Forteca® 500mg/100mL rastvor za infuziju

Lek, Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)
• Hronični bakterijski prostatitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4)

U sledećim infekcijama, lek Levofloxacin INNventa, treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

• Vanbolnička stečena pneumonija
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levofloxacin INNventa nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje:

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme kada se vrši prevođenje sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4 “Tendinitis i rupture tetiva” i “Produžavanje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacin INNventaje kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg leka odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak 6.6.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, ne smeju primati:

• pacijenti koji su preosetljivi na levofloksacin ili bilo koji drugi hinolonski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• pacijenti koji boluju od epilepsije,
• pacijenti koji u istoriji bolesti imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,
• deca ili adolescenti u razvoju,
• trudnice,
• dojilje.

Upotreba leka Levofloxacin INNventa bi trebalo da se izbegava kod pacijenata kod kojih su se u prošlosti javile ozbiljne neželjene reakcije pri upotrebi lekova koji sadrže hinolon ili fluorohinolon (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata lekom Levofloxacin INNventa bi trebalo da se započne samo u odsustvu drugih terapijskih opcija i nakon pažljive procene koristi i rizika (videti takođe odeljak 4.3).

Rizici od rezistencije

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa (MRSA) otporni na delovanje fluorohinolona, uključujući levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (i kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena uključenog u infekcije urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu rezistencije E. Coli prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks: Primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na podacima o osetljivosti Bacillus anthracis dobijenim u in vitro uslovima i na podacima dobijenim sprovođenjem eksperimenata na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su učestvovali ljudi. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Produžene, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lekove:

Veoma retki slučajevi produženih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lekove koje pogađaju različite, ponekad višestruke telesne sisteme (mišićno-skeletni, nervni, psihijatrijski i sistem čula) prijavljeni su kod pacijenata koji primaju hinolone ili fluorohinolone bez obzira na njihove godine i prethodne faktore rizika. Terapiju levofloksacinom treba odmah prekinuti, na prvi znak ili simptom bilo kog ozbiljnijeg neželjenog dejstva, a pacijente treba posavetovati da se obrate lekaru, koji im je prepisao levofloksacin, za savet.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitis i rupture tetiva (najčešće zahvata Ahilovu tetivu, ali može se javiti i na drugim), ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka terapije hinolonima ili fluorohinolonima, a

dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantacijom čvrstih organa i onih koji istovremeno primaju kortikosteroide. Samim tim treba izbeći istovremenu upotrebu kortikosteroida. Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje), lečenje lekom Levofloxacin INNventa treba prekinuti i razmotriti drugu terapiju. Pogođeni ekstremitet/ekstremitete treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Ukoliko se znaci tendinitisa pojave, ne treba koristiti kortikosteroide.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Proliv, posebno težak, uporan i/ili krvav, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije), može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile. Ozbiljnost bolesti povezane sa Clostridium difficile može biti od veoma blage do životno ugrožavajućeg stanja, čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primenom leka Levofloxacin INNventa i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.3). Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima, ili pacijenata koji su na terapiji lekovima koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5). U slučaju pojave konvulzinih napada (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina..

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada su na terapiji hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Budući da se levofloksacin uglavnom izlučuje putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu leka Levofloxacin INNventa (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon početne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom primene levofloskacina uočene su teške kožne neželjene reakcije uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN, Lyellov sindrom), Steven-Johnson-ov sindrom i druge reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Prilikom propisivanja terapije potrebno je skrenuti pažnju pacijentu na znake i simptome teških kožnih reakcija i treba ih pažljivo nadgledati. Ako se jave znaci i simptomi ovih reakcija, potrebno je prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti drugu terapiju. Ako se kod pacijenata javi Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), terapija levofloksacinom se ne sme ponovo primenjivati kod ovih pacijenata.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeleženi su poremećaji koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, koji se češće javljaju kod odraslih, obično kod pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Ako se jave promene koncentracije glukoze u krvi, odmah treba prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ovi lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu napredovati u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju da se kod pacijenta razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina kod pojave prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru. Treba razmotriti terapijsku opciju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT intervala,
• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici I i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
• neregulisan poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),
• srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona (levofloksacina) u ovim populacijama (videti odeljke 4.2 Stariji pacijenti, 4.5, 4.8, 4.9).

