Prospan® 7mg/mL sirup

Lek Prospan, sirup je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Deca uzrasta od 2-5godina:

Dva puta dnevno po 2,5 mL sirupa (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Dva puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

Tri puta dnevno po 5 mL sirupa (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Sirup se uzima pomoću priložene dozirne merice.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene Oralna upotreba.

1 od 5

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbogopštegrizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ilirekurentnikašaljkod deceuzrasta 2-4 godine zahteva postavljanjedijagnozeprezapočinjanja terapije.

Ukolikosejave dispneja, povišena telesna temperatura(groznica) ilignojni ispljuvak, potrebnoje konsultovatilekara ilifarmaceuta.

Nepreporučujese istovremena primena sa opioidnimantitusicima, kaoštosu kodeinilidekstrometorfan, bez prethodne konsultacijesa lekarom.

Potrebanje oprez kodpacijenata sa gastritisomiliulkusomželuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Lek Prospan sirup sadrži sorbitol. Ovaj lek sadrži 0,963 g u 2,5 mL, odnosno 1,93 g sorbitola u 5 mL sirupa. Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola)iz arome trešnje, manje od 100 mg po dozi.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokomtrudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekomrazvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10)

Povremeno ( 1/1000 do < 1/100) Retko ( 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

2 od 5

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanjevećihkoličina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Lek Prospan sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primećenobronholitičko dejstvoleka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan sirup) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.

U in vitrostudijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana.

3 od 5

Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, koncentracijeα-hederina takođe mogu da se detektuju.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg telesne mase ili supkutanim dozama do 0,5 g/kg telesne mase, nije ispoljiio nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 meseca, suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg telesne mase.

Ustanovljeno je da su se primenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primećene nikakve patološke promene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primene većih doza) ICSH sekrecije.

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma

Aroma trešnje(sadrži etanol) Sorbitol, 70% rastvor (kristališući) Voda, prečišćena

Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 3 godine.

Rok upotrebe sirupa nakonprvog otvaranja staklene boce: 3 meseca na temperaturi do25°S.

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 100 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem odpolietilena.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 200 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan, sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lek koji se koristikao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kodproduktivnogkašlja, kod odraslih, adolescenata ideceuzrasta od2 godine istarije.

LekProspansiruprazređuje gustu sluz u disajnimputevima, olakšava iskašljavanjeitakosmiruje produktivnikašalj.

LekProspanne smete uzimati:

ukolikoste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Ovaj lek ne smete davatideci mlađojod 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan.

Uporniili kašaljkojiseperiodičnoponavlja koddeceuzrasta 2-4 godinezahteva postavljanje dijagnozepre započinjanja terapije.

Ukolikosejave otežanodisanje, povišena telesna temperatura (groznica) ilignojniispljuvak, potrebno jeda se obratiteVašemlekaru ilifarmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima kojiumiruju kašalj), kaoštosu kodeinilidekstrometorfanse nepreporučujebez saveta lekara.

Potrebanje oprez kodpacijenata sa gastritisom(zapaljenjemsluzokožeželuca) iličiromna želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku “Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Primena leka Prospan je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.

Drugilekovi i lek Prospan

Obavestite Vašeglekara i farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno raspoloživihpodataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospansadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži1,9 gsorbitola u 5 mL, odnosno 0,963 g sorbitola u 2,5 mL sirupa.

2 od 5

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na nekešećereili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, redak nasledni poremećaj u kojemosoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzmete) ili primite ovaj lek.

Sorbitol može prouzrokovati gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje, manje od 100 mg po dozi.

Uvekuzimajte ovaj lektačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Lek Prospan se ne sme davati deci mlađoj od 2 godine.

Način primene

Oralna upotreba. Sirup se uzima pomoću priložene merice za doziranje.

Pre svake upotrebe sirup treba dobro promućkati!

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, treba da se posavetujetesa lekaromili farmaceutom.

Ako misliteda lekProspan sirup deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeliviše leka Prospannego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lekProspan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 5

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži, otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/iligrla otežanodisanje i gutanje).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prospan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:3 meseca na temperaturido25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekProspan

- Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 mL sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L) (5-7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

- Pomoćne supstancesu: kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; aroma trešnje(sadrži etanol); sorbitol, 70% rastvor (kristališući); voda, prečišćena.

2,5 mL sirupa sadrži 0,963 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.).

Lek Prospansirup ne sadrži gluten.

Kako izgledalekProspanisadržaj pakovanja Sirup.

Blago zamućen sirup, svetlosmeđe boje, slatkog, voćnog ukusa, mirisa na trešnju.

4 od 5

Prospan, sirup, 1 x 100 mL (7 mg/mL):

Unutrašnjepakovanjejesmeđa staklena boca od100 mL sa bezbojnimnastavkomza sipanje odplastike (LDPE), sa belimzatvaračemsa navojemodpolietilena.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi jedna staklena boca , providna graduisana merica za doziranje odplastike(PP) iUputstvoza lek.

Prospan, sirup, 1 x 200 mL (7 mg/mL):

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 mL sa bezbojnim nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa belim zatvaračem sa navojem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 200 mL, providna graduisana merica za doziranje od plastike (PP) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG, Herzbergstrasse3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Decembar, 2022.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Prospan, sirup, 1 x100 mL (7 mg/mL): 515-01-00275-22-001 od 19.12.2022. Prospan, sirup, 1 x200 mL (7 mg/mL): 515-01-00276-22-001 od 19.12.2022.

5 od 5