Strepsils® bez šećera sa ukusom limuna 1.2mg+0.6mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija:

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne davati deci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se simptomi nastave, ne poboljšaju se ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils limun bez šećera ili ukoliko su simptomi praćeni visokom telesnom temperaturom ili glavoboljom, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka:

• Lek Strepsils limun bez šećera sadrži maltitol, tečni i izomalt. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
• Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži benzilalkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Strepsils limun bez šećera, lozengi tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost:

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils limun bez šećera na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retko (≥ 1/10000 do

˂ 1/1000); veoma retko (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su nabrojana po opadajućoj ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA03

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.

Nisu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbednosti, osim onih već navedenih u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

aroma limuna (sadrži: benzilalkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol); saharin-natrijum (E954);

vinska kiselina; izomalt (E953); maltitol, tečni (E965).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils limun bez šećera sadrži dve aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol i spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici. Lek Strepsils limun bez šećera je namenjen za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4–dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils limun bez šećera. Lek ne treba davati deci mlađoj od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Strepsils limun bez šećera

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje leka Strepsils limun bez šećera sa hranom i pićima

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Strepsils limun bez šećera, lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lek Strepsils limun bez šećera utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils limun bez šećera na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Informacije o nekim sastojcima ovog leka

• Ovaj lek sadrži maltitol, tečni i izomalt. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka. Mogu imati blag laksativni uticaj. Kalorijska vrednost maltitola (ili izomalta) je 2,3 kcal/g.
• Ovaj lek sadrži arome koje u svom sastavu imaju benzilalkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se preporučuje samo za kratkotrajnu upotrebu. Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Doziranje:

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija:

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek Strepsils limun bez šećera nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doza.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lozengu polako otapati u ustima.

Ukoliko simptomi potraju, ne poboljšaju se ili se pogoršaju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem lekaru.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka Strepsils limun bez šećera nego što treba

Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils limun bez šećera

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate bilo kakvu preosetljivost na ovaj lek, npr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla i osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predelu jezika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Strepsils limun bez šećera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol.

Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola i 0,6 mg amilmetakrezola.

Pomoćne supstance su: aroma limuna (sadrži benzilalkohol, citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol); saharin-natrijum (E954); vinska kiselina; izomalt (E953); maltitol, tečni (E965).

Kako izgleda lek Strepsils limun bez šećera i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge bele do svetložute boje, karakterističnog ukusa na limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Nottingham, Nottingham Site, Thane Road, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02920-21-002 od 26.10.2022.