Kiovig 100mg/mL rastvor za infuziju

Supstituciona terapija kod odraslih, i dece i adolescenata (0-18 godina) u:

Sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenom proizvodnjom antitela (videti odeljak 4.4).

Sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata koji imaju teške ili rekurentne infekcije, neefikasna antibiotska terapija ili dokazana neaktivnost specifinih antitela (PSAF*) ili nivo IgG u serumu <4 g/L.

*PSAF= neuspeh porasta titra IgG antitela najmanje dvostruko na pneumokokni polisaharid i polipeptid antigen vakcina

Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) u sledećim stanjima:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP), kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije da bi se korigovao broj trombocita.

1 od 14

Guillain Barré-ov sindrom

Kawasaki-jeva bolest (terapija uz acetilsalicilnu kiselinu, videti odeljak 4.2) Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija (CIDP)

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Supstitucionu terapiju bi trebalo započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju imunodeficijencije.

Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

U supstitucionoj terapiji doziranje može zahtevati da se individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od farmakokinetike i kliničkog odgovora. Doziranje zasnovano na telesnoj težini može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa nedovoljnom ili prekomernom težinom.

Date su sledeće smernice za režim doziranja.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije

Režim doziranja trebalo bi odrediti kroz postignuti nivo IgG (meren pre sledeće infuzije) od najmanje 5-6 g/L. Potrebno je tri do šest meseci posle započinjanja terapije da bi se postigla ravnoteža (nivoi IgG u plato fazi). Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg telesne mase (TM), nakon čega se primenjuje najmanje 0,2 g/kg TM svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna da se dostigne terapijski nivo od 5-6 g/L je 0,2-0,8 g/kg TM po mesecu. Interval doziranja nakon dostizanja stanja ravnoteže varira između 3-4 nedelje.

IgG terapijske nivoe treba meriti i određivati povezano sa učestalošću bakterijskih infekcija. Da bi se smanjila stopa infekcije, može biti potrebno povećati dozu i težiti višim terapijskim nivoima.

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih profilaksa antibioticima nije bila uspešna; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata u plato fazi multiplog mijeloma koji nisu odgovorili na imunizaciju pneumokokom; kongenitalna AIDS i rekurentne bakterijske infekcije.

Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg TM svake tri do četiri nedelje.

Sekundarna imunodeficijencija (kao što je opisano u odeljku 4.1) Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg TM svake tri do četiri nedelje.

IgG terapijske nivoe treba meriti i određivati povezano sa učestalošću infekcija. Dozu treba prilagoditi da bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, povećanje doze može biti neophodno kod pacijenata sa upornim infekcijama, smanjenje doze treba razmotriti kada je infekcija izlečena.

Hipogamaglobulinemija kod pacijenata posle alogene transplantacije matičnih ćelija hematopoeze (HSCT)

Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg TM svake tri do četiri nedelje. Terapijske nivoe treba održavati iznad 5 g/L.

Idiopatska trombocitopenična purpura

Postoje dva alternativna rasporeda terapije:

2 od 14

- 0,8-1 g/kg TM prvog dana lečenja; ova doza se može ponavljati jedanput u tri dana, - 0,4 g/kg TM dnevno u trajanju od dva do pet dana.

Terapija se može ponoviti ako se bolest ponovo javi.

Guillain Barré-ov sindrom

0,4 g/kg/danu TM u toku 5 dana (mogućnost ponavljanja doze u slučaju ponovne pojave bolesti)

Kawasaki-jeva bolest

2,0 g/kg TM treba da se daje dozakao pojedinačna doza. Pacijentima istovremeno treba davati acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija (CIDP) Početna doza: 2 g/kg u podeljenim dozama u toku 2 do 5 dana

Doza održavanja:

1 g/kg u toku 1 do 2 dana uzastopno svake 3 nedelje.

Efikasnost terapije treba procenjivati nakon svakog ciklusa; ukoliko nakon 6 meseci nema terapijskog efekta, terapiju treba prekinuti.

Ukoliko je terapija efikasna dugotrajna terapija treba da zavisi od mišljenja lekara na osnovu odgovora pacijenta i odgovara održavanja. Doziranje i intervali se mogu prilagoditi u skladu sa individualnim tokom bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg u toku 2 do 5 uzostapnih dana.

Doza za održavanje: 1 g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4 do 8 nedelja.

Efikasnost terapije treba procenjivati nakon svakog ciklusa; ukoliko nakon 6 meseci nema terapijskog efekta, terapiju treba prekinuti.

Ukoliko je terapija efikasna, dugotrajna terapija treba da zavisi od mišljenja lekara na osnovu odgovora pacijenta i odgovara održavanja. Doziranje i intervali mogu se prilagoditi u skladu sa individualnim tokom bolesti.

Preporuke za doziranjesu sumirane u sledećoj tabeli:

3 od 14

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje od doziranja za odrasle jer se ono određuje za svaku indikaciju prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom ishodu navedenih stanja.

Poremećaj u radu jetre

Nema podataka da je potrebno podešavanje doze.