Periferna neuropatija

Kod pacijenata na terapiji hinolonima i fluorohinolonima, zabeležena je pojava senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipestezije, dizestezije ili slabosti. U cilju sprečavanja nastanka potencijalno ireverzibilnih stanja treba savetovati pacijente na terapiji levofloksacinom da obaveste lekara pre nastavka terapije ako je došlo do razvoja simptoma neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, peckanja, utrnulost, slabost (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi nekroze jetre, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i da kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, pruritus ili osetljivost abdomena.

Egzacerbacije miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost i mogu dovesti do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Nakon stavljanja leka u promet su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koji su povezani sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom miastenijom gravis u anamnezi.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili dođe do bilo kakvog uticaja na oči, treba konsultovati očnog lekara (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Primena levofloksacina, naročito ako je produžena, može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/nesposobnost srčanog zaliska

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, uglavnom kod starijih pacijenata, kao i regurgitacija aortnih i mitralnih zalistaka, nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtne ishode) i regurgitacija/nesposobnost bilo kog srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolinima (videti odeljak 4.8).

Zbog toga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi ili kongenitalnom bolešću srčanih zalistaka ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili predisponirajuća

stanja:

• za aneurizmu i disekciju aorte kao i regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. bolest vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis,) ili dodatno,
• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularna bolest kao Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija poznat kao arteroskleroza ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno,
• za regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

Rizik za aneurizmu i disekciju aorte, kao i njenu rupturu može takođe biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijentima treba savetovati da zatraže hitnu medicinsku pomoć u slučajevima akutne dispneje, nove pojave palpitacija ili razvoja edema u abdomenu ili donjim ekstremitetima.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Levofloxacin INNventa u 100 mL rastvora za infuziju sadraži 15,4 mmol (354 mg) natrijuma u obliku natrijum-hlorida i natrijum-hidroksida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, pri dozama ispitivanim u studiji statistički značajne kinetičke razlike nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levofloxacin INNventa na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili lečeni levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; (videti odeljak 4.4 “Produžavanje QT intervala”).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka ispitivanja sprovedenih kod ljudi i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu izazvati oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju, levofloksacin se sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se izlučuju u majčino mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu izazvati oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reproduktivnog sistema kod pacova.

Lek Levofloxacin INNventa ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja sprovedenih kod više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalosti neželjenih dejstava u ovoj tabeli su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000), veoma retko (<1/10000),

nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od opadajućoj ozbiljnosti.

aanafilaksa i anafilaktoidna reakcija se nekada mogu javiti već posle prve doze

bmukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Druga neželjena dejstva koji su povezana sa primenom fluorohinolona uključuju i:

- napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

*Veoma retki slučajevi dugotrajnih (i do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje pogađaju nekoliko, ponekad i višestruke klase sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendonitis, ruptura tetive, atralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije koje se povezuju sa parestezijom, depresijom, zamorom, oštećenjem pamćenja, poremećajem spavanja i oštećenjem čula sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su tokom upotrebe hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika (videte odeljak 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući i smrtne ishode), i regurgitacije/nesposobnost srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U skladu sa toksikološkim ispitivanjima sprovedenim na životinjama ili kliničko-farmakološkim ispitivanjima sprovedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja lekom Levofloksacin INNventa, rastvor za infuziju su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekova za sistemsku primenu, fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizmi delovanja

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin deluje na kompleks DNK-DNK-giraze i topoizomerazu IV. Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin nastaje postupno kroz nekoliko koraka, mutacijama ciljnog mesta u obe forme topoizomeraze II, DNK giraze i topoizomeraze IV. Ostali mehanizmi nastanka rezistencije, kao što je propustljivost barijere (uobičajeno kad bakterije Pseudomonas aeruginosa) i efluks mehanizmi, takođe, mogu uticati na osetljivost bakterija na levofloksacin.

