Human Albumin 20% Behring, malo soli 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre. Ovo uključuje:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,
• centralni venski pritisak,
• plućni kapilarni pritisak (PCWP),
• izlučivanje urina,
• koncentracije elektrolita,
• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata (uzrasta 0 do 18 godina) biti drugačija nego kod odraslih.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida). Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji. Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice, ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

• dekompenzovana insuficijencija srca,
• hipertenzija,
• ezofagusni varikoziteti,
• edem pluća,
• hemoragijska dijateza,
• teška anemija,
• renalna i postrenalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat 200 g/L humanog albumina je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primenjuje hipertonični rastvor albumina treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje volumena plazme u cirkulaciji ili hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina koncentracije 200 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40 – 50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere za nadoknadu ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit.

Treba obezbediti adekvatnu nadoknadu drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Kod pojave prvih kliničkih simptoma preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja,

dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska ili edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Bezbednost od prenosa virusa

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje prenosa infekcija usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i rezervi plazme na prisutnost specifičnih markera infekcije, i primenu odgovarajućih postupaka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema dostupnih izveštaja o prenosu virusa putem albumina koji se proizvodi ustanovljenim proizvodnim procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 144 mg natrijuma po bočici. To odgovara 7,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Zbog toga, primena u trudnoći se mora sprovoditi uz pojačan oprez. Ipak, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na plod i novorođenče, posebno zato što je humani albumin normalni sastojak humane krvi.

Dojenje

Nije poznato da li se albumin izlučuje u majčino mleko. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak humane krvi, ne očekuje se da će terapija žena koje doje lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli predstavljati rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Human Albumin 20 % Behring, malo soli. S obzirom da je humani albumin normalni sastojak humane krvi, ne očekuje se njegov uticaj na plodnost.

Nisu primećeni uticaji leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su napadi crvenila praćeni osećajem vrućine, urtikarija, povišena telesna temperatura i mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina primene infuzije ili kada se primena infuzije prekine. Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima, primenu infuzije treba odmah prekinuti i započeti primenu odgovarajuće terapije.

Za informacije o bezbednosti od transmisije virusa, videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i plućnog edema, odmah treba prekinuti primenu infuzije i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC šifra: B05AA01

Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10 % sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijski podaci: humani albumin u koncentraciji 200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnija fiziološka funkcja albumina proizlazi iz njegovog doprinosa u regulisanju onkotskog pritiska krvi i njegove transportne funkcije. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport hormona, enzima, lekova i toksina.

Distribucija

U normalnim okolnostima, ukupna izmenljiva rezerva albumina je 4 – 5 g/kg telesne mase. Od toga, 40 – 45

% se nalazi u intravaskularnom prostoru, a 55 – 60 % u ekstravaskularnom prostoru. Povećana permeabilnost kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do abnormalne distribucije albumina u stanjima kao što su teške opekotine i septički šok.

Eliminacija

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana.

Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je uglavnom intracelularna, a rezultat je delovanja lizozomskih proteaza.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10 % infuzijom primenjenog albumina napušta intravaskularni prostor u toku prva dva sata nakon primene infuzije. Postoje značajne individualne razlike u efektu albumina na volumen plazme. Kod nekih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim,

kod pacijenata u kritičnom stanju može se desiti „curenje“ albumina iz vaskularnog prostora u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalan sastojak humane plazme i deluje isto kao i fiziološki albumin.

Na životinjama, ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka je od malog značaja, s obzirom da ne omogućava procenu toksičnih ili letalnih doza, kao ni odnosa između doze leka i njenog efekta. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljene doze je neizvodljivo zbog razvoja antitela na heterologe proteine kod ispitivanih životinja.