Poremećaj u radu bubrega

Nije potrebno podešavanje doze ukoliko nije klinički opravdano, videti odeljak 4.4

4 od 14

Stariji pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze ukoliko nije klinički opravdano, videti odeljak 4.4

Način primene

Intravenska upotreba.

Humani normalni imunoglobulin treba da se daje intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,5 mL/kg TM/sat u toku 30 min. Ako se dobro podnosi (videti odeljak 4.4.), brzina primene se može povećati do maksimalnih 6 mL/kg TM /sat. Klinički podaci dobijeni od ograničenog broja pacijenata takođe ukazuju da stariji pacijenti sa primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podneti brzinu infuzije do 8 mL/kg TM/sat. Za ostale mere opreza pri upotrebi leka videtiodeljak 4.4.

Ako se zahteva razblaženje pre infuzije, lek Kiovig se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL (5% imunoglobulin). Za uputstvo orazblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Ukolikose javibilo koje neželjeno dejstvo povezano sa davanjem infuzije, treba smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti sa davanjem.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipersenzitivnost na humane imunoglobuline, posebno kod pacijenata koji imaju antitela protiv IgA.

Kod pacijenata sa selektivnom deficijencijom IgA kod kojih su se razvila antitela na IgA, primena proizvoda koji sadrže IgA može dovesti do anafilakse.

Reakcije na infuziju

Neke ozbiljne neželjene reakcije (npr. glavobolja, crvenilo, drhatica, mijalgija, šištanje, tahikardija, bol u donjem delu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu se povezati sa brzinom infuzije. Preporučena brzina infuzije data u odeljku “4.2 Način primene” mora se pažljivo pratiti. Pacijenti se moraju svakodnevno kontrolisati i pažljivo posmatrati kako bi se primetili eventualni simptomi neželjenih reakcija tokom infuzije.

Određene neželjene reakcije se mogu javiti mnogo češće: U slučaju brze infuzije

Kod pacijenata koji primaju humani normalni imunoglobulin prvi put ili, u retkim slučajevima, kada je humani normalni imunoglobulin zamenjen (istim proizvodom drugog proizvođača) ili kada je proteklo dosta vremena od prethodne infuzije.

Kod pacijenata sa nelečenom infekcijom ili postojećom hroničnom infekcijom.

MERE PREDOSTROŽNOSTI

Potencijalne komplikacije se često mogu izbeći ukoliko se:

utvrdi da pacijenti nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin, tako što se prva infuzija proizvoda daje sporo (0,5 mL/kg TM/čas);

obezbedi da se pacijenti pažljivo prate, da se ne bi pojavili neki simptomi tokom infuzije. Posebno, pacijenti koji prvi put primaju humani normalni imunoglobulin, pacijenti koji su pre koristili IgG proizvod (drugog proizvođača) ili kod onih kod kojih je protekao dug period od prethodne infuzije, treba da se prateu bolnici za vreme prve infuzije kao i za vreme prvog sata posle prve infuzije, da bi

5 od 14

se detektovali potencijalni neželjeni znaci. Svi ostali pacijenti treba da se prate najmanje 20 minuta posle primene infuzije.

Kod svih pacijenata, primena Ig za IV upotrebu zahteva:

adekvatnu hidrataciju pre početka davanja infuzije Ig za I.V upotrebu praćenje količine izlučenog urina

praćenje vrednosti kreatinina u serumu praćenje znakova i simpoma tromboze

određivanje viskoziteta krvi kod pacijenata pod rizikom od hiperviskoznosti izbegavanje istovremene primene diuretika (Henleove petlje)

U slučaju pojave neželjene reakcije, mora se ili smanjiti brzina infuzije ili prekinuti infuzija. Terapijski tretman zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.

Ukoliko je potrebno razblažiti lek Kiovig na niže koncentracije kada se radi o pacijentima koji boluju od šećerne bolesti, treba još jednom razmotriti opravdanost preporuke da se za razblaženje koristi 5% rastvor infuzije.

Preosetljivost

Reakcije preosetljivosti su retke.

Do anafilakse može doći kod pacijenata:

Sa nedetektovanim IgA koji imaju anti IgA antitela

Koji su prethodno bili tolerantni na terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinima

Tromboembolizam

Postoji klinički dokaz o povezanosti Ig za I.V upotrebu i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), embolija pluća i tromboza dubokih vena za koje se pretpostavlja da su povezane sa povećanjem viskoznosti krvi koji se ogleda u visokom influksu imunoglobulina, kod pacijenta sa rizikom. Potrebna je opreznost kod propisivanja infuzije Igza I.V upotrebu i kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata sa postojećim faktorom rizika od tromboze (kao što su ateroskleroza u anamnezi, višestruki kardiovaskularni rizici, starost, smanjenje minutnog volumena srca, hipertenzija, upotreba estrogena, dijabetes mellitus i anamneza o vaskularnim bolestima ili trombotskim epizodama, kod pacijenata sa stečenim ili naslednim trombofilijama, poremećajima hiperkoaguabilnosti, kod pacijenata koji su dugo vremena imobilisani, kod pacijenata sa ozbiljnim hipovolemijama, kod pacijenata sa bolestima kod kojih dolazi do povećanja viskoznosti krvi, pacijenti sa ugrađenim vaskularnim kateterima i pacijenti koji primaju visoke doze i pri visokim brzinama infuzije).

