Albutein® 200g/L 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za pedijatrijsku populaciju videti odeljak 4.4.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

- centralni venski pritisak, - plućni kapilarni pritisak, - izlučivanje urina,

1 od 7

- koncentraciju elektrolita, - hematokrit /hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu utvrđeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Videti takođe odeljak 4.4.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin humani treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja su:

- dekompenzovana srčana insuficijencija - hipertenzija

- ezofagusni varikoziteti - plućni edem

- hemoragična dijateza - teška anemija

- renalna i post-renalna anurija

U post-hoc analizi podgrupe pacijenata sa traumatskom povredom mozga, u randomizovanom kontrolisanom ispitivanju koje poredi fiziološki rastvor i albumin, kao tečnosti za reanimaciju kod kritično bolesnih pacijenata, albumin je povezan sa povećanjem intrakranijalnog pritiska i povećanjem mortaliteta u poređenju sa fiziološkim rastvorom. Zbog toga, albumin treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa traumatskom povredom mozga.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2.) i preduzeti potrebne mere da se obnovi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

2 od 7

Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti.

Transmisivni agensi

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je svaki put kada se primenjuje lek Albutein 200 g/L, zabeležiti ime pacijenta i broj serije leka da bi se mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Međutim, kliničko iskustvo sa upotrebom albumina kod dece, ukazuje na to da ne treba očekivati štetne efekte kada se posebna pažnja posveti određivanju doze, kako bi se izbeglo kardiovaskularno preopterećenje.

Specijalna upozorenja u vezi pomoćnih supstanci

Ovaj lek sadrži 166,8 mg natrijuma u boci od 50 mL i 333,5 mg natrijuma u boci od 100 mL, što odgovara 8,3% odnosno 16,7% maksimalnog dnevnog unosa za odrasle od 2 g natrijuma, koji preporučuje SZO.

Ovaj lek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (39 mg) po boci, tj. on je suštinski "bez kalijuma".

Nisu poznate bilo kakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Albutein 200 g/L tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Albutein 200 g/L izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje humanog albumina u mleko nije ispitivano na životinjama. Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili lečenja lekom Albutein 200 g/L treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Albutein 200 g/L. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

3 od 7

Nisu primećena dejstva na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. 4.8. Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa videti odeljak 4.4

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela prikazana u nastavku je u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (klasa sistema organa i ustaljena terminologija) koja uključuje neželjena dejstva pri primeni rastvora humanih albumina.

Nema objedinjenih podataka o učestalosti neželjenih reakcija dobijenih u kliničkim studijama.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom rastvora humanog albumina proizvođača Grifols i potvrđenim postmarketinškim praćenjem. Budući da je prijavljivanje neželjenih reakcija u postmarketinškom periodu dobrovoljno i dolazi iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti učestalost pojave ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4 od 7

Tokom primene velikih doza ili velike brzine infuzije, može doći do hipervolemije.

Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci:

Humani albumin u koncentraciji 200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: njegov doprinos u održavanju onkotskog pritiska krvi i njegova transportna funkcija. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

Distribucija

U normalnim okolnostima, ukupna izmenljiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne mase. Od toga 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do abnormalne distribucije albumina u stanjima kao što su teške opekotine i septični šok.

Eliminacija

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana.

Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je uglavnom intracelularna, a rezultat je delovanje lizozomskih proteaza.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% infuzijom primenjenog albumina napušta intravaskularni prostor u toku prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volumen plazme. Kod nekih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u kritičnom stanju može se desiti “curenje” albumina iz vaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalni sastojak ljudske plazme i deluje isto kao i fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama je od malog značaja, s obzirom da ne omogućava procenu toksičnih ili letalnih doza leka, kao ni odnosa doza-efekat. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterogene proteine kod ispitivanih životinja.

Do danas nisu prijavljeni podaci koji primenu humanog albumina dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima

5 od 7

1 mL sadrži:

natrijum-hlorid (q.s. natrijum jon) natrijum-kaprilat

natrijum-N-acetiltriptofanat voda za injekcije

0,145 mmol 0,016 mmol 0,016 mmol q.s

Rastvor sadrži od 130 – 160 mmol/L natrijuma i manje od 2 mmol/L kalijuma.

Lek Albutein 200 g/L se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.), sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30° C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla tipa II sa gumenim čepom od hlorobutil gume, aluminijumskim zatvaračem, plastičnim poklopcem i zaštitnim omotom koji garantuju da pakovanje leka nije predhodno otvoreno. Boce sadrže 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Rastvor može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid). Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, pre primene proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti proizvod ukoliko zaštitni omot nedostaje ili je oštećen.

Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže depozite. Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Kada se boca jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.

6 od 7

Lek Albutein 200 g/L sadrži protein koji se zove albumin. Pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije). Lek Albutein 200 g/L je rastvor za infuziju, za primenu u venu.

Lek Albutein 200 g/L se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana upotreba supstituenata plazme.

Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za upotrebu leka kod dece, videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza leka, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Lek Albutein 200 g/L ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Albutein 200 g/L.