Uočeno je postojanje ukrštene rezistencije između levofloksacina i drugih fluorohinolona. Zbog mehanizma dejstva, generalno ne postoji ukrštena rezistencija između levofloksacina i drugih klasa antibakterijskih lekova.

Granične MIK vrednosti

Granične vrednosti MIK (minimalne inhibitorne koncentracije) za levofloksacin, preporučene od strane EUCAST, koje razdvajaju osetljive od osetljivih mikroorganizama povećane izloženosti, kao i osetljive mikroorganizme povećane izloženosti od rezistentnih, prikazane su u sledećoj tabeli za izmerene vrednosti MIK (mg/L).

EUCAST kliničke granične vrednosti MIK za levofloksacin (verzija 10.0; 2020-01-01):

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i vremenski, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kad se leče teške infekcije. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primena leka kod bilo koje vrste infekcije može dovesti u pitanje.

Uobičajeno osetljive vrste

Aerobne Gram-pozitivne bakterije

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus osetljivi na meticilin

Staphylococcus saprophyticus Streptococci, grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobne Gram-negativne bakterije

Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri

Anaerobne bakterije

Peptostreptococcus

Ostale

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobne gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin* Koagulaza negativne Staphylococcus spp

Aerobne gram- negativne bakterije Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaerobne bakterije

Bacteroides fragilis

Inherentno rezistentni sojevi

Aerobne Gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecium

*meticilin rezistentan Staphylococcus aureus vrlo verovatno poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primenjen levofloksacin se brzo i skoro potpuno resorbuje i postiže maksimalne koncetracije u plazmi za oko 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%.

Hrana ima mali uticaj na resorpciju levofloksacina.

Ravnotežna koncentracija se postiže unutar 48 sati nakon primene 500 mg jednom ili dva puta dnevno. Distribucija

Približno 30-40% levofloksacina se vezuje za proteine seruma.

Srednji volumen distribucije levofloksacina je približno 100 L nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg, pokazujući široku distribuciju u telesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i telesne tečnosti

Levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, tečnost površinskog epitela, u alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu, tkivo prostate i u urin. Međutim, levofloksacin slabo prodire u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se u veoma maloj meri metaboliše, a njegovi metaboliti su desmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze izlučene putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne podleže hiralnoj inverziji.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primene, levofloksacin se izlučuje relativno sporo iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučuje se primarno putem bubrega (> 85 % primenjene doze).

Srednja vrednost ukupnog klirensa levofloksacina posle primene pojedinačne doze od 500 mg iznosi 175± 29,2 mL/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primene, što upućuje da se oralna i intravenska primena mogu zameniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin pokazuje linearnu farmakokinetiku u doznom rasponu od 50 mg do 1000 mg.

Posebne populacije

Farmakokinetika kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega

Oštećena funkcija bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem funkcije bubrega smanjuju se renalna eliminacija i klirens, a poluvreme eliminacije se povećava kao što je prikazano u sledećoj tabeli:

Farmakokinetika nakon jedne oralne doze od 500 mg kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega

Farmakokinetika kod starijih pacijenata

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Razlike u odnosu na pol

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive razlike u odnosu na pol u farmakokinetici levofloksacina. Nije dokazano da su ove razlike u odnosu na pol klinički značajne.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji posebna opasnost po ljude. Podaci su dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj.

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reprodukcije na pacovima, a jedini efekat na fetus bio je kasnije sazrevanje kao rezultat toksičnosti kod ženke.

Levofloksacin ne izaziva mutaciju gena kod bakterija ili u ćelijama sisara, ali izaziva hromozomske promene u ćelijama pluća kineskog hrčka in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmena sestrinskih hromatida, nepravilna sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Studije sprovedene na miševima pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma velikim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

Natrijum-hlorid,

hlorovodonična kiselina, koncentrovana, natrijum-hidroksid,

voda za injekcije.

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (na primer natrijum- hidrogenkarbonat).