Hiperproteinemija, povećana viskoznost seruma i posledično relativna pseudohiponatrijemija se mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji sa Ig za I.V upotrebu. Lekari treba da uzmu ovo u obzir, jer započinjanje terapije prave hiponatrijemije (smanjenje slobodne vode u serumu) kod ovih pacijenata može voditi do daljeg povećanja serumskog viskoziteta i moguće predispozicije ka tromboembolijskim događajima.

Kod pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih reakcija, Ig za I.V upotrebu proizvode bi trebalo primenjivati minimalnom brzinom i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutna renalna slabost

Zabeleženi su i slučajevi akutne renalne slabosti kod pacijenata koji su primali Ig za I.V upotrebu. One uključuju akutnu renalnu insuficijenciju, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nekrozu. U većini slučajeva, identifikovani su faktori rizika, kao što su postojeća renalna insuficijencija, dijabetes mellitus, hipovolemija, prekomerna težina, prateća terapija nefrotoksičnim lekovima ili starost preko 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija.

6 od 14

Parametre renalne funkcije treba proceniti pre davanja infuzije Ig za I.V upotrebu, posebno kod pacijenata koji imaju potencijlani povećani rizik za razvoj akutne bubrežne insuficijencije, i ponovo u odgovarajućim intervalima.

Kod pacijenata sa rizikom od akutne renalne insufcijencije, Ig za I.V upotrebu proizvode bi trebalo primenjivati minimalnom brzinom i u najmanjoj primenjivoj dozi.

Ovi slučajevi renalne disfunkcije i akutne renalne insuficijencije povezivani su sa primenom mnogih licenciranih Ig za I.V upotrebu proizvoda koji sadrže različite ekscipijense kao što su saharoza, glukoza i maltoza i uobičajeno je da nesrazmerno veliki deo ukupnog broja otpada na one koji sadrže saharozu kao stabilizator. Kod pacijenata sa rizikom, treba razmotriti upotrebu Ig za I.V upotrebu proizvoda koji ne sadrže ove ekscipijense. Kiovig ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.

Akutno oštećenje pluća posle transfuzije krvi (TRALI)

Kod pacijenata koji primaju Ig za I.V upotrebu, postoje izveštaji o akutnom nekardijalnom edemu pluća (akutno oštećenje pluća posle transfuzije krvi, TRALI) kod pacijenta koji su primili Ig za I.V upotrebu (uključujući lek Kiovig).

TRALI karakteriše teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, groznica i hipotenzija. Simptomi TRALI se tipično razvijaju za vreme ili unutar 6 sati od transfuzije, često u toku 1 do 2 sata. Zbog toga sepacijenti koji primaju Ig za I.V upotrebu moraju pratiti i infuzija Ig za I.V upotrebu se mora odmah prekinuti u slučaju neželjenih reakcija na pluća. TRALI je potencijalno po život opasno stanje koje odmah zahteva zbrinjavanje na odeljenju intenzivne nege.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Zabeležena je i pojava sindroma aseptičnog meningitisa (AMS) koja je povezana sa terapijom Ig za I.V upotrebu. Sindrom uglavnom počinje u toku nekoliko sati do 2 dana za vreme terapije Ig za I.V upotrebu.Studije cerebrospinalne tečnosti su često pozitivne sa pleocitozom do nekoliko hiljada ćelija po mm³, pre svega iz granulocitne serije kao i povišenim nivoima proteina do nekoliko stotina mg/dL.

AMS se češće javlja pri terapiji visokim dozama Ig za I.V upotrebu (2 g/kg).

Pacijente kod kojih se pojave takvi znaci i simptomi, treba detaljno neurološki ispitati, uključujući i CSF studije, da bi se otklonili drugi uzroci meningitisa.

Prekid terapije Ig za I.V upotrebu dovodi do povlačenja AMS u toku nekoliko dana bez posledica.

Iz podataka postmarketinške upotrebe leka Kiovig nije primećena jasna povezanost terapije visokim dozama Ig za I.V upotrebu i AMS.

Kod žena je primećena veća učestalost pojave AMS.

Hemolitična anemija

Ig za I.V upotrebu mogu sadržati antitela koja se mogu ponašati kao hemolizini, i indukovati in vivo oblaganje crvenih krvnih zrnaca sa imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti kao posledica terapije Ig za I.V upotrebu zbog povećane sekvestracije crvenih krvnih zrnaca (RBC). Pacijente koji pimaju Ig za I.V upotrebu moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize. (Videti odeljak 4.8).

