Albiomin 20% 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba izvršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene albumina, humanog treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su: - atrerijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

- centralni venski pritisak,

- plućni arterijski okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita,

- vrednost hematokrita/hemoglobina.

1 od 6

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albiomin 20% kod dece su ograničeni. Zbog toga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Intravenska upotreba

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primen,e videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku (videti odeljak 6.1).

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Prenosivi patogeni

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.

Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Mere opreza

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

- dekompenzovana srčana insuficijencija, - hipertenzija,

- ezofagusni varikoziteti, - edem pluća,

- hemoragijska dijateza, - teška anemija,

- renalna i post-renalna anurija.

2 od 6

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primeni koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži približno 140 mg natrijuma (6.1.mmol) u jednoj bočici od 50 mL što odgovara 7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim produktima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Albiomin 20%, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Lek Albiomin 20% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput naleta crvenila, urtikarije, groznice i mučnine.

Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Za bezbednosne informacije koje se odnosi na mogućnost prenosivi patogeni, videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

3 od 6

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se jave prvi klinički znaci kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin, humani kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja približno 10 % sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci:

Albumin, humani u koncentraciji 200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su njegov doprinos u regulisanju onkotskog pritiska krvi i njegova transportna funkcija. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport hormona, enzima, lekova i toksina.

Distribucija

U normalnim uslovima, ukupna izmenjiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne mase. Od toga, 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do izmenjene raspodele albumina u stanjima kao što su teške opekotine i septički šok.

Eliminacija

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana.

Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je uglavnom intracelularna, a posredovana je lizozomskih proteaza.

4 od 6

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primenjenog infuzijom, napušta intravaskularni prostor, tokom prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volumen plazme. Kod nekih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u kritičnom stanju može se desiti „curenje“ albumina iz vaskularnog prostora u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Albumin, humani je uobičajena supstanca humane plazme i deluje isto kao i fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama je od malog značaja, s obzirom na to da ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doza leka, niti odnosa između doze leka i njenog efekta.

Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologe proteine kod ispitivanih životinja.

Do danas nisu prijavljeni slučajevi koji albumin, humani dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

Natrijum-kaprilat (16 mmol/L); Natrijum-hlorid (63 mmol/L); N-acetitriptofanat (16 mmol/L); Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim lekovima (osim sa rastvorima za razblaživanje navedenim u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bočicu u orginalnom pakovanju leka radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla (Tip II) sa sivim gumenim zatvaračem (brombutil guma Tip I) sa aliminijumskim pojačanjem, koja sadrži 50 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

5 od 6

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoza ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Nakon prvog otvaranja leka, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Albiomin 20% sadrži protein koji se zove albumin, humani i pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije). Napravljen je od ljudske plazme prikupljene od davalaca krvi.

Lek Albiomin 20%, 200 g/L, je rastvor za infuziju (primenjuje se u venu). 1 L rastvora sadrži 200 g proteina humane plazme od čega je 96% albumin, humani.

Lek Albiomin 20%, 200 g/L, se koristi za uspostavljanje i održavanje curkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora kao što je albumin.

Lek Albiomin 20% ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Albiomin 20% .

Ukoliko ste u prošlosti imali znake alergijske reakcije (preosetljivosti) na albumin, humani odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za lečenje šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija (povećanje volumena krvi) i njene posledice ili hemodilucija (razblaženje krvi) predstavljaju poseban rizik za Vas.

Ukoliko se doziranje i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomi povećanog volumena krvi (hipervolemija). Albumin treba koristiti uz oprez i infuziju prekinuti ako se pojavi neki od znakova srčane preopterećenosti (hipervolemije):

- glavobolja;

- dispnea (otežano disanje);

- kongestija jugularne vene (oticanje vena u području vrata); - povišen krvni pritisak;

- povećan pritisak u venama;

- edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate od neka od sledećih oboljenja: - dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost);

- hipertenzija (povišen krvni pritisak);

- varikoziteta jednjaka (proširene vene jednjaka); - edema pluća (nakupljanje tečnosti u plućima);

- hemoragijske dijateze (sklonost ka spontanom krvarenju);

- teškog oblika anaemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca); - renalna i post-renalna anurija (izostanak izlučivanja urina).

