Strepsils® sa vitaminom C i ukusom pomorandže 1.2mg+0.6mg+33.5mg+74.9mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doze. Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko se simptomi nastave ili ukoliko se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog leka:

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba koji je prisutan u glukozi, tečnoj). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga ne sadrži više od 19,36 mikrograma glutena.

Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijačne bolesti) ne smeju da koriste ovaj lek. Ovaj lek sadrži 3 mg propilenglikola u svakoj lozengi.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži aromu sa citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži glukozu (0,97 g po lozengi) i saharozu (1,44 g po lozengi).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji mogu retko uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozenge sadrže boju Ponceau 4R (E 124) i boju Sunset yellow (E 110), koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i askorbinske kiseline kod trudnica ograničeni. Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže, lozengi tokom trudnoće.

Dojenje

Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali u terapijskim dozama ovog leka ne očekuje se uticaj na novorođonče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retka (≥ 1/10000 do

˂ 1/1000); veoma retka (˂ 1/10000); nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su nabrojana po opadajućoj ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA03

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Smatra se da može doći do gubitka vitamina C u inicijalnoj fazi akutnih infekcija, uključujući i prehladu, pa može biti potrebna njegova nadoknada.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše putem jetre u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.

Ne postoje dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz creva, poluvreme eliminacije iz plazme je 16 dana. Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se izlučuju urinom.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbednosti, osim onih već navedenih u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Levomentol, Vinska kiselina,

Blood Orange PHL105288 (sadrži citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol), Propilenglikol,

Sunset yellow (E110),

Ponceau 4R (E124) (sadrži natrijum), Saharoza, tečna,

Glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220));

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže sadrži aktivne supstance 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, askorbinsku kiselinu, natrijum-askorbat i spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici. Lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4–dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, askorbinsku kiselinu, natrijum-askorbat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže sa hranom i pićima

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog leka

• Ovaj lek sadrži saharozu (1,44 g po lozengi) i glukozu (0,97 g po lozengi). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
• Ovaj lek takođe sadrži boje Sunset yellow (E110) i Ponceau 4R (E124), koje mogu da izazovu alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba koji je prisutan u glukozi, tečnoj). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga ne sadrži više od 19,36 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijačne bolesti) ne smete da koristite ovaj lek.

• Ovaj lek sadrži 3 mg propilenglikola po lozengi.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
• Ovaj lek sadrži aromu sa citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to obajsnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana, ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem lekaru (videte odeljak “Upozorenja i mere opreza”.).

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka

Ako ste uzeli više leka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obratite se lekaru ili farmaceutu. Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Lečenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola, askorbinske kiseline i natrijum askorbata u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: osećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosetljivost na ovaj lek, npr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip ( ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže

Aktivne supstance:

Jedna lozenga sadrži: 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola, 0,6 mg amilmetakrezola, 33,5 mg askorbinske kiseline i 74,9 mg natrijum-askorbata.

Pomoćne supstance: levomentol; vinska kiselina; Blood Orange PHL105288 (sadrži citral, citronelol, d- limonen, geraniol i linalol); propilenglikol; boja Sunset Yellow (E 110); boja Ponceau 4R (E 124) (sadrži natrijum); glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten) i sulfite – sumpor-dioksid (E220)); saharoza, tečna.

Kako izgleda lek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge narandžaste boje, karakterističnog ukusa na pomorandžu i mentol, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/ Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Nottingham, Nottingham Site, Thane Road, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02918-21-001 od 31.01.2023.