Neutopenija/leukopenija

Nakon terapije Ig za I.V upotrebu zabeleženo je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, ponekad ozbiljne. Ovo se obično dešava u toku nekoliko sati ili dana nakon primene Ig za I.V upotrebu i prolazi spontano u toku 7 do 14 dana.

Uticaj na serološke testove

Posle infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitela u krvi pacijenata može rezultovati lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.

Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa nekim serološkim testovima za antitela crvenih krvnih zrnaca, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

7 od 14

Primena leka Kiovig može uzrokovati lažno pozitivne rezultate testova koji su zasnovani na detekciji beta-D-glukana u dijagnozi gljivičnih infekcija. To može trajati nedeljama nakon infuzije ovim lekom.

Prenosivi agensi

Lek Kiovig se proizvodi iz humane plazme. Standardne mere radi prevencije infekcija koje se mogu javiti kod preparata koji se proizvode iz ljudske krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i plazma pulova na specifične agense infekcija i uvođenje odgovarajućih proizvodnih etapa za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se lek pripremljen iz humane krvi ili plazme primeni, mogućnost prenosa infektivnih agenasa, ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse, i druge patogene.

Preduzete mere su efikasne za viruse sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV, i za viruse bez omotača HAV i Parvovirus B 19.

Postoji kliničko iskustvo vezano za smanjenje prenošenja hepatitis A i Parvovirusa B19 pri upotrebi imunoglobulina, a pretpostavlja se da prisutna antitela daju važan doprinos sigurnosti od prenosa virusa. Strogo se preporučuje da se svaki put kada se lek Kiovigprimenjuje, zabeleži ime pacijenta i serijski broj proizvoda, radi povezivanja pacijenta i serijskog broja primljenog leka.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih rizika za pedijatrijsku populaciju u odnosu na gore navedena neželjena dejstva. Pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji hipervolemiji (videti odeljak 4.9)

Žive atenuisanevirusne vakcine

Primena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv: malih boginja, rubeola, zauškaka i varičela u periodu od 6 nedelja do 3 meseca. Posle primene ovog leka, treba da prođeperiod od3 meseca pre vakcinacije sa živimatenuisanimvirusnimvakcinama. U slučaju malihboginja, ovosmanjenje efikasnosti vakcina može potrajatido godinu dana.

Zbogtoga, pacijentikojiprimaju vakcinu protiv malihboginja treba da kontrolišu nivo(status) antitela.

Razblaživanje leka Kiovig sa 5% rastvorom glukoze može rezultovati povećanjem vrednostiglukoze u krvi.

Diuretici Henleove petlje

Izbegavati istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje.

Pedijatrijska populacija

Navedene interakcije se odnose i na odrasle i na decu.

Bezbednost leka za upotrebu u trudnoći nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i zato ga treba davati samo uz oprez, kod trudnica i dojilja. Pokazalo se da Ig za I.V upotrebu proizvodi prolaze kroz placentu i to pojačano za vreme trećeg trimestra.

Klinička iskustva sa imunoglobulinom pokazuju da se ne očekuje štetno dejstvo na trudnoću, fetus i novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se mogu izlučivati u mleko i doprineti zaštiti novorođenčeta od patogena koji imaju mogućnost prolaska kroz mukozu. Ne očekuju se negativni efekti na odojče/novorođenče.

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinompokazuju da sene očekuještetnodejstvona fertilnost.

8 od 14

Sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena nekim neželjenim reakcijama povezanimsa upotrebomleka Kiovig.

Pacijenti koji iskuse neželjene reakcije tokom terapije sa lekom Kiovig treba da sačekaju da se one povuku prepočetka upravljanja motornimvozilomili mašinama

Sažetak bezbedonosnog profila

Povremenose mogu javitineželjenereakcije kaoštosu groznica, glavobolja, vrtoglavica, povišena temperatura, povraćanje, alergijskereakcije, mučnina, artralgija, nizakkrvnipritisakiumerenibolu donjem delu leđa.

Retko, humani normalni imunoglobulin može izazvati nagli pad krvnog pritiska i u pojedinim slučajevima, anafilaktičkišok, iakopacijenti nijepokazaohipersenzitivnost priprethodnojprimeni.

Slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa, i retki slučajevi prolaznih kutanih reakcija, primećeni su posle upotrebe humanog normalnog imunoglobulina. Reverzibilne hemolitičke reakcije primećene su kod pacijenata, posebno onih sa krvnim grupama A, B, AB. Retko se, posle terapije visokim doza Ig za I.V upotrebu može razviti hemolitička anemija koja zahteva transfuziju. (Videti odeljak 4.4)

Primećenojepovećanje nivoa kreatinina u serumu i/ili akutniporemećaju funkcijibubrega.

Veoma retko: Tromboembolijskereakcije kaoštosu: infarkt miokarda, moždaniudar, plućna embolija i tromboza dubokihvena.

Slučajevi akutnog oštećenja pluća posle transfuzije krvi (TRALI)

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabele prikazane ispod je u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i preporučeni termini). Tabela 1 prikazuje neželjene reakcije iz kliničkih studija, a Tabela 2 prikazuje neželjene reakcije iz postmarketinškog praćenja.

