Uman Albumin 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije treba prilagoditiindividualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracijealbumina u plazmi.

1od 8

Prilikomprimene humanog albumina, treba kontinuiranopratiti hemodinamskeparamete, kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

- centralnivenski pritisak,

- plućni arterijski okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracije elektrolita,

- vrednost hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumintreba koristititi kod dece samo ako je izričitoneophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije trebala prilagoditiindividualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikomizmene plazme, brzinu infuzije trebalo bi prilagoditibrzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na albumin, humaniili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljatiposeban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

- dekompenzovana srčana insuficijencija, - hipertenzija,

- ezofagusni varikoziteti, - edempluća,

- hemoragijska dijateza, - teška anemija,

- renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primeni koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidratacija pacijenta. Pacijenti treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

2od 8

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se reguliše i održala elektrolitni bilans.

Rastvorialbumina se ne smeju razblaživativodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kodpacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodna je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko vrednost hematokrita bude manja od 30% moraju se nadoknaditi eritrociti kako bi se održao kapacitet za transport kiseonika u krvi.

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom status pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Virusna bezbednost

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija, kao i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.

Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili nove viruse, kao i drugepatogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Uman Albumin kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, da bi se mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija

Iako posebni podaci za pedijatrijsku populaciju nisu dostupni, kliničko iskustvo primene leka Uman Albumin kod dece ukazuje da ne treba očekivati razlike između odraslih i dece, pod uslovom da se posebna pažnja obratina dozu kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka Uman Albumin.

Ovaj lek sadrži do 157 mg natrijuma po bočici od 50 mL i do 314 mg natrijuma po boci od 100 mL, što odgovara 7,85% (za bočicu od 50 mL) i 15,7% (za bocu od 100 mL) maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu sprovedenestudije interakcija albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Uman Albumin tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se supstitucija voluma primenjuje kod trudnica.

3od 8

Dojenje

S ozirom na to da je albumin, humani uobičajena supstanca humane krvi, kod žena koje doje ne očekuje se da će terapija lekom Uman Albumin predstavljati rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Uman Albumin na plodnost.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

S druge strane, albumin, humani jeuobičajena supstanca humane krvi.

Lek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput naleta crvenila, urtikarije, groznicei mučnine.

Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela navedena u nastavku je u skladu sa klasom sistema organa prema MedDRA (engl. System Organ Classification, SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term Level, PT) i uključuje neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primenerastvora humanog albumina.

Učestalost je procenjena na osnovu sledeće klasifikacije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nema konzistentnihpodataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom rastvora albumina, humanog i potvrđeni su tokom postmarketinškog praćenja; kako je postmarketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija:

4od 8

transmisije virusa, videti odeljak 4.4

Za informac ije o sprečava nju

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni posebnipodaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta. Dodatno, diureza i minutni volumen srca moraju se povećati u skladu sa težinomkliničkog stanja.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcijeplazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin, humani kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri čini sinteza albumina.

Fizičko-hemijski podaci:

5od 8

Albumin, humaniu koncentraciji od 200 g/L ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina su: njegov doprinos u održavanju onkotskog pritiska krvi i njegova transportna funkcija. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne posebnestudije o efikasnosti i bezbednosti u pedijatrijskoj populaciji.

U normalnim okolnostima, ukupna izmenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg telesne mase. Od toga 40-45 % se nalazi intravaskularno, a 55-60 % je u ekstravaskularnom prostoru. Povećana permeabilnost kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do izmenjene raspodele albumina, u stanjima kao što su teške opekotine i septički šok.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je većinom intracelularna, a posredovana je lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primenjenog infuzijom, napušta intravaskularni prostor, tokom prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u krtičnom stanju može se desiti „curenje” albumina iz vaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne posebnestudije o efikasnosti i bezbednosti u pedijatrijskoj populaciji.

Albumin, humani je uobičajena supstanca humane plazme i deluje kao fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama, je od malog značaja , s obzirom na to da ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doza leka, niti odnosa između doze leka i njenog efekta. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologe proteinekod ispitivanih životinja.

Do danas nisu opisani slučajevi koji albumin, humani dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

Natrijum-hlorid Natrijum-kaprilat N-Acetiltriptofan Voda za injekcije

Ukupna koncentracija natrijuma

4,52 g/L;

2,66 g/L (16 mmol/L); 3,94 g/L (16 mmol/L); do 1000 mL.