Ovaj lek se ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata) (videti odeljak 6.6).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne primeni, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek Levofloxacin INNventa ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja videti odeljak 6.3.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična (polipropilen) boca bezbojna i providna, zatvorena unutrašnjim zatvaračem od istog materijala, gumenim čepom, „flip-off‟ aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

„tear-off‟ diskom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna, plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, treba odmah iskoristiti (u toku prva 3 sata) nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Ovaj lek se može primenjivati posebno ili sa jednim od sledećih rastvora:

• 0,9% rastvor natrijum-hlorida
• 5% rastvor glukoze za infuziju
• 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin koja pripada grupi sintetskih antibiotika iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Levofloxacin INNventa se koristi za lečenje sledećih infekcija:

• infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;
• dugotrajne infekcije prostate;

U posebnim situacijama, lek Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

lek Levofloxacin INNventa se koristi a lečenje sledećih infekcija samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:

• vanbolnička stečena infekcija pluća;
• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).

Lek Levofloxacin INNventa ne smete primati i obavestite Vašeg lekara ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Levofloxacin INNventa (navedene u odeljku 6.). Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;
• bolujete od epilepsije;
• ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;
• ste dete ili adolescent u razvoju;
• ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;
• dojite.

Nemojte uzimati lek Levofloxacin INNventa ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre primanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek:

• ako imate 60 godina i više;
• ako koristite kortikosteroide, koji se ponekad nazivaju i steroidi (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa");
• ako ste nekada imali konvulzije (epileptične napade);
• ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara (šloga) ili neke druge povrede mozga;
• ako imate problema sa bubrezima;
• ako imate stanje koje se zove "deficit G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka;
• ako ste nekada imali mentalne probleme;
• ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj ravnoteže elektrolita (pogotovo kod smanjenih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt

miokarda), ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti odeljak " Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa");

• ako imate šećernu bolest;
• ako ste nekada imali probleme sa jetrom;
• ako bolujete od miastenije gravis;
• ako imate problema sa nervima (periferna neuropatija – bol, osećaj žarenja, peckanja, utrnulost, slabost);
• ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda);
• ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje aortnog zida);
• ako vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalizaka (regurgitacija srčanih zalistaka);
• ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođena bolest srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma, ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza);
• ako Vam se pojavi ozbiljan proliv tokom ili po završetku lečenja ovim lekom;
• ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštrenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primene levofloksacina;

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom primene levofloksacina uočene su ozbiljne neželjene reakcije na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).

• SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih tački koje liče na mete ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i natečene oči). Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode groznica (povišena telesna temperatura) i simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštrenja kože i životno ugrožavajućih ili komplikacija sa smrtnim ishodom.
• DRESS sindrom se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao produženi osip sa visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koji se uočavaju u rezultatima analiza krvi, povećanjem broja vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija) i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih kožnih simptoma, prestanite sa primenom levofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Ne smete koristiti fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Levofloxacin INNventa, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U toj situaciji morate što pre obavestiti svog lekara.

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta kada uzimate lek Levofloxacin INNventa:

• ukoliko osetite iznenadan, ozbiljan bol u stomaku, grudima ili leđima što može biti simptom aneurizme aorte i disekcije, idite odmah u najbližu službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ako se lečite sistemskim kortikosteroidima;
• ukoliko iznenada osetite nedostatak vazduha, posebno kada ležite ravno u svom krevetu ili ako primetite oticanje članaka, stopala ili stomaka, ili osetite palpitacije (osećaj brzog ili nepravilan rad srca), trebalo bi da odmah obavestite svog lekara.

Bol i otok u zglobovima i zapaljenje ili ruptura (pucanje) tetiva se mogu retko pojaviti. Rizik se povećava ako ste starija osoba (preko 60 godina), ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prekida lečenja lekom Levofloxacin INNventa. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetiva (npr. u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu), prestanite da uzimate ovaj lek,

obratite se svom lekaru i odmorite bolno područje. Izbegavajte bilo koje nepotrebne vežbe jer to može povećati rizik od pucanja tetive.