Za prikaz učestalosti neželjenih reakcija korišćen je sledeći kriterijum: veoma česti (≥1/10), česti (≥1/100, <1/10), povremeni (≥1/1000, <1/100), retki (≥1/10 000), veoma retki (<1/10 000), nepoznati (ne mogu biti procenjeni iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena reakcija su prikazana u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

9 od 14

10 od 14

Opis odabranih neželjenih dejstava

Grčenje mišića i slabost su primećeni samo kod pacijenata sa MMN.

Pedijatrijska populacija

Učestalost, tip i ozbilnost neželjenih reakcija kod dece su iste kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti dopreopterećenja tečnošću i hiperviskoznosti, posebno kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa smanjenom srčanom ili renalnom funkcijom(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Mlađa deca koja imaju manje od 5 godina mogu biti posebno osetljiva na hipervolemiju. Zbog toga, doziranje treba pažljivo preračunati za ovu populaciju. Dodatno, deca sa Kawasaki-jevom bolešću imaju posebno visok rizik zbog postojećih poremećaja srca pa dozu i brzinu primene treba pažljivo kontrolisati.

11 od 14

Farmakoterapijska grupa: Imuno serumi i imunoglobulini: humani normalni imunoglobulini za intravaskularnu primenu

ATC šifra: J06BA02

Humani normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin IgG sa širokim spektrom antitela protiv infektivnih agenasa.

Humani normalni imunoglobulin sadrži IgG antitela prisutna u normalnoj populaciji. To se obično priprema iz pulova plazme od najmanje 1000 donora. Sadrži subklase imunogloulina u skoro istom proporcionalnom odnosu kao u prirodnoj humanoj plazmi. Odgovarajuće doze ovog leka mogu podići abnormalno niske nivoe imunoglobulina G do normalnog (terapijskog) nivoa.

Mehanizmi dejstva u indikacijama van supstitucione terapije, nisu u potpunosti razjašnjeni, ali uključuju imunomodulatorne efekte.

Pedijatrijska populacija

Nema teorijske ili primećene razlike u delovanju imunoglobulina kod dece u poređenju sa odraslima.

Humani normalni imunoglobulin je odmah i potpuno raspoloživ u cirkulaciji pacijenta, posle intravenske primene. Relativno brzo se raspoređuje između plazme i ekstravaskularnog prostora; posle oko 3-5 dana, ravnoteža se postiže između intra i ekstravaskularnih prostora.

Farmakokinetski parametri za lekom Kiovig su ispitani u 2 kliničke studije kod pacijenata sa primarnom imunodeficijencijom u Evropi i Americi. U ovim studijama ukupno 83 pacijenta, starosti od najmanje dve godine, je tretirano dozama od 300-600 mg/kg telesne mase, svaka 21-28 dana u toku 6-12 meseci. Medijana poluvremena eliminacije IgG posle primene leka Kiovig je bila 32,5 dana. Ovo poluvreme eliminacije može da varira od pacijenta do pacijenta, posebno kod primarne imunodeficijencije. Farmakokinetski parametri za ovaj proizvod su prikazani u donjoj tabeli. Svi parametri su analizirani posebno za svaku od tri starosne grupe, deca (ispod 12 godina, n=5), adolescenti (13-17 godina, n=10) i odrasli (iznad 18 godina, n=64). Vrednosti koje su dobijene u ovim studijama su uporedive sa parametrima koji su zabeleženi za druge humane imunoglobuline.

*Cl-interval poverenja

IgG i IgG-kompleksise razgrađuju u ćejama retikuloendotelnog sistema.

12 od 14

Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog organizma.

Bezbednost primene leka Kiovig je prikazana u nekoliko pretkliničkih studija. Pretklinički dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i toksičnosti, pokazuju da primena nema posebnog rizika za ljude.

Studije toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnostikod životinja, nisu sprovedenezbog indukcije i interference nastalih antitela na heterologne proteine.

Pošto klinička iskustva ne daju dokaze o karcinogenom dejstvu imunoglobulina, nisu ni sprovođene eksperimentalne studije na heterogene vrste.

Glicin

Voda za injekcije

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, niti sa bilo kojim drugim Ig za I.V upotrebu.

2 godine.

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost lek Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL (5%) dokazan je za 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.

Čuvati lek u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rastvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklotip I) sa zatvaračem(brombutil). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Ne moraju sva pakovanja bitina tržištu

Proizvodbitrebalozagrejatina sobnu temperaturuilitemperaturu tela preupotrebe.

Ako je potrebno razblaženje, preporučuje se 5% rastvor glukoze. Za postizanje koncentracije rastvora imunoglobulina od 50 mL/mg (5%), lek Kiovig 100 mg/mL (10%) treba da se razblaži sa jednakom količinomrastvora glukoze. Mogućnost kontaminacije za vreme razblaženja mora biti svedena na minimum.

