Albunorm® 20% 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju dokazanog deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Koncentraciju preparata albumina, humanog dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze potrebno je izmeriti cirkulatorni volumen, a ne koncentraciju albumina u plazmi.

Pri primeni albumina, humanog potrebno je kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, među koje spadaju:

• arterijski krvni pritisak i puls;
• centralni venski pritisak;
• plućni arterijski okluzioni pritisak;
• izlučivanje urina;
• elektroliti;
• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albunorm 20% kod dece su ograničeni. Stoga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani može se primeniti direktno intravenski, ili se može prethodno razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom uklanjanja plazme.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilatičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin, humani treba primenjivati sa oprezom u stanjima kod kojih hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija
• hipertenzija
• ezofagusni varikoziteti
• edem pluća
• hemoragijska dijateza
• teška anemija
• renalna i post-renalna anurija.

U post-hoc studiji praćenja kritično obolelih pacijenata sa traumatskim oštećenjem mozga, nadoknada tečnosti albuminom povezana je sa višom stopom mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziološkim rastvorom. Iako mehanizmi koji su u osnovi ove zapažene razlike u mortalitetu nisu jasni, albumin, humani treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog u koncentraciji od 200 ili 250 g/L je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Stoga, prilikom primene koncentrovanog albumina treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo povećanje cirkulatornog volumena i hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanogu koncentraciji od 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog u koncentraciji od 40-50 g/L. Prilikom primene albumina treba pratiti status elektrolita pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da bi se uspostavio ili održao balans elektrolita.

Rastvori albumina, humanog ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati parametre praćenja koagulacije krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu pacijenta može se javiti hipervolemija. Infuziju treba odmah prekinuti čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećan krvni pritisak, povećan venski pritisak i edem pluća.

Ovaj lek sadrži 7,2-8 mmol / 14,4-16 mmol natrijuma po boci od 50 mL /100 mL rastvora albumina. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Ovaj lek sadrži najviše 1 mmol kalijuma po boci od 100 mL rastvora albumina i to treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, pri primeni lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija albuminom, koji je proizveden procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Albunorm 20% daje pacijentu, zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Albunorm 20% u humanoj trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Albunorm 20%. Međutim, albumin, humani je normalni sastojak ljudske krvi.

Nije zabeležen uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije obično brzo nestanu kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti teške reakcije kao što je šok. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuziju treba prekinuti i započeti sa primenom odgovarajuće terapije.

Tokom postmarketinške faze primene rastvora humanog albumina zabeležene su sledeće neželjene reakcije, te se one takođe mogu očekivati prilikom primene leka Albunorm 20%.

* ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Za bezbednost u odnosu na transmisibilne agense videti odeljak 4.4. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hipervolemija se može javiti ukoliko je doza prevelika ili brzina infuzije prebrza. Na prvi klinički znak preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanja krvnog pritiska, povećanja centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin, humani čini u kvantitativnom smislu više od polovine ukupnih proteina u plazmi i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci:

Albumin, humani u koncentraciji 200 ili 250 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su posledica njegovog uticaja na onkotski pritisak krvi i transportnu funkciju. Albumin stabilizuje cirkulišući volumen krvi i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

U normalnim uslovima, ukupna izmenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg telesne mase, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećana propustljivost kapilara menja kinetiku albumina, tako da u stanjima poput teških opekotina ili septičkog šoka može doći do abnormalne distribucije albumina.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina iznosi oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razlaganja obično se postiže putem mehanizama povratne sprege regulacije. Eliminacija je većinom intracelularna i posredovana je lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primenjenog putem infuzije napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko časova. Međutim, kod kritično obolelih pacijenata, može se desiti „curenje” albumina iz intravaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Albumin, humani je normalni sastojak humane plazme i ponaša se kao fiziološki albumin.

Kod životinja, ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze je od malog značaja s obzirom da ne omogućava utvrđivanje toksičnosti ili letalne doze, niti doza-efekat odnosa. Ispitivanje toksičnosti nakon primene ponovljenih doza je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologne proteine kod životinjskih modela.

Do danas, nije zabeleženo da je albumin, humani povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nikakvi znaci akutne toksičnosti nisu opisani na životinjskim modelima.

Natrijum-hlorid 5,7 g/L

N-acetil-DL-triptofan 3,9 g/L

Kaprilna kiselina 2,3 g/L Voda za injekcije do 1000 mL

Elektroliti

Natrijum 144-160 mmol/L

Rastvor albumina, humanog ne sme se mešati sa drugim lekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.

3 godine.

Nakon otvaranja boce sadržaj se mora odmah upotrebiti

Čuvati na temperaturi do +25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje:

• Staklena boca od 50 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 50 mL rastvora za infuziju.
• Staklena boca od 100 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednom bocom od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem, ili se može prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori albumina ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može izazvati hemolizu kod primaoca.

Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, lek pre primene treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. To može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Albunorm 20% pripada farmakoterapijskoj grup: supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme.

Lek Albunorm 20% se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Albunorm 20%.

