Human Albumin 20% Takeda 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebnedozezaviseod telesne mase pacijenta iozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti iproteina. Za određivanjedoze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parameter, kao što su: - arterijski krvni pritisak i puls

- centralni venski pritisak

- plućni arterijski i okluzioni pritisak (PCWP) - izlučivanje urina

- elektroliti

- hematokrit/hemoglobin

- klinički znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja)

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja)

1 od 6

Način primene

Human albumin 20% Baxter se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5%rastvor glukozeili 0,9% rastvor natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukolikose posumnja na alergijsku ilianafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. Uslučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju posebanrizikza pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

- Dekompenzovana srčana insuficijencija - Hipertenzija

- Ezofagusni varikoziteti - Plućni edem

- Sklonost ka krvarenju - Teška anemija

- Renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijentetreba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.

Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

2 od 6

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kaka bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Human Albumin 20% Baxter sa drugim lekovima.

Bezbednost primene Human Albumin 20% Baxter, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminompokazuje da ne bitrebalo očekivatištetne efekte na tok trudnoće ili na fetus inovorođenče.

Uticaji humanog albumina na plodnost nisu ispitivaniu kontrolisanim kliničkim studijama.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20% Baxter.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednostiprimene humanog albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojakhumane krvi.

Lek Human Albumin20% Baxter nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1 000) i veoma retke (<1/10 000), ušestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom,, prema klasi sistema organa (engl. System Organ Classification-SOC) i preporučenimterminima (engl. Preferred Term Level-PT) i stepenu težine neželjene reakcije.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

3 od 6

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene leka: jeza

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz sponzorisanih kliničkih studija sa humanim albuminom.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 beograd

Republika Srbija

Faks: +381 11 39 51 131 Websajt:www.alims.gov.rs

E-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Substituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Humani albumin čini u kvantitativnom smislu više od polovine ukupnih protein u plazmi i oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičkohemijski podaci: Human albumin u konc 40-50 g/L je blago hipoonkotski rastvor u odnosu na normalnu plazmu, dok humani albumin u konc 200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: održavanje onkotskog pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulišući volumen krvi i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

U normalnim okolnostima, ukupna izmenjiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne težine. Od toga 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara ima značajan uticaj na kinetiku albumina, tako da u slučaju teških opekotina i septičkog šoka može doći do abnormalne distribucije albumina.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže feedbeck mehanizmom regulacije. Eliminacija je većinom intracelularna, a posredovana je ilizozomskimproteazama.

4 od 6

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primenjenog infuzijom napušta intravaskularni prostor, u prva 2 sata od primene infuzije. Postoje značajne individualne razlike u efektu primenjenog albumina na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod kritično bolesnih pacijenata može se desiti „curenje“ albumina iz intravaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalni konstituent plazme i ponaša se kao fiziološki albumin.

Na životinjama, ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze je od malog značaja, s obzirom da ne omogućava utvrđivanje toksičnosti ili letalne doze, niti doza-efekat odnosa.

Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologeproteinekod životinja.

Do danas nisu dobijeni podaci koji dovode human albumin u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Ukupna količina natrijum jona: 100-130 mmol/L

Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku 6.6), punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rokupotrebe nakon prvog otvaranja:odmah upotrebiti

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovane je staklena bočica od 50 mL odnosno boca od 100 mL (staklo tip II Ph Eur/USP) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, II Ph Eur/USP). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

5 od 6

Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvoromglukoze ili 0,9% rastvoromnatrijum-hlorida).

Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Human Albumin 20% Baxter sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se sakuplja od donatora krvi.

Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuje se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Lek Human Albumin 20% Baxter ne smete primati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku Lista pomoćnih supstanci)

Upozorenja i mere opreza

Ako mislite da imate alergijsku reakciju, otežano dišete, osećate malaksalost ili druge simptome za vremeterapije. Ako se to dogodi, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri jer će možda biti potrebno zaustaviti infuziju i primeniti antišok terapiju.

Ako imate:

- Dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (slabost srca) - Visok krvni pritisak

- Varikozitete jednjaka (proširene vene u predelu jednjaka) - Plućni edem (tečnost u plućima)

- Sklonost ka krvarenju

- Tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih zrnaca)

- Renalnu i post-renalnu anuriju (problemi sa mokrenjem) - Glavobolju

- Dispneu (teškoće pri disanju)

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara da bi on/ona mogli da preduzmu odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.

Kada se lekovi proizvode od humane krvi ili plazme, preduzimaju se odgovarajući mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcija pri primeni ovih preparata na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioca infekcija, kao i testiranje svake donacije i rezervi plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili modifikovane viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije leka da bi se mogla uspostaviti održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Drugi lekovi i Human Albumin 20% Baxter

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove

Nisu poznate specifične komplikacije kod istovremenog uzimanja humanog albumina i drugih lekova

2 od 9

Primena leka Human Albumin 20% Baxter sa hranom i pićima Nije primenljivo

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Human Albumin 20% Baxter tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Human Albumin20% Baxter nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima irukovanje mašinama.