Lek Kiovig pre primene treba vizuelno pogledati na eventualno prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da je bistar ili slabo opalescentan i bez boje ili svetlo žut. Ne upotrebljavati rastvore koji imaju talog ili su mutni.

13 od 14

Lek Kiovigtreba upotrebljavati samo intravenski. Drugi načini upotrebe nisu primenljivi.

Svu neiskorišćenu kolićinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Kiovig pripada grupi lekova koji se zovu imunoglobulini. Ovi lekovi sadrže humana antitela, koja su takođe prisutna u vašoj krvi. Antitela pomažu vašem organizmu da se odbrane od infekcija. Lek Kiovig se koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela u svojoj krvi i skloni su čestim infekcijama. On takođe može da se koristi kod pacijenata kojima su potrebna dodatna antitela za lečenje određenih inflamatornih bolesti(autoimunebolesti).

Lek Kiovig se koristi u:

Terapijipacijenata koji nemajudovoljno antitela(supstitucionaterapija). Postoji pet grupa:

1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (primarni imunodeficijentni sindromi).

2. Pacijenti sa kancerom krvi (hronična limfocitna leukemija) koja vodi smanjenju produkcije antitela i rekurentnim infekcijama, kod kojih profilaksa antibioticima nije bila uspešna

3. Pacijenti sa kancerom koštane srži (multipli mijelom) i smanjenom produkcijom antitela sa rekurentnim infekcijama koji nisu odgovorili na vakcinaciju protiv odgovarajućih bakterija (pneumokoke).

4. Deca i adolescenti (starosti 0 do 18 godina) koji boluju od urođenog AIDS-a i imaju česte bakterijske infekcije.

5. Pacijenti sa malom produkcijom antitela kojima su transplantirane ćelije koštane srži drugog pacijenta

Terapijapacijenata koji imaju određene inflamatorne bolesti (imunomodulacija). Postoji pet grupa:

1. Pacijenti koji nemaju dovoljno trombocita (primarna imunološka trombocitopenija, ITP), i koji su sa visokim rizikom pojave krvarenja ili će imati hiruršku intervenciju u skorijoj budućnosti.

2. Pacijenti sa bolešću koja je udružena sa višestrukom inflamacijom nerava celog tela (Guillain Barré sindrom).

3. Pacijenti sa bolešću koja dovodi do višestruke inflamacije više organa (Kawasaki-jeva bolest)

4. Pacijenti koji boluju od retke bolesti koju karakteriše spora progresivna asimetrična slabost ekstremiteta bez gubitka osećaja (multifokalna motorna neuropatija, MMN)

5. Pacijenti koji boluju od hronične inflamatorne demijelizirajuće poliradikulopatije (CIDP)

Lek Kiovig ne smete primate:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Na primer, ako imate deficijenciju imunoglobulina A, možete imati antitela na imunoglobulin A u Vašoj krvi. Pošto lek Kiovig sadrži male količine imunoglobulina A (manje od 0.14 mg/mL), možete dobiti alergijsku reakciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Kiovig.

Koliko dugo jepotrebno o praćenje za vreme infuzije

Pažljivo ćete biti kontrolisani za vreme infuzije sa lekom Kiovig da bi se osiguralo da se neće pojaviti alergijska reakcija. Vaš lekar će obezbediti da brzina primanja infuzije sa lekomKiovigbude odgovarajuća za Vas.

Ako se lek Kiovigprimenjuje velikom brzinom, ako patite od sniženog nivoa antitela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste ranije primali ovaj lek ili ako ga dugo niste primali (npr. nekoliko nedelja), može se javiti veći rizik pojave neželjenih efekata. U ovakvim slučajevima, pažljivo će Vas kontrolisati za vreme primanja infuzije kao i sat vremena po završetku infuzije.

Ako ste već ranije primali lek Kiovig i ako ste poslednju terapiju primili nedavno, onda ćete biti kontrolisani za vreme infuzije i oko 20 minuta nakon završetka infuzije.

2 od 8

Kada se može zahtevati usporavanje ili prestanak davanja infuzije

U retkim slučajevima prethodnih reakcija na specifična antitela moguće je da ćete biti osetljivi na lekove koji sadrže antitela. Ovo se pogotovu može desiti ako bolujete od deficijencije imunoglobulina A. U ovim retkim slučajevima, možete imati alergijsku reakciju kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok, iako ste u prošlosti već primali terapiju lekovima koji sadrže antitela.

Ako osetite bilo kakvu reakciju za vreme primanja infuzije leka Kiovig odmah recite svom lekaru. U zavisnosti od odluke Vašeg lekara, može sesmanjiti brzina infuzije ili potpuno prekinuti.

Specijalne grupe pacijenata

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ako imate prekomernu težinu, ako ste stariji, ako imate dijabetes (šećernu bolest), ili ako imate povišeni krvni pritisak, nizak volumen krvi (hipovolemija) ili problem sa krvnim sudovima (vaskularne bolesti). U ovim slučajevima, imunoglobulini mogu povećati rizik od infarkta miokarda (srčanog udara), moždanog udara, embolije pluća ili tromboze dubokih vena, mada samo u retkim slučajevima.