Do danas nisu prijavljeni podaci koji primenu humanog albumina dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

natrijumovi joni 125 mmol/L

kalijumovi joni najviše 2mmol/L kaprilat 16 mmol/L

N-acetil-DL-triptofan 16 mmol/L hloridni joni najviše 100 mmol/L

Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) voda za injekcije

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim sa preporučenim rastvaračima koji su navedeni u odeljku 6.6), punom krvi i koncentratima eritrocita.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (200 g/L) i Uputstvo za lek.

Način primene

Humani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu u krvi pacijenta.

Ukoliko se lek primenjuje u velikim količinama, pre primene lek treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (talog, čestice). Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli pripada grupi lekova koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Aktivna supstanca je protein koji se zove albumin. Albumin je prirodni sastojak krvne plazme (tečni deo krvi) ljudi, koji se za potrebe izrade ovog leka izdvaja iz krvi prikupljene od zdravih davalaca krvi.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli je rastvor za infuziju, za primenu u venu. 1000 mL rastvora sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 96 % albumina, humanog.

Pažljivo pročitajte sve informacije navedene u ovom odeljku, one mogu biti bitne Vama i Vašem lekaru pre nego što primite lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli.

Obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli ne smete primati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli. Stanja koja povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ukoliko bi abnormalno povećanje zapremine krvi (hipervolemija) ili

razređenje krvi (hemodilucija) mogla predstavljati poseban rizik za Vas. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od neke od sledećih bolesti:

• srčana slabost koju treba lečiti odgovarajućim lekovima (dekompenzovana insuficijencija srca),
• povišen krvni pritisak (hipertenzija),
• proširene vene jednjaka (ezofagusni varikoziteti),
• nakupljanje tečnosti u plućima (edem pluća),
• povećana sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• teško smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (teška anemija),
• teško smanjenje izlučivanja urina zbog oštećenja funkcije bubrega ili poremećaja isticanja urina (bubrežna i postbubrežna anurija).

Stanja u kojima može biti potrebno prekinuti primenu infuzije:

• Može doći do pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije (reakcije preosetljivosti) koje vrlo retko mogu biti toliko ozbiljne da uzrokuju šok (ozbiljan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, osećaj hladnoće, preznojena koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica). U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za lečenje šoka.

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati bilo koji od navedenih simptoma ili više njih: reakcije na koži (crvenilo, svrab, otok, pojava plikova, osip ili koprivnjača), poteškoće prilikom disanja (zviždanje u grudima, stezanje u grudima, nedostatak vazduha, kašalj), otok lica, očnih kapaka, usana, jezika ili grla, simptomi slični prehladi (zapušen nos, curenje iz nosa, kijanje, crvene, otečene oči ili oči koje suze ili svrbe), glavobolja, bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili proliv.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma tokom primene infuzije albumina. U ovom slučaju, Vaš lekar će odlučiti da prekine primenu infuzije i započeti odgovarajuće lečenje.

• Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomi povećanog volumena krvi (hipervolemija). Ovo može dovesti do preopterećenja Vašeg srca i cirkulacije (kardiovaskularno preopterećenje). Prvi simptomi takvog preopterećenja su glavobolja, otežano disanje (dispnea), oticanje vena u području vrata (kongestija jugularne vene).

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara. Vaš lekar će prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je to potrebno, pratiti Vaše hemodinamske parametre.

Tokom primene albumina, Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti; pratiće stanje Vašeg kardiovaskularnog sistema i da li ste adekvatno hidrirani, kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija (problemi sa srcem i cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti).

Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita (koncentracija soli u krvi) i preduzimati potrebne mere kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i hematokrit (frakcije ćelija u krvi). Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Bezbednost od prenosa virusa

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli se dobija iz humane plazme (tečni deo krvi). Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere obuhvataju:

• pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme, kako bi se isključili oni kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije,
• testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na znake prisustva virusa/infekcije,
• proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u toku obrade krvi ili plazme da bi inaktivirali ili uklonili viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.

Nema dostupnih izveštaja o prenosu virusa putem albumina koji se proizvodi ustanovljenim proizvodnim procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Posebno se preporučuje da se kod svake primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenim serijama leka.