Lek Human Albumin 20% Baxter sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L ukupnog natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Human Albumin 20% Baxter je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti količinu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.Vaš Lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje, meriti krvni pritisak i brzinu otkucaja srca i raditi analize krvi, dok primate humani albumin da bi bio siguran da Vam nijepredozirao terapiju humanog albumina. Ako osetite glavobolju, poteškoće u disanju ili povišen krvni pritisak, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.

Rastvor albumin se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Baxter nego što treba

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Baxter nego što je potrebno, što je malo verovatno, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primate lek Human Albumin 20% Baxter

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek human Albumin 20% Baxter O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnihpitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovajlek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu sa se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povremena neželjena dejstva (da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva:(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

3 od 9

Nepoznata učesatlost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ako se tokom primene leka pojave sledeća neželjena dejtsva, infuzija se mora odmah zaustaviti i preduzeti odgovarajuće mere:

Anafilaktički šok (veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Preosetljivost/alergijska reakcija (nije poznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Povremena(mogu se javiti kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) mučnina

crvenilo osip

groznica

Nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): glavobolja,

poremećeno čulo ukusa srčani udar

nepravilan rad srca ubrzan rad srca

veoma nizak krvni pritisak

nakupljanje tečnosti u plućima, kratak dah i otežano disanje,

povraćanje, urtikarija

svrab

drhtavica

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece

Ne smete koristiti lek Human Albumin 20% Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

4 od 9

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Ne koristiti lek Human Albumin 20% Baxter ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek human Albumin 20% Baxter

Aktivna supstanca jealbumin, humani.

Human Albumin 20% Baxter je rastvor koji sadrži 200 mg/mL ukupnih proteina od čega najmanje 95% albumin, humani.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, kaprilna kiselina, N-acetiltriptofan, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Baxter i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo-žute do svetlo-smeđe ili svetlo-zelene boje, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovane je staklena bočica od 50 mL, odnosno boca od 100 mL ( staklo tip II Ph Eur/USP) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, II Ph Eur/USP). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno boca iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMIX D.O.O., Koče Kapetana 36, Beograd, Proizvođač:BAXTER AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Human Albumin 20% Baxter, 50 mL: 515-01-00687-18-002 od 15.03.2019. Human Albumin 20% Baxter, 100 mL: 515-01-00689-18-002 od 15.03.2019.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi kada dođe do smanjenja odnosno gubitka volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti humani albumin ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.

5 od 9

Doziranje

Potrebnedozezaviseod telesne mase pacijenta iozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti iproteina. Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parameter, kao što su: - arterijski krvni pritisak i puls

- centralni venski pritisak

- plućni arterijski i okluzioni pritisak (PCWP) - izlučivanje urina

- elektroliti

- hematokrit/hemoglobin

- klinički znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja)

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja)

Način primene

Human albumin 20% Baxter se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5%rastvor glukozeili 0,9% rastvor natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukolikose posumnja na alergijsku ilianafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. Uslučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju posebanrizikza pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

- Dekompenzovana srčana insuficijencija - Hipertenzija

- Ezofagusni varikoziteti - Plućni edem

- Sklonost ka krvarenju - Teška anemija

- Renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijentetreba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećane cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog

6 od 9

sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.

Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredama mozga i kod pacijenata sa opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti samo posle pažljive procene koristi i rizika.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Baxter, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kaka bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Ovaj lek sadrži 100-130 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Human Albumin 20% Baxter sa drugim lekovima.

Plodnost trudnoća i dojenje

Bezbednost primene Human Albumin 20% Baxter, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminompokazuje da ne bitrebalo očekivatištetne efekte na tok trudnoće ili na fetus inovorođenče.

Uticaji humanog albumina na plodnost nisu ispitivaniu kontrolisanim kliničkim studijama.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20% Baxter.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednostiprimene humanog albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojakhumane krvi.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Human Albumin20% Baxter nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma česte (>1/10), česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1 000 do <1/100), retke (>1/10 000 do <1/1 000) i veoma retke (<1/10 000), ušestalost javljanja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

7 od 9

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajući tretman.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom,, prema klasi sistema organa (engl. System Organ Classification-SOC) i preporučenimterminima (engl. Preferred Term Level-PT) i stepenu težine neželjene reakcije.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem, dispneja Gastrointestinalniporemećaji: povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka: jeza

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz sponzorisanih kliničkih studija sa humanim albuminom.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 beograd

Republika Srbija

Faks: +381 (0)11 39 51 131 Websajt:www.alims.gov.rs

E-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

8 od 9

Ukupna količina natrijum jona: 100-130 mmol/L

Inkompatibilnost

Humanialbumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim preporučenih rastvarača pomenutih u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), punom krvi ili eritrocitima. Humani albumin se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina ili rastvorima koji sadrže alkohol pošto ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovane je staklena bočica od 50 mL odnosno boca od 100 mL (staklo tip II Ph Eur/USP) sa gumenim zatvaračem (brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, II Ph Eur/USP). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor se može primeniti odmah intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvoromglukoze ili 0,9% rastvoromnatrijum-hlorida).

Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek. Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9