Recite Vašem lekaru ako ste dijabetičar. Iako lek Kiovig ne sadrži šećer, može se razblažiti sa određenim rastvorom šećera (5% glukozom), koji može uticati na nivo šećera u Vašoj krvi.

Vaš lekar će posebno paziti ako imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima, ili ako uzimate lekove koji mogu oštetiti vaše bubrege (nefrotoksični lekovi), pošto postoje male šanse za pojavu akutne bolesti bubrega.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ako Vam je oštećena funkcija bubrega. Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajući imunoglobulinza intravensku primenu.

Informacije o poreklu sirovina za lek Kiovig

Lek Kiovig je proizveden iz humane plazme (tečnog dela krvi). Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, sprovode se brojne mere prevencije prenošenja infekcija na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni donori kod kojih postoji rizik prenosa infekcija, kao i testiranje svake donacije i pula plazme na prisustvo virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju metode u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek pripremljen od ljudske krvi primeni, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse, i druge patogene.

Smatra se da su mere preduzete u proizvodnji leka Kiovig efikasne za viruse sa omotačem kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za virusebez omotača (hepatitis A i parvovirus B19).Lek Kiovig takođe sadrži i određena antitela koja mogu sprečiti infekcije hepatitis A virusomi parvovirusom B19.

Drugi lekovi i Kiovig

Obavestite Vašeglekara ukolikouzimate, donedavnoste uzimaliilićete možda uzimati neke drugelekove.

Ako ste se vakcinisali u toku poslednjih šest nedelja do tri meseci, infuzija imunoglobulinima kao što je lek Kiovig može smanjiti efekat nekih vakcina kao što su vakcine protiv: malih boginja, rubeola, zaušaka, ovčijih boginja. Zbog toga, nakon primene ovih lekova možda ćete morati da sačekate do 3 meseca pre primanja vakcine. Možda ćete morati da čekate do 1 godine posle primanja imunoglobulina da bi ste primili Vašu vakcinu protiv malih boginja

Uticaj na testove analize krvi

Lek Kiovig sadrži širok spektar različitih antitela, a neka od njih mogu uticati na rezultate analiza krvi. Ako Vam je potrebna analiza krvi nakon što ste primili lek Kiovig, molimo Vas obavestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg lekara da ste primili ovaj lek.

Primena leka Kiovig sa hranom, pićima i alkoholom Nije primenljivo.

3 od 8

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Klinička ispitivanja nisu sprovođena sa lekom Kiovig kod trudnica i dojilja. Ipak, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica i dojilja, i pokazano je da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na novorođenče.

Ako ste dojilja i primate lek Kiovig, antitela iz leka se mogu naći i u mleku majke. Zbog toga, Vaše dete može biti zaštićeno od nekih infekcija

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pacijenti mogu osetiti neželjene reakcije (na primer vrtoglavicu ili mučninu) za vreme terapije lekom Kiovig, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Ako se to dogodi, morate sačekati da se reakcije povuku.

Lek Kiovig je namenjen za intravensku primenu (infuzija u venu). Lek vam daje Vaš lekar ili medicinska estra. Doza i interval doziranja će se razlikovatiu zavisnosti od Vašeg stanja i telesne mase.

U početku ćete primati infuziju leka Kiovigsporo. U zavisnosti od toga kako podnosite lek, lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Iste indikacije, doza i frekvenca infuzije koje se primenjuju kod odraslih primenjuju se i kod dece (starosti 0 do 18)

Ako ste primili više leka Kiovig nego što treba

Ako uzmete više leka Kiovig nego što bi trebalo, Vaša krv može biti previše gusta (hiperviskozna). Ovo se pogotovu može desiti ako ste pacijent pod rizikom, na primer stariji pacijenti ili pacijent koji ima problema sa bubrezima. Uzimajte dovoljne količine tečnosti kako ne biste dehidrirali i obavestite Vašeg lekara ako ste imali ove medicinske probleme

Ako ste zaboravili da primate lek Kiovig Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Kiovig Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Određena neželjena dejstva, kao što su glavobolja ili crvenilo, se mogu ublažiti smanjenjem brzine infuzije. Ispod je prikazana lista neželjenih dejstava zabeleženih pri upotrebi leka Kiovig:

Veoma česta neželjeni dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): glavobolja, povišen krvni pritisak, mučnina, raš, lokalne reakcije (bol i otok ili ostale reakcije na mestu primene), groznica, zamor

Česta neželjena dejstva (mogu se javekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek): Bronhitis, obična prehlada, nizak broj eritrocita, otok limfnih čvorova, smanjen apetit, problemi sa spavanjem, nervoza, glavobolja, vrtoglavica, utrnulost ili peckanje kože ili ekstremiteta, smanjena osetljivost na dodir, zapaljenje oka, ubrzan rad srca, crvenilo, kašalj, curenje iz nosa, hronični kašalj ili

4 od 8

šištanje (astma), zapušen nos, upala grla, kratkoća daha, diareja, povraćanje, bol u abdomenu, loše varenje, kontuzija, svrab, urtikarija, dermatitis, crvenilo kože, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama i nogama, mišićima, grčenje mišića, slabost mišića, drhtavica, nakupljanje tečnosti ispod kože, bolest slična gripu, bol ili nelagodnost u grudima, nedostatak snage ili osećaj slabosti, neraspoloženje .

