Strepsils® warm 1.2mg+0.6mg lozenga

Za simptomatsko ublažavanje akutnog bola u grlu.

Najnižu efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jedna lozenga na svaka 2-3 sata, maksimalno 12 lozengi u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija Deca starija od 6 godina:

doziranje je isto kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina:

ovaj lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3).

Starija populacija

Nema potrebe da se doza modifikuje kod starijih osoba.

Način primene

Za oromukozalnu upotrebu.

Lozengu treba polako otapati u ustima.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.. Deca mlađa od 6 godina.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Strepsils warm sadrži glukozu, tečnu i saharozu, tečnu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom enzima saharaza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka tokom trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savet lekara.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom tokom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Lek Strepsils warm nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta. U terapiji hroničnih stanja, tokom dugotrajne primene, mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

veoma česta (≥ 1/10) česta (≥ 1/100 do < 1/10)

povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) veoma retka (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su pobrojana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a2,4-dihlorbenzilalkohol, bamilmetakrezol

1 Osećaj nelagodnosti u usnoj duplji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, oralna parestezija, oticanje usana i bol u predelu jezika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja, što je malo verovatno, ne očekuju se ozbiljna neželjena dejstva. Može se javiti nelagodnost u gastrointestinalnom traktu.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za terapiju bolesti grla, antiseptici

ATC šifra: R02AA03

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše putem jetre u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom. Ne postoje dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

LD50 za 2,4-dihlorbenzilalkohol kod pacova je određen kao 3 g po kg telesne mase. Na osnovu ovih podataka, NOAEL (engl. no-observed adverse effect level) za 2,4-dihlorbenzilalkohol je identifikovan kao dnevna doza od 100 mg po kg telesne mase kod ljudi.

Studije na životinjama nisu pokazale negativan uticaj amilmetakrezola ili dihlorbenzilalkohola na tok trudnoće i razvoj fetusa.

Vinska kiselina Antocijanin (E163)

Voćna aroma šljive (sadrži propilenglikol)

Umirujuća aroma krema (sadrži glicerol i propilenglikol) Aroma koja izaziva osećaj toplote

Aroma đumbira koja izaziva osećaj toplote Trigliceridi, srednje dužine lanca Saharoza, tečna

Glukoza, tečna

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je neprovidni PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils warm sadrži dve aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol i spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici.

Lek Strepsils warm se koristi za ublažavanje simptoma akutnog bola u grlu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils warm.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i Strepsils warm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potreban je oprez prilikom upotrebe ovog leka tokom trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savet lekara.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Ovaj lek treba koristiti sa oprezom tokom dojenja.

Nije poznato da lek Strepsils warm utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Strepsils warm nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Strepsils warm sadrži glukozu, tečnu i saharozu, tečnu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratiti se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Najnižu efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli i deca starija od 6 godina: jednu lozengu treba polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, maksimalno do 12 lozengi u roku od 24 sata.

Deca mlađa od 6 godina: ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.

Starije osobe: nema potrebe da se doza smanjuje kod starijih osoba.

Način primene

Za oromukozalnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka Strepsils warm nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obratite se lekaru ili farmaceutu. Može se javiti nelagodnost u stomaku. Lečenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils warm

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta. U terapiji hroničnih stanja, tokom dugotrajne primene, mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predelu jezika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepsils warm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol.

Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola i 0,6 mg amilmetakrezola.

• Pomoćne supstance su: vinska kiselina, antocijanin (E163), voćna aroma šljive (sadrži propilenglikol), umirujuća aroma krema (sadrži glicerol i propilenglikol), aroma koja izaziva osećaj toplote, aroma đumbira koja izaziva osećaj toplote, trigliceridi, srednje dužine lanca, saharoza, tečna i glukoza, tečna.

Kako izgleda lek Strepsils warm i sadržaj pakovanja

Strepsils warm, lozenge su okrugle lozenge crvene do purpurne boje sa utisnutom oznakom brenda

„Strepsils” sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje leka je neprovidni PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED, Nottingham Site,

Thane Road, Nottigham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03545-19-001 od 29.06.2020.