Strepsils® plus 1.2mg+0.6mg+10mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela, uključujući i bolove kod zapaljenja grla. Lek Strepsils Plus, lozenge, namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli pacijenti

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, ali najviše 8 lozengi tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 12 godina

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Prethodne alergije na lokalne anestetike amidnog tipa.
• Kod pacijenata koji u anamnezi imaju methemoglobinemiju ili kod kojih se sumnja na methemoglobinemiju.
• Pacijenti koji boluju od astme ili bronhospazma.
• Deca mlađa od 12 godina.

Konsultovati se sa lekarom ukoliko simptomi traju duže od 3 dana ili se javi povišena telesna temperatura ili glavobolja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, pre primene ovog leka, obratiti se lekaru.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka:

Lek Strepsils plus sadrži 0,98 g glukoze i 1,52 g saharoze po lozengi.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lek bez glutena i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju.

Jedna lozenga sadrži najviše 19,60 mikrograma glutena.

Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti), ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220)), koji retko mogu izazivati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži arome koje u sastavu sadrže anizil alkohol, d-limonen i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Iako su brojne interakcije sa lidokainom teoretski moguće, interakcije ovog leka imaju malu mogućnost da postanu klinički značajne za bezbednost pacijenata, s obzirom na to da se lek primenjuje lokalno.

Toksičnost oralno primenjenog lidokaina se može povećati kada se lek uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima:

• Eritromicin
• Itrakonazol
• Cimetidin
• Fluvoksamin
• Beta blokatori
• Ostali antiaritmici (npr. meksiletin)

Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Strepsils plus lozengi kod trudnica nije ustanovljena. Međutim, ograničen broj podataka o primeni ovog leka kod trudnica (od 300 do 1000 iznetih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost lidokaina. Nema ili su ograničeni podaci prilikom upotrebe amilmetakrezola i 2,4- dihlorbezilalkohola kod trudnica.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils plus lozengi tokom trudnoće, osim pod nadzorom lekara.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali u terapeutskoj dozi leka se ne očekuje uticaj na novorođenče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils plus lozengi tokom dojenja, osim pod nadzorom lekara.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils Plus na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom amilmetakrezola, 2,4-dihlorbenzilalkohola i lidokaina su dati u tabeli, grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do ˂ 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000); veoma retko (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Opis izabranih neželjenih reakcija

1Reakcije preosetljivosti na lidokain se mogu pojaviti u vidu angioedema, urtikarije, bronhospazma i hipotenzije sa sinkopom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje će inicijalno izazvati prekomernu anesteziju gornjeg dela alimentarnog trakta. Međutim, intoksikacija lidokainom može rezultirati jakom hipotenzijom, asistolom, bradikardijom, apneom, konvulzijama, komom, srčanim zastojem, respiratornim zastojem i smrću.

Imajući u vidu dejstvo i veličinu pakovanja leka Strepsils plus lozengi, slučajno ili namerno predoziranje je malo verovatno.

Terapija potencijalno toksičnog predoziranja bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i sprovodi se pod nadzorom lekara.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA03

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa, koji deluje tako što izaziva reverzibilni gubitak senzacija sprečavanjem ili smanjenjem generisanja i transmisije impulsa kroz senzorni nerv blizu mesta primene. Depolarizacija neuronske membrane i razmena jona su reverzibilno inhibirane. Anestetički efekat se ostvaruje blokadom neurotransmisije.

Lidokain se brzo apsorbuje sa sluzokože. Poluvreme plazma eliminacije iznosi oko 2 sata.

Lidokain podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza u jetri i brzo se deetiluje do aktivnih metabolita uključujući glicinksilidid. Manje od 10 % se ekskretuje putem bubrega u nepromenjenom obliku. Metaboliti se takođe ekskretuju urinom.

2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri do forme hipurne kiseline, koja se ekskretuje se urinom.

Nisu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Vrednost LD50 3 g/kg telesne mase utvrđena je za 2,4-dihlorbenzil alkohol kod pacova. Na osnovu tih podataka, najveća doza bez štetnog dejstva (engl. no-obsereved-adverse-effect-level - NOAEL) za 2,4- dihlorbenzilalkohol je identifikovana kao dnevna doza od 100 mg/kg telesne mase kod ljudi.

Studije na životinjama u preporučenoj dozi nisu pokazale negativan uticaj amilmetakrezola, dihlorbenzilalkohola ili lidokaina na tok trudnoće ili razvoj fetusa.