123,5– 136,5 mmol/L

6od 8

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa rastvorima za razblaživanje navedenim u odeljku 6.6), punom krvi i eritrocitima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturido 30 °C.

Čuvati bočicu (50 mL)/bocu (100 mL) u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Strogo poštovati uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Uman Albumin, 200 g/L,rastvor za infuziju, 1 x 50mL:

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma),koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Uman Albumin, 200 g/Lrastvor za infuziju, 1 x 100mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma) koji se može probušiti i aluminijumskomkapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja pakovanja, sadržajse mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7od 8

Lek Uman Albumin sadrži protein koji se zove albumin, humani i pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zovesupstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojojsu suspendovane krvne ćelije). Napravljen je od ljudske plazme prikupljene od davalaca krvi.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima, kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloidnih rastvora.

Lek Uman Albumin ne smete primati:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Uman Albumin.

Ukoliko ste u prošlosti imali znake alergijske reakcije (preosetljivosti) na albumin, humani odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za lečenješoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija (povećanje volumena krvi) i njene posledice ili hemodilucija (razblaženje krvi) predstavljaju poseban rizik za Vas.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imateod neka od sledećih oboljenja: - dekompezovanesrčane insuficijencije(srčana slabost);

- hipertenzije(povišen krvni pritisak);

- varikoziteta jednjaka (proširene vene jednjaka); - edema pluća (nakupljanje tečnosti u plućima);

- hemoragijske dijateze(sklonost ka spontanomkrvarenju);

- teškog oblika anaemije (smanjenjebroja crvenih krvnih zrnaca) - bubrežne ili postbubrežneanurije(izostanak izlučivanja urina).

Rastvor albumina, humanog(kao što je lek Uman Albumin) je koncentrovaniji od plazme, zato kada primate koncentrovani rastvor albumina, Vaš lekar mora da bude siguran da ste odgovarajuće hidrirani i pažljivo će Vas posmatrati kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija (problemisa srcem icirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti).

Dodatno, rastvor albumina, humanog koncentracije 200 g/L-250 g/L kao što je lek Uman Albumin ima relativno mali sadržaj elektrolita (soli) u odnosu na rastvore albumina, humanog koncentracije 40 g/L-50 g/L, zato Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita (vrednost soliu krvi) i preduzimati potrebne mere kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita (videti odeljak „SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA“).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu (razaranje crvenih krvnih zrnaca) kod primalaca.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i vrednost hematokrita (frakcije ćelija u krvi). Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko vrednost hematokrit bude manja od 30%, Vaš lekar će razmotriti da li je potrebno da Vam da eritrocite (crvena krvna zrnca) u cilju održanja kapaciteta za transport kiseonika u krvi.

2 od 9

Ukoliko se doziranje i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomi povećanog volumena krvi (hipervolemija). Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite lekara jer se davanje infuzije mora odmah prekinuti: glavobolja, dispnea (otežano disanje), kongestija jugularne vene (oticanje vena u području vrata), povišeni krvni pritisak, povišeni venski pritisak i edem pluća.

Virusna bezbednost

Kada se proizvode lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni, kao i testiranje svake pojedinačne donacije i rezervi plazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju mere u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Uprkos tim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje leka Uman Albumin, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca

Bezbednost i efikasnost primena leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Upotreba albumina, humanog kod dece bazirana je samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Ipak, kliničko iskustvo o primeni leka Uman Albumin kod dece ukazuje da ne treba očekivati štetna dejstva kod dece, pod uslovom da se posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Drugi lekovi i lek Uman Albumin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu sprovedenestudije interakcija albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što upotrebite ovaj lek.

Bezbednost primene leka Uman Albumin tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanjesa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na plod i novorođenče. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na reprodukciju na životinjama sa lekom Uman Albumin. S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se lekovi za nadoknadu volumena plazme primenjuju kod trudnica.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Uman Albuminsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 157 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po bočici od 50 mL i do 314 mg natrijuma po boci od 100 mL. To odgovara 7,85% (za bočicu od 50 mL) i 15,7% (za bocu od 100 mL) preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu ososbu.