Drugi lekovi i lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli se ne sme mešati sa drugim lekovima i proizvodima koji potiču od krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20% Behring, malo soli kod trudnica ili dojilja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ipak, lekovi koji sadrže humani albumin su korišćeni kod trudnica i dojilja. Iskustvo pokazuje da se ne očekuju štetni uticaji na tok trudnoće, kao ni na plod i novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli sadrži natrijum

Jedna bočica od 50 ml sadrži 144 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 7,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli se primenjuje infuzijom u Vaše vene (intravenska infuzija), nerazblažen ili nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5 % rastvorom glukoze. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti i brzinu primene infuzije, uzimajući u obzir Vaše individualne potrebe.

Vaš lekar će redovno pratiti važne vrednosti protoka krvi, kao što su:

• Vaš krvni pritisak,
• Vaš puls,
• Vaše izlučivanje urina.

Ove vrednosti se prate kako bi se odredila odgovarajuća doza i brzina primene infuzije.

Primena kod dece i adolescenata

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata (uzrasta 0 do 18 godina) biti drugačija nego kod odraslih.

Način primene

Humani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida).

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Behring, malo soli nego što treba

Ovaj lek se primjenjuje isključivo pod medicinskim nadzorom. Zbog toga je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno. Može se javiti povećanje volumena krvi (hipervolemija) ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Ovo može dovesti do preopterećenja Vašeg srca i cirkulacije (kardiovaskularno preopterećenje). Prvi simptomi takvog preopterećenja su:

• glavobolja,
• otežano disanje (dispnea),
• oticanje vena u području vrata (kongestija jugularne vene).

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Vaš lekar, takođe, može ustanoviti znakove kao što su:

• povišeni krvni pritisak,
• povišeni centralni venski pritisak,
• edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima).

U svim navedenim slučajevima Vaš lekar će odmah prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je to potrebno, pratiti Vaše hemodinamske parametre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• crvenilo praćeno osećajem vrućine,
• koprivnjača (urtikarija),
• povišena telesna temperatura,
• mučnina.

Ove blage reakcije javljaju se retko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina primene infuzije ili kada se primena infuzije prekine.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• šok (ozbiljan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, osećaj hladnoće, preznojena koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica).

U ovakvim slučajevima, primenu infuzije treba odmah prekinuti i započeti primenu odgovarajuće terapije. Za informacije o sprečavanju prenosa virusa, videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Pre primene leka, treba proveriti da li je rastvor bistar.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zamućen ili ima talog ili čestice. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

• Aktivna supstanca je albumin, humani.

Jedna bočica od 50 mL rastvora za infuziju sadrži najmanje 9,6 g albumina, humanog.

• Pomoćne supstance su: natrijumovi joni; kalijumovi joni; kaprilat; N-acetil-DL-triptofan; hloridni joni; voda za injekcije;

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti).

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i sadržaj pakovanja

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli je rastvor za infuziju. Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, tamnožuta ili zelena.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (200 g/L) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A Beograd

Proizvođač

CSL BEHRING GMBH,

Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00620-21-001 od 21.01.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre. Ovo uključuje:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,
• centralni venski pritisak,
• plućni kapilarni pritisak (PCWP),
• izlučivanje urina,
• koncentracije elektrolita,
• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata (uzrasta 0 do 18 godina) biti drugačija nego kod odraslih.

Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida). Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji. Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

natrijumovi joni 125 mmol/L

kalijumovi joni najviše 2mmol/L kaprilat 16 mmol/L

N-acetil-DL-triptofan 16 mmol/L hloridni joni najviše 100 mmol/L

Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim sa preporučenim rastvaračima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”), punom krvi i koncentratima eritrocita.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (200 g/L) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Način primene

Humani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu u krvi pacijenta.

Ukoliko se lek primenjuje u velikim količinama, pre primene lek treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (talog, čestice). Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.