Flexbumin 20% 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulacijiu u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Odluka o primeni albumina ili veštačkih koloida donosi se prema zvaničnim preporukama, u zavisnosti od kliničke slike svakog pojedinačnog pacijenta.

Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

- centralni venski pritisak,

1 od 7

- plućni kapilarni pritisak(engl. pulmonary artery wedge pressure, PCWP), - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita, - hematokrit/hemoglobin,

- klinčki znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primenealbumina, humanogu pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20%, 200 g/L kod dece, tako da nije moguće dati preporuku o doziranju. Zato, ovaj lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr, 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brziniodstranjivanja plazme. Za uputstvoorazblaživanju leka pre primene, videtiodeljak 6.6.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja su:

- dekompezovana srčana insuficijencija, - hipertenzija,

- ezofagusni varikoziteti, - plućni edem,

- hemoragična dijateza, - teška anemija,

- renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog200 g/L ili 250 g/L je približno4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme ilihiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2. Doziranje) i preduzeti potrebne mere da se reguliše ili održi elektrolitni balans.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

2 od 7

Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom status pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi. Uprkos tome, uvek kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate i nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa sa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži ime i broj serije leka da bi se u slučaju transmisije infekcije mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20% kod dece. Opšta upozorenja i mere opreza za upotrebu se takođe primenjuju i za pedijatrijsku populaciju.

Lek Flexbumin 20% sadrži natrijum 50 mL kesa:

Ovaj lek sadrži 149,5-184 mg natrijuma po kesi, što odgovara 7,5-9,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

100 mL kesa:

Ovaj lek sadrži 299-368 mg natrijuma po kesi, što odgovara 15,0-18,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Nisu sprovedenestudije interakcija leka Flexbumin 20% sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Flexbumin 20%, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Odluku o prestanku dojenja ili o prekidu primene terapije lekom Flexbumin 20% treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja albumina, humanog na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa lekom Flexbumin 20%. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

Međutim, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

3 od 7

Lek Flexbumin 20% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije obično brzo nestanu kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1 000), veoma retko (<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji su prikazani prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, u skladu sa preferiranim terminima (engl. preferred terms) i prema stepenu težine neželjenih reakcija.

Poremećajiimunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija Vaskularni poremećaji: hipotenzija

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji: edempluća, dispneja Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje,

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus Opštiporemećaji i reakcije na mestu primene: groznica

Nema dostupnih podaka o neželjenim reakcijama iz kontrolisanih kliničkih studija sa albuminom, humanim. Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa,videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni specifički podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

4 od 7

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 3951 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; supstituenti krvi i proteinske frakcijeplazme

ATC šifra: B05AA01

Albumin, humani kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko-hemijskipodaci:

Albumin, humaniu koncentraciji200 g/L ima odgovarajući hiperonkotskiefekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: njegov doprinos u održavanju onkotskog pritiska krvi i njegova transportna funkcija. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni specifični farmakodinamski podaci za pedijatrijsku populaciju.

U normalnim okolnostima, ukupna izmenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg telesne mase. Od toga 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara će izmeniti kinetiku albumina, tako da može doći do izmenjene raspodele albumina, u stanjima kao što su teške opekotine i septički šok.

U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana.

Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je većinom intracelularna a rezultat je delovanja lizozomskih proteaza.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% infuzijom primljenog albumina napušta intravaskularni prostor u toku prva dva sata nakon infuzije.

Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volume plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u krtičnom stanju može se desiti „curenje” albumina iz vaskularnog prostora, u značajnim količinama, nepredvidivom brzinom.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni specifični farmakokinetski podaci za pedijatrijsku populaciju.