Vinska kiselina; Saharin-natrijum; Levomentol;

Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);

Etarsko ulje zvezdastog anisa (sadrži anizil alkohol, d-limonen i linalol); Boja Quinoline yellow (E 104);

Boja Indigo carmine (E 132); Saharoza, tečna;

Glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils plus sadrži aktivne supstance: 2,4 – dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i lidokain-hidrohlorid, monohidrat. Supstance 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol spadaju u grupu lekova koji se zovu antiseptici, a lidokain je lokalni anestetik.

Lek je namenjen za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela, uključujući i bolove kod zapaljenja grla.

Lek Strepsils plus, lozenge, namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4 – dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Prethodne alergije na lokalne anestetike amidnog tipa.
• Ukoliko ste bolovali ili se sumnja da bolujete od retkog poremećaja krvi koji se zove methemoglobinemija.
• Ukoliko bolujete od astme ili bronhospazma (suženje disajnih puteva).
• Ukoliko ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils plus.

Konsultovati se sa lekarom ukoliko simptomi infekcije usne duplje i ždrela traju duže od 3 dana ili se javi povišena telesna temperatura ili glavobolja.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Drugi lekovi i lek Strepsils plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

S obzirom na to da u sastav leka ulazi aktivna supstanca lidokain, moguće je da ovaj lek može uticati na primenu drugih lekova, ili na njega može uticati primena drugih lekova. Međutim, s obzirom na to da se lek primenjuje lokalno, smatra se da ove interakcije imaju malu mogućnost da postanu značajne.

Neželjena dejstva oralno primenjenog lidokaina se mogu povećati kada se lek uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima:

• Eritromicin
• Itrakonazol
• Cimetidin
• Fluvoksamin
• Beta blokatori
• Ostali lekovi koji se koriste u terapiji aritmija (npr. meksiletin)

Uzimanje leka Strepsils plus sa hranom, pićima i alkoholom

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća:

Ne preporučuje se upotreba leka Strepsils plus lozengi tokom trudnoće, osim pod nadzorom lekara.

Dojenje:

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali u terapeutskoj dozi leka se ne očekuje uticaj na novorođenče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils plus lozengi tokom dojenja, osim pod nadzorom lekara.

Plodnost:

Nije poznato da lek Strepsils plus utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Strepsils plus nema ili nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Ovaj lek sadrži 0,98 g glukoze i 1,52 g saharoze po lozengi i to treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lek bez glutena i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju.

Jedna lozenga sadrži najviše 19,60 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijaklije) ne smete koristiti ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži arome koje u sastavu sadrže anizil alkohol, d-limonen i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220) koji je prisutan u glukozi, tečnoj) koji retko izazivaju ozbiljne reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma. Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 8 lozengi tokom 24 časa. Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 12 godina

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina

Starije osobe:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana. Ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem lekaru (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Ako ste uzeli više leka Strepsils plus nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje veće doze može izazvati snažnu anesteziju gornjeg dela gastrointestinalnog trakta. Terapija je simptomatska.

Međutim, intoksikacija lidokainom može rezultirati jakom hipotenzijom, asistolom, bradikardijom, apneom, konvulzijama, komom, srčanim zastojem, respiratornim zastojem i smrću.

Terapija potencijalno toksičnog predoziranja bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i sprovodi se pod nadzorom lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils plus

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena lista neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom leka Strepsils plus, data je u nastavku: Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji krvi i limfnog sistema: methemoglobinemija.

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osećaj nelagodnosti u usnoj duplji.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip.

Ako imate bilo kakvu preosetljivost na ovaj lek, npr. osip, bol u stomaku, mučninu ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla i osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Strepsils plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i lidokain-hidrohlorid, monohidrat.

Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola, 0,6 mg amilmetakrezola i 10 mg lidokain-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su: vinska kiselina; saharin-natrijum; levomentol; etarsko ulje pitome nane (sadrži d- limonen); etarsko ulje zvezdastog anisa (sadrži anizil alkohol, d-limonen i linalol); boja Quinoline yellow (E 104); boja Indigo carmine (E132); saharoza, tečna; glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob).

Kako izgleda lek Strepsils plus i sadržaj pakovanja

Bledo plavo-zelene, okrugle lozenge, karakterističnog ukusa, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO DOO BEOGRAD,

Maršala Tita 226 B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Nottingham, Nottingham Site, Thane Road, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02917-21-001 od 20.07.2022.