Retko se mogu javiti simptomi oštećenja nerava (neuropatija) kao što su bol, osećaj žarenja, peckanja, utrnulost i/ili slabost posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, prekinite primenu leka Levofloxacin INNvneta i odmah obavestite Vašeg lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Levofloxacin INNventa, povezani su sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene osećaje kao što su bockanje, trnci, žmarci, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa i sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih reakcija nakon primene leka Levofloxacin INNventa obratite se svom lekaru neposredno pre nastavka terapije. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o daljem nastavku terapije uzimajući u obzir i druge antibiotike.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje uzimaju lek Levofloxacin INNventa urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate na jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih analiza kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i lek Levofloxacin INNventa

Obavestite svog lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Levofloksacin INNventa može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Levofloxacin INNventa:

• Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se za lečenje zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenje i/ili ruptura tetiva.
• Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Može biti veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne laboratorijske analize Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
• Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati epilepsiju konvulzije (napade) ako primate lek Levofloxacin INNventa.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati epilepsiju (napade) ako uzimate lek Levofloxacin INNventa.
• Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća za pojavu neželjenih dejstava ciklosporina.
• Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijski lekovi (antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).
• Probenecid, koristi se u terapiji gihta. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.
• Cimetidin, koj i se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

• ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
• ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vertigo ili promene vida. Neke od ovih neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukolik osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni raditi bilo šta što zahteva veliki stepen pažnje.

Lek Levofloxacin INNventa sadrži natrijum

Lek Levofloxacin INNventa, u 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,4 mmol (353 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim, kontrolisanim unosom natrijuma.

• Lek Levofloksacin INNventa, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.
• Ovaj lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija).
• Kod leka Levofloxacin INNventa, 500 mg, rastvora za infuziju infuzija se prima najmanje 60 minuta.
• Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su mogući neželjeni efekti koji su primećeni prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate ovaj lek ili imate bilo koja pitanja u vezi doziranja, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

• Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primite.
• Doza će zavisiti od vrste infekcije i organa koji je zahvatila.
• Trajanje terapije će zavisiti od ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća (pneumonija): 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno. Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba koje imaju problema sa bubrezima

Vaš lekar će možda morati da Vam propiše manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom primene ovog leka i 2 dana nakon prekida primene nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

• Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
• Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge.
• Izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka Levofloxacin INNventa nego što treba

Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra primeniti više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom Levofloxacin INNventa može dovesti do pojave sledećih simptoma: epileptični napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjeno stanje svesti, tremor i srčani problem - što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da primite lek Levofloxacin INNventa

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam primenjuju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da primate lek Levofloxacin INNventa

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levofloxacin INNventa, čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, infekcija se može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosetljive) na lek. Nakon što nekoliko dana budete primali rastvor za infuziju, lekar može da odluči da Vas prevede na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Levofloxacin INNventa i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih neželjene dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, osip), bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata (npr. Ahilova tetiva);
• epileptični napadi (konvulzije);
• pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja);
• depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti (agitacija), čudni snovi ili noćne more;
• široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne abnormalnosti (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i pojave na nivou drugih organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek) (vidite odeljak 2);
• sindrom povezan s oslabljenim izlučivanjem vode i malom koncentracijom natrijuma (SIADH);
• smanjenje koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) ili smanjenje koncentracija šećera u krvi koje dovodi do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest;

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih tački koje liče na mete ili kružnih fleka često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože, ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi groznica (povišena telesna temperatura) i simptomi nalik gripu. (vidite odeljak 2);
• gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom uključujući insuficijenciju jetre koja može biti sa smrtnim ishodom;
• poremećaj mišljenja (psihotične reakcije) sa mogućnošću pojave suicidnih misli i dela
• peckanje, trnjenje, bol ili mravinjanje. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija".

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi poremećaji vezani za oko tokom primene leka Levofloxacin INNventa treba odmah konsultovati očnog lekara.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljene tetive, ruptura (pucanje) tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, neuobičajeni osećaji kao što su, trnci, žmarci, peckanje, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), depresija, zamor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i čula ukusa i mirisa povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika.