Kada primate lek Albunorm 20%, posebno vodite računa

• ukoliko ste pod posebnim rizikom od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju teških srčanih poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena u jednjaku, tečnosti u plućima, poremećaja krvarenja, teškog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca ili prestanka izlučivanja urina
• kada postoje znaci povećanog volumena krvi (glavobolja, otežano disanje, začepljenje vratne (jugularne) vene) ili povišen krvni pritisak, infuziju treba odmah prekinuti
• kada postoje znaci alergijske reakcije, infuziju treba odmah prekinuti
• kada se primenjuje kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

Bezbednost u odnosu na viruse

Kada se lekovi izrađuju od krvi ili plazme ljudi, potrebno je pridržavati se određenih mera da bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Ove mere uključuju:

• pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni oni kod kojih postoji rizik da su nosioci infekcije
• testiranje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija
• korake koje sprovode proizvođači tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kod primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.

Nisu prijavljene virusne infekcije albuminom, koji je proizveden procesima utvrđenim u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Strogo se preporučuje da se zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada primite dozu leka Albunorm 20%, kako bi se vodila evidencija o primenjenim serijama leka.

Drugi lekovi i lek Albunorm 20%

Do sada nisu poznate interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima. Međutim, lek Albunorm 20% ne sme se mešati u istoj infuziji sa drugim lekovima, punom krvi ili crvenim krvnim zrncima. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Albumin, humani je normalni sastojak ljudske krvi. Nisu poznati štetni efekti primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja. Naročito treba voditi računa o prilagođavanju volumena krvi kod trudnica.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema indikacija da albumin, humani negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Albunorm 20% sadrži natrijum i kalijum

Ovaj proizvod sadrži natrijum i kalijum i može škoditi osobama koje su na dijetetskom režimu sa niskim unosom natrijuma ili kalijuma. Recite svom lekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Lek Albunorm 20% je rastvor spreman za upotrebu infuzijom u venu. Doza i brzina infuzije (brzina kojom se albumin daje u venu) zavisiće od Vašeg zdravstvenog stanja. Vaš lekar će odlučiti koja terapija je najbolja za Vas.

Uputstvo za primenu

• Pre upotrebe lek treba ostaviti da dostigne sobnu ili temperaturu tela.
• Rastvor treba da bude bistar i bez taloga.
• Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
• Ukoliko imate bilo kakvih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste primili više leka Albunorm 20% nego što treba

Ukoliko su doza leka i brzina infuzije preveliki, kod Vas se može javiti glavobolja, visok krvni pritisak i otežano disanje. Infuziju treba odmah prekinuti a Vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nakon infuzije albumina. humanog su retka i obično nestaju kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina.

Veoma retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• šok nastao usled reakcije preosetljivosti.

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• stanje konfuzije; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visok krvni pritisak ili nizak krvni pritisak; osećaj toplote; nedostatak daha; mučnina; koprivnjača; oticanje oko očiju, nosa, usta; osip; pojačano znojenje; groznica; drhtavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Albunorm 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja boce za infuziju, sadržaj se mora odmah iskoristiti.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je albumin, humani koji potiče iz ljudske plazme. Jedan litar rastvora za infuziju sadrži 200 g albumina.

50 mL rastvora za infuziju sadrži 10 g albumina, humanog. 100 mL rastvora za infuziju sadrži 20 g albumina, humanog.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Albunorm 20% i sadržaj pakovanja

Albunorm 20% je rastvor za infuziju u boci. To je bistar rastvor, svetložute do svetlosmeđe ili svetlozelene boje.

Unutrašnje pakovanje:

• Staklena boca od 50 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 50 mL rastvora za infuziju.
• Staklena boca od 100 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednom bocom od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC, Koste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač: 1.OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H., Oberlaaer Strasse 235,

Beč, Austrija

• OCTAPHARMA S.A.S., 72 Rue du Maréchal Foch, Lingolsheim, Francuska
• OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska
• OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH,

Wolfgang-Marguerre-Allee 1, Lower, Saxony, Springe, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoDecembar, 2020. Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Albunorm 20%, rastvor za infuziju, 1x50mL (200 g/L): 515-01-00189-20-002 od 02.12.2020.

Albunorm 20%, rastvor za infuziju, 1x100mL (200 g/L): 515-01-00190-20-002 od 02.12.2020.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju dokazanog deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, humanog dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze potrebno je izmeriti cirkulatorni volumen, a ne koncentraciju albumina u plazmi.

Pri primeni albumina, humanog potrebno je kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, među koje spadaju:

• arterijski krvni pritisak i puls;
• centralni venski pritisak;
• plućni arterijski okluzioni pritisak;
• izlučivanje urina;
• elektroliti;
• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albunorm 20% kod dece su ograničeni. Stoga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani može se primeniti direktno intravenski, ili se može prethodno razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom uklanjanja plazme.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid 5,7 g/L

N-acetil-DL-triptofan 3,9 g/L Kaprilna kiselina 2,3 g/L Voda za injekcije do 1000 mL

Elektroliti

Natrijum 144-160 mmol/L

Inkompatibilnost

Rastvor albumina, humanog ne sme se mešati sa drugim lekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon otvaranja boce sadržaj se mora odmah upotrebiti

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do +25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

• Staklena boca od 50 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 50 mL rastvora za infuziju.
• Staklena boca od 100 mL, (staklo tipa II) sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem. Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednom bocom od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem, ili se može prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida).

Rastvori albumina ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može izazvati hemolizu kod primaoca.

Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, lek pre primene treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. To može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.