Potreban je poseban oprez sa lekom Albutein 200 g/L:

 ukoliko imate poseban rizik usled povećanog volumena krvi, na primer, u slučaju teške bolesti srca, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, tečnosti u plućima, poremećaja zgrušavanja krvi, izraženog smanjenja broja cvenih krvnih zrnaca ili prestanka izlučivanja urina;

 kada postoje znaci povećanja volumena krvi (glavobolja, poremećaji disanja, zadržavanje tečnosti u veni vrata) ili povišen krvni pritisak, potrebno je odmah prekinuti infuziju;

 kada postoje znaci alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti infuziju;

 kada se primenjuje kod pacijenata sa teškom povredom mozga izazvanom traumom.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. To uključuje:

 pažljivu selekciju donora krvi i plazme, tako da se osigura da se rizik od prenošenja infekcije isključi,

 ispitivanje svake donacije i rezervi (engl. pools) plazme na znake prisustva virusa/infekcije,  primena postupaka u obradi krvi ili plazme, kojima mogu da se inaktiviraju ili uklone virusi.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi procesima ustanovljenim prema specifikaciji Evropske farmakopeje.

Strogo se preporučuje da se zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada primite lek Albutein 200 g/L, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo sa upotrebom albumina kod dece ukazuje na to da ne treba

2 od 7

očekivati štetna dejstva kada se posebna pažnja posveti određivanju doze, kako bi se izbeglo kardiovaskularno preopterećenje. Videti takođe odeljak “Moguća neželjena dejstva”.

Drugi lekovi i lek Albutein 200 g/L

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Albutein 200 g/L kod žena tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Albutein 200 g/L izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje humanog albumina nije ispitivano na životinjama. Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili lečenja lekom Albutein 200 g/L treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama sa lekom Albutein 200 g/L.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Albutein 200 g/L sadrži natrijum i kalijum

Ovaj lek sadrži 166,8 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po boci od 50 mL, odnosno 333,5 mg natrijuma po boci od 100 mL. To je ekvivalentno 8,3% odnosno 16,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po boci, tj. može se smatrati da je suštinski "bez kalijuma".

Lek Albutein 200 g/L se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Ako ste primili više leka Albutein 200 g/L nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno, ali Vaš lekar će znati kako da postupi, ako se to dogodi.

Tokom primene velikih doza ili velike brzine infuzije, može doći do hipervolemije.

3 od 7

Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

Ako ste zaboravili da primite lek Albutein 200 g/L

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

 Blage reakcije kao što je crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura (groznica) ili mučnina se retko javljaju.

 Veoma retko mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Za informacije o bezbednosti od virusa, videti odeljak ”Šta treba da znate pre nego što koristite lek Albutein 200 g/L“.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neke neželjene reakcije koje ovde nisu navedene, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Neželjene reakcije kod dece

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Albutein 200 g/L posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.

Čuvati na temperaturi do 30° C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se boca otvori, sadržaj treba odmah iskoristiti.

4 od 7

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Albutein 200 g/L

- Aktivna supstanca je albumin, humani. Jedan mililitar leka Albutein 200 g/L sadrži 200 mg proteina plazme od čega je najmanje 95% albumina, humanog.

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-kaprilat, natrijum-N-acetiltriptofanat; voda za injekcije. Lek je proizveden iz krvi.

Kako izgleda lek Albutein 200 g/L i sadržaj pakovanja

Rastvor je bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan, žut, tamnožut ili zelen.

Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla tipa II sa gumenim čepom od hlorobutil gume, aluminijumskim zatvaračem, plastičnim poklopcem i zaštitnim omotom koji garantuju da pakovanje leka nije prethodno otvoreno. Boce sadrže 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.,

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch 2, Poligon Industrial Llevant, Parets del Valles (Barselona) Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Albutein 200 g/L, 50 mL: 515-01-04309-21-001 od 08.09.2022. Albutein 200 g/L, 100 mL: 515-01-04310-21-001 od 08.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

5 od 7

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotrebe koloida.

Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za pedijatrijsku populaciju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

- centralni venski pritisak, - plućni kapilarni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita, - hematokrit /hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200g/L kod dece nisu utvrđeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci 1 mL sadrži

natrijum-hlorid (q.s. natrijum jon) natrijum-kaprilat

natrijum-N-acetiltriptofanat voda za injekciju

0,145 mmol 0,016 mmol 0,016 mmol q.s

Rastvor sadrži od 130 – 160 mmol/L natrijuma i manje od 2 mmol/L kalijuma.

Inkompatibilnost

Lek Albutein 200 g/L se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“), sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima .

Rok upotrebe

6 od 7

3 godine.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30° C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla tipa II sa gumenim čepom od hlorobutil gume, aluminijumskim zatvaračem, plastičnim poklopcem i zaštitnim omotom koji garantuju da pakovanje leka nije predhodno otvoreno. Boce sadrže 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid). Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi pacijenta.

Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, pre primene proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti proizvod ukoliko zaštitni omot nedostaje ili je oštećen.

Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže depozite. Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor postao kontaminiran.

Kada se boca jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

7 od 7