3 od 9

Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Uvek ćete dobijati ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Lek Uman Albumin se može primeniti intravenskim putem (u venu) ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida) i mora biti primenjen u bolničkim uslovima od strane lekara ili medicinske sestre.

Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskoj populaciji jebazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumintreba koristititi kod dece samo ako je izričitoneophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Ako ste primiliviše leka Uman Albuminnego što treba

Može se javiti povećanje volumena krvi (hipervolemija) ukoliko su doza i brzina primene infuzije suviše velike. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja (poteškoće u disanju), kongestija jugularne vene (oticanje vena na vratu)) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća (tečnost u plućima), infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite ove simptome, pošto se odmah mora prekinuti davanje infuzije i pažljivo pratiti Vaši hemodinamski parametri. Dodatno, proizvodnja urina i minutni volume srca (volumen krvi koji srčana komora upumpava u jednoj minuti) moraju se povećati u skladu sa težinomkliničkog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu:

Sledeća neželjena dejstva mogu se generalno javiti nakon tretmana rastvorom humanog albumina napadi crvenila praćeni osećajem vrućine;

koprivnjača;

povišena telesna temperatura; mučnina.

Ove blage reakcije javljaju se retko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine infuzija.

4 od 9

Veoma retko se mogu javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Neželjena dejstva koji su prijavljeni nakon primene leka Uman Albumin:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Koprivnjača

• Osip

• Dispneja (nedostatak vazduha)

• Hipotenzija (neuobičajeno nizak krvni pritisak

• Eritem

• Jeza

• Groznica (povišena telesna temperatura)

• Tremor

Za informacijeo sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak 2.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Iako nema posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju, nekoliko objavljenih podataka koji se odnose na studije efikasnosti i bezbednosti nisu pokazali značajne razlike između odraslih i dece koji pate od istih poremećaja, ukoliko se obrati posebna pažnja kako bi se izbeglo predoziranje.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Uman Albumin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici/boci nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati bočicu (50 mL)/bocu (100 mL) u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Strogo poštovati uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zamućen ili ima talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

5 od 9

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekUman Albumin Aktivna supstanca je albumin, humani.

Lek Uman Albumin, 200 g/L sadrži:

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid Natrijum-kaprilat N-Acetiltriptofan Voda za injekcije

Ukupna koncentracija natrijuma

4,52 g/L;

2,66 g/L (16 mmol/L); 3,94 g/L (16 mmol/L); do 1000 mL.

123,5 – 136,5 mmol/L

Kako izgleda lek Uman Albumini sadržaj pakovanja

Lek Uman Albuminje rastvor za infuziju.

Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

Uman Albumin, 200 g/L,rastvorza infuziju, 1 x 50mL:

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma),koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Uman Albumin, 200 g/L rastvor za infuziju, 1 x 100mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma) koji se može probušiti i aluminijumskomkapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd

6 od 9

Prozvođač: KEDRION S.P.A

Via Provinciale (loc. Bolognana), Gallicano (LU), Italija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavatisamo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 515-01-01943-22-001 od 24.04.2023. Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 515-01-01946-22-001 od 24.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Doziranje i način primene

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije treba prilagoditiindividualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske paramete, kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

- centralni venski pritisak,

- plućni arterijski okluzioni pritisak, - izlučivanje urina,

- koncentracije elektrolita,

- vrednost hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumintreba koristititi kod dece samo ako je izričitoneophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

7 od 9

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije trebalo bi prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid Natrijum-kaprilat N-Acetiltriptofan Voda za injekcije

Ukupna koncentracija natrijuma

4,52 g/L;

2,66 g/L (16 mmol/L); 3,94 g/L (16 mmol/L); do 1000 mL.

123,5– 136,5 mmol/L

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa rastvorima za razblaživanje navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), punom krvi i eritrocitima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati bočicu (50 mL)/bocu (100 mL) u spoljašnjem pakovanju radizaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Strogo poštovati uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Uman Albumin, 200 g/L,rastvor za infuziju, 1 x 50mL:

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma),koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojojse nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Uman Albumin, 200 g/L rastvor za infuziju, 1 x 100mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog providnog stakla (tip II), sa gumenim čepom (halobutil guma) koji se može probušiti i aluminijumskomkapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

8 od 9

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja pakovanja, sadržajse mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9