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Prijavljena je i reverzibilna bubrežna toksičnost.

Osim rutinskih hitnih mera, npr. pražnjenje želuca praćeno primenom medicinskog uglja, preporučuje se i praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i povećanje kiselosti urina, ukoliko postoji potreba, u cilju sprečavanja kristalurije. Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum teorijski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina u slučajevima predoziranja.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, primeniti simptomatsku terapiju. Treba raditi EKG monitoring, zbog mogućnosti produženja QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: Hinolonski antibakterijski lekovi. Fluorohinoloni

ATC šifra : J01MA02

Mehanizam dejstva

Kao antibiotik iz grupe fluorohinolona, ciprofloksacin ispoljava baktericidnu aktivnost tako što inhibira i topoizomerazu II (DNK girazu) i topoizomerazu IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (FK/FD)

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije leka u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za određenu bakteriju, kao i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC.

Mehanizam rezistencije

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može nastati postepeno, procesom mutacija ciljnog mesta na DNK girazi i topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na veliki broj ili sve aktivne supstance iz te grupe.

Nepropustljivost i/ili efluks aktivnih supstanci pomoću pumpi, kao mehanizmi rezistencije, mogu imati različit uticaj na osetljivost na fluorohinolone, što zavisi od fizičko-hemijskih osobina različitih aktivnih supstanci u okviru klase i afiniteta transportnih sistema za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su često primećeni u kliničkim izolatima.

Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što su promene propustljivosti membrane (česta kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi mogu uticati na osetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je plazmidom posredovana rezistencija kodirana qnr-genima.

Spektar antibakterijske aktivnosti

Date su granične vrednosti koncentracija („breakpoints”) na osnovu kojih se definišu osetljivi, srednje osetljivi i rezistentni sojevi bakterija:

EUCAST preporuke

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i u vremenu za pojedine vrste, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno u slučaju lečenja teških oblika infekcija. Po potrebi, savet eksperta treba potražiti u slučaju da je prevalenca lokalne rezistencije takva da se upotreba leka za terapiju pojedinih infekcija dovodi u pitanje.

Vrste grupisane po osetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus vrste videti odeljak 4.4):

Resorpcija

Nakon oralne primene tableta, u pojedinačnoj dozi od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se resorbuje brzo i obimno, uglavnom u tankom crevu, dostižući maksimalnu koncentraciju u serumu za 1-2 sata.

Pojedinačno doziranje od 100-750 mg daje dozno-zavisne maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) od 0,56 do 3,7 mg/L. Koncentracije leka u serumu se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doza do 1000 mg. Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.

Pokazano je da primena oralne doze od 500 mg na svakih 12 sati ima površinu ispod krive (PIK) ekvivalentnu kao pri primeni intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina (data na svakih 12 sati u trajanju dužem od 60 min).

Distribucija

Vezivanje ciprofloksacina za proteine plazme je slabo (20-30%). Ciprofloksacin je prisutan u plazmi, uglavnom u nejonizovanom obliku i ima veliki volumen distribucije u ravnotežnom stanju, od 2-3 L/kg telesne mase. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelijalna tečnost, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto za biopsiju), sinusi, upaljene lezije (tečnost plika nakon ujeda insekata) i urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrijum) gde ukupne koncentracije prevazilaze one postignute u plazmi.

Biotransformacija

Detektovana su četiri metabolita koja su prisutna u niskim koncentracijama: dezetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in vitro pokazuju antimikrobnu aktivnost u nižem stepenu u poređenju sa aktivnom supstancom.

Poznato je da je ciprofloksacin umereni inhibitor CYP450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se najvećim delom izlučuje u nepromenjenom obliku preko urina, a u manjem stepenu i preko fecesa. Poluvreme eliminacije iz seruma kod osoba sa očuvanom bubrežnom funkcijom je približno 4-7 sati.