Prijavljeni su slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili raslojavanje zida aorte (aneurizme i disekcije), koji mogu dovesti do rupture (pucanja) pa i do smrtnog ishoda, kao i slučajevi propuštanja srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone. Vidite odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• problem sa spavanjem;
• glavobolja, vrtoglavica;
• mučnina i povraćanje, proliv;
• povećanje vrednosti enzima jetre u krvi;
• reakcija na mestu primene infuzije (bol, crvenilo);
• zapaljenje vena.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova Candida, koje treba adekvatno lečiti;
• promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija);
• osećaj uznemirenosti, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica;
• kratak dah (dispneja);
• promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija);
• svrab i kožni osip, koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza);
• bolovi u zglobovima i mišićima;
• test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećana koncentracija bilirubina) ili bubrezima (povećana koncentracija kreatinin);
• opšta slabost;
• anorekcija (gubitak apetita).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija);
• mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija);
• pojačan imuni odgovor (preosetljivost);
• utrnulost ruku ili stopala (parestezije);
• problem sa sluhom (tinitus) i vidom (zamagljen vid);
• ubrzan srčani rad, osećaj lupanja srca i smanjen krvni pritisak;
• mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (retka bolest nervnog sistema);
• promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis;
• groznica (povišena telesna temperatura);
• jasno ograničeni, eritematski flasteri sa / bez žuljeva koji se razvijaju u roku od nekoliko sati nakon primene levofloksacina i zacele sa postinflamatornom rezidualnom hiperpigmentacijom; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon naknadne izloženosti levofloksacinu;
• oslabljeno pamćenje.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija (pancitopenija);
• groznica (povišena telesna temperatura), bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija (agranulocitoza);
• gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku);
• povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest;
• promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija);
• problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom);
• povremeni gubitak svesti ili posture (sinkopa);
• povremeni gubitak vida, zapaljenje oka;
• poremećaj ili gubitak sluha;
• veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u);
• otežano disanje i zviždanje u grudima (bronhospazam);
• alergijska reakcija pluća;
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis);
• zapaljenje jetre (hepatitis);
• povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost (fotosenzitivnost);
• zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije (vaskulitis);
• zapaljenje usne duplje (stomatitis);
• rupture i razaranje mišića (rabdomioliza);
• crvenilo i oticanje zglobova (artritis);
• bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;
• akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (retko metaboličko oboljenja);
• uporna glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija);
• vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;
• bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata koji u nekim slučajevima mogu pući. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levofloxacin INNventa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata) (videti odeljak 6.6).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne primeni, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja leka, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacina, hemihidrata).

Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata).

1 mL rastvora za infuziju sadrži 5,1246 mg levofloksacin, hemihidrata (što odgovara 5 mg levofloksacina).

• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekciju.

Kako izgleda lek Levofloxacin INNventa i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor zelenkastožute boje.

Unutrašnje pakovanje je plastična (polipropilen) boca bezbojna i providna, zatvorena unutrašnjim zatvaračem od istog materijala, gumenim čepom, „flip-off‟ aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

„tear-off‟ diskom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna, plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO

Šumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

COOPER S.A.

Aristovoulou Str. 64, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04347-21-001 od 08.06.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek, Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka)
• Hronični bakterijski prostatitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka)

U sledećim infekcijama, lek Levofloxacin INNventa, treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

• Vanbolnička stečena pneumonija
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levofloxacin INNventa nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje:

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme kada se vrši prevođenje sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” - “Tendinitis i rupture tetiva” i “Produžavanje QT intervala” u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacin INNventaje kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak

„Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg leka odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak „Inkompatibilnost”, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid,

hlorovodonična kiselina, koncentrovana, natrijum-hidroksid,

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (na primer natrijum- hidrogenkarbonat).

Ovaj lek se ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata) (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne primeni, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek Levofloxacin INNventa ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastična (polipropilen) boca bezbojna i providna, zatvorena unutrašnjim zatvaračem od istog materijala, gumenim čepom, „flip-off‟ aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

„tear-off‟ diskom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna, plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, treba odmah iskoristiti (u toku prva 3 sata) nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Ovaj lek se može primenjivati posebno ili sa jednim od sledećih rastvora:

• 0,9% rastvor natrijum-hlorida
• 5% rastvor glukoze za infuziju
• 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.