5 od 7

Albumin, humani je normalan sastojak humane plazme i ponaša se isto kao i fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti nakon primene pojedinačne doze leka na životinjama, je od malog značaja, s obzirom da ne dozvoljava procenu toksičnih ili letalnih doza leka, niti odnosa između doze leka i njenog efekta. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja je teško za sprovođenje, zbog razvoja antitela na heterologe proteine kod ispitivanih životinja

Do danas nisu opisani slučajevi koji albumin, humani dovode u vezu sa embrio-fetalnom toksičnošću, onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

Natrijum-hlorid 4,35 g/L; N-acetiltriptofan 3,94 g/L; Natrijum-kaprilat 2,66 g/L; Voda za injekcije;

Ukupna količina natrijumovih jona 130-160 mmol/L.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6), sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima. Takođe, albumin, humani se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina (npr. parenteralna ishrana) ili rastvorima koji sadrže alkohol jer ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

2 godine

Nakon prvog otvaranja lek mora odmah da se upotrebi.

Ne zamrzavati.

Čuvati kesu u spoljašnjempakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanja

6 od 7

(kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Rastvor se može primeniti direktno intravenski, koristeći set za infuziju za jednokratnu upotrebu, koji je sterilan i bez pirogena. Pre pozicioniranja infuzionog seta u otvor kese, otvor se mora dezinfikovati sa odgovarajućim antiseptikom. Kada se infuzioni set pokaže sa kesom, sadržaj se mora odmah ubrizgati. Rastvor se takođe može razblažiti izotoničnim rastvorom (na primer 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kodpacijenta.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je kesa oštećena. Ukoliko se uoči curenje iz kese, uništiti lek.

Sadržaj se mora upotrebiti odmah, nakon prvog otvaranja pakovanja. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Flexbumin 20% pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojoj su susendovane krvne ćelije). Lek Flexbumin 20% sadrži protein koji se zove albumin.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima, kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada jepogodna upotreba koloidnih rastvora.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski kolid, kao i odgovarajuća doza, određuje se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljiviste nalekove ilisteimalialergijske reakcije na neke odnjih.

Lek Flexbumin 20% ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Flexbumin 20%.

Potreban je poseban oprez sa lekom Flexbumin 20%:

- ako imate glavobolju, poremećaje disanja, zadržavanje tečnosti u veni vrata, povišen krvni pritisak ili osećate nesvesticu za vreme terapije, molimo Vas konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. To može biti alergijska reakcija. Potrebno je odmah prekinuti infuziju;

- ako imate:

- dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost), - visok krvni pritisak,

- varikozitet jednjaka (proširene vene jednjaka), - edem pluća (tečnost u plućima),

- sklonost ka spontanom krvarenju,

- ozbiljnu anemiju (smanjen brojcvenih krvnih zrnaca), - smanjeno mokrenje,

obavestite Vašeg lekara kako bi sepreduzeleodgovarajuće mere.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente, pri primeni ovih lekova. Ovo uključuje:

- pažljivu selekciju donora krvi i plazme, da bi se osiguralo da su isključeni oni donori koji su nosioci infekcija, kao i

- ispitivanjesvake donacije i rezervi(eng. pools) plazme na znakove prisustva virusa/infekcija.

Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruseili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi procesima ustanovljenim prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

2 od 7

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene albumina, humanog kod dece i adolescenata nije ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. S obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci o upotrebi leka Flexbumin 20% kod dece i adolescenata, lek se sme koristiti samo ako korist jasno prevazilazi potencijalni rizik.

Drugi lekovi i lek Flexbumin 20%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Nisu poznatespecifične interakcije albumina, humanogsa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Flexbumin 20% kod žena tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Flexbumin 20% izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje albumina, humanog nije ispitivano na životinjama. Vaš lekar će odlučiti o prestanku dojenja ili lečenja lekom Flexbumin 20% uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

Plodnost

Uticaj leka Flexbumin 20% na plodnost nije procenjivana.