Renalni klirens je od 180-300 mL/kg/h, a ukupni klirens je 480-600 mL/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Kod teškog oštećenja bubrežne funkcije dolazi do povećanja poluvremena eliminacije ciprofloksacina do 12 h.

Pored bubrežnog, klirens ciprofloksacina se uglavnom vrši aktivnom trans-intestinalnom sekrecijom i metabolizmom. Preko žuči se izluči 1% doze. Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokoj koncentraciji.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.

U studiji kod dece pokazalo se da Cmax i PIK nisu zavisili od uzrasta pacijenta (starijih od godinu dana). Nije bilo primetnog povećanja u vrednosti Cmax i PIK nakon ponovljenog doziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

Kod desetoro dece sa teškim oblikom sepse, Cmax je bio 6,1 mg/L (u opsegu 4,6-8,3 mg/L), nakon jednočasovne infuzije od 10 mg/kg kod dece mlađe od 1 godine u poređenju sa 7,2 mg/L (u opsegu 4,7-11,8 mg/L) kod dece uzrasta 1-5 godina. Vrednosti PIK su bile 17,4 mg*h/L (u opsegu 11,8-32,0 mg*h/L) i 16,5 mg*h/L (u opsegu 11,0-23,8 mg*h/L) u pomenutim grupama.

Ove vrednosti su unutar raspona prijavljenog kod odraslih osoba koje su primale terapijske doze leka. Na osnovu populacione farmakokinetičke analize pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđa se da je srednje poluvreme eliminacije približno 4-5 sati, a bioraspoloživost ciprofloksacina, u obliku oralne suspenzije, u rasponu od 50 do 80%.

Pretklinički podaci zasnovani na standardnim studijama toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, karcinogenog potencijala ili studijama reproduktivne toksičnosti nisu pokazali poseban rizik po zdravlje ljudi.

Kao i većina drugih hinolona, ciprofloksacin se pokazao fototoksičnim kod životinja koje su mu bile izložene u klinički značajnom nivou. Podaci o fotomutagenosti/fotokarcinogenosti ukazuju na slab fotomutageni/fotokarcinogeni efekat ciprofloksacina u in vitro uslovima i u eksperimentima na životinjama. Ovaj efekat je uporediv sa efektom drugih inhibitora giraze.

Uticaj na zglobove

Kao što je prijavljeno i kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenje velikih zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih mladunaca. Stepen oštećenja hrskavice zavisi od uzrasta, vrste i doze primenjenog leka. Oštećenje se može smanjiti rasterećenjem zglobova. Studije na zrelim životinjama (pacovi, psi) nisu otkrile oštećenje hrskavice. U studiji, rađenoj na mladim psima, ciprofloksacin je nakon dve nedelje terapije, primenjen u terapijskim dozama, prouzrokovao ozbiljne promene na zglobovima, koje su bile prisutne i nakon 5 meseci.

Jezgro tablete:

• celuloza, mikrokristalna;
• natrijum-skrobglikolat (Tip A);
• povidon;
• magnezijum-stearat;
• talk;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač tablete:

• hipromeloza;
• titan-dioksid;
• talk;
• makrogol 400.

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete i Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum-PVC/PVDC blister, koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Lek Ciprofloxacin Remedica sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Kod odraslih pacijenata lek Ciprofloxacin Remedica se primenjuje za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcije disajnih puteva;
• infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju;
• infekcije mokraćnih puteva;
• infekcije genitalnih (polnih) organa žena i muškaraca;
• infekcije organa za varenje i infekcije u trbuhu;
• infekcije kože i mekih tkiva;
• infekcije kostiju i zglobova;
• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis;
• izlaganje udisanju antraksa.

Lek Ciprofloxacin Remedica se može koristiti u terapiji pacijenata sa sniženim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijom) koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana više od jednom vrstom bakterija, lekar Vam može pored leka Ciprofloxacin Remedica dati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Ciprofloxacin Remedica se, pod nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

• infekcija pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze;
• komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis);
• izlaganje udisanju antraksa.