Povremena neželjena dejstva (mogu se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju ovaj lek): Hronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili bešike), sterilno zapaljenje moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj tiroidne žlezde, pojačan odgovor na stimulanse, slabije pamćenje, otežan govor, neprijatan osećaj u ustima, poremećaj ravnoteže, nevoljni pokreti, bol ili otok oka, vrtoglavica, tečnost u srednjem uhu, periferna hladnoća, inflamacija vena, otok uha i grla, nadutost stomaka, brzo oticanje kože, akutna inflamacija kože, hladan znoj, preosetljivost kože na sunce, pojačano znojenje pogotovu tokom noći, grčenje mišića, povećanje serumskih proteina u urinu, stezanje u grudima, osećaj toplote, , otok, ubrzano disanje, promene u rezultatima testova iz krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka):

Razgradnja crvenih krvnih zrnaca, po život opasan alergijski šok prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni pritisak, srčani udar,, formiranje krvnog ugruška u glavnoj veni, formiranje krvnog ugruška u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tečnosti u plućima, pozitivni rezultati Coombs-ovog testa, smanjeno zasićenje kiseonika u krvi, akutno oštećenje pluća nakon transfuzije krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rok upotrebe

Posle otvaranja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) traje 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lekKiovigposle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvati na temperaturido 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u spoljnjem pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Ne upotrebljavati ukoliko primetite čestice ili promenu boje rastvora.

5 od 8

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Kiovig

Aktivna supstanca je:humani normalni imunoglobulin.

1 mL leka Kiovigsadrži 100 mg humanog proteina od koga je najmanje 98% imunoglobulin G (IgG). Pomoćne supstance su:glicin i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kiovig i sadržaj pakovanja

Lek Kiovigje rastvor za infuziju u bočici (2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mL) Rastvor je bistar ili blago opalescentan i bezbojan do svetlo žut.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklotip I) sa zatvaračem(brombutil). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA, Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Nosilac dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

Kiovig, 25 mL 515-01- 04234-18-001 od 02.10.2019. Kiovig, 50 mL 515-01- 04235-18-001 od 02.10.2019. Kiovig, 100 mL 515-01- 04236-18-001 od 02.10.2019.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Način primene

Lek Kiovigtreba upotrebljavati samo intravenski. Drugi načini upotrebe nisu primenljivi.

Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu treba da se daje intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,5 mL/kg TM/sat u toku 30 min. Ako se dobro podnosi, brzina primene se može povećati do maksimalnih 6 mL/kg TM /sat. Klinički podaci dobijeni od ograničenog broja pacijenata takođe ukazuju da stariji pacijenti sa primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podneti brzinu infuzije do 8 mL/kg TM/sat.

Ako se zahteva razblaženje pre infuzije, lek Kiovig se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL (5% imunoglobulin).

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa davanjem infuzije, treba smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti sa davanjem

Posebna upozorenja i mere opreza

6 od 8

Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa davanjem infuzije, treba smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti sa davanjem

Preporučuje da se svaki put kada se lek Kiovig primenjuje, zabeleži ime pacijenta i serijski broj proizvoda, radi povezivanja pacijenta i serijskog broja primljenog leka

Inkompatibilnost

Ovaj lekse ne sme mešati sa drugim lekovima, niti sa bilo kojim drugim Ig za I.V upotrebu.

Posebna upozorenja za čuvanje leka

Ako je potrebno razblažiti lek Kiovig na nižu koncentraciju, preporučuje se primena odmah posle razblaživanja. Stabilnost lek Kiovig nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL (5%) dokazan je za 21 dan, na temperaturi od 2-8°C kao i na temperaturi od 28-30°C; ipak, ove studije nisu uključile mogućnost mikrobiološke kontaminacije kao ni bezbednost leka.

Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Proizvodbitrebalozagrejatina sobnu temperaturuilitemperaturu tela preupotrebe.

Lek Kiovig pre primene treba vizuelno pogledati na eventualno prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da je bistar ili slabo opalescentan i bez boje ili svetlo žut. Ne upotrebljavati rastvore kojiimaju talogilisu mutni.

Ako je potrebno razblaženje, preporučuje se 5% rastvor glukoze. Za postizanje koncentracije rastvora imunoglobulina od 50 mL/mg (5%), lek Kiovig 100 mg/mL (10%) treba da se razblaži sa jednakom količinom rastvora glukoze. Mogućnost kontaminacije za vreme razblaženja mora biti svedena na minimum.

Svu neiskorišćenu kolićinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Preporuke za doziranje su sumirane u sledećoj tabeli:

7 od 8

8 od 8