Međutim, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Flexbumin 20% sadrži natrijum 50 mL kesa

Ovaj lek sadrži 149,5-184 mg natrijuma po kesi, što odgovara 7,5-9,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

100 mL kesa

Ovaj lek sadrži 299-368 mg natrijuma po kesi, što odgovara 15-18,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Lek Flexbumin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da će lek primiti u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Ako ste primeniliviše leka Flexbumin 20% nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka nego što je potrebno, zato što lek dobijate u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Ali u slučaju da je doza ili brzina primene infuzije prevelika, može doći do neuobičajenog povećanja volumena krvi (hipervolemija). Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja (poteškoće u disanju), kongestija jugularne vene (oticanje vena na vratu)) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća (tečnost u plućima), infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti. Obavestitesvoglekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite ove simptome.

3 od 7

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

• Reakcije kao što je crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura (groznica) ili mučnina se retko javljaju (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

• Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja albumina, humanog na tržištu su: hipersenzitivnost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, neuobičajeno nizak krvni pritisak, kratak dah i otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, koprivnjača, svrab, groznica, srčani udar, nepravilan rad srca, nakupljanjetečnosti u plućima.

Neželjene reakcije kod dece

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je dao tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flexbumin 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili kesi. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati kesu u spoljašnjempakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Ne koristiti lek Flexbumin 20% ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

4 od 7

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalni otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Flexbumin 20% Aktivna supstanca je albumin, humani

Jedan litar rastvora sadrži 200 gukupnih proteina, od čega je najmanje 95% albumin, humani. Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Jedna kesa od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog. Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL): Jedna kesa od50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

- Pomoćne supstancesu: natrijum-hlorid, natrijum-kaprilat, N-acetiltriptofan, voda za injekcije. Ukupna količina natrijumovih jona: 130-160 mmol/L.

Kako izgleda lek Flexbumin 20% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju

Bistar, skoro bezbojan, žut do smeđe ili zelene boje, slabo viskozan rastvor.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Unutrašnje pakovanje je poietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja (kartonkse kutije) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. 1 kesa sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd Proizvođač:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIAAG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL): 515-01-02636-21-002 od27.01.2023.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL): 515-01-02635-21-002 od 27.01.2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

5 od 7

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulacijiu u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Odluka o primeni albumina ili veštačkih koloida donosi se prema zvaničnim preporukama, u zavisnosti od kliničke slike svakog pojedinačnog pacijenta.

Doziranje i način primene

Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su: - arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

- centralni venski pritisak,

- plućni kapilarni pritisak (engl. pulmonary artery wedge pressure, PCWP), - izlučivanje urina,

- koncentracija elektrolita, - hematokrit/hemoglobin,

- klinčki znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

- klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primenealbumina, humanogu pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20%, 200 g/L kod dece, tako da nije moguće dati preporuku o doziranju. Zato, ovaj lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr, 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brziniodstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid 4,35 g/L; N-acetiltriptofan 3,94 g/L; Natrijum-kaprilat 2,66 g/L; Voda za injekcije;

Ukupna količina natrijumovih jona 130-160 mmol/L.

Inkompatibilnost

6 od 7

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima. Takođe, albumin, humani se ne sme mešati sa hidrolizatima proteina (npr. parenteralna ishrana) ili rastvorima koji sadrže alkohol jer ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

2 godine

Nakon prvog otvaranja lek mora odmah da se upotrebi.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (24 x 50 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju (12 x 100 mL):

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sanastavkom (otvorom) za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanja (kartonska kutija) sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se može primeniti direktno intravenski, koristeći set za infuziju za jednokratnu upotrebu, koji je sterilan i bez pirogena. Pre pozicioniranja infuzionog seta u otvor kese, otvor se mora dezinfikovati sa odgovarajućim antiseptikom. Kada se infuzioni set pokaže sa kesom, sadržaj se mora odmah ubrizgati. Rastvor se takođe može razblažiti izotoničnim rastvorom (na primer 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kodpacijenta.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je kesa oštećena. Ukoliko se uoči curenje iz kese, uništiti lek.

Sadržaj se mora upotrebiti odmah, nakon prvog otvaranja pakovanja. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

7 od 7