Pored pomenutih, lek Ciprofloxacin Remedica se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih specifičnih teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6);
• ukoliko uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića)( videti odeljak 2: Primena drugih lekova).

Upozorenja i mere opreza

Pre primene ovog leka

Ne treba da primenjujete fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući Ciprofloxacin Remedica, ukoliko ste imali bilo koje ozbiljne neželjene reakcije u prošlosti nakon primene istih u tom slučaju obavestite lekara što je pre moguće.

Pre primene leka Ciprofloxacin Remedica razgovarajte sa Vašim lekarom:

• ukoliko ste ranije imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka;
• ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje;
• ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama;
• ukoliko ste dijabetičar, jer možete iskusiti rizik hipoglikemije sa ciprofloksacinom
• ukoliko imate mijasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića), jer se simptomi bolesti mogu pogoršati;
• ukoliko imate dijagnostikovano proširenje ili ’’izbočenje’’ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili periferna aneurizma velikog krvnog suda).
• ukoliko ste prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (cepanje zida aorte).
• ukoliko imate dijagnostikovani poremećaj srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka)
• ukoliko u porodičnoj anamnezi imate slučajeve aneurizme aorte ili disekcije aorte ili kongenitalnog oboljenja srčanih zalsitaka, ili neke druge faktore rizika ili predisponirajuća stanja (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfan sindrom ili Ehlers-Danlos sindrom, Turner sindrom, Sjögren’s sindrom (inflamatorno autoimuno oboljenje), ili vaskularne poremećaje kao što su Takayasu artritis, arteritis džinovskih ćelija, Behçet´s oboljenje, visok krvni pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (oboljenje zglobova) ili endokarditis (infekcija srca).
• ukoliko imate srčane probleme; mere opreza treba da budu preduzete pri primeni ciprofloksacina ako imate ili neko od Vaših srodnika ima produžen QT interval (ovo se može videti na EKG-u, električno snimanje rada srca), imate disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate veoma usporen rad srca (tzv. bradikardiju), imate slabost srca (srčanu insuficijenciju), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u (videti odeljak 2: Primena drugih lekova);
• obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog mogućnosti povećanog rizika od anemije ukoliko se primenjuje ciprofloksacin.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, Vaš lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, obratite se lekaru.

Ukoliko Vam se, dok uzimate lek Ciprofloxacin Remedica, desi bilo šta od dole navedenog odmah se javite Vašem lekaru.

Lekar će odlučiti da li treba da prekinete terapiju lekom Ciprofloxacin Remedica.

• Iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i prilikom primene prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. U ovom slučaju prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem lekaru.
• Produžene, oštećujuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lek. Zabeleženi su veoma retki slučajevi neželjenih reakcija (neke od njih traju mesecima ili godinama) kod pacijenata na terapiji hinolonima ili fluorohinolonima, uključujući ciprofloksacin, produženih, oštećujućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek. Ovo uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežan hod, nenormalne senzacije kao što su bockanje, golicanje, mravinjanje, utrnutost ili žarenje (parestezija), poremećaji čula uključujući poremećaj vida, ukusa i mirisa, sluha, depresiju, poremećaj memorije, ozbiljan umor i ozbiljne poremećaje sna.

Ukoliko primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija, nakon primene Ciprofloxacin Remedica, kontaktirajte odmah svog lekara pre nastavka terapije. sa lekoarom ćete odlučiti o nastavku terapije, uzimajući u obzir i druge antibiotike.

• Ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i zapaljenje ili ruptura tetiva. Rizik je povećan ukoliko ste starije životne dobi (preko 60 godina života), transplantiran Vam je organ, imate problema sa bubrezima ili se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura (pucanje) tetiva se mogu javiti čak i u prvih 48 sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapije lekom Ciprofloxacin Remedica. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja zgloba, prekinite sa uzimanjem leka. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture (pucanja) tetive.
• Ukoliko osetite iznenadni, jak bol u abdomenu, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme aorte ili disekcije, odmah idite u hitnu pomoć. Rizik može biti povećan ukoliko ste na terapiji sistemskim kortikosteroidima.
• Ukoliko primetite nagli gubitak daha, posebno kada ležite u krevetu, ili primetite oticanje zglobova, stopala ili abdomena, ili palpitacije srca (osećaj brzog i nepravilnog rada srca), treba odmah da obavestite lekara.
• Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga (slaba prokrvljenost mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledice nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem lekaru.
• Mogu Vam se javiti simptomi neuropatije, kao što su bol, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili rukama i šakama. Ukoliko Vam se ovo dogodi prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem lekaru, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnih stanja.
• Mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prvog uzimanja leka Ciprofloxacin Remedica. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma prilikom uzimanja ovog leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem lekaru.
• Hinolonski antibiotici mogu dovesti do povećanja vrednosti šećera iznad normalnih vrednosti (hiperglikemija), ili smanjenja vrednosti šećera u krvi ispod normalnih vrednosti, što potencijalno vodi do gubitka svesti (hipoglikemijska koma) u ozbiljnim slučajevima ovo je važno za obolele od dijabetesa. Ukoliko bolujete od dijabetesa, Vaša vrednost šećera u krvi mora biti pod pažljivim nadzorom.
• Možete dobiti dijareju (proliv) tokom ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene antibiotika, uključujući lek Ciprofloxacin Remedica. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, odmah prekinite primenu leka Ciprofloxacin Remedica, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugroziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva i odmah se javite Vašem lekaru.
• Ako Vam se vid pogorša, ili ako primetite bilo kakve smetnje sa očima, odmah porazgovarajte sa oftalmologom (videti odeljak 4)
• Vaša koža može postati osetljivija na sunčevu svetlost ili ultravioletne (UV) zrake za vreme primene leka Ciprofloxacin Remedica. Izbegavajte izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili veštačkim UV zracima kao što su oni u solarijumima.
• Obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike u laboratoriji da upotrebljavate lek Ciprofloxacin Remedica ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i urina.
• Ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno da Vam se smanji doza leka.
• Lek Ciprofloxacin Remedica može uzrokovati oštećenje jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja mokraće, svrab ili preosetljivost stomaka prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru.
• Lek Ciprofloxacin Remedica može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do smanjene otpornosti Vašeg organizma na infekcije.Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica i teško narušavanje Vašeg opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije, kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili zapaljenje mokraćnih puteva, odmah se javite Vašem lekaru. Lekar će tražiti da uradite analize krvi da bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija (agranulocitozu). Važno je da obavestite Vašeg lekara koji lek uzimate.

Drugi lekovi i Ciprofloxacin Remedica

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ciprofloxacin Remedica ne smete primenjivati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (videti odeljak 2: „Lek Ciprofloxacin Remedica ne smete koristiti“).

Za u nastavku navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Ciprofloxacin Remedica. Istovremena primena ovih lekova i leka Ciprofloxacin Remedica može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• probenecid (za terapiju gihta);
• metotreksat (za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa);
• teofilin (lek koji se daje kod otežanog disanja);
• tizanidin (za opuštanje mišića u multiploj sklerozi);
• olanzapin (antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti);
• klozapin (antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti);
• ropinirol (za Parkinsonovu bolest);
• fenitoin (za epilepsiju);
• metoklopramid (za mučninu i povraćanje);
• ciklosporin (za bolesti kože, reumatoidni artritis i pri transplantaciji organa);
• druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (iz grupe makrolida), neki antipsihotici.
• zolpidem (za poremećaje spavanja)

Lek Ciprofloxacin Remedica može povećati koncentracije sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin (za poremećaje cirkulacije);
• kofein;
• duloksetin (za depresiju, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju));
• lidokain (za srčane poremećaje ili anesteziju);
• sildenafil (npr. za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju);
• agomelatin (za depresiju);

Neki lekovi smanjuju efekat leka Ciprofloxacin Remedica. Recite Vašem lekaru ukoliko pijete ili bi trebalo da pijete neki od sledećih lekova:

• antacide (lekove za smanjenje kiselosti želuca);
• omeprazol;
• mineralne suplemente;
• sukralfat (lek u terapiji čira);
• polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum-karbonat);
• lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Ciprofloxacin Remedica uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica sa hranom i pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili u slučaju da dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Ciprofloxacin Remedica u periodu trudnoće.