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da preduzme odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti Vaš cirkulatorni status, vrednost elektrolita i volumen krvi.

Rastvor albumina, humanog (kao što je lek Albiomin 20%) je koncentrovaniji od plazme, zato kada primate koncentrovani rastvor albumina, Vaš lekar mora da bude siguran da ste odgovarajuće hidrirani i pažljivo će

2 od 7

Vas posmatrati kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija (problemi sa srcem i cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti).

Dodatno, rastvor albumina, humanog koncentracije 200 g/L-250 g/L kao što je lek Albiomin 20% ima relativno mali sadržaj elektrolita (soli) u odnosu na rastvore albumina, humanog koncentracije 40 g/L-50 g/L, zato Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita (vrednost soli u krvi) i preduzimati potrebne mere kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita.

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu (razaranje crvenih krvnih zrnaca) kod primalaca.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i vrednost hematokrita (frakcije ćelija u krvi). Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Informacije o prenosu virusa/infekcije

Kada se proizvode lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni, kao i testiranje svake pojedinačne donacije i rezervi plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju mere u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Uprkos tim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20%, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Drugi lekovi i lek Albiomin 20%

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu sprovedene studije interakcija albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

 Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što upotrebite ovaj lek.

 Bezbednost primene leka Albiomin 20% tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na plod i novorođenče. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na reprodukciju na životinjama sa lekom Albiomin 20%. S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Albiomin 20% nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Albiomin 20% sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 140 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u jednoj bočici od 50 mL. Ovo odgovara približno 7% od maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

3 od 7

Lek Albiomin 20% se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Primenjuje se direktno u venu, intravenskom infuzijom. Može se primeniti i nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hrorida).

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje (telesne mase, težine povrede ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina).

Primena kod dece

Podaci o primeni leka Albiomin 20% kod dece su ograničeni. Zbog toga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Ako ste primili više leka Albiomina 20% nego što treba

Ako ste primili više leka Albiomina 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, Vaš doktor će znati šta se radi u takvoj situaciji.

Ako su doza i brzina primene infuzije suviše velike, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti, a Vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu:

Sledeća neželjena dejstva mogu se generalno javiti nakon terapije rastvorom albumina, humanog:  napadi crvenila praćeni osećajem vrućine;

 koprivnjača;

 povišena telesna temperatura;  mučnina.

Ove blage reakcije javljaju se retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) i obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine infuzija.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost prenosa virusa/infekcije, videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

4 od 7

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Albiomin 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bočicu u originalnom pakovanju leka radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe proveriti izgled rastvora. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvor ako postoje vidljive čestice ili zamućenje.

Nakon prvog otvaranja leka, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Albiomin 20%

Lek Albiomin 20% u 1000 mL rastvora za intravensku infuziju sadrži 200 g humanih proteina plazme od čega je najmanje 96% albumin, humani.

Pomoćne supstance su: natrijum-kaprilat (16 mmol/L); natrijum-hlorid (63 mmol/L); N-acetitriptofanat (16 mmol/L); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Albiomin 20% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla (Tip II) sa sivim gumenim zatvaračem (brombutil guma Tip I) sa aliminijumskim pojačanjem, koja sadrži 50 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Beograd-Novi Beograd, Milutina Milankovića 11b

5 od 7

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454823 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 13.03.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba izvršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene albumina, humanog treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su: - atrerijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

- centralni venski pritisak,

- plućni arterijski okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita,

- vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albiomin 20% kod dece su ograničeni. Zbog toga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Intravenska upotreba

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

6 od 7

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-kaprilat (16 mmol/L); Natrijum-hlorid (63 mmol/L); N-acetitriptofanat (16 mmol/L); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim lekovima (osim sa rastvorima za razblaživanje navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), punom krvi ili eritrocitima.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bočicu u orginalnom pakovanju leka radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla (Tip II) sa sivim gumenim zatvaračem (brombutil guma Tip I) sa aliminijumskim pojačanjem, koja sadrži 50 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoza ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Nakon prvog otvaranja leka, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7