Dojenje

Nemojte uzimati lek Ciprofloxacin Remedica ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan po odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Ciprofloxacin Remedica mogu se javiti neki neurološki poremećaji. To može smanjiti Vaš stepen opreznosti. Iz tog razloga, budite sigurni da lek Ciprofloxacin Remedica nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

Način primene:

Oralna primena.

Vaš lekar će Vam tačno odrediti dozu i objasniti koliko često i koliko dugo ćete uzimati lek Ciprofloxacin Remedica. To će zavisiti od tipa i težine Vaše infekcije.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali kod težih oblika infekcija može trajati i duže. Uzimajte lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta ovog leka, kada i kako da uzmete, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete, nemaju prijatan ukus.
• Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.
• Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali ne uzimajte lek Ciprofloxacin Remedica sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže).

Ne smete zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Ciprofloxacin Remedica nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprofloxacin Remedica

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka:

• Ukoliko je 6 ili više sati do naredne doze, uzmite propuštenu dozu odmah. Narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.
• Ukoliko je manje od 6 sati do naredne doze, ne uzimajte propuštenu dozu i narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Potrudite se da propisanu terapiju lekom Ciprofloxacin Remedica sprovedete do kraja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, može se razviti otpornost na ovaj antibiotik.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Ciprofloxacin Remedica, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Ciprofloxacin Remedica, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

U nastavku su najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:

Prestanite sa primenom Ciprofloxacin Remedica i kontaktirajte lekara odmah ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, kako bi se razmotrila primena drugog antibiotika:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• Napadi (videti odeljak 2)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, sa simptomima kao što su pritisak u grudima, vrtoglavica, osećaj slabosti ili nesvestica, ili vrtoglavica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (videti odeljak 2)
• Mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture tetiva, posebno velikih tetiva sa zadnje strane skočnog zgloba (Ahilova tetiva) (videti odeljak 2)
• Ozbiljan, životno ugrožavajući kožni osip, obično u obliku plikova ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao to su genitalni organi, što može progredirati u rasprostranjene plikove ili ljuštenje kože (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata učestalost javljanja (iz dostupnih podataka nije moguće proceniti učestalost javljanja):

• Neobičan osećaj bola, žarenja, golicanja, utrnutosti ili slabost mišića ekstremiteta (neuropatije) (videti odeljak 2)
• Reakcija na lek koja dovodi do osipa, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemskog oboljenja (DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

Druga neželjena dejstva zapažena tokom terapije Ciprofloxacin Remedica :

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• mučnina, dijareja;
• bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ):

• bol u zglobivma (kod odraslih)
• superinfekcije gljivicama;
• povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija;
• smanjen apetit;
• hiperaktivnost ili agitacija;
• glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja ili poremećaj ukusa;
• povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao npr. nelagodnost u želucu (poremećaj varenja/gorušica) ili gasovi;
• povišene vrednosti pojedinih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin);
• osip, svrab ili koprivnjača;
• slabljenje bubrežne funkcije;
• bolovi u mišićima i kostima, astenija (nemoć i opšta slabost) ili groznica;
• porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek )

• bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povišen mišićni tonus i grčevi
• zapaljenje creva (kolitis) kao posledica korišćenja antibiotika (u veoma retkim slučajevima može biti fatalna) (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa);
• promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), porast ili smanjenje broja krvnih pločica (trombocita);
• alergijska reakcija, oticanje (edem) ili naglo oticanje kože i sluzokoža (angioedem)
• povišena vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
• snižena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija)
• zbunjenost (konfuzija), dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija (potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) ili halucinacije;
• bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor (nevoljno podrhtavanje), konvulzije (grčevi) (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa), vrtoglavica (vertigo);
• problemi sa vidom, uključujući i duple slike;
• tinitus (zujanje u ušima), gubitak sluha, oštećen sluh;
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak ili nesvestica;
• otežano disanje, uključujući simptome astme;
• poremećaj jetre, žutica (holestatska žutica) ili hepatitis (zapaljenje jetre);
• preosetljivost na svetlost (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa);
• oslabljena funkcija (insuficijencija) bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa), zapaljenje mokraćnih puteva;
• zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje;
• povišene vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek )

• poseban tip smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija (agranulocitoza); smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica (pancitopenija), koje može biti fatalno; depresija kostne srži, koja takođe može biti fatalna (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa);
• težak oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok, koji može biti fatalan, reakcija slična serumskoj bolesti) (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa);
• mentalni poremećaji (psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa);
• migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj hoda), poremećaj čula mirisa (olfaktorni poremećaji), povećan intrakranijalni pritisak (povećan pritisak na mozak i tzv. pseudotumor cerebri);
• poremećaj prepoznavanja boja;
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis);
• zapaljenje gušterače (pankreatitis);
• izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), veoma retko napreduje do životno ugrožavajuće slabosti jetre;
• mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste promena po koži ili osip (npr. potencijalno fatalan Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza);
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa).

Nepoznata učestalost javljanja (iz dostupnih podataka nije moguće proceniti učestalost javljanja)

• sindrom vezan za poremećej izlučivanja vode i niske vrednosti natrijuma (SIADH)
• osećaj izuzetnog uzbuđenja (manija) ili osećaj neosnovanog optimizma i pojačana aktivnost (hipomanija)
• abnormalno ubrzani rad srca, po život opasan poremećaj ritma (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca)
• uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K)
• gubitak svesti kao posledica ozbiljnog pada nivoa šećera (hipoglikemijska koma).

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (traju mesecima i godinama) ili permanentnih neželjenih reakcija na lek, kao što su zapaljenja tetiva, rupture tetiva, bol u zglobovima, bol u ektremitetima, otežan hod, abnormalne senzacije kao što su bockanje, golicanje, mravinjanje, žarenje, utrnutost ili bol (neuropatije), depresija, umor, poremećaji sna, poremećaj memorije, kao i čula sluha, vida i ukusa i mirisa, vezani su za primenom hinolona i fluorohinolona i u nekim slučajevima nezavisno od predisponirajućih faktora rizika.

Slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili cepanja zida aorte (aneurizme i disekcije) koji mogu podleći rupturi i biti fatalni, kao i slučajevi oštećenih srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Ne smete koristiti lek Ciprofloxacin Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži:

ciprofloksacin 250 mg

(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida)

Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži:

ciprofloksacin 500 mg

(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-skrobglikolat (Tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk.

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talk.

Kako izgleda lek Ciprofloxacin Remedica i sadržaj pakovanja

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

Duguljaste, na krajevima zaobljene, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane tablete je utisnuta oznaka “500”, a sa druge podeona linija između oznaka “ZIN” i loga proizvođača. Podeona linija nije namenjena deljenju tablete na jednake doze, već omogućava lakše gutanje podeljene tablete.

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete i Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum-PVC/PVDC blister, koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Mirijevski bulevar 3, Beograd.

Proizvođač:

REMEDICA LTD

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, Limassol, Kipar.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ciprofloxacin Remedica, film tablete, 10x(250mg):515-01-01929-21-001 od 13.07.2022. Ciprofloxacin Remedica, film tablete, 10x(500mg): 515-01-01930-21-001 